Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK134612 meningococcus elleni vakcina és az Infanrix Hexa™ együttes beadása az egyes vakcinák egyéni beadásával szemben

2018. augusztus 7. frissítette: GlaxoSmithKline

A GSK Biologicals GSK134612 meningococcus elleni oltóanyagának együttes beadása Infanrix Hexa™-val, összehasonlítva az egyes vakcinák egyéni beadásával, egészséges 12-23 hónapos gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy 12-23 hónapos alanyokon bebizonyítsa az Infanrix hexa™-val együtt adott GSK134612 meningococcus vakcina nem alsóbbrendűségét az egyes egyénileg beadott vakcinákkal és az engedélyezett Meningitec™ meningococcus vakcinával összehasonlítva.

A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú tanulmány 4 párhuzamos csoporttal. Az egyik csoport a GSK134612-t Infanrix hexa™-val együtt, két csoport a GSK134612-t és az Infanrix hexa™-t, az utolsó csoport pedig a Meningitec™-et kapja.

A B és C csoportba tartozó személyektől három vérmintát vesznek: az első oltás előtt és 1 hónappal minden vakcinázás után.

Az A és D csoportba tartozó személyektől két vérmintát vesznek: a vakcinázás előtt és 1 hónappal azután.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

793

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Eferding, Ausztria, A-4070
        • GSK Investigational Site
      • Neufeld/Leitha, Ausztria, A 2491
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, Ausztria, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Villach, Ausztria, A-9500
        • GSK Investigational Site
      • Wels, Ausztria, A-4600
        • GSK Investigational Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Görögország, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Didimoteicho, Görögország, 68300
        • GSK Investigational Site
      • Karditsa, Görögország, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Komotini, Görögország, 69 100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Görögország, 54636
        • GSK Investigational Site
      • Veria, Görögország, 591 00
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 13355
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10627
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22307
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22089
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 74357
        • GSK Investigational Site
      • Bretten, Baden-Wuerttemberg, Németország, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Németország, 74072
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Németország, 76189
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Marbach, Baden-Wuerttemberg, Németország, 71672
        • GSK Investigational Site
      • Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Németország, 77704
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Németország, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 75172
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Németország, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Németország, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Németország, 88069
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Németország, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Kaufbeuren, Bayern, Németország, 87600
        • GSK Investigational Site
      • Kaufering, Bayern, Németország, 86916
        • GSK Investigational Site
      • Kronach, Bayern, Németország, 96317
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Németország, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Németország, 82140
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Braunatal, Hessen, Németország, 34225
        • GSK Investigational Site
      • Eschwege, Hessen, Németország, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, Németország, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Németország, 65205
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18059
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Salzgitter, Niedersachsen, Németország, 38226
        • GSK Investigational Site
      • Wildeshausen, Niedersachsen, Németország, 27793
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32549
        • GSK Investigational Site
      • Balve, Nordrhein-Westfalen, Németország, 58802
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Datteln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45711
        • GSK Investigational Site
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44329
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44379
        • GSK Investigational Site
      • Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40699
        • GSK Investigational Site
      • Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32339
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Németország, 33332
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Hille, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32479
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47798
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32427
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Németország, 41061
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32457
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42719
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42551
        • GSK Investigational Site
      • Viersen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 41749
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Németország, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Gau-Odernheim, Rheinland-Pfalz, Németország, 55239
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Oppenheim, Rheinland-Pfalz, Németország, 55276
        • GSK Investigational Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Németország, 67346
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Németország, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Stollberg, Sachsen, Németország, 09366
        • GSK Investigational Site
      • Wurzen, Sachsen, Németország, 04808
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Németország, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Németország, 24944
        • GSK Investigational Site
      • Harrislee, Schleswig-Holstein, Németország, 24955
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Németország, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Schleswig-Holstein, Németország, 24534
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell, Schleswig-Holstein, Németország, 25899
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Németország, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Németország, 98724
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Németország, 99425
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/gondviselőik meg tudnak felelni és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek.
  • Az első oltás időpontjában 12 és 23 hónapos kor közötti férfi vagy nőstény.
  • Az alany szülőjétől vagy gyámjától kapott írásos beleegyezés.
  • Mentes nyilvánvaló egészségügyi problémáktól, amelyeket a kórelőzmény és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat állapított meg.
  • Dokumentált háromadagos alapoltás DTPa, hepatitis B, inaktivált polio és Haemophilus influenzae b típusú konjugált vakcinákkal, amelyet legalább 180 nappal az első vizsgálati vakcinázás beadása előtt végeztek el.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely vizsgálati vagy nem regisztrált termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározás szerint 14 napnál hosszabb ideig) az első vakcinadózist megelőző hat hónapon belül.
  • Bármely, a vizsgálati protokollban nem szereplő oltóanyag tervezett beadása/beadása, beleértve a kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella és pneumococcus elleni vakcinákat is, a vakcina első adagját megelőző 30 napon belül és az utolsó vakcinaadag(ok) után 30 napon belül .
  • Korábbi oltás A, C, W és/vagy Y szerocsoportba tartozó meningococcus poliszacharid vakcinával.
  • Korábbi oltás A, C, W és/vagy Y szerocsoportba tartozó meningococcus poliszacharid konjugált vakcinával.
  • Korábbi emlékeztető oltás diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis vagy b típusú Haemophilus influenzae ellen.
  • Meningococcus-betegség története.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot (veleszületett vagy másodlagos), beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • A kórelőzményben szereplő reakciók vagy allergiás betegségek, amelyeket a vakcina(ok) bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
  • Akut betegség a beiratkozáskor.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző három hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.

További kritériumok az Infanrix hexa™ kezelésben részesülő alanyokhoz

  • Túlérzékenységi reakció a korábbi Infanrix hexa™ oltás miatt.
  • Az encephalopathia akut, súlyos központi idegrendszeri rendellenesség, amely az oltást követő 7 napon belül jelentkezik, és általában jelentős tudatzavarból, reakcióhiányból, generalizált vagy fokális rohamokból áll, amelyek néhány óránál tovább tartanak, és 24 órán belül nem gyógyulnak meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Meningococcus elleni vakcina, GSK134612 Infanrix hexa™-val együtt adva
Biológiai: Meningococcus elleni vakcina GSK134612
Egyszeri adag intramuszkuláris injekció
Biológiai: Infanrix™ hexa
Egyszeri adag intramuszkuláris injekció
Kísérleti: B csoport
Meningococcus elleni vakcina GSK134612, majd egy hónappal később az Infanrix hexa™
Biológiai: Meningococcus elleni vakcina GSK134612
Egyszeri adag intramuszkuláris injekció
Biológiai: Infanrix™ hexa
Egyszeri adag intramuszkuláris injekció
Aktív összehasonlító: C csoport
Infanrix hexa™, majd egy hónappal később a GSK134612 meningococcus elleni vakcina
Biológiai: Meningococcus elleni vakcina GSK134612
Egyszeri adag intramuszkuláris injekció
Biológiai: Infanrix™ hexa
Egyszeri adag intramuszkuláris injekció
Aktív összehasonlító: D csoport
Meningitec™ oltás
Biológiai: Meningitec™
Egyszeri adag intramuszkuláris injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 és rSBA-MenY titerekkel rendelkező alanyok száma ≥ a Cut-off.
Időkeret: 1 hónappal a Nimenrix vakcinával történő oltás után (1. hónap)
A vizsgálat határértéke nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 1:8. Az elemzés csak azon alanyokon alapult, akik a 0. napon Nimenrix-oltást kaptak.
1 hónappal a Nimenrix vakcinával történő oltás után (1. hónap)
Anti-PT, Anti-FHA és Anti-PRN koncentrációk
Időkeret: 1 hónappal az első oltás után (1. hónap)
Az elemzés csak az Infanrix-hexa vakcinát kapott alanyokon alapult. Az eredményeket geometriai átlagban számítottuk ki, amelyet enzim-linked immunoszorbent assay (ELISA) egység per milliliterben (EL.U/mL) fejeztünk ki.
1 hónappal az első oltás után (1. hónap)
Anti-HBs koncentrációjú alanyok száma ≥ a határérték
Időkeret: 1 hónappal a Nimenrix vakcinával történő oltás után (1. hónap)
A vizsgálat határértéke nagyobb vagy egyenlő (≥) 10 milli-international unit/ml (mIU/ml).
1 hónappal a Nimenrix vakcinával történő oltás után (1. hónap)
Anti-PRP koncentrációjú alanyok száma ≥ a határérték
Időkeret: 1 hónappal a Nimenrix vakcinával történő oltás után (1. hónap)
A vizsgálat határértéke ≥ 1 μg/ml volt.
1 hónappal a Nimenrix vakcinával történő oltás után (1. hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 és rSBA-MenY titerekkel rendelkező alanyok száma ≥ a határértékek
Időkeret: A 0., az 1. és a 2. hónapban
A vizsgálat határértékei ≥ 1:8 és ≥ 1:128 voltak
A 0., az 1. és a 2. hónapban
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 és rSBA-MenY titerek
Időkeret: A 0., az 1. és a 2. hónapban
Az eredményeket titerben kifejezett geometriai átlagként táblázatba foglaltuk.
A 0., az 1. és a 2. hónapban
Anti-poliszacharid A-val (Anti-PSA), Anti-PSC-vel, Anti-PSW-vel és Anti-PSY-vel rendelkező alanyok száma ≥ a határérték
Időkeret: A 0., az 1. és a 2. hónapban
A vizsgálat határértéke ≥ 0,3 mikrogramm/ml (μg/ml), illetve ≥ 2,0 μg/ml volt.
A 0., az 1. és a 2. hónapban
Anti-poliszacharid A (Anti-PSA), Anti-PSC, Anti-PSW és Anti-PSY antitestkoncentrációk
Időkeret: A 0., az 1. és a 2. hónapban
A vizsgálat eredményeit geometriai átlagban táblázatba foglalták, mikrogramm per milliliterben (μg/ml) kifejezve.
A 0., az 1. és a 2. hónapban
Az anti-tetanusz toxoid (Anti-TT) szerovédett alanyainak száma
Időkeret: A 0., az 1. és a 2. hónapban
A vizsgálat határértéke ≥ 0,1 volt
A 0., az 1. és a 2. hónapban
Anti-tetanus Toxoid (Anti-TT) antitest-koncentrációk
Időkeret: A 0., az 1. és a 2. hónapban
A vizsgálat eredményeit geometriai átlagként táblázatba foglalták, nemzetközi egység per milliliterben (NE/ml) kifejezve.
A 0., az 1. és a 2. hónapban
A diftéria elleni szerovédett (Anti-D) alanyok száma ≥ a határérték
Időkeret: A 0., az 1. és a 2. hónapban
A vizsgálat határértéke ≥ 0,1 volt
A 0., az 1. és a 2. hónapban
Diftéria elleni (Anti-D) antitest-koncentrációk
Időkeret: A 0., az 1. és a 2. hónapban
A vizsgálat eredményeit geometriai átlagként táblázatba foglalták, nemzetközi egység per milliliterben (NE/ml) kifejezve.
A 0., az 1. és a 2. hónapban
Az 1., 2. és 3. típusú gyermekbénulás elleni szerovédett alanyok száma ≥ a határérték
Időkeret: A 0., az 1. és a 2. hónapban
A vizsgálat határértéke ≥ 1:8 volt.
A 0., az 1. és a 2. hónapban
Anti-polio 1, 2 és 3 titerek
Időkeret: 0, 1 és 2 hónapban
A vizsgálat eredményeit titerben kifejezett geometriai átlagként táblázatba foglaltuk.
0, 1 és 2 hónapban
A szerovédett alanyok száma az Anti-PRP-hez ≥ a határérték
Időkeret: A 0., az 1. és a 2. hónapban
A vizsgálat határértéke ≥ 1,0 volt
A 0., az 1. és a 2. hónapban
Anti-PRP antitest koncentrációk
Időkeret: A 0., az 1. és a 2. hónapban
A vizsgálat eredményeit geometriai átlagban táblázatba foglalták, mikrogramm per milliliterben (μg/ml) kifejezve.
A 0., az 1. és a 2. hónapban
Az anti-HBs szerovédett alanyok száma ≥ a határértékek
Időkeret: A 0., az 1. és a 2. hónapban
A vizsgálat határértékei ≥ 10 mIU/ml és ≥ 100 mIU/mL voltak.
A 0., az 1. és a 2. hónapban
Anti-HBs antitest koncentrációk
Időkeret: A 0., az 1. és a 2. hónapban
A vizsgálat eredményeit geometriai átlagként táblázatba foglalták, milliliterenkénti milli-nemzetközi egységben (mIU/ml).
A 0., az 1. és a 2. hónapban
A PT-, FHA- és PRN-antigénekre vakcinaválaszt mutató alanyok száma
Időkeret: 1 hónappal az oltás után (1. hónap)

Az ezekre az antigénekre adott vakcinaválasz az antitestek megjelenése azokban az alanyokban, akik szeronegatívak voltak (ellenanyag-koncentráció < 5 EL.U/ml) az oltás előtt, vagy az oltás előtti antitestkoncentráció legalább kétszeres növekedése szeropozitív alanyok az oltás előtt.

Az elemzés csak kísérleti oltásban részesült alanyokon alapult.
1 hónappal az oltás után (1. hónap)
Anti-PT, Anti-FHA és Anti-PRN antitestkoncentrációk
Időkeret: A 0., az 1. és a 2. hónapban
Az eredményeket geometriai átlagban adtuk meg, amelyet enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálati (ELISA) egységben per milliliter (EL.U/mL) fejeztünk ki.
A 0., az 1. és a 2. hónapban
Azon alanyok száma, akik bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetekről számoltak be, meningococcus elleni védőoltás után
Időkeret: A Nimenrix vagy Meningitec oltás utáni 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat. Bármelyiket bármely helyi tünet előfordulásaként határozták meg, függetlenül az intenzitási fokozattól. A 3. fokozatú fájdalmat úgy határozták meg, mint a sírást a végtag mozgatásakor/spontán fájdalmasan.
A Nimenrix vagy Meningitec oltás utáni 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
Azon alanyok száma, akik bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetekről számoltak be a kombinált diftéria elleni oltás után
Időkeret: Az Infanrix-hexa oltást követő 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
Az elemzés csak a kombinált diftéria elleni oltásban részesült alanyokon alapult.
Az Infanrix-hexa oltást követő 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
Azon alanyok száma, akik minden egyes adagot követően kért általános tünetről számoltak be
Időkeret: A 4 napos (0-3. nap) vakcinázás utáni 1. adag (D1) és második adag (D2)

A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, láz, ingerlékenység és étvágytalanság. Bármelyikt bármely általános tünet előfordulásaként határozták meg, függetlenül az intenzitási fokozattól és a kapcsolattól.

A Nimenrix + Infanrix-hexa csoportba tartozó alanyok nem kaptak második adag oltást.
A 4 napos (0-3. nap) vakcinázás utáni 1. adag (D1) és második adag (D2)
Kiütést jelző alanyok száma
Időkeret: 0. nap – 7. hónap
Bármelyiket legalább egy tapasztalt tünet előfordulásaként határozták meg.
0. nap – 7. hónap
Azon alanyok száma, akik új krónikus betegségekről (NOCI) számoltak be
Időkeret: 0. nap – 7. hónap
Bármelyiket legalább egy tapasztalt tünet előfordulásaként határozták meg.
0. nap – 7. hónap
Azon alanyok száma, akik jelentették a sürgősségi szobalátogatást (ER) sürgős állapotot
Időkeret: 0. nap – 7. hónap
Bármelyiket legalább egy tapasztalt tünet előfordulásaként határozták meg.
0. nap – 7. hónap
Azon alanyok száma, akik az első adag után kéretlen nemkívánatos eseményekről (AE) számoltak be
Időkeret: Az oltást követő 0-30. napon belül fordul elő
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálat alanyában bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A „bármely” a kéretlen mellékhatás előfordulási gyakorisága, függetlenül az intenzitástól vagy a vizsgálati oltással való kapcsolattól.
Az oltást követő 0-30. napon belül fordul elő
Azon alanyok száma, akik a második adag után kéretlen nemkívánatos eseményekről (AE) számoltak be
Időkeret: Az oltást követő 0-30. napon belül fordul elő

A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálat alanyában bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A „bármely” a kéretlen mellékhatás előfordulási gyakorisága, függetlenül az intenzitástól vagy a vizsgálati oltással való kapcsolattól.

Az analízis csak azokon az alanyokon alapult, akik egy második adag oltást kaptak.
Az oltást követő 0-30. napon belül fordul elő
Súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő alanyok száma
Időkeret: Az 1. adagtól (0. hónap) a vizsgálat végéig (7. hónap)
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) értékelték, amelyek magukban foglalják azokat az orvosi eseményeket, amelyek halállal végződnek, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot vagy rokkantságot eredményeznek.
Az 1. adagtól (0. hónap) a vizsgálat végéig (7. hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 109835

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 109835
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 109835
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 109835
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 109835
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 109835
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 109835
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 109835
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, Meningococcus

Klinikai vizsgálatok a Meningococcus elleni vakcina GSK134612

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel