髄膜炎菌ワクチン GSK134612 と Infanrix Hexa™ の同時投与と各ワクチンの個別投与の比較
2018年8月7日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals の髄膜炎菌ワクチン GSK134612 と Infanrix Hexa™ の同時投与と、健康な 12 ～ 23 か月の小児における各ワクチンの個別投与との比較
この研究の目的は、生後 12 ～ 23 か月の対象において、個別に投与された各ワクチンおよび認可された髄膜炎菌ワクチン Meningitec™ と比較して、Infanrix hexa™ と同時投与された髄膜炎菌ワクチン GSK134612 の非劣性を実証することです。
2007 年 9 月の FDA 改正法に準拠するために、プロトコルの掲載が更新されました。
調査の概要
詳細な説明
4つの並行グループによる多施設研究。 1 つのグループには GSK134612 と Infanrix hexa™ を同時投与し、2 つのグループには GSK134612 と Infanrix hexa™ を連続投与し、最後のグループには Meningitec™ を投与します。
グループ B および C の被験者の場合、最初のワクチン接種前と各ワクチン接種の 1 か月後に、3 回の血液サンプルが採取されます。
グループ A および D の被験者の場合、ワクチン接種前と 1 か月後の 2 回の血液サンプルが採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
793
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eferding、オーストリア、A-4070
- GSK Investigational Site
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Neufeld/Leitha、オーストリア、A 2491
- GSK Investigational Site
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Salzburg、オーストリア、A-5020
- GSK Investigational Site
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Villach、オーストリア、A-9500
- GSK Investigational Site
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Wels、オーストリア、A-4600
- GSK Investigational Site
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Athens、ギリシャ、115 27
- GSK Investigational Site
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Athens、ギリシャ、11527
- GSK Investigational Site
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Didimoteicho、ギリシャ、68300
- GSK Investigational Site
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Karditsa、ギリシャ、43100
- GSK Investigational Site
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Komotini、ギリシャ、69 100
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki、ギリシャ、54636
- GSK Investigational Site
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Veria、ギリシャ、591 00
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10315
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13055
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、12627
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、12679
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13507
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、14197
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13355
- GSK Investigational Site
-
Berlin、ドイツ、10627
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、22307
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、22089
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Boennigheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74357
- GSK Investigational Site
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Bretten、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、75015
- GSK Investigational Site
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Heilbronn、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74072
- GSK Investigational Site
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Karlsruhe、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、76189
- GSK Investigational Site
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Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
- GSK Investigational Site
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Marbach、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、71672
- GSK Investigational Site
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Oberkirch、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77704
- GSK Investigational Site
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Oberstenfeld、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、71720
- GSK Investigational Site
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Pforzheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、75172
- GSK Investigational Site
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Schwaebisch-Hall、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74523
- GSK Investigational Site
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Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70469
- GSK Investigational Site
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Tettnang、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、88069
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Aschaffenburg、Bayern、ドイツ、63739
- GSK Investigational Site
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Kaufbeuren、Bayern、ドイツ、87600
- GSK Investigational Site
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Kaufering、Bayern、ドイツ、86916
- GSK Investigational Site
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Kronach、Bayern、ドイツ、96317
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81735
- GSK Investigational Site
-
Muenchen、Bayern、ドイツ、81675
- GSK Investigational Site
-
Muenchen、Bayern、ドイツ、81241
- GSK Investigational Site
-
Noerdlingen、Bayern、ドイツ、86720
- GSK Investigational Site
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Olching、Bayern、ドイツ、82140
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Braunatal、Hessen、ドイツ、34225
- GSK Investigational Site
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Eschwege、Hessen、ドイツ、37269
- GSK Investigational Site
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Rodgau、Hessen、ドイツ、63110
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65205
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18059
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Salzgitter、Niedersachsen、ドイツ、38226
- GSK Investigational Site
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Wildeshausen、Niedersachsen、ドイツ、27793
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32549
- GSK Investigational Site
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Balve、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58802
- GSK Investigational Site
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44791
- GSK Investigational Site
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Datteln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45711
- GSK Investigational Site
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Detmold、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32756
- GSK Investigational Site
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Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44329
- GSK Investigational Site
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Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44379
- GSK Investigational Site
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Erkrath、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40699
- GSK Investigational Site
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Espelkamp、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32339
- GSK Investigational Site
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Goch、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47574
- GSK Investigational Site
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Guetersloh、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33332
- GSK Investigational Site
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Heiligenhaus、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42579
- GSK Investigational Site
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Hille、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32479
- GSK Investigational Site
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Kleve-Materborn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47533
- GSK Investigational Site
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Krefeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47798
- GSK Investigational Site
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Loehne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32584
- GSK Investigational Site
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Minden、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32427
- GSK Investigational Site
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Moenchengladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41061
- GSK Investigational Site
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Porta Westfalica、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32457
- GSK Investigational Site
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Solingen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42719
- GSK Investigational Site
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Velbert、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42551
- GSK Investigational Site
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Viersen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41749
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67227
- GSK Investigational Site
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Gau-Odernheim、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55239
- GSK Investigational Site
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- GSK Investigational Site
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Oppenheim、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55276
- GSK Investigational Site
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Speyer、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67346
- GSK Investigational Site
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Trier、Rheinland-Pfalz、ドイツ、54290
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Stollberg、Sachsen、ドイツ、09366
- GSK Investigational Site
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Wurzen、Sachsen、ドイツ、04808
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24937
- GSK Investigational Site
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Flensburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24944
- GSK Investigational Site
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Harrislee、Schleswig-Holstein、ドイツ、24955
- GSK Investigational Site
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Husum、Schleswig-Holstein、ドイツ、25813
- GSK Investigational Site
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Neumuenster、Schleswig-Holstein、ドイツ、24534
- GSK Investigational Site
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Niebuell、Schleswig-Holstein、ドイツ、25899
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Lobenstein、Thueringen、ドイツ、07356
- GSK Investigational Site
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Neuhaus am Rennweg、Thueringen、ドイツ、98724
- GSK Investigational Site
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Weimar、Thueringen、ドイツ、99425
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両親/保護者がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると研究者が信じている被験者。
- 初回ワクチン接種時、生後12～23か月の男性または女性。
- 被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 研究に入る前の病歴や臨床検査によって明らかな健康上の問題がないこと。
- 最初の研究ワクチン接種の少なくとも 180 日前に完了した、DTPa、B 型肝炎、不活化ポリオ、およびインフルエンザ菌 b 型結合型ワクチンによる 3 回の初回ワクチン接種を文書化。
除外基準:
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）の使用、または治験期間中に計画された使用。
- 最初のワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性投与（14日を超えて定義）。
- -ワクチンの最初の投与前30日以内およびワクチンの最後の投与後30日以内に、麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘、肺炎球菌ワクチンを含む、治験計画で予測されていないワクチンの計画投与/投与。
- 血清群A、C、W、および/またはYの髄膜炎菌多糖体ワクチンによる以前のワクチン接種。
- 血清群A、C、W、および/またはYの髄膜炎菌多糖体結合ワクチンによる以前のワクチン接種。
- ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、ポリオ、またはインフルエンザ菌b型に対する追加接種歴がある。
- 髄膜炎菌性疾患の病歴。
- 病歴および身体検査に基づいて、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、免疫抑制または免疫不全状態（先天性または続発性）が確認または疑われる。
- ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応またはアレルギー疾患の病歴。
- 重大な先天異常または重度の慢性疾患。
- 入学時は急性疾患。
- -治験ワクチンの最初の投与または治験期間中に計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
Infanrix hexa™ を受ける被験者の追加基準
- Infanrix hexa™ による以前のワクチン接種による過敏症反応。
- 脳症は、ワクチン接種後 7 日以内に発生する急性の重度の中枢神経系障害として定義され、一般に意識の重大な変化、無反応、数時間以上持続し 24 時間以内に回復しない全身性または局所発作から構成されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
髄膜炎菌ワクチン GSK134612 と Infanrix hexa™ を同時投与
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単回投与筋肉内注射
単回投与筋肉内注射
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実験的：グループB
髄膜炎菌ワクチン GSK134612 の後に、1 か月後に Infanrix hexa™ が投与されました
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単回投与筋肉内注射
単回投与筋肉内注射
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アクティブコンパレータ：グループC
Infanrix hexa™ に続いて 1 か月後に髄膜炎菌ワクチン GSK134612 を投与
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単回投与筋肉内注射
単回投与筋肉内注射
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アクティブコンパレータ：グループD
メニンギテック™ワクチン接種
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単回投与筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135、およびrSBA-MenY力価がカットオフ以上である被験者の数。
時間枠：Nimenrix ワクチン接種後 1 か月 (1 か月目)
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アッセイのカットオフは 1:8 以上 (≧) でした。
この分析は、0日目にNimenrixワクチン接種を受けた被験者のみに基づいていました。
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Nimenrix ワクチン接種後 1 か月 (1 か月目)
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抗 PT、抗 FHA、抗 PRN 濃度
時間枠：初回接種から1か月後（Month 1）
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この分析は、Infanrix-hexa ワクチン接種を受けた被験者のみに基づいていました。
結果は、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) 単位/ミリリットル (EL.U/mL) で表される幾何平均として計算されました。
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初回接種から1か月後（Month 1）
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抗HBs濃度がカットオフ以上の被験者の数
時間枠：Nimenrix ワクチン接種後 1 か月 (1 か月目)
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アッセイのカットオフは 10 ミリインターショナル単位/ミリリットル (mIU/mL) 以上 (≧) でした。
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Nimenrix ワクチン接種後 1 か月 (1 か月目)
|
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抗PRP濃度がカットオフ以上の被験者の数
時間枠：Nimenrix ワクチン接種後 1 か月 (1 か月目)
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アッセイのカットオフは 1μg/mL 以上でした。
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Nimenrix ワクチン接種後 1 か月 (1 か月目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135、およびrSBA-MenY力価がカットオフ値以上である被験者の数
時間枠：0 か月目、1 か月目、2 か月目
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アッセイのカットオフ値は ≥ 1:8 および ≥ 1:128 でした。
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0 か月目、1 か月目、2 か月目
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rSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135 および rSBA-MenY 力価
時間枠：0 か月目、1 か月目、2 か月目
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結果を力価で表した幾何平均として表にまとめた。
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0 か月目、1 か月目、2 か月目
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抗多糖類 A (抗 PSA)、抗 PSC、抗 PSW、および抗 PSY がカットオフ値以上である被験者の数
時間枠：0 か月目、1 か月目、2 か月目
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アッセイのカットオフは、それぞれ 0.3 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上および 2.0 μg/mL 以上でした。
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0 か月目、1 か月目、2 か月目
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抗多糖類 A (抗 PSA)、抗 PSC、抗 PSW、および抗 PSY 抗体濃度
時間枠：0 か月目、1 か月目、2 か月目
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アッセイの結果は、マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) で表される幾何平均として表にまとめられました。
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0 か月目、1 か月目、2 か月目
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抗破傷風トキソイド（抗TT）の血清防御を受けた被験者の数
時間枠：0 か月目、1 か月目、2 か月目
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アッセイのカットオフは ≥ 0.1 でした
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0 か月目、1 か月目、2 か月目
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抗破傷風トキソイド (抗 TT) 抗体濃度
時間枠：0 か月目、1 か月目、2 か月目
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アッセイの結果は、国際単位/ミリリットル (IU/mL) で表される幾何平均として表にまとめられました。
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0 か月目、1 か月目、2 か月目
|
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抗ジフテリア（抗D）の血清防御がカットオフ以上の被験者の数
時間枠：0 か月目、1 か月目、2 か月目
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アッセイのカットオフは ≥ 0.1 でした
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0 か月目、1 か月目、2 か月目
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抗ジフテリア (抗 D) 抗体濃度
時間枠：0 か月目、1 か月目、2 か月目
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アッセイの結果は、国際単位/ミリリットル (IU/mL) で表される幾何平均として表にまとめられました。
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0 か月目、1 か月目、2 か月目
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抗ポリオ 1、2、および 3 型の血清防御がカットオフ値以上である被験者の数
時間枠：0 か月目、1 か月目、2 か月目
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アッセイのカットオフは 1:8 以上でした。
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0 か月目、1 か月目、2 か月目
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抗ポリオ 1 型、2 型、3 型の力価
時間枠：0、1、2 か月目
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アッセイの結果は力価で表した幾何平均として表にまとめた。
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0、1、2 か月目
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抗 PRP ≧カットオフで血清防御された被験者の数
時間枠：0 か月目、1 か月目、2 か月目
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アッセイのカットオフは 1.0 以上でした
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0 か月目、1 か月目、2 か月目
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抗PRP抗体濃度
時間枠：0 か月目、1 か月目、2 か月目
|
アッセイの結果は、マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) で表される幾何平均として表にまとめられました。
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0 か月目、1 か月目、2 か月目
|
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抗HBsに対する血清防御対象の数がカットオフ値以上
時間枠：0 か月目、1 か月目、2 か月目
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アッセイのカットオフはそれぞれ ≥ 10 mIU/mL および ≥ 100 mIU/mL でした。
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0 か月目、1 か月目、2 か月目
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抗HBs抗体濃度
時間枠：0 か月目、1 か月目、2 か月目
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アッセイの結果は、ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表される幾何平均として表にまとめられました。
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0 か月目、1 か月目、2 か月目
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PT、FHA、および PRN 抗原に対するワクチン反応を示した被験者の数
時間枠：ワクチン接種から1か月後（Month 1）
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これらの抗原に対するワクチン反応は、ワクチン接種前に血清陰性（抗体濃度 < 5 EL.U/mL）だった対象における抗体の出現、またはワクチン接種後の抗体濃度の少なくとも 2 倍の増加として定義されます。ワクチン接種前に血清陽性の被験者。 この分析は、実験的なワクチン接種を受けた被験者のみに基づいています。 |
ワクチン接種から1か月後（Month 1）
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抗 PT、抗 FHA、抗 PRN 抗体濃度
時間枠：0 か月目、1 か月目、2 か月目
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結果は、酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) 単位/ミリリットル (EL.U/mL) で表される幾何平均として表にまとめられました。
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0 か月目、1 か月目、2 か月目
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髄膜炎菌ワクチン接種後の何らかの症状およびグレード 3 の症状を報告した被験者の数
時間枠：Nimenrix または Meningitec ワクチン接種後の 4 日間 (0 ～ 3 日目) の追跡期間中
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評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。
「任意」は、強度グレードに関係なく、何らかの局所症状の発生として定義されました。
グレード 3 の痛みは、手足を動かしたときに泣く/自然に痛むと定義されました。
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Nimenrix または Meningitec ワクチン接種後の 4 日間 (0 ～ 3 日目) の追跡期間中
|
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ジフテリア混合ワクチン接種後の何らかの症状およびグレード 3 の局所症状を報告した被験者の数
時間枠：Infanrix-hexa ワクチン接種後の 4 日間 (0 ～ 3 日目) の追跡期間中
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この分析は、ジフテリア混合ワクチン接種を受けた被験者のみに基づいていました。
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Infanrix-hexa ワクチン接種後の 4 日間 (0 ～ 3 日目) の追跡期間中
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各投与後に何らかの一般症状を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後の 4 日間 (0 ～ 3 日目) に 1 回目の投与 (D1) と 2 回目の投与 (D2)
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評価された一般症状は、眠気、発熱、イライラ、食欲不振でした。 「任意」は、強度のグレードや関係に関係なく、何らかの一般的な症状の発生として定義されました。 Nimenrix + Infanrix-hexa グループの被験者は 2 回目のワクチン接種を受けませんでした。 |
ワクチン接種後の 4 日間 (0 ～ 3 日目) に 1 回目の投与 (D1) と 2 回目の投与 (D2)
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発疹を報告した被験者の数
時間枠：0日目～7か月目
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「いずれか」は、経験された少なくとも 1 つの症状の発生として定義されます。
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0日目～7か月目
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慢性疾患（NOCI）の新たな発症を報告した被験者の数
時間枠：0日目～7か月目
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「いずれか」は、経験された少なくとも 1 つの症状の発生として定義されます。
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0日目～7か月目
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救急外来（ER）の受診を促す症状を報告した被験者の数
時間枠：0日目～7か月目
|
「いずれか」は、経験された少なくとも 1 つの症状の発生として定義されます。
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0日目～7か月目
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初回投与後に未承諾有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後0日から30日以内に発生した場合
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AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事を指します。
「任意」は、ワクチン接種の強さや研究との関係に関係なく、一方的なAEの発生率として定義されました。
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ワクチン接種後0日から30日以内に発生した場合
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2回目の投与後に未承諾有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後0日から30日以内に発生した場合
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AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事を指します。 「任意」は、ワクチン接種の強さや研究との関係に関係なく、一方的なAEの発生率として定義されました。 この分析は、2回目のワクチン接種を受けた被験者のみに基づいていました。 |
ワクチン接種後0日から30日以内に発生した場合
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重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：投与 1 (0 か月目) から研究終了 (7 か月目) まで
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
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投与 1 (0 か月目) から研究終了 (7 か月目) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Knuf M, Pantazi-Chatzikonstantinou A, Pfletschinger U, Tichmann-Schumann I, Maurer H, Maurer L, Fischbach T, Zinke H, Pankow-Culot H, Papaevangelou V, Bianco V, Van der Wielen M, Miller JM. An investigational tetravalent meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine co-administered with Infanrix hexa is immunogenic, with an acceptable safety profile in 12-23-month-old children. Vaccine. 2011 Jun 6;29(25):4264-73. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.03.009. Epub 2011 Mar 21.
- Maurer H et al. Co-administration of MENACWY-TT conjugate vaccine with DTPA-HBV-IPV/HIB vaccine does not impair immune response to DTPA-HBV-IPV/HIB, and has an acceptable safety profile. Abstract presented at the 28th Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID). Nice, France, 4-8 May 2010.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年5月26日
研究の完了 (実際)
2008年10月27日
試験登録日
最初に提出
2007年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月7日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 109835
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
-
研究プロトコル
情報識別子：109835情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
注釈付き症例報告書
情報識別子：109835情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
臨床研究報告書
情報識別子：109835情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
データセット仕様
情報識別子：109835情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
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インフォームド コンセント フォーム
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統計分析計画
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