Současné podávání vakcíny proti meningokokům GSK134612 s Infanrix Hexa™ versus individuální podávání každé vakcíny
7. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Současné podávání meningokokové vakcíny GSK Biologicals GSK134612 s Infanrix Hexa™ ve srovnání s individuální aplikací každé vakcíny u zdravých dětí ve věku 12 až 23 měsíců
Účelem této studie je prokázat u jedinců ve věku 12-23 měsíců non-inferioritu meningokokové vakcíny GSK134612 podávané společně s Infanrix hexa™ ve srovnání s každou vakcínou podávanou jednotlivě as licencovanou meningokokovou vakcínou Meningitec™.
Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická studie se 4 paralelními skupinami. Jedna skupina dostane GSK134612 podávaný společně s Infanrix hexa™, dvě skupiny dostanou sekvenční podávání GSK134612 a Infanrix hexa™ a poslední skupina dostane Meningitec™.
U subjektů ve skupinách B a C budou odebrány tři vzorky krve: před první vakcinací a 1 měsíc po každé vakcinaci.
U subjektů ve skupinách A a D budou odebrány dva vzorky krve: před a 1 měsíc po vakcinaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
793
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10315
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13055
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12627
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12679
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13507
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 14197
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13355
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10627
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22307
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22089
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74357
- GSK Investigational Site
-
Bretten, Baden-Wuerttemberg, Německo, 75015
- GSK Investigational Site
-
Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74072
- GSK Investigational Site
-
Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Německo, 76189
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
- GSK Investigational Site
-
Marbach, Baden-Wuerttemberg, Německo, 71672
- GSK Investigational Site
-
Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77704
- GSK Investigational Site
-
Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Německo, 71720
- GSK Investigational Site
-
Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 75172
- GSK Investigational Site
-
Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74523
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70469
- GSK Investigational Site
-
Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Německo, 88069
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Německo, 63739
- GSK Investigational Site
-
Kaufbeuren, Bayern, Německo, 87600
- GSK Investigational Site
-
Kaufering, Bayern, Německo, 86916
- GSK Investigational Site
-
Kronach, Bayern, Německo, 96317
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81735
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81675
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81241
- GSK Investigational Site
-
Noerdlingen, Bayern, Německo, 86720
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Německo, 82140
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Braunatal, Hessen, Německo, 34225
- GSK Investigational Site
-
Eschwege, Hessen, Německo, 37269
- GSK Investigational Site
-
Rodgau, Hessen, Německo, 63110
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Německo, 65205
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18059
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Salzgitter, Niedersachsen, Německo, 38226
- GSK Investigational Site
-
Wildeshausen, Niedersachsen, Německo, 27793
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32549
- GSK Investigational Site
-
Balve, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58802
- GSK Investigational Site
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44791
- GSK Investigational Site
-
Datteln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45711
- GSK Investigational Site
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32756
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44329
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44379
- GSK Investigational Site
-
Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40699
- GSK Investigational Site
-
Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32339
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47574
- GSK Investigational Site
-
Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33332
- GSK Investigational Site
-
Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42579
- GSK Investigational Site
-
Hille, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32479
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47533
- GSK Investigational Site
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47798
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32584
- GSK Investigational Site
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32427
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41061
- GSK Investigational Site
-
Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32457
- GSK Investigational Site
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42719
- GSK Investigational Site
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42551
- GSK Investigational Site
-
Viersen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41749
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Německo, 67227
- GSK Investigational Site
-
Gau-Odernheim, Rheinland-Pfalz, Německo, 55239
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- GSK Investigational Site
-
Oppenheim, Rheinland-Pfalz, Německo, 55276
- GSK Investigational Site
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, Německo, 67346
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54290
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Stollberg, Sachsen, Německo, 09366
- GSK Investigational Site
-
Wurzen, Sachsen, Německo, 04808
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24937
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24944
- GSK Investigational Site
-
Harrislee, Schleswig-Holstein, Německo, 24955
- GSK Investigational Site
-
Husum, Schleswig-Holstein, Německo, 25813
- GSK Investigational Site
-
Neumuenster, Schleswig-Holstein, Německo, 24534
- GSK Investigational Site
-
Niebuell, Schleswig-Holstein, Německo, 25899
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Lobenstein, Thueringen, Německo, 07356
- GSK Investigational Site
-
Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Německo, 98724
- GSK Investigational Site
-
Weimar, Thueringen, Německo, 99425
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Eferding, Rakousko, A-4070
- GSK Investigational Site
-
Neufeld/Leitha, Rakousko, A 2491
- GSK Investigational Site
-
Salzburg, Rakousko, A-5020
- GSK Investigational Site
-
Villach, Rakousko, A-9500
- GSK Investigational Site
-
Wels, Rakousko, A-4600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 27
- GSK Investigational Site
-
Athens, Řecko, 11527
- GSK Investigational Site
-
Didimoteicho, Řecko, 68300
- GSK Investigational Site
-
Karditsa, Řecko, 43100
- GSK Investigational Site
-
Komotini, Řecko, 69 100
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- GSK Investigational Site
-
Veria, Řecko, 591 00
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Muž nebo žena ve věku od 12 do 23 měsíců včetně v době první vakcinace.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
- Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
- Zdokumentovaná třídávková základní vakcinace s DTPa, hepatitidou B, inaktivovanou obrnou a konjugovanými vakcínami proti Haemophilus influenzae typu b, dokončená alespoň 180 dní před podáním první vakcinace ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
- Plánované podání/podávání jakékoli vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, včetně vakcín proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím a pneumokokům, během 30 dnů před první dávkou vakcíny (vakcín) a 30 dnů po poslední dávce vakcíny (vakcín) .
- Předchozí očkování meningokokovou polysacharidovou vakcínou séroskupiny A, C, W a/nebo Y.
- Předchozí očkování meningokokovou polysacharidovou konjugovanou vakcínou séroskupiny A, C, W a/nebo Y.
- Předchozí přeočkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, poliomyelitidě nebo Haemophilus influenzae typu b.
- Meningokokové onemocnění v anamnéze.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav (vrozený nebo sekundární), včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Anamnéza reakcí nebo alergických onemocnění, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín).
- Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
- Akutní onemocnění v době zápisu.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
Další kritéria pro subjekty užívající Infanrix hexa™
- Hypersenzitivní reakce způsobená předchozím očkováním Infanrix hexa™.
- Encefalopatie definovaná jako akutní, závažná porucha centrálního nervového systému vyskytující se do 7 dnů po vakcinaci a obecně sestávající z velkých změn vědomí, nereagování, generalizovaných nebo fokálních záchvatů, které přetrvávají déle než několik hodin, se selháním zotavení do 24 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Meningokoková vakcína GSK134612 podávaná společně s Infanrix hexa™
|
Jednodávková intramuskulární injekce
Jednodávková intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Skupina B
Meningokoková vakcína GSK134612 následovaná o měsíc později Infanrix hexa™
|
Jednodávková intramuskulární injekce
Jednodávková intramuskulární injekce
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Infanrix hexa™ následovaný o měsíc později meningokokovou vakcínou GSK134612
|
Jednodávková intramuskulární injekce
Jednodávková intramuskulární injekce
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D
Očkování Meningitec™
|
Jednodávková intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s titry rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY ≥ cut-off.
Časové okno: 1 měsíc po očkování vakcínou Nimenrix (1. měsíc)
|
Hraniční hodnota pro test byla větší nebo rovna (≥) 1:8.
Analýza byla založena pouze na subjektech, které dostaly vakcínu Nimenrix v den 0.
|
1 měsíc po očkování vakcínou Nimenrix (1. měsíc)
|
|
Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN koncentrace
Časové okno: 1 měsíc po prvním očkování (1. měsíc)
|
Analýza byla založena pouze na subjektech, které dostaly vakcínu Infanrix-hexa.
Výsledky byly vypočteny jako geometrický průměr vyjádřený v jednotkách ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na mililitr (EL.U/ml).
|
1 měsíc po prvním očkování (1. měsíc)
|
|
Počet subjektů s koncentracemi anti-HBs ≥ cut-off
Časové okno: 1 měsíc po očkování vakcínou Nimenrix (1. měsíc)
|
Hraniční hodnota pro test byla větší nebo rovna (≥) 10 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
|
1 měsíc po očkování vakcínou Nimenrix (1. měsíc)
|
|
Počet subjektů s koncentracemi Anti-PRP ≥ cut-off
Časové okno: 1 měsíc po očkování vakcínou Nimenrix (1. měsíc)
|
Hraniční hodnota pro test byla ≥ 1 μg/ml.
|
1 měsíc po očkování vakcínou Nimenrix (1. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s titry rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY ≥ hraniční hodnoty
Časové okno: V měsíci 0, měsíci 1 a měsíci 2
|
Hraniční hodnoty pro test byly ≥ 1:8 a ≥ 1:128
|
V měsíci 0, měsíci 1 a měsíci 2
|
|
Titry rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY
Časové okno: V měsíci 0, měsíci 1 a měsíci 2
|
Výsledky byly uvedeny v tabulce jako geometrický průměr vyjádřený v titrech.
|
V měsíci 0, měsíci 1 a měsíci 2
|
|
Počet subjektů s anti-polysacharidem A (Anti-PSA), Anti-PSC, Anti-PSW a Anti-PSY ≥ hraniční hodnota
Časové okno: V měsíci 0, měsíci 1 a měsíci 2
|
Hraniční hodnota pro test byla ≥ 0,3 mikrogramu na mililitr (μg/ml) a ≥ 2,0 μg/ml, v daném pořadí.
|
V měsíci 0, měsíci 1 a měsíci 2
|
|
Koncentrace anti-polysacharidu A (Anti-PSA), Anti-PSC, Anti-PSW a Anti-PSY
Časové okno: V měsíci 0, měsíci 1 a měsíci 2
|
Výsledky testu byly uvedeny v tabulce jako geometrický průměr vyjádřený v mikrogramech na mililitr (μg/ml).
|
V měsíci 0, měsíci 1 a měsíci 2
|
|
Počet sérochráněných subjektů pro antitetanový toxoid (Anti-TT)
Časové okno: V měsíci 0, měsíci 1 a měsíci 2
|
Hraniční hodnota pro test byla ≥ 0,1
|
V měsíci 0, měsíci 1 a měsíci 2
|
|
Koncentrace protilátek proti tetanovému toxoidu (Anti-TT).
Časové okno: V měsíci 0, měsíci 1 a měsíci 2
|
Výsledky testu byly uvedeny v tabulce jako geometrický průměr vyjádřený v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml).
|
V měsíci 0, měsíci 1 a měsíci 2
|
|
Počet subjektů sérochráněných kvůli anti-diftérii (Anti-D) ≥ cut-off
Časové okno: V měsíci 0, měsíci 1 a měsíci 2
|
Hraniční hodnota pro test byla ≥ 0,1
|
V měsíci 0, měsíci 1 a měsíci 2
|
|
Koncentrace protilátek proti záškrtu (Anti-D).
Časové okno: V měsíci 0, měsíci 1 a měsíci 2
|
Výsledky testu byly uvedeny v tabulce jako geometrický průměr vyjádřený v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml).
|
V měsíci 0, měsíci 1 a měsíci 2
|
|
Počet subjektů sérochráněných proti obrně typu 1, 2 a 3 ≥ cut-off
Časové okno: V měsíci 0, měsíci 1 a měsíci 2
|
Hraniční hodnota testu byla ≥ 1:8.
|
V měsíci 0, měsíci 1 a měsíci 2
|
|
Titry proti obrně typu 1, 2 a 3
Časové okno: V měsíci 0, 1 a 2
|
Výsledky testu byly uvedeny v tabulce jako geometrický průměr vyjádřený v titrech.
|
V měsíci 0, 1 a 2
|
|
Počty sérochráněných subjektů pro Anti-PRP ≥ cut-off
Časové okno: V měsíci 0, měsíci 1 a měsíci 2
|
Hraniční hodnota pro test byla ≥ 1,0
|
V měsíci 0, měsíci 1 a měsíci 2
|
|
Koncentrace protilátek proti PRP
Časové okno: V měsíci 0, měsíci 1 a měsíci 2
|
Výsledky testu byly uvedeny v tabulce jako geometrický průměr vyjádřený v mikrogramech na mililitr (μg/ml).
|
V měsíci 0, měsíci 1 a měsíci 2
|
|
Počet sérochráněných subjektů pro Anti-HBs ≥ hraniční hodnoty
Časové okno: V měsíci 0, měsíci 1 a měsíci 2
|
Hraniční hodnoty pro test byly ≥ 10 mIU/ml, respektive ≥ 100 mIU/ml.
|
V měsíci 0, měsíci 1 a měsíci 2
|
|
Koncentrace anti-HBs protilátek
Časové okno: V měsíci 0, měsíci 1 a měsíci 2
|
Výsledky testu byly uvedeny v tabulce jako geometrický průměr vyjádřený v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
|
V měsíci 0, měsíci 1 a měsíci 2
|
|
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu na antigeny PT, FHA a PRN
Časové okno: 1 měsíc po očkování (1. měsíc)
|
Odpověď vakcíny na tyto antigeny je definována jako výskyt protilátek u subjektů, které byly séronegativní (koncentrace protilátek < 5 EL.U/ml) před vakcinací nebo jako alespoň dvojnásobné zvýšení koncentrací protilátek před vakcinací v subjekty séropozitivní před vakcinací. Analýza byla založena pouze na subjektech dostávajících experimentální vakcinaci. |
1 měsíc po očkování (1. měsíc)
|
|
Koncentrace protilátek Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN
Časové okno: V měsíci 0, měsíci 1 a měsíci 2
|
Výsledky byly uvedeny do tabulky jako geometrický průměr vyjádřený v jednotkách ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na mililitr (EL.U/ml).
|
V měsíci 0, měsíci 1 a měsíci 2
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli a 3. stupeň vyžádané lokální příznaky po očkování proti meningokokům
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) období sledování po očkování vakcínou Nimenrix nebo Meningitec
|
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli lokálního symptomu bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně byla definována jako pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá.
|
Během 4denního (dny 0-3) období sledování po očkování vakcínou Nimenrix nebo Meningitec
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli a 3. stupeň vyžádané místní příznaky Postkombinované očkování proti záškrtu
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) období sledování po očkování Infanrix-hexa
|
Analýza byla založena pouze na subjektech, které dostávaly kombinované očkování proti záškrtu.
|
Během 4denního (dny 0-3) období sledování po očkování Infanrix-hexa
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli požadované obecné příznaky po každé dávce
Časové okno: Během 4 dnů (dny 0-3) po vakcinaci dávka 1 (D1) a druhá dávka (D2)
|
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly ospalost, horečka, podrážděnost a ztráta chuti k jídlu. Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli obecného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity a vztah. Subjekty ve skupině Nimenrix + Infanrix-hexa nedostaly druhou dávku očkování. |
Během 4 dnů (dny 0-3) po vakcinaci dávka 1 (D1) a druhá dávka (D2)
|
|
Počet subjektů hlásících jakoukoli vyrážku
Časové okno: Den 0 – měsíc 7
|
Jakýkoli byl definován jako výskyt alespoň jednoho prožitého symptomu.
|
Den 0 – měsíc 7
|
|
Počet subjektů hlásících jakýkoli nový nástup chronických onemocnění (NOCI)
Časové okno: Den 0 – měsíc 7
|
Jakýkoli byl definován jako výskyt alespoň jednoho prožitého symptomu.
|
Den 0 – měsíc 7
|
|
Počet subjektů, které nahlásily jakékoli stavy, vyzývající k návštěvám pohotovosti (ER)
Časové okno: Den 0 – měsíc 7
|
Jakýkoli byl definován jako výskyt alespoň jednoho prožitého symptomu.
|
Den 0 – měsíc 7
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané nežádoucí příhody (AE) po první dávce
Časové okno: Vyskytuje se během dne 0-30 po očkování
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
"Jakýkoli" byl definován jako výskyt nevyžádané AE bez ohledu na intenzitu nebo vztah ke studované vakcinaci.
|
Vyskytuje se během dne 0-30 po očkování
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané nežádoucí příhody (AE) po druhé dávce
Časové okno: Vyskytuje se během dne 0-30 po očkování
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. "Jakýkoli" byl definován jako výskyt nevyžádané AE bez ohledu na intenzitu nebo vztah ke studované vakcinaci. Analýza byla založena pouze na subjektech, které dostaly druhou dávku očkování. |
Vyskytuje se během dne 0-30 po očkování
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od dávky 1 (měsíc 0) až do konce studie (7. měsíc)
|
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Od dávky 1 (měsíc 0) až do konce studie (7. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Knuf M, Pantazi-Chatzikonstantinou A, Pfletschinger U, Tichmann-Schumann I, Maurer H, Maurer L, Fischbach T, Zinke H, Pankow-Culot H, Papaevangelou V, Bianco V, Van der Wielen M, Miller JM. An investigational tetravalent meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine co-administered with Infanrix hexa is immunogenic, with an acceptable safety profile in 12-23-month-old children. Vaccine. 2011 Jun 6;29(25):4264-73. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.03.009. Epub 2011 Mar 21.
- Maurer H et al. Co-administration of MENACWY-TT conjugate vaccine with DTPA-HBV-IPV/HIB vaccine does not impair immune response to DTPA-HBV-IPV/HIB, and has an acceptable safety profile. Abstract presented at the 28th Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID). Nice, France, 4-8 May 2010.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109835
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 109835Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 109835Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 109835Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 109835Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 109835Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 109835Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 109835Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .