Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Harmonic™ kontra elektrokauterizálás a hasplasztikában

2015. augusztus 3. frissítette: Ethicon Endo-Surgery

Véletlenszerű, prospektív, párhuzamos csoportos tanulmány a Harmonic™ és az elektrokauterizálás összehasonlításáról hasplasztikában

ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a The Harmonic™ (ultrahangos sebészeti műszer) abdominolipectomiában (hasplasztika) történő alkalmazása csökkenti-e a műtét utáni sebkiürítés mennyiségét és időtartamát az elektrokauterrel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Abdominolipectomiát végeznek a hasi bőr és zsír redundanciájának, valamint az izomdiasztázisoknak a korrigálására. A perzisztens savós seb elvezetése és a szerómák a leggyakoribb szövődmények abdominolipectomiában. A savós folyadékgyülem sebessége határozza meg, hogy mennyi ideig kell a lefolyóknak a helyén maradni. Bár a szívócsatornák csökkentik a szerómaképződést, a hosszan tartó használat késleltetheti a gyógyulást, sérüléseket okozhat, valamint növelheti a retrográd fertőzések és a beteg kényelmetlenségének kockázatát. A sebelvezetés közvetlen összefüggésben áll a szerómaképződéssel. A fehérje tápanyagok és ásványi anyagok elvesztése a kiürített szérumban szintén aggodalomra ad okot a hosszan tartó elszívás esetén, ami a gyógyulási késedelmet okozhatja.

A Harmonic™ technológia ultrahangos energiát használ, amely lehetővé teszi mind a vágást, mind a koagulálást a pontos alkalmazási ponton. A Harmonic™-ot 1992 óta elsősorban az urológiában és a gyomor-bélrendszeri sebészetben (laparoszkópos sebészet) használják. Jelentősen csökkent savós elvezetés számos általános sebészeti eljárás során, mint például a felületes és a teljes parotidectomia; pajzsmirigyeltávolítás; mandulaműtét; pectoralis major myocutan lebeny disszekciója; axilláris disszekció; és lymphadenectomiáról számoltak be a Harmonic™ használatával.

A Harmonic™-ot parotidectomiában és arc-állcsont-sebészetben is használták, de a plasztikai és rekonstrukciós sebészet területén ritkán emlegették a használatát. A Harmonic™ közelmúltbeli alkalmazása ígéretesnek bizonyult a plasztikai és rekonstrukciós sebészetben a nagy mellizom lebeny disszekciójában és a teljes test emelésében.

Összehasonlítások: A Harmonic™ vs. elektrokauter abdominolipectomiában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1425BBE
        • Centro Zimman de Cirugia Plastica
  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Egyesült Államok, 52241
        • Iowa City Plastic Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0558
        • University of Cincinnati
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 06760
        • Centro Medico Dalinde
  • Németország
      • Wesseling, Németország, 50389
        • Abteilung für Plastische und Ästhetische Chirurgie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A klinikai kutatásban részt vevő alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

  • Esztétikai vagy elhízás utáni okokból teljes hasplasztikai beavatkozásra választották
  • Képes megérteni és aláírni a tanulmányon alapuló beleegyező nyilatkozatot
  • Képes visszatérni az összes tanulmány által előírt posztoperatív vizitre (3-4 nappal a drén eltávolítása után, valamint 15 ± 2 nappal és 30 ± 5 nappal a műtét után); és
  • Legyen legalább 18 éves.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikével rendelkező alanyok nem vehetnek részt ebben a klinikai kutatási vizsgálatban:

  • Jelenlegi dohányos
  • A szteroidok jelenlegi használata
  • Diabetes mellitus
  • Zsírkontúrozás szükségessége, kivéve az oldalak kiegészítő zsírleszívását
  • Teljes testemelés szükséges (öves lipectomia)
  • Egyidejű sebészeti beavatkozások szükségessége a haslebenyen keresztül (kivéve a sérvjavítást, a rectus plicációt vagy az oldalak zsírleszívását), vagy olyan eljárások, amelyek során a seb elvezetése összekapcsolódik a hasi sebbel.
  • Ventrális vagy köldöksérv jelenléte, amely pótlást igényel protézis (pl. háló) használatával
  • Morbid elhízás (BMI ≥ 40)
  • Ischaemia kockázata az artériás vérellátás elzáródása vagy a nem megfelelő véráramlás miatt
  • Középvonali hegek jelenléte, amelyek korlátozhatják a szárny előrehaladását, és nem korlátozódnak a köldökön belüli régióra, így teljesen kivághatók
  • Jobb, bal vagy kétoldali felső kvadráns hegek (pl. korábbi laparotomia borda alatti bemetszésen keresztül)
  • Szívbetegség
  • A thromboemboliás betegség története
  • Bármely olyan betegség jelenlegi diagnózisa vagy kórtörténete, amely gátolná a gyógyulási folyamatot
  • Immunrendszeri rendellenességek jelenlegi diagnózisa vagy kórtörténete
  • Vérzési rendellenességek anamnézisében
  • Nem kontrollált magas vérnyomás jelenléte
  • Terhes vagy szoptató
  • a műtétet megelőző 7 napon belül véralvadásgátlókkal, beleértve az aszpirint is kezelik (7 napos kiürülési időszakra lesz szükség); vagy
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Elektrokauterizálás
Az elesebészeti eszközöket a szövetek vágására és koagulálására használják váltakozó elektromos áram segítségével, amely intenzív hőt fókuszál a műtéti helyre. Az elektrosebészetben a páciens bekerül az áramkörbe, és áram jut a páciens testébe.
Eszköz: Ultrahangos szike
Ultrahangos energiát használó sebészeti műszer, amely lehetővé teszi a vágást és a koagulálást a pontos alkalmazási ponton.
Más nevek:
  • Gyártó: Ethicon Endo-Surgery, Inc., Cincinnati, OH.
  • 1) Élesen ívelt penge (HF105)
  • 2) Generátor (GEN04)
  • 3) Kézi darab (HP054)
Eszköz: monopoláris elektrosebészeti generátor és hegy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes térfogat (mL) a lefolyó felhelyezésétől a lefolyó eltávolításáig.
Időkeret: a lefolyó elhelyezésétől a lefolyó eltávolításáig
a lefolyó elhelyezésétől a lefolyó eltávolításáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lefolyó elhelyezésétől a lefolyó eltávolításáig eltelt összes óra
Időkeret: a lefolyó elhelyezésétől a lefolyó eltávolításáig
a lefolyó elhelyezésétől a lefolyó eltávolításáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ethicon Endo-Surgery

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Drik F Richter, M.D., Leiter der Abteilung fuer Plastische Chirurgie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CI-06-0002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ultrahangos szike

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel