Gelijktijdige toediening van meningokokkenvaccin GSK134612 met Infanrix Hexa™ versus individuele toediening van elk vaccin
7 augustus 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Gelijktijdige toediening van GSK Biologicals' meningokokkenvaccin GSK134612 met Infanrix Hexa™, vergeleken met individuele toediening van elk vaccin, bij gezonde kinderen van 12 tot en met 23 maanden oud
Het doel van deze studie is om bij proefpersonen van 12-23 maanden oud de non-inferioriteit aan te tonen van meningokokkenvaccin GSK134612, samen toegediend met Infanrix hexa™, in vergelijking met elk individueel toegediend vaccin en met het goedgekeurde meningokokkenvaccin Meningitec™.
De Protocolposting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter studie met 4 parallelle groepen. Eén groep krijgt GSK134612 samen toegediend met Infanrix hexa™, twee groepen krijgen sequentiële toediening van GSK134612 en Infanrix hexa™ en de laatste groep krijgt Meningitec™.
Voor proefpersonen in groep B en C worden drie bloedmonsters genomen: vóór de eerste vaccinatie en 1 maand na elke vaccinatie.
Voor proefpersonen in groep A en D worden twee bloedmonsters genomen: vóór en 1 maand na vaccinatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
793
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10315
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13055
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12627
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12679
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13507
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 14197
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13355
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10627
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22307
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22089
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 74357
- GSK Investigational Site
-
Bretten, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 75015
- GSK Investigational Site
-
Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 74072
- GSK Investigational Site
-
Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 76189
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68167
- GSK Investigational Site
-
Marbach, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 71672
- GSK Investigational Site
-
Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77704
- GSK Investigational Site
-
Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 71720
- GSK Investigational Site
-
Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 75172
- GSK Investigational Site
-
Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 74523
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 70469
- GSK Investigational Site
-
Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 88069
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Duitsland, 63739
- GSK Investigational Site
-
Kaufbeuren, Bayern, Duitsland, 87600
- GSK Investigational Site
-
Kaufering, Bayern, Duitsland, 86916
- GSK Investigational Site
-
Kronach, Bayern, Duitsland, 96317
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 81735
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 81675
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 81241
- GSK Investigational Site
-
Noerdlingen, Bayern, Duitsland, 86720
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Duitsland, 82140
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Braunatal, Hessen, Duitsland, 34225
- GSK Investigational Site
-
Eschwege, Hessen, Duitsland, 37269
- GSK Investigational Site
-
Rodgau, Hessen, Duitsland, 63110
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65205
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18059
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Salzgitter, Niedersachsen, Duitsland, 38226
- GSK Investigational Site
-
Wildeshausen, Niedersachsen, Duitsland, 27793
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32549
- GSK Investigational Site
-
Balve, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58802
- GSK Investigational Site
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44791
- GSK Investigational Site
-
Datteln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45711
- GSK Investigational Site
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32756
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44329
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44379
- GSK Investigational Site
-
Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40699
- GSK Investigational Site
-
Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32339
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47574
- GSK Investigational Site
-
Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 33332
- GSK Investigational Site
-
Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42579
- GSK Investigational Site
-
Hille, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32479
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47533
- GSK Investigational Site
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47798
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32584
- GSK Investigational Site
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32427
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41061
- GSK Investigational Site
-
Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32457
- GSK Investigational Site
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42719
- GSK Investigational Site
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42551
- GSK Investigational Site
-
Viersen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41749
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67227
- GSK Investigational Site
-
Gau-Odernheim, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55239
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
- GSK Investigational Site
-
Oppenheim, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55276
- GSK Investigational Site
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67346
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 54290
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Stollberg, Sachsen, Duitsland, 09366
- GSK Investigational Site
-
Wurzen, Sachsen, Duitsland, 04808
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24937
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24944
- GSK Investigational Site
-
Harrislee, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24955
- GSK Investigational Site
-
Husum, Schleswig-Holstein, Duitsland, 25813
- GSK Investigational Site
-
Neumuenster, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24534
- GSK Investigational Site
-
Niebuell, Schleswig-Holstein, Duitsland, 25899
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Lobenstein, Thueringen, Duitsland, 07356
- GSK Investigational Site
-
Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Duitsland, 98724
- GSK Investigational Site
-
Weimar, Thueringen, Duitsland, 99425
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 27
- GSK Investigational Site
-
Athens, Griekenland, 11527
- GSK Investigational Site
-
Didimoteicho, Griekenland, 68300
- GSK Investigational Site
-
Karditsa, Griekenland, 43100
- GSK Investigational Site
-
Komotini, Griekenland, 69 100
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 54636
- GSK Investigational Site
-
Veria, Griekenland, 591 00
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Eferding, Oostenrijk, A-4070
- GSK Investigational Site
-
Neufeld/Leitha, Oostenrijk, A 2491
- GSK Investigational Site
-
Salzburg, Oostenrijk, A-5020
- GSK Investigational Site
-
Villach, Oostenrijk, A-9500
- GSK Investigational Site
-
Wels, Oostenrijk, A-4600
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen waarvan de onderzoeker meent dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
- Een man of vrouw tussen en inclusief 12 en 23 maanden oud op het moment van de eerste vaccinatie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.
- Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint.
- Gedocumenteerde primaire vaccinatie met drie doses met DTPa-, hepatitis B-, geïnactiveerde polio- en Haemophilus influenzae type b-conjugaatvaccins, voltooid ten minste 180 dagen vóór toediening van de eerste studievaccinatie.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan de studievaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
- Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
- Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet, inclusief mazelen-, bof-, rubella-, waterpokken- en pneumokokkenvaccins, binnen 30 dagen vóór de eerste dosis vaccin(s) en 30 dagen na de laatste dosis vaccin(s) .
- Eerdere vaccinatie met meningokokkenpolysaccharidevaccin van serogroep A, C, W en/of Y.
- Eerdere vaccinatie met meningokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin van serogroep A, C, W en/of Y.
- Eerdere boostervaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, poliomyelitis of Haemophilus influenzae type b.
- Geschiedenis van meningokokkenziekte.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening (aangeboren of secundair), inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Voorgeschiedenis van reacties of allergische aandoeningen die waarschijnlijk verergeren door een van de bestanddelen van het/de vaccin(s).
- Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
- Acute ziekte op het moment van inschrijving.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
Aanvullende criteria voor proefpersonen die Infanrix hexa™ krijgen
- Overgevoeligheidsreactie als gevolg van eerdere vaccinatie met Infanrix hexa™.
- Encefalopathie gedefinieerd als een acute, ernstige aandoening van het centrale zenuwstelsel die binnen 7 dagen na vaccinatie optreedt en doorgaans bestaat uit grote veranderingen in het bewustzijn, niet reageren, gegeneraliseerde of focale aanvallen die langer dan een paar uur aanhouden en niet binnen 24 uur herstellen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Meningokokkenvaccin GSK134612 gelijktijdig toegediend met Infanrix hexa™
|
Eenmalige intramusculaire injectie
Eenmalige intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Groep B
Meningokokkenvaccin GSK134612 een maand later gevolgd door Infanrix hexa™
|
Eenmalige intramusculaire injectie
Eenmalige intramusculaire injectie
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
Infanrix hexa™ een maand later gevolgd door meningokokkenvaccin GSK134612
|
Eenmalige intramusculaire injectie
Eenmalige intramusculaire injectie
|
|
Actieve vergelijker: Groep D
Meningitec™-vaccinatie
|
Eenmalige intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 en rSBA-MenY Titers ≥ de cut-off.
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie met Nimenrix-vaccin (maand 1)
|
De grenswaarde voor de assay was groter dan of gelijk aan (≥) 1:8.
De analyse was alleen gebaseerd op proefpersonen die Nimenrix-vaccinatie kregen op dag 0.
|
1 maand na vaccinatie met Nimenrix-vaccin (maand 1)
|
|
Anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-concentraties
Tijdsspanne: 1 maand na de eerste vaccinatie (maand 1)
|
De analyse was alleen gebaseerd op proefpersonen die Infanrix-hexa-vaccinatie kregen.
De resultaten werden berekend als geometrisch gemiddelde uitgedrukt in enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) eenheden per milliliter (EL.U/mL).
|
1 maand na de eerste vaccinatie (maand 1)
|
|
Aantal proefpersonen met anti-HBs-concentraties ≥ de grenswaarde
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie met Nimenrix-vaccin (maand 1)
|
De grenswaarde voor de assay was groter dan of gelijk aan (≥) 10 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml).
|
1 maand na vaccinatie met Nimenrix-vaccin (maand 1)
|
|
Aantal proefpersonen met anti-PRP-concentraties ≥ de grenswaarde
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie met Nimenrix-vaccin (maand 1)
|
De afkapwaarde voor de assay was ≥ 1 μg/ml.
|
1 maand na vaccinatie met Nimenrix-vaccin (maand 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 en rSBA-MenY Titers ≥ de afkapwaarden
Tijdsspanne: Op maand 0, maand 1 en maand 2
|
De afkapwaarden voor de assay waren ≥ 1:8 en ≥ 1:128
|
Op maand 0, maand 1 en maand 2
|
|
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 en rSBA-MenY Titers
Tijdsspanne: Op maand 0, maand 1 en maand 2
|
De resultaten werden getabelleerd als geometrisch gemiddelde uitgedrukt in titers.
|
Op maand 0, maand 1 en maand 2
|
|
Aantal proefpersonen met anti-polysaccharide A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW en anti-PSY ≥ de cut-off
Tijdsspanne: Op maand 0, maand 1 en maand 2
|
De afkapwaarde voor de assay was respectievelijk ≥ 0,3 microgram per milliliter (μg/ml) en ≥ 2,0 μg/ml.
|
Op maand 0, maand 1 en maand 2
|
|
Concentraties anti-polysaccharide A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW en anti-PSY
Tijdsspanne: Op maand 0, maand 1 en maand 2
|
De resultaten van de assay werden getabelleerd als geometrisch gemiddelde uitgedrukt in microgram per milliliter (μg/ml).
|
Op maand 0, maand 1 en maand 2
|
|
Aantal geseroprotecteerde proefpersonen voor anti-tetanustoxoïde (Anti-TT)
Tijdsspanne: Op maand 0, maand 1 en maand 2
|
De afkapwaarde voor de assay was ≥ 0,1
|
Op maand 0, maand 1 en maand 2
|
|
Anti-tetanus Toxoïde (Anti-TT) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op maand 0, maand 1 en maand 2
|
De resultaten van de assay werden getabelleerd als geometrisch gemiddelde, uitgedrukt in internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
|
Op maand 0, maand 1 en maand 2
|
|
Aantal proefpersonen Seroprotected voor anti-difterie (Anti-D) ≥ de cut-off
Tijdsspanne: Op maand 0, maand 1 en maand 2
|
De afkapwaarde voor de assay was ≥ 0,1
|
Op maand 0, maand 1 en maand 2
|
|
Anti-difterie (Anti-D) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op maand 0, maand 1 en maand 2
|
De resultaten van de assay werden getabelleerd als geometrisch gemiddelde, uitgedrukt in internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
|
Op maand 0, maand 1 en maand 2
|
|
Aantal proefpersonen Seroprotected voor Anti-polio Type 1, 2 & 3 ≥ de cut-off
Tijdsspanne: Op maand 0, maand 1 en maand 2
|
De grenswaarde voor de assay was ≥ 1:8.
|
Op maand 0, maand 1 en maand 2
|
|
Antipolio Type 1, 2 & 3 Titers
Tijdsspanne: In maand 0, 1 en 2
|
De resultaten van de assay werden getabelleerd als geometrisch gemiddelde uitgedrukt in titers.
|
In maand 0, 1 en 2
|
|
Aantal personen met seroprotectie voor anti-PRP ≥ de cut-off
Tijdsspanne: Op maand 0, maand 1 en maand 2
|
De afkapwaarde voor de assay was ≥ 1,0
|
Op maand 0, maand 1 en maand 2
|
|
Anti-PRP-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op maand 0, maand 1 en maand 2
|
De resultaten van de assay werden getabelleerd als geometrisch gemiddelde uitgedrukt in microgram per milliliter (μg/ml).
|
Op maand 0, maand 1 en maand 2
|
|
Aantal personen met seroprotectie voor anti-HBs ≥ de grenswaarden
Tijdsspanne: Op maand 0, maand 1 en maand 2
|
De grenswaarden voor de assay waren respectievelijk ≥ 10 mIU/ml en ≥ 100 mIU/ml.
|
Op maand 0, maand 1 en maand 2
|
|
Anti-HBs-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op maand 0, maand 1 en maand 2
|
De resultaten van de assay werden getabelleerd als geometrisch gemiddelde uitgedrukt in milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
|
Op maand 0, maand 1 en maand 2
|
|
Aantal proefpersonen met een vaccinrespons op PT-, FHA- en PRN-antigenen
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (maand 1)
|
Vaccinrespons op deze antigenen wordt gedefinieerd als het optreden van antilichamen bij proefpersonen die seronegatief waren (antilichaamconcentratie < 5 EL.U/ml) vóór vaccinatie of als ten minste een 2-voudige toename van post-over pre-vaccinatie antilichaamconcentraties in proefpersonen die vóór vaccinatie seropositief waren. De analyse was alleen gebaseerd op proefpersonen die experimentele vaccinatie kregen. |
1 maand na vaccinatie (maand 1)
|
|
Anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op maand 0, maand 1 en maand 2
|
De resultaten werden getabelleerd als geometrisch gemiddelde uitgedrukt in enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) eenheden per milliliter (EL.U/mL).
|
Op maand 0, maand 1 en maand 2
|
|
Aantal proefpersonen dat enig en Graad 3 gevraagde lokale symptomen meldde Post-meningokokkenvaccinatie
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na vaccinatie met Nimenrix of Meningitec
|
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid en zwelling.
Elk werd gedefinieerd als het optreden van elk lokaal symptoom, ongeacht de graad van intensiteit.
Graad 3 Pijn werd gedefinieerd als huilen bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk.
|
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na vaccinatie met Nimenrix of Meningitec
|
|
Aantal proefpersonen dat meldde Alle en Graad 3 gevraagde lokale symptomen Post-gecombineerde difterievaccinatie
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na vaccinatie met Infanrix-hexa
|
De analyse was alleen gebaseerd op proefpersonen die gecombineerde difterievaccinatie kregen.
|
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na vaccinatie met Infanrix-hexa
|
|
Aantal proefpersonen dat na elke dosis gevraagde algemene symptomen meldt
Tijdsspanne: Tijdens de 4 dagen (dag 0-3) na vaccinatie dosis 1 (D1) en tweede dosis (D2)
|
Gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld waren slaperigheid, koorts, prikkelbaarheid en verlies van eetlust. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een algemeen symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad en relatie. Proefpersonen in de Nimenrix + Infanrix-hexa-groep kregen geen tweede vaccinatiedosis. |
Tijdens de 4 dagen (dag 0-3) na vaccinatie dosis 1 (D1) en tweede dosis (D2)
|
|
Aantal proefpersonen dat huiduitslag meldt
Tijdsspanne: Dag 0 - Maand 7
|
Elk werd gedefinieerd als het optreden van ten minste één ervaren symptoom.
|
Dag 0 - Maand 7
|
|
Aantal proefpersonen dat een nieuw begin van chronische ziekten (NOCI's) meldt
Tijdsspanne: Dag 0 - Maand 7
|
Elk werd gedefinieerd als het optreden van ten minste één ervaren symptoom.
|
Dag 0 - Maand 7
|
|
Aantal proefpersonen dat eventuele omstandigheden meldt die aanleiding geven tot bezoeken aan de spoedeisende hulp (ER)
Tijdsspanne: Dag 0 - Maand 7
|
Elk werd gedefinieerd als het optreden van ten minste één ervaren symptoom.
|
Dag 0 - Maand 7
|
|
Aantal personen dat ongevraagde bijwerkingen (AE's) meldt na de eerste dosis
Tijdsspanne: Komt voor binnen dag 0-30 na vaccinatie
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon van klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
"Elke" werd gedefinieerd als een incidentie van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteit of relatie met studievaccinatie.
|
Komt voor binnen dag 0-30 na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen (AE's) meldt na de tweede dosis
Tijdsspanne: Komt voor binnen dag 0-30 na vaccinatie
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon van klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. "Elke" werd gedefinieerd als een incidentie van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteit of relatie met studievaccinatie. De analyse was alleen gebaseerd op proefpersonen die een tweede vaccinatiedosis kregen. |
Komt voor binnen dag 0-30 na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Van dosis 1 (maand 0) tot einde studie (maand 7)
|
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben.
|
Van dosis 1 (maand 0) tot einde studie (maand 7)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Knuf M, Pantazi-Chatzikonstantinou A, Pfletschinger U, Tichmann-Schumann I, Maurer H, Maurer L, Fischbach T, Zinke H, Pankow-Culot H, Papaevangelou V, Bianco V, Van der Wielen M, Miller JM. An investigational tetravalent meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine co-administered with Infanrix hexa is immunogenic, with an acceptable safety profile in 12-23-month-old children. Vaccine. 2011 Jun 6;29(25):4264-73. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.03.009. Epub 2011 Mar 21.
- Maurer H et al. Co-administration of MENACWY-TT conjugate vaccine with DTPA-HBV-IPV/HIB vaccine does not impair immune response to DTPA-HBV-IPV/HIB, and has an acceptable safety profile. Abstract presented at the 28th Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID). Nice, France, 4-8 May 2010.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 109835
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 109835Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 109835Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 109835Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 109835Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 109835Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 109835Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 109835Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .