Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Harmonic™ a elektrokauteryzacja w plastyce brzucha

3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery

Randomizowane, prospektywne, równoległe badanie grupowe porównujące Harmonic™ z elektrokauteryzacją w plastyce brzucha

Celem tego badania jest określenie, czy użycie The Harmonic™ (ultradźwiękowego narzędzia chirurgicznego) w abdominolipektomii (operacja brzucha) zmniejsza objętość i czas trwania drenażu rany po operacji w porównaniu z elektrokauteryzacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Abdominolipektomię wykonuje się w celu skorygowania nadmiaru skóry i tkanki tłuszczowej brzucha oraz rozstępów mięśniowych. Utrzymujący się surowiczy drenaż rany i seroma są najczęstszymi powikłaniami po abdominolipektomii. Szybkość zbierania płynu surowiczego określa czas, przez jaki dreny muszą pozostać na miejscu. Chociaż dreny ssące ograniczają powstawanie seroma, długotrwałe stosowanie może opóźnić gojenie, spowodować obrażenia i zwiększyć ryzyko infekcji wstecznej oraz dyskomfortu pacjenta. Drenaż rany ma bezpośredni związek z tworzeniem się seroma. Utrata składników odżywczych i minerałów w odsączonej surowicy jest również problemem w przypadku przedłużonego drenażu, który może powodować opóźnienia w gojeniu.

Technologia Harmonic™ wykorzystuje energię ultradźwiękową, która umożliwia zarówno cięcie, jak i koagulację w precyzyjnym miejscu aplikacji. Harmonic™ jest używany od 1992 roku głównie w urologii i chirurgii żołądkowo-jelitowej (chirurgia laparoskopowa). Znacząco zmniejszony drenaż surowiczy w szeregu zabiegów chirurgii ogólnej, takich jak parotidektomia powierzchowna i całkowita; wycięcie tarczycy; wycięcie migdałków; wycięcie płata mięśnia piersiowego większego; rozwarstwienie pachowe; i limfadenektomii podczas stosowania Harmonic™.

Harmonic™ był również używany w parotidektomii i chirurgii szczękowo-twarzowej, ale rzadko wspominano o jego zastosowaniu w dziedzinie chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej. Niedawne zastosowanie urządzenia Harmonic™ okazało się obiecujące w chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej w preparowaniu płata mięśniowo-skórnego piersiowego większego i liftingu całego ciała.

Porównania: The Harmonic™ vs. elektrokauteryzacja w abdominolipektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425BBE
        • Centro Zimman de Cirugia Plastica
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06760
        • Centro Medico Dalinde
  • Niemcy
      • Wesseling, Niemcy, 50389
        • Abteilung für Plastische und Ästhetische Chirurgie
  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Stany Zjednoczone, 52241
        • Iowa City Plastic Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0558
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby kwalifikujące się do tego badania klinicznego muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Wybrany do poddania się zabiegowi pełnej plastyki brzucha ze względów estetycznych lub post-otyłych
  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody na badanie
  • Zdolność do powrotu na wszystkie wymagane badania pooperacyjne (3-4 dni po usunięciu drenów, a także 15 ± 2 dni i 30 ± 5 dni po operacji); I
  • Mieć co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym:

  • Obecny palacz
  • Obecne stosowanie sterydów
  • Cukrzyca
  • Konieczność lipokonturowania, innego niż uzupełniająca liposukcja boków
  • Potrzeba liftingu całego ciała (lipektomia pasowa)
  • Konieczność równoczesnych zabiegów chirurgicznych przez płat brzuszny (innych niż naprawa przepukliny, plikacja odbytnicy, liposukcja boków) lub zabiegów, w których drenaż rany łączyłby się z raną brzucha.
  • Obecność przepukliny brzusznej lub pępkowej wymagającej naprawy materiałem protetycznym (np. siatka)
  • Otyłość olbrzymia (BMI ≥ 40)
  • Zagrożone niedokrwieniem z powodu obecności niedrożności dopływu krwi tętniczej lub niedostatecznego przepływu krwi
  • Obecność blizn w linii środkowej, które mogą ograniczać przesuwanie się płata, które nie są ograniczone do obszaru pod pępkiem, dzięki czemu można je całkowicie wyciąć
  • Prawe, lewe lub obustronne blizny w górnym kwadrancie (np. po poprzedniej laparotomii przez nacięcie podżebrowe)
  • Choroba serca
  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Aktualna diagnoza lub historia jakiejkolwiek choroby, która mogłaby zaburzyć proces gojenia
  • Obecna diagnoza lub historia zaburzeń układu odpornościowego
  • Historia skaz krwotocznych
  • Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Bycie leczonym antykoagulantami, w tym aspiryną, w ciągu 7 dni przed operacją (wymagany będzie 7-dniowy okres wymywania); Lub
  • Udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Elektrokauteryzacja
Instrumenty elechirurgiczne służą do cięcia i koagulacji tkanek za pomocą przemiennego prądu elektrycznego skupiającego intensywne ciepło w miejscu zabiegu. W elektrochirurgii pacjent jest włączony w obwód i prąd wpływa do ciała pacjenta.
Urządzenie: Skalpel ultradźwiękowy
Instrument chirurgiczny wykorzystujący energię ultradźwiękową, który umożliwia zarówno cięcie, jak i koagulację w precyzyjnym miejscu zastosowania.
Inne nazwy:
  • Producent: Ethicon Endo-Surgery, Inc., Cincinnati, OH.
  • 1) Ostre zakrzywione ostrze (HF105)
  • 2) Generator (GEN04)
  • 3) Rękojeść (HP054)
Urządzenie: monopolarny generator elektrochirurgiczny i końcówka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość całkowita (ml) od momentu umieszczenia drenu do czasu usunięcia drenu.
Ramy czasowe: od momentu umieszczenia drenu do czasu jego usunięcia
od momentu umieszczenia drenu do czasu jego usunięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączna liczba godzin od umieszczenia odpływu do jego usunięcia
Ramy czasowe: od umieszczenia drenażu do usunięcia drenażu
od umieszczenia drenażu do usunięcia drenażu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Śledczy

  • Główny śledczy: Drik F Richter, M.D., Leiter der Abteilung fuer Plastische Chirurgie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI-06-0002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skalpel ultradźwiękowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj