Harmonic™ vs. Elektrokauterisation bei Abdominoplastiken
Eine randomisierte, prospektive Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Harmonic™ mit Elektrokauterisation bei Abdominoplastiken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Abdominolipektomie wird durchgeführt, um überschüssige Haut und Fett im Bauch sowie Muskeldiastasen zu korrigieren. Anhaltende seröse Wunddrainage und Serome sind die häufigsten Komplikationen bei der Abdominolipektomie. Die Rate der serösen Flüssigkeitsansammlung bestimmt die Zeit, die die Drainagen an Ort und Stelle bleiben müssen. Obwohl Saugdrainagen die Bildung von Seromen reduzieren, kann eine längere Anwendung die Heilung verzögern, Verletzungen verursachen und das Risiko einer retrograden Infektion und Beschwerden des Patienten erhöhen. Die Wunddrainage steht in direktem Zusammenhang mit der Serombildung. Der Verlust von Proteinnährstoffen und Mineralien im abgelassenen Serum ist auch ein Problem bei längerer Drainage, die zu Heilungsverzögerungen führen kann.
Die Harmonic™-Technologie nutzt Ultraschallenergie, die sowohl das Schneiden als auch das Koagulieren am genauen Applikationspunkt ermöglicht. Das Harmonic™ wird seit 1992 überwiegend in der Urologie und Magen-Darm-Chirurgie (laparoskopische Chirurgie) eingesetzt. Signifikant reduzierter seröser Abfluss bei einer Reihe allgemeiner chirurgischer Eingriffe wie oberflächlicher und totaler Parotidektomie; Thyreoidektomie; Tonsillektomie; pectoralis major myokutane Lappendissektion; Axilladissektion; und Lymphadenektomie wurden bei der Verwendung von Harmonic™ berichtet.
Der Harmonic™ wurde auch in der Parotidektomie und in der maxillofazialen Chirurgie verwendet, aber seine Verwendung im Bereich der plastischen und rekonstruktiven Chirurgie wurde selten erwähnt. Die jüngste Verwendung des Harmonic™ hat sich in der plastischen und rekonstruktiven Chirurgie bei der Dissektion des myokutanen Brustlappens und Ganzkörperstraffungen als vielversprechend erwiesen.
Vergleiche: The Harmonic™ vs. Elektrokauterisation bei Abdominolipektomie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1425BBE
- Centro Zimman de Cirugia Plastica
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Wesseling, Deutschland, 50389
- Abteilung für Plastische und Ästhetische Chirurgie
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Mexico City, Mexiko, 06760
- Centro Medico Dalinde
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Iowa
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Coralville, Iowa, Vereinigte Staaten, 52241
- Iowa City Plastic Surgery
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0558
- University of Cincinnati
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden, die für diese klinische Forschungsstudie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Aus ästhetischen Gründen oder aus Gründen der Fettleibigkeit für eine vollständige Abdominoplastik entschieden
- Kann die Einwilligungserklärung für die Studie verstehen und unterschreiben
- Kann für alle postoperativen Besuche der Studie zurückkehren (3-4 Tage nach Entfernung der Drainagen sowie 15 ± 2 Tage und 30 ± 5 Tage nach der Operation); Und
- Mindestens 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
Probanden mit einem der folgenden Kriterien sind nicht zur Teilnahme an dieser klinischen Forschungsstudie berechtigt:
- Derzeitiger Raucher
- Aktuelle Verwendung von Steroiden
- Diabetes Mellitus
- Notwendigkeit einer Lipokonturierung, abgesehen von einer ergänzenden Fettabsaugung der Flanken
- Notwendigkeit einer Ganzkörperstraffung (Gürtellipektomie)
- Notwendigkeit begleitender chirurgischer Eingriffe über den Bauchlappen (außer Hernienreparatur, Rektusplikatur oder Fettabsaugung der Flanken) oder Eingriffe, bei denen die Wunddrainage mit der Bauchwunde verbunden wäre.
- Vorhandensein einer ventralen oder Nabelhernie, die mit der Verwendung von prothetischem Material (z. B. Netz) repariert werden muss
- Krankhaftes Übergewicht (BMI ≥ 40)
- Es besteht ein Risiko für Ischämie aufgrund einer Obstruktion der arteriellen Blutversorgung oder eines unzureichenden Blutflusses
- Vorhandensein von Mittelliniennarben, die das Vorschieben des Lappens einschränken könnten, die nicht auf die infraumbilikale Region beschränkt sind, sodass sie vollständig entfernt werden können
- Rechte, linke oder bilaterale Narben im oberen Quadranten (z. B. vorherige Laparotomie über subkostale Inzision)
- Herzkrankheit
- Anamnese einer thromboembolischen Erkrankung
- Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer Krankheit, die den Heilungsprozess beeinträchtigen würde
- Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Erkrankungen des Immunsystems
- Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
- Vorhandensein von unkontrolliertem Bluthochdruck
- Schwanger oder stillend
- Behandlung mit Antikoagulanzien einschließlich Aspirin innerhalb von 7 Tagen vor der Operation (eine Auswaschphase von 7 Tagen ist erforderlich); oder
- Teilnahme an anderen klinischen Studien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Elektrokauterisation
Elechirurgische Instrumente werden verwendet, um Gewebe zu schneiden und zu koagulieren, indem elektrischer Wechselstrom verwendet wird, der intensive Hitze an der Operationsstelle fokussiert.
Bei der Elektrochirurgie wird der Patient in den Stromkreis eingeschlossen und Strom tritt in den Körper des Patienten ein.
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Ein chirurgisches Instrument, das Ultraschallenergie verwendet, die sowohl Schneiden als auch Koagulieren am genauen Applikationspunkt ermöglicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtvolumen (ml) vom Zeitpunkt der Platzierung der Drainage bis zum Zeitpunkt der Entfernung der Drainage.
Zeitfenster: von der Platzierung der Drainage bis zur Entfernung der Drainage
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von der Platzierung der Drainage bis zur Entfernung der Drainage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der Stunden von der Platzierung der Drainage bis zur Entfernung der Drainage
Zeitfenster: von der Platzierung der Drainage bis zur Entfernung der Drainage
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von der Platzierung der Drainage bis zur Entfernung der Drainage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Drik F Richter, M.D., Leiter der Abteilung fuer Plastische Chirurgie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CI-06-0002
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