Co-somministrazione del vaccino meningococcico GSK134612 con Infanrix Hexa™ rispetto alla somministrazione individuale di ciascun vaccino
7 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Co-somministrazione del vaccino meningococcico GSK134612 di GSK Biologicals con Infanrix Hexa™, rispetto alla somministrazione individuale di ciascun vaccino, in bambini sani di età compresa tra 12 e 23 mesi
Lo scopo di questo studio è dimostrare, in soggetti di età compresa tra 12 e 23 mesi, la non inferiorità del vaccino meningococcico GSK134612 co-somministrato con Infanrix hexa™, rispetto a ciascun vaccino somministrato individualmente e al vaccino meningococcico autorizzato Meningitec™.
La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio multicentrico con 4 gruppi paralleli. Un gruppo riceverà GSK134612 co-somministrato con Infanrix hexa™, due gruppi riceveranno la somministrazione sequenziale di GSK134612 e Infanrix hexa™ e l'ultimo gruppo riceverà Meningitec™.
Per i soggetti dei gruppi B e C verranno prelevati tre campioni di sangue: prima della prima vaccinazione e 1 mese dopo ogni vaccinazione.
Per i soggetti nei gruppi A e D, verranno prelevati due campioni di sangue: prima e 1 mese dopo la vaccinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
793
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Eferding, Austria, A-4070
- GSK Investigational Site
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Neufeld/Leitha, Austria, A 2491
- GSK Investigational Site
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Salzburg, Austria, A-5020
- GSK Investigational Site
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Villach, Austria, A-9500
- GSK Investigational Site
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Wels, Austria, A-4600
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10315
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 13055
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 12627
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 12679
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 13507
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 14197
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 13355
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10627
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Germania, 22307
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Germania, 22089
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74357
- GSK Investigational Site
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Bretten, Baden-Wuerttemberg, Germania, 75015
- GSK Investigational Site
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Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74072
- GSK Investigational Site
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Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Germania, 76189
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
- GSK Investigational Site
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Marbach, Baden-Wuerttemberg, Germania, 71672
- GSK Investigational Site
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Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77704
- GSK Investigational Site
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Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Germania, 71720
- GSK Investigational Site
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Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 75172
- GSK Investigational Site
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Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74523
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70469
- GSK Investigational Site
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Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Germania, 88069
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, Germania, 63739
- GSK Investigational Site
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Kaufbeuren, Bayern, Germania, 87600
- GSK Investigational Site
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Kaufering, Bayern, Germania, 86916
- GSK Investigational Site
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Kronach, Bayern, Germania, 96317
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 81735
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 81675
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 81241
- GSK Investigational Site
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Noerdlingen, Bayern, Germania, 86720
- GSK Investigational Site
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Olching, Bayern, Germania, 82140
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Braunatal, Hessen, Germania, 34225
- GSK Investigational Site
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Eschwege, Hessen, Germania, 37269
- GSK Investigational Site
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Rodgau, Hessen, Germania, 63110
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden, Hessen, Germania, 65205
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18059
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Salzgitter, Niedersachsen, Germania, 38226
- GSK Investigational Site
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Wildeshausen, Niedersachsen, Germania, 27793
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32549
- GSK Investigational Site
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Balve, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58802
- GSK Investigational Site
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44791
- GSK Investigational Site
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Datteln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45711
- GSK Investigational Site
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32756
- GSK Investigational Site
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44329
- GSK Investigational Site
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44379
- GSK Investigational Site
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Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40699
- GSK Investigational Site
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Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32339
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47574
- GSK Investigational Site
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Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33332
- GSK Investigational Site
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Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42579
- GSK Investigational Site
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Hille, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32479
- GSK Investigational Site
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Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47533
- GSK Investigational Site
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Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47798
- GSK Investigational Site
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Loehne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32584
- GSK Investigational Site
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Minden, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32427
- GSK Investigational Site
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Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41061
- GSK Investigational Site
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Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32457
- GSK Investigational Site
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Solingen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42719
- GSK Investigational Site
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Velbert, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42551
- GSK Investigational Site
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Viersen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41749
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Germania, 67227
- GSK Investigational Site
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Gau-Odernheim, Rheinland-Pfalz, Germania, 55239
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
- GSK Investigational Site
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Oppenheim, Rheinland-Pfalz, Germania, 55276
- GSK Investigational Site
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Speyer, Rheinland-Pfalz, Germania, 67346
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54290
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Stollberg, Sachsen, Germania, 09366
- GSK Investigational Site
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Wurzen, Sachsen, Germania, 04808
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24937
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24944
- GSK Investigational Site
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Harrislee, Schleswig-Holstein, Germania, 24955
- GSK Investigational Site
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Husum, Schleswig-Holstein, Germania, 25813
- GSK Investigational Site
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Neumuenster, Schleswig-Holstein, Germania, 24534
- GSK Investigational Site
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Niebuell, Schleswig-Holstein, Germania, 25899
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Lobenstein, Thueringen, Germania, 07356
- GSK Investigational Site
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Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Germania, 98724
- GSK Investigational Site
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Weimar, Thueringen, Germania, 99425
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 115 27
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 11527
- GSK Investigational Site
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Didimoteicho, Grecia, 68300
- GSK Investigational Site
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Karditsa, Grecia, 43100
- GSK Investigational Site
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Komotini, Grecia, 69 100
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- GSK Investigational Site
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Veria, Grecia, 591 00
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
- Un maschio o una femmina di età compresa tra 12 e 23 mesi compresi al momento della prima vaccinazione.
- Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
- Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- Vaccinazione primaria documentata a tre dosi con vaccini coniugati DTPa, epatite B, poliomielite inattivata e Haemophilus influenzae di tipo b, completata almeno 180 giorni prima della somministrazione della prima vaccinazione in studio.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino non previsto dal protocollo di studio, compresi i vaccini contro morbillo, parotite, rosolia, varicella e pneumococco, entro 30 giorni prima della prima dose di vaccino/i e 30 giorni dopo l'ultima dose di vaccino/i .
- Precedente vaccinazione con vaccino meningococcico polisaccaridico di sierogruppo A, C, W e/o Y.
- Precedente vaccinazione con vaccino meningococcico polisaccaridico coniugato di sierogruppo A, C, W e/o Y.
- Precedente vaccinazione di richiamo contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite o Haemophilus influenzae di tipo b.
- Storia della malattia meningococcica.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta (congenita o secondaria), inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
- Anamnesi di reazioni o malattie allergiche che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del/i vaccino/i.
- Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
Criteri aggiuntivi per i soggetti che ricevono Infanrix hexa™
- Reazione di ipersensibilità dovuta a precedente vaccinazione con Infanrix hexa™.
- Encefalopatia definita come un disturbo acuto e grave del sistema nervoso centrale che si verifica entro 7 giorni dalla vaccinazione e generalmente consiste in alterazioni maggiori della coscienza, mancanza di risposta, convulsioni generalizzate o focali che persistono per più di poche ore, con mancato recupero entro 24 ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
Vaccino meningococcico GSK134612 co-somministrato con Infanrix hexa™
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Iniezione intramuscolare in dose singola
Iniezione intramuscolare in dose singola
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Sperimentale: Gruppo B
Vaccino meningococcico GSK134612 seguito un mese dopo da Infanrix hexa™
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Iniezione intramuscolare in dose singola
Iniezione intramuscolare in dose singola
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Comparatore attivo: Gruppo C
Infanrix hexa™ seguito un mese dopo dal vaccino meningococcico GSK134612
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Iniezione intramuscolare in dose singola
Iniezione intramuscolare in dose singola
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Comparatore attivo: Gruppo D
Vaccinazione Meningitec™
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Iniezione intramuscolare in dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con titoli rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY ≥ al cut-off.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione con il vaccino Nimenrix (mese 1)
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Il cut-off per il dosaggio era maggiore o uguale a (≥) 1:8.
L'analisi si è basata solo sui soggetti che hanno ricevuto la vaccinazione con Nimenrix al giorno 0.
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1 mese dopo la vaccinazione con il vaccino Nimenrix (mese 1)
|
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Concentrazioni anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Lasso di tempo: 1 mese dopo la prima vaccinazione (Mese 1)
|
L'analisi si è basata solo su soggetti che hanno ricevuto la vaccinazione con Infanrix-hexa.
I risultati sono stati calcolati come media geometrica espressa in unità di saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per millilitro (EL.U/mL).
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1 mese dopo la prima vaccinazione (Mese 1)
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Numero di soggetti con concentrazioni di anti-HBs ≥ al cut-off
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione con il vaccino Nimenrix (mese 1)
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Il cut-off per il dosaggio era maggiore o uguale a (≥) 10 milliunità interazionali per millilitro (mIU/mL).
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1 mese dopo la vaccinazione con il vaccino Nimenrix (mese 1)
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|
Numero di soggetti con concentrazioni di anti-PRP ≥ al cut-off
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione con il vaccino Nimenrix (mese 1)
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Il cut-off per il dosaggio era ≥ 1μg/mL.
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1 mese dopo la vaccinazione con il vaccino Nimenrix (mese 1)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con titoli rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY ≥ i valori cut-off
Lasso di tempo: Al mese 0, mese 1 e mese 2
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I valori di cut-off per il test erano ≥ 1:8 e ≥ 1:128
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Al mese 0, mese 1 e mese 2
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Titoli rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY
Lasso di tempo: Al mese 0, mese 1 e mese 2
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I risultati sono stati tabulati come media geometrica espressa in titoli.
|
Al mese 0, mese 1 e mese 2
|
|
Numero di soggetti con anti-polisaccaride A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW e anti-PSY ≥ al cut-off
Lasso di tempo: Al mese 0, mese 1 e mese 2
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Il cut-off per il dosaggio era ≥ 0,3 microgrammi per millilitro (μg/mL) e ≥ 2,0 μg/mL, rispettivamente.
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Al mese 0, mese 1 e mese 2
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Concentrazioni di anticorpi anti-polisaccaride A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW e anti-PSY
Lasso di tempo: Al mese 0, mese 1 e mese 2
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I risultati per il dosaggio sono stati tabulati come media geometrica espressa in microgrammi per millilitro (μg/mL).
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Al mese 0, mese 1 e mese 2
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Numero di soggetti sieroprotetti per Tossoide antitetanico (Anti-TT)
Lasso di tempo: Al mese 0, mese 1 e mese 2
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Il cut-off per il test era ≥ 0,1
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Al mese 0, mese 1 e mese 2
|
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Concentrazioni di anticorpi anti-tossoide tetanico (Anti-TT).
Lasso di tempo: Al mese 0, mese 1 e mese 2
|
I risultati per il dosaggio sono stati tabulati come media geometrica espressa in unità internazionali per millilitro (IU/mL).
|
Al mese 0, mese 1 e mese 2
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Numero di soggetti sieroprotetti per l'antidifterite (Anti-D) ≥ al cut-off
Lasso di tempo: Al mese 0, mese 1 e mese 2
|
Il cut-off per il test era ≥ 0,1
|
Al mese 0, mese 1 e mese 2
|
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Concentrazioni di anticorpi anti-difterite (Anti-D).
Lasso di tempo: Al mese 0, mese 1 e mese 2
|
I risultati per il dosaggio sono stati tabulati come media geometrica espressa in unità internazionali per millilitro (IU/mL).
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Al mese 0, mese 1 e mese 2
|
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Numero di soggetti sieroprotetti per l'antipolio di tipo 1, 2 e 3 ≥ il cut-off
Lasso di tempo: Al mese 0, mese 1 e mese 2
|
Il cut-off per il test era ≥ 1:8.
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Al mese 0, mese 1 e mese 2
|
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Titoli anti-polio di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Al mese 0, 1 e 2
|
I risultati per il dosaggio sono stati tabulati come media geometrica espressa in titoli.
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Al mese 0, 1 e 2
|
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Numero di soggetti sieroprotetti per anti-PRP ≥ al cut-off
Lasso di tempo: Al mese 0, mese 1 e mese 2
|
Il cut-off per il test era ≥ 1,0
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Al mese 0, mese 1 e mese 2
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Concentrazioni di anticorpi anti-PRP
Lasso di tempo: Al mese 0, mese 1 e mese 2
|
I risultati per il dosaggio sono stati tabulati come media geometrica espressa in microgrammi per millilitro (μg/mL).
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Al mese 0, mese 1 e mese 2
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Numero di soggetti sieroprotetti per anti-HBs ≥ ai cut-off
Lasso di tempo: Al mese 0, mese 1 e mese 2
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I cut-off per il dosaggio erano rispettivamente ≥ 10 mIU/mL e ≥ 100 mIU/mL .
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Al mese 0, mese 1 e mese 2
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Concentrazioni di anticorpi anti-HBs
Lasso di tempo: Al mese 0, mese 1 e mese 2
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I risultati per il dosaggio sono stati tabulati come media geometrica espressa in milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL).
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Al mese 0, mese 1 e mese 2
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Numero di soggetti con risposta vaccinale agli antigeni PT, FHA e PRN
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione (Mese 1)
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La risposta vaccinale a questi antigeni è definita come la comparsa di anticorpi in soggetti che erano sieronegativi (concentrazione anticorpale < 5 EL.U/mL) al momento della pre-vaccinazione o come un aumento di almeno 2 volte delle concentrazioni anticorpali dopo la pre-vaccinazione in soggetti sieropositivi alla pre-vaccinazione. L'analisi si è basata solo su soggetti sottoposti a vaccinazione sperimentale. |
1 mese dopo la vaccinazione (Mese 1)
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Concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Lasso di tempo: Al mese 0, mese 1 e mese 2
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I risultati sono stati tabulati come media geometrica espressa in unità di saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per millilitro (EL.U/mL).
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Al mese 0, mese 1 e mese 2
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Numero di soggetti che hanno riportato qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3 Vaccinazione post-meningococcica
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione con Nimenrix o Meningitec
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I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi è stato definito come la comparsa di qualsiasi sintomo locale indipendentemente dal grado di intensità.
Il dolore di grado 3 è stato definito come pianto quando l'arto è stato spostato/doloroso spontaneamente.
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Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione con Nimenrix o Meningitec
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Numero di soggetti che hanno riportato qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3 post-vaccinazione contro la difterite combinata
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione con Infanrix-hexa
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L'analisi si è basata solo su soggetti che hanno ricevuto la vaccinazione combinata contro la difterite.
|
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione con Infanrix-hexa
|
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Numero di soggetti che hanno riportato qualsiasi sintomo generale sollecitato dopo ciascuna dose
Lasso di tempo: Durante i 4 giorni (giorni 0-3) post-vaccinazione dose 1 (D1) e seconda dose (D2)
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I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, febbre, irritabilità e perdita di appetito. Qualsiasi è stato definito come l'occorrenza di qualsiasi sintomo generale indipendentemente dal grado di intensità e dalla relazione. I soggetti del gruppo Nimenrix + Infanrix-hexa non hanno ricevuto una seconda dose di vaccinazione. |
Durante i 4 giorni (giorni 0-3) post-vaccinazione dose 1 (D1) e seconda dose (D2)
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Numero di soggetti che hanno riferito qualsiasi eruzione cutanea
Lasso di tempo: Giorno 0 - Mese 7
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Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di almeno un sintomo sperimentato.
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Giorno 0 - Mese 7
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Numero di soggetti che hanno segnalato una nuova insorgenza di malattie croniche (NOCI)
Lasso di tempo: Giorno 0 - Mese 7
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Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di almeno un sintomo sperimentato.
|
Giorno 0 - Mese 7
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Numero di soggetti che hanno segnalato condizioni che hanno richiesto visite al pronto soccorso (ER)
Lasso di tempo: Giorno 0 - Mese 7
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Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di almeno un sintomo sperimentato.
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Giorno 0 - Mese 7
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE) dopo la prima dose
Lasso di tempo: Che si verifica entro il giorno 0-30 dopo la vaccinazione
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
"Qualsiasi" è stato definito come un'incidenza di un evento avverso non richiesto indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.
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Che si verifica entro il giorno 0-30 dopo la vaccinazione
|
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE) dopo la seconda dose
Lasso di tempo: Che si verifica entro il giorno 0-30 dopo la vaccinazione
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. "Qualsiasi" è stato definito come un'incidenza di un evento avverso non richiesto indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio. L'analisi si è basata solo su soggetti che hanno ricevuto una seconda dose di vaccinazione. |
Che si verifica entro il giorno 0-30 dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla dose 1 (mese 0) fino alla fine dello studio (mese 7)
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Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
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Dalla dose 1 (mese 0) fino alla fine dello studio (mese 7)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Knuf M, Pantazi-Chatzikonstantinou A, Pfletschinger U, Tichmann-Schumann I, Maurer H, Maurer L, Fischbach T, Zinke H, Pankow-Culot H, Papaevangelou V, Bianco V, Van der Wielen M, Miller JM. An investigational tetravalent meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine co-administered with Infanrix hexa is immunogenic, with an acceptable safety profile in 12-23-month-old children. Vaccine. 2011 Jun 6;29(25):4264-73. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.03.009. Epub 2011 Mar 21.
- Maurer H et al. Co-administration of MENACWY-TT conjugate vaccine with DTPA-HBV-IPV/HIB vaccine does not impair immune response to DTPA-HBV-IPV/HIB, and has an acceptable safety profile. Abstract presented at the 28th Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID). Nice, France, 4-8 May 2010.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
27 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109835
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 109835Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di segnalazione del caso annotato
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Rapporto di studio clinico
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Specifica del set di dati
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Set di dati del singolo partecipante
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Modulo di consenso informato
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Piano di analisi statistica
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