Harmonic™ vs. elektrokauteri i abdominoplastik
En randomiseret, prospektiv, parallel gruppeundersøgelse, der sammenligner Harmonic™ med elektrokauteri i abdominoplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Abdominolipektomi udføres for at korrigere abdominal hud- og fedtredundans og muskeldiastaser. Vedvarende serøs sårdrænage og seromer er de mest almindelige komplikationer ved abdominolipektomi. Hastigheden af serøs væskeopsamling bestemmer den tid, dræn skal forblive på plads. Selvom sugedræn reducerer seromdannelse, kan langvarig brug forsinke helingen, forårsage skade og øge risikoen for retrograd infektion og patientens ubehag. Sårdrænage har en direkte sammenhæng med seromdannelse. Tabet af proteinnæringsstoffer og mineraler i det drænede serum er også et problem med langvarig dræning, der kan resultere i forsinkelser i helingen.
Harmonic™-teknologien bruger ultralydsenergi, der tillader både skæring og koagulering på det præcise tidspunkt for påføring. Harmonic™ har været brugt siden 1992, overvejende inden for urologi og mave-tarmkirurgi (laparoskopisk kirurgi). Signifikant reduceret serøs dræning i en række generelle kirurgiske procedurer, såsom overfladisk og total parotidektomi; thyreoidektomi; tonsillektomi; pectoralis major myokutan klapdissektion; aksillær dissektion; og lymfadenektomi er blevet rapporteret ved brug af Harmonic™.
Harmonic™ er også blevet brugt til parotidektomi og kæbekirurgi, men dets anvendelse er sjældent blevet nævnt inden for plastik og rekonstruktiv kirurgi. Nylig brug af Harmonic™ har vist lovende inden for plastik og rekonstruktiv kirurgi ved dissektion af pectoralis major myokutane flap og total kropsløft.
Sammenligninger: The Harmonic™ vs. elektrokauteri ved abdominolipektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BBE
- Centro Zimman de Cirugia Plastica
-
-
-
-
Iowa
-
Coralville, Iowa, Forenede Stater, 52241
- Iowa City Plastic Surgery
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0558
- University of Cincinnati
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06760
- Centro Medico Dalinde
-
-
-
-
-
Wesseling, Tyskland, 50389
- Abteilung für Plastische und Ästhetische Chirurgie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner, der er kvalificerede til denne kliniske forskningsundersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:
- Valgt til at gennemgå en fuld maveplastik procedure af æstetiske eller post-fedme årsager
- I stand til at forstå og underskrive undersøgelsens informerede samtykkeformular
- I stand til at vende tilbage til alle undersøgelsespligtige postoperative besøg (3-4 dage efter fjernelse af dræn, samt 15 ± 2 dage og 30 ± 5 dage efter operationen); og
- Være ældre end eller lig med 18 år.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner med nogen af følgende kriterier er ikke kvalificerede til at deltage i denne kliniske forskningsundersøgelse:
- Nuværende ryger
- Nuværende brug af steroider
- Diabetes mellitus
- Behov for lipokonturering, bortset fra komplementær fedtsugning af flankerne
- Behov for et helkropsløft (bæltelipektomi)
- Behov for samtidige kirurgiske indgreb via maveklappen (bortset fra brokreparation, rektusplikation eller fedtsugning af flankerne) eller procedurer, hvor sårdræningen vil forbindes med mavesåret.
- Tilstedeværelse af ventral- eller navlebrok, der kræver reparation ved brug af protesemateriale (f.eks. mesh)
- Sygelig fedme (BMI ≥ 40)
- Risiko for iskæmi på grund af tilstedeværelse af obstruktion af den arterielle blodforsyning eller utilstrækkelig blodgennemstrømning
- Tilstedeværelse af ar i midterlinjen, der kan begrænse fremrykning af flaperne, som ikke er begrænset til infraumbilical regionen, så de kan fjernes fuldstændigt
- Højre, venstre eller bilaterale øvre kvadrant ar, (f.eks. tidligere laparotomi via sub costal incision)
- Hjerte sygdom
- Anamnese med tromboembolisk sygdom
- Nuværende diagnose eller historie om enhver sygdom, der ville forringe helingsprocessen
- Aktuel diagnose eller historie med forstyrrelser i immunsystemet
- Anamnese med blødningsforstyrrelser
- Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension
- Gravid eller ammende
- At blive behandlet med antikoagulantia inklusive aspirin inden for 7 dage før operationen (en udvaskningsperiode på 7 dage vil være påkrævet); eller
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elektrokauteri
Elekirurgiske instrumenter bruges til at skære og koagulere væv ved hjælp af vekselstrøm, der fokuserer intens varme på operationsstedet.
Ved elektrokirurgi indgår patienten i kredsløbet, og der kommer strøm ind i patientens krop.
|
Et kirurgisk instrument, der bruger ultralydsenergi, der tillader både skæring og koagulering på det præcise påføringspunkt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet volumen (mL) fra tidspunktet for afløbsplacering til tidspunktet for fjernelse af drænet.
Tidsramme: fra tidspunktet for afløbsplacering til tidspunktet for fjernelse af drænet
|
fra tidspunktet for afløbsplacering til tidspunktet for fjernelse af drænet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet antal timer fra afløbsplacering til afløbsfjernelse
Tidsramme: fra afløbsplacering til afløbsfjernelse
|
fra afløbsplacering til afløbsfjernelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Drik F Richter, M.D., Leiter der Abteilung fuer Plastische Chirurgie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CI-06-0002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .