Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meningokokkirokotteen GSK134612 samanaikainen anto Infanrix Hexa™:n kanssa verrattuna kunkin rokotteen yksilölliseen antoon

tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalsin meningokokkirokotteen GSK134612 samanaikainen anto Infanrix Hexa™:n kanssa verrattuna kunkin rokotteen yksilölliseen antamiseen terveille 12–23 kuukauden ikäisille lapsille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa 12–23 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä, että Infanrix hexa™:n kanssa annettu meningokokkirokote GSK134612 ei ole huonompi verrattuna kuhunkin erikseen annettuun rokotteeseen ja lisensoituun meningokokkirokotteeseen Meningitec™.

Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskustutkimus 4 rinnakkaisryhmällä. Yksi ryhmä saa GSK134612:ta yhdessä Infanrix hexa™:n kanssa, kaksi ryhmää saavat peräkkäin GSK134612:ta ja Infanrix hexa™:a ja viimeinen ryhmä saa Meningitec™-valmistetta.

Ryhmien B ja C koehenkilöiltä otetaan kolme verinäytettä: ennen ensimmäistä rokotusta ja 1 kuukausi kunkin rokotuksen jälkeen.

Ryhmien A ja D koehenkilöiltä otetaan kaksi verinäytettä: ennen rokotusta ja 1 kuukausi sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

793

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Eferding, Itävalta, A-4070
        • GSK Investigational Site
      • Neufeld/Leitha, Itävalta, A 2491
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, Itävalta, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Villach, Itävalta, A-9500
        • GSK Investigational Site
      • Wels, Itävalta, A-4600
        • GSK Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Didimoteicho, Kreikka, 68300
        • GSK Investigational Site
      • Karditsa, Kreikka, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Komotini, Kreikka, 69 100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 54636
        • GSK Investigational Site
      • Veria, Kreikka, 591 00
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13355
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10627
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22307
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22089
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 74357
        • GSK Investigational Site
      • Bretten, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 74072
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 76189
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Marbach, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 71672
        • GSK Investigational Site
      • Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 77704
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 75172
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 88069
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Saksa, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Kaufbeuren, Bayern, Saksa, 87600
        • GSK Investigational Site
      • Kaufering, Bayern, Saksa, 86916
        • GSK Investigational Site
      • Kronach, Bayern, Saksa, 96317
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Saksa, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Saksa, 82140
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Braunatal, Hessen, Saksa, 34225
        • GSK Investigational Site
      • Eschwege, Hessen, Saksa, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, Saksa, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65205
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18059
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Salzgitter, Niedersachsen, Saksa, 38226
        • GSK Investigational Site
      • Wildeshausen, Niedersachsen, Saksa, 27793
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32549
        • GSK Investigational Site
      • Balve, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58802
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Datteln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45711
        • GSK Investigational Site
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44329
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44379
        • GSK Investigational Site
      • Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40699
        • GSK Investigational Site
      • Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32339
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 33332
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Hille, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32479
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47798
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32427
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41061
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32457
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42719
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42551
        • GSK Investigational Site
      • Viersen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41749
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Gau-Odernheim, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55239
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Oppenheim, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55276
        • GSK Investigational Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67346
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Saksa, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Stollberg, Sachsen, Saksa, 09366
        • GSK Investigational Site
      • Wurzen, Sachsen, Saksa, 04808
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 24944
        • GSK Investigational Site
      • Harrislee, Schleswig-Holstein, Saksa, 24955
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Saksa, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Schleswig-Holstein, Saksa, 24534
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell, Schleswig-Holstein, Saksa, 25899
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Saksa, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Saksa, 98724
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Saksa, 99425
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Mies tai nainen, joka on 12–23 kuukauden ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Dokumentoitu kolmen annoksen perusrokotus DTPa-, hepatiitti B-, inaktivoiduilla poliorokotteilla ja Haemophilus influenzae tyypin b konjugaattirokotteilla, suoritettu vähintään 180 päivää ennen ensimmäisen tutkimusrokotuksen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
  • Suunniteltu anto/anto rokotteita, joita ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, mukaan lukien tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko-, vesirokko- ja pneumokokkirokotteet, 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä rokoteannosta ja 30 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen .
  • Aiempi rokotus seroryhmän A, C, W ja/tai Y meningokokkipolysakkaridirokotteella.
  • Aiempi rokotus seroryhmien A, C, W ja/tai Y meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteella.
  • Aiempi tehosterokotus kurkkumätä, jäykkäkouristus, pertussis, hepatiitti B, poliomyeliitti tai Haemophilus influenzae tyyppi b vastaan.
  • Meningokokkitaudin historia.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila (synnynnäinen tai toissijainen), mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Aiempi reaktio tai allerginen sairaus, jota mikä tahansa rokotteen aineosa todennäköisesti pahentaa.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.

Lisäkriteerit koehenkilöille, jotka saavat Infanrix hexa™

  • Yliherkkyysreaktio, joka johtuu aikaisemmasta Infanrix hexa™ -rokotuksesta.
  • Enkefalopatia määritellään akuutiksi, vakavaksi keskushermoston häiriöksi, joka ilmenee 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta ja joka koostuu yleensä merkittävistä tajunnanmuutoksista, vastekyvyttömyydestä, yleistyneistä tai paikallisista kohtauksista, jotka jatkuvat yli muutaman tunnin ja jotka eivät parane 24 tunnin kuluessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Meningokokkirokote GSK134612 annettuna yhdessä Infanrix hexa™:n kanssa
Biologinen: Meningokokkirokote GSK134612
Kerta-annos lihaksensisäinen injektio
Biologinen: Infanrix™ hexa
Kerta-annos lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Ryhmä B
Meningokokkirokote GSK134612, jota seuraa kuukautta myöhemmin Infanrix hexa™
Biologinen: Meningokokkirokote GSK134612
Kerta-annos lihaksensisäinen injektio
Biologinen: Infanrix™ hexa
Kerta-annos lihaksensisäinen injektio
Active Comparator: Ryhmä C
Infanrix hexa™, jota seurasi kuukautta myöhemmin meningokokkirokote GSK134612
Biologinen: Meningokokkirokote GSK134612
Kerta-annos lihaksensisäinen injektio
Biologinen: Infanrix™ hexa
Kerta-annos lihaksensisäinen injektio
Active Comparator: Ryhmä D
Meningitec™-rokotus
Biologinen: Meningitec™
Kerta-annos lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavien lukumäärä, joilla on rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- ja rSBA-MenY-tiitterit ≥ raja-arvo.
Aikaikkuna: 1 kuukausi Nimenrix-rokotteen jälkeen (kuukausi 1)
Määrityksen raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:8. Analyysi perustui vain henkilöihin, jotka saivat Nimenrix-rokotuksen päivänä 0.
1 kuukausi Nimenrix-rokotteen jälkeen (kuukausi 1)
Anti-PT-, Anti-FHA- ja anti-PRN-pitoisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
Analyysi perustui vain koehenkilöihin, jotka saivat Infanrix-hexa-rokotuksen. Tulokset laskettiin geometrisena keskiarvona ilmaistuna entsyymikytkentäisen immunosorbenttimäärityksen (ELISA) yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
Kohteiden lukumäärä, joilla on anti-HBs-pitoisuudet ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: 1 kuukausi Nimenrix-rokotteen jälkeen (kuukausi 1)
Määrityksen raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 10 millivälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml).
1 kuukausi Nimenrix-rokotteen jälkeen (kuukausi 1)
Kohteiden lukumäärä, joilla on anti-PRP-pitoisuudet ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: 1 kuukausi Nimenrix-rokotteen jälkeen (kuukausi 1)
Määrityksen raja-arvo oli ≥ 1 μg/ml.
1 kuukausi Nimenrix-rokotteen jälkeen (kuukausi 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavien lukumäärä, joilla on rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- ja rSBA-MenY-tiitterit ≥ raja-arvot
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2
Määrityksen raja-arvot olivat ≥ 1:8 ja ≥ 1:128
Kuukaudessa 0, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2
rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- ja rSBA-MenY-tiitterit
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2
Tulokset taulukoitiin geometrisena keskiarvona ilmaistuna tiittereinä.
Kuukaudessa 0, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2
Polysakkaridi A:n (Anti-PSA), Anti-PSC:n, PSW:n ja PSY:n vastaisten potilaiden lukumäärä ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2
Määrityksen raja-arvot olivat ≥ 0,3 mikrogrammaa millilitrassa (μg/ml) ja ≥ 2,0 μg/ml, vastaavasti.
Kuukaudessa 0, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2
Anti-polysakkaridi A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW ja anti-PSY vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2
Määrityksen tulokset taulukoitiin geometrisena keskiarvona ilmaistuna mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml).
Kuukaudessa 0, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2
Antitetanustoksoidille (Anti-TT) serosuojattujen koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2
Määrityksen raja-arvo oli ≥ 0,1
Kuukaudessa 0, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2
Tetanustoksoidin (Anti-TT) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2
Määrityksen tulokset taulukoitiin geometrisena keskiarvona ilmaistuna kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml).
Kuukaudessa 0, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2
Kurkkumätä vastaan ​​serosuojattujen koehenkilöiden määrä (Anti-D) ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2
Määrityksen raja-arvo oli ≥ 0,1
Kuukaudessa 0, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2
Kurkkumätä (Anti-D) -vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2
Määrityksen tulokset taulukoitiin geometrisena keskiarvona ilmaistuna kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml).
Kuukaudessa 0, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2
Polion tyypin 1, 2 ja 3 serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2
Määrityksen raja-arvo oli ≥ 1:8.
Kuukaudessa 0, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2
Anti-polio Type 1, 2 & 3 Titers
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1 ja 2
Määrityksen tulokset taulukoitiin geometrisena keskiarvona ilmaistuna tiittereinä.
Kuukausina 0, 1 ja 2
Anti-PRP:n serosuojattujen kohteiden lukumäärä ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2
Määrityksen raja-arvo oli ≥ 1,0
Kuukaudessa 0, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2
Määrityksen tulokset taulukoitiin geometrisena keskiarvona ilmaistuna mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml).
Kuukaudessa 0, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2
Serosuojattujen koehenkilöiden määrä Anti-HBs:lle ≥ raja-arvot
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2
Määrityksen raja-arvot olivat ≥ 10 mIU/ml ja ≥ 100 mIU/ml.
Kuukaudessa 0, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2
Määrityksen tulokset taulukoitiin geometrisena keskiarvona ilmaistuna milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
Kuukaudessa 0, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2
Koehenkilöiden määrä, joilla on rokotevaste PT-, FHA- ja PRN-antigeeneille
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)

Rokotevaste näille antigeeneille määritellään vasta-aineiden ilmaantumisena koehenkilöissä, jotka olivat seronegatiivisia (vasta-ainepitoisuus < 5 EL.U/ml) ennen rokotusta, tai vähintään kaksinkertaiseksi vasta-ainepitoisuuksien nousuna ennen rokotusta koehenkilöt olivat seropositiivisia ennen rokotusta.

Analyysi perustui vain koehenkilöihin, jotka saivat kokeellisen rokotuksen.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
Anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2
Tulokset taulukoitiin geometrisena keskiarvona ilmaistuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Kuukaudessa 0, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista ja asteen 3 pyydetyistä paikallisista oireista meningokokkirokotuksen jälkeisenä
Aikaikkuna: Nimenrix- tai Meningitec-rokotuksen jälkeisen 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa paikallisen oireen esiintymiseksi intensiteettiasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu määriteltiin itkuksi, kun raajaa liikutettiin / spontaanisti kipeäksi.
Nimenrix- tai Meningitec-rokotuksen jälkeisen 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana
Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista ja asteen 3 pyydetyistä paikallisista oireista yhdistetyn kurkkumätärokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana Infanrix-hexa-rokotuksen jälkeen
Analyysi perustui vain koehenkilöihin, jotka saivat yhdistelmä-kurkkumätärokotuksen.
4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana Infanrix-hexa-rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista pyydetyistä yleisoireista jokaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivän aikana (päivät 0-3) rokotuksen jälkeinen annos 1 (D1) ja toinen annos (D2)

Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus, kuume, ärtyneisyys ja ruokahaluttomuus. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa yleisen oireen esiintymiseksi intensiteettiasteesta ja suhteesta riippumatta.

Nimenrix + Infanrix-hexa -ryhmän koehenkilöt eivät saaneet toista rokotusannosta.
4 päivän aikana (päivät 0-3) rokotuksen jälkeinen annos 1 (D1) ja toinen annos (D2)
Ihottumasta ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 7
Mikä tahansa määriteltiin vähintään yhden koetun oireen esiintymiseksi.
Päivä 0 - kuukausi 7
Uusista kroonisten sairauksien puhkeamisesta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 7
Mikä tahansa määriteltiin vähintään yhden koetun oireen esiintymiseksi.
Päivä 0 - kuukausi 7
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat olosuhteista, jotka vaativat ensiapukäyntejä (ER)
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 7
Mikä tahansa määriteltiin vähintään yhden koetun oireen esiintymiseksi.
Päivä 0 - kuukausi 7
Kohteiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiintyy 0-30 päivänä rokotuksen jälkeen
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. "Mikä tahansa" määriteltiin ei-toivotun AE:n ilmaantuvuudeksi riippumatta intensiteetistä tai suhteesta tutkimusrokotukseen.
Esiintyy 0-30 päivänä rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiintyy 0-30 päivänä rokotuksen jälkeen

AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. "Mikä tahansa" määriteltiin ei-toivotun AE:n ilmaantuvuudeksi riippumatta intensiteetistä tai suhteesta tutkimusrokotukseen.

Analyysi perustui vain henkilöihin, jotka saivat toisen rokotusannoksen.
Esiintyy 0-30 päivänä rokotuksen jälkeen
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Annoksesta 1 (kuukausi 0) tutkimuksen loppuun (kuukausi 7)
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Annoksesta 1 (kuukausi 0) tutkimuksen loppuun (kuukausi 7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109835

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 109835
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 109835
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 109835
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 109835
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 109835
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 109835
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 109835
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, meningokokki

Kliiniset tutkimukset Meningokokkirokote GSK134612

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa