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Administración conjunta de la vacuna antimeningocócica GSK134612 con Infanrix Hexa™ frente a la administración individual de cada vacuna

7 de agosto de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Coadministración de la vacuna antimeningocócica GSK134612 de GSK Biologicals con Infanrix Hexa™, en comparación con la administración individual de cada vacuna, en niños sanos de 12 a 23 meses de edad

El propósito de este estudio es demostrar, en sujetos de 12 a 23 meses de edad, la no inferioridad de la vacuna meningocócica GSK134612 coadministrada con Infanrix hexa™, en comparación con cada vacuna administrada individualmente y con la vacuna meningocócica autorizada Meningitec™.

La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico con 4 grupos paralelos. Un grupo recibirá GSK134612 coadministrado con Infanrix hexa™, dos grupos recibirán la administración secuencial de GSK134612 e Infanrix hexa™ y el grupo final recibirá Meningitec™.

Para los sujetos de los Grupos B y C, se tomarán tres muestras de sangre: antes de la primera vacunación y 1 mes después de cada vacunación.

Para los sujetos de los Grupos A y D, se tomarán dos muestras de sangre: antes y 1 mes después de la vacunación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

793

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13355
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10627
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22307
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22089
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74357
        • GSK Investigational Site
      • Bretten, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74072
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 76189
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Marbach, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 71672
        • GSK Investigational Site
      • Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77704
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 75172
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 88069
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Alemania, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Kaufbeuren, Bayern, Alemania, 87600
        • GSK Investigational Site
      • Kaufering, Bayern, Alemania, 86916
        • GSK Investigational Site
      • Kronach, Bayern, Alemania, 96317
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Alemania, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Alemania, 82140
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Braunatal, Hessen, Alemania, 34225
        • GSK Investigational Site
      • Eschwege, Hessen, Alemania, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, Alemania, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65205
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18059
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Salzgitter, Niedersachsen, Alemania, 38226
        • GSK Investigational Site
      • Wildeshausen, Niedersachsen, Alemania, 27793
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32549
        • GSK Investigational Site
      • Balve, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58802
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Datteln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45711
        • GSK Investigational Site
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44329
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44379
        • GSK Investigational Site
      • Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40699
        • GSK Investigational Site
      • Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32339
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33332
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Hille, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32479
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47798
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32427
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41061
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32457
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42719
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42551
        • GSK Investigational Site
      • Viersen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41749
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Gau-Odernheim, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55239
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Oppenheim, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55276
        • GSK Investigational Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67346
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Stollberg, Sachsen, Alemania, 09366
        • GSK Investigational Site
      • Wurzen, Sachsen, Alemania, 04808
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24944
        • GSK Investigational Site
      • Harrislee, Schleswig-Holstein, Alemania, 24955
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Alemania, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Schleswig-Holstein, Alemania, 24534
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell, Schleswig-Holstein, Alemania, 25899
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Alemania, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Alemania, 98724
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Alemania, 99425
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Eferding, Austria, A-4070
        • GSK Investigational Site
      • Neufeld/Leitha, Austria, A 2491
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Villach, Austria, A-9500
        • GSK Investigational Site
      • Wels, Austria, A-4600
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Didimoteicho, Grecia, 68300
        • GSK Investigational Site
      • Karditsa, Grecia, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Komotini, Grecia, 69 100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • GSK Investigational Site
      • Veria, Grecia, 591 00
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos en los que el investigador cree que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Un hombre o una mujer entre, inclusive, 12 y 23 meses de edad en el momento de la primera vacunación.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
  • Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Vacunación primaria documentada de tres dosis con vacunas conjugadas de DTPa, hepatitis B, poliomielitis inactivada y Haemophilus influenzae tipo b, completada al menos 180 días antes de la administración de la primera vacunación del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
  • Administración planificada/administración de cualquier vacuna no prevista en el protocolo del estudio, incluidas las vacunas contra el sarampión, las paperas, la rubéola, la varicela y el neumococo, dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la(s) vacuna(s) y 30 días después de la última dosis de la(s) vacuna(s) .
  • Vacunación previa con vacuna antimeningocócica de polisacáridos del serogrupo A, C, W y/o Y.
  • Vacunación previa con vacuna antimeningocócica conjugada de polisacáridos del serogrupo A, C, W y/o Y.
  • Vacunación previa de refuerzo frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis o Haemophilus influenzae tipo b.
  • Antecedentes de enfermedad meningocócica.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada (congénita o secundaria), incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), según el historial médico y el examen físico.
  • Antecedentes de reacciones o enfermedades alérgicas que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la(s) vacuna(s).
  • Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.

Criterios adicionales para sujetos que reciben Infanrix hexa™

  • Reacción de hipersensibilidad por vacunación previa con Infanrix hexa™.
  • La encefalopatía se define como un trastorno agudo y grave del sistema nervioso central que ocurre dentro de los 7 días posteriores a la vacunación y que generalmente consiste en alteraciones importantes de la conciencia, falta de respuesta, convulsiones generalizadas o focales que persisten más de unas pocas horas, sin recuperación dentro de las 24 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Vacuna meningocócica GSK134612 coadministrada con Infanrix hexa™
Biológico: Vacuna meningocócica GSK134612
Inyección intramuscular de dosis única
Biológico: Infanrix™ hexagonal
Inyección intramuscular de dosis única
Experimental: Grupo B
Vacuna meningocócica GSK134612 seguida un mes después por Infanrix hexa™
Biológico: Vacuna meningocócica GSK134612
Inyección intramuscular de dosis única
Biológico: Infanrix™ hexagonal
Inyección intramuscular de dosis única
Comparador activo: Grupo C
Infanrix hexa™ seguida un mes después por la vacuna meningocócica GSK134612
Biológico: Vacuna meningocócica GSK134612
Inyección intramuscular de dosis única
Biológico: Infanrix™ hexagonal
Inyección intramuscular de dosis única
Comparador activo: Grupo D
Vacunación Meningitec™
Biológico: Meningitec™
Inyección intramuscular de dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con títulos de rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY ≥ al límite.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación con la vacuna Nimenrix (Mes 1)
El corte para el ensayo fue mayor o igual a (≥) 1:8. El análisis se basó únicamente en sujetos que recibieron la vacuna Nimenrix en el día 0.
1 mes después de la vacunación con la vacuna Nimenrix (Mes 1)
Concentraciones de anti-PT, anti-FHA y anti-PRN
Periodo de tiempo: 1 mes después de la primera vacunación (Mes 1)
El análisis se basó únicamente en sujetos que recibieron la vacuna Infanrix-hexa. Los resultados se calcularon como la media geométrica expresada en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
1 mes después de la primera vacunación (Mes 1)
Número de sujetos con concentraciones de anti-HBs ≥ el límite
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación con la vacuna Nimenrix (Mes 1)
El límite para el ensayo fue mayor o igual a (≥) 10 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
1 mes después de la vacunación con la vacuna Nimenrix (Mes 1)
Número de sujetos con concentraciones de anti-PRP ≥ el límite
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación con la vacuna Nimenrix (Mes 1)
El punto de corte para el ensayo fue ≥ 1 μg/mL.
1 mes después de la vacunación con la vacuna Nimenrix (Mes 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con títulos de rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY ≥ a los valores de corte
Periodo de tiempo: En el mes 0, mes 1 y mes 2
Los valores de corte para el ensayo fueron ≥ 1:8 y ≥ 1:128
En el mes 0, mes 1 y mes 2
Títulos de rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY
Periodo de tiempo: En el mes 0, mes 1 y mes 2
Los resultados se tabularon como media geométrica expresada en títulos.
En el mes 0, mes 1 y mes 2
Número de sujetos con antipolisacárido A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW y anti-PSY ≥ el valor de corte
Periodo de tiempo: En el mes 0, mes 1 y mes 2
El límite para el ensayo fue ≥ 0,3 microgramos por mililitro (μg/mL) y ≥ 2,0 μg/mL, respectivamente.
En el mes 0, mes 1 y mes 2
Concentraciones de anticuerpos anti-polisacárido A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW y anti-PSY
Periodo de tiempo: En el mes 0, mes 1 y mes 2
Los resultados del ensayo se tabularon como media geométrica expresada en microgramos por mililitro (μg/mL).
En el mes 0, mes 1 y mes 2
Número de sujetos seroprotegidos para el toxoide antitetánico (Anti-TT)
Periodo de tiempo: En el mes 0, mes 1 y mes 2
El punto de corte para el ensayo fue ≥ 0,1
En el mes 0, mes 1 y mes 2
Concentraciones de anticuerpos contra el toxoide tetánico (anti-TT)
Periodo de tiempo: En el mes 0, mes 1 y mes 2
Los resultados del ensayo se tabularon como media geométrica expresada en unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
En el mes 0, mes 1 y mes 2
Número de sujetos seroprotegidos para antidifteria (Anti-D) ≥ el límite
Periodo de tiempo: En el mes 0, mes 1 y mes 2
El punto de corte para el ensayo fue ≥ 0,1
En el mes 0, mes 1 y mes 2
Concentraciones de anticuerpos antidifteria (Anti-D)
Periodo de tiempo: En el mes 0, mes 1 y mes 2
Los resultados del ensayo se tabularon como media geométrica expresada en unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
En el mes 0, mes 1 y mes 2
Número de sujetos seroprotegidos para Anti-polio tipo 1, 2 y 3 ≥ el límite
Periodo de tiempo: En el mes 0, mes 1 y mes 2
El corte para el ensayo fue ≥ 1:8.
En el mes 0, mes 1 y mes 2
Títulos Anti-polio Tipo 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: En el mes 0, 1 y 2
Los resultados del ensayo se tabularon como media geométrica expresada en títulos.
En el mes 0, 1 y 2
Número de sujetos seroprotegidos para anti-PRP ≥ el límite
Periodo de tiempo: En el mes 0, mes 1 y mes 2
El punto de corte para el ensayo fue ≥ 1,0
En el mes 0, mes 1 y mes 2
Concentraciones de anticuerpos anti-PRP
Periodo de tiempo: En el mes 0, mes 1 y mes 2
Los resultados del ensayo se tabularon como media geométrica expresada en microgramos por mililitro (μg/mL).
En el mes 0, mes 1 y mes 2
Número de sujetos seroprotegidos para Anti-HBs ≥ los puntos de corte
Periodo de tiempo: En el mes 0, mes 1 y mes 2
Los puntos de corte para el ensayo fueron ≥ 10 mIU/mL y ≥ 100 mIU/mL respectivamente.
En el mes 0, mes 1 y mes 2
Concentraciones de anticuerpos anti-HBs
Periodo de tiempo: En el mes 0, mes 1 y mes 2
Los resultados del ensayo se tabularon como media geométrica expresada en miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL).
En el mes 0, mes 1 y mes 2
Número de sujetos con respuesta vacunal a los antígenos PT, FHA y PRN
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación (Mes 1)

La respuesta de la vacuna a estos antígenos se define como la aparición de anticuerpos en sujetos que eran seronegativos (concentración de anticuerpos < 5 EL.U/mL) antes de la vacunación o como un aumento de al menos dos veces en las concentraciones de anticuerpos anteriores a la sobrevacunación en sujetos seropositivos antes de la vacunación.

El análisis se basó únicamente en sujetos que recibieron vacunación experimental.
1 mes después de la vacunación (Mes 1)
Concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN
Periodo de tiempo: En el mes 0, mes 1 y mes 2
Los resultados se tabularon como media geométrica expresada en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
En el mes 0, mes 1 y mes 2
Número de sujetos que informan cualquier síntoma local solicitado y de grado 3 después de la vacunación antimeningocócica
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación con Nimenrix o Meningitec
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma local independientemente del grado de intensidad. El dolor de grado 3 se definió como el llanto cuando se movía la extremidad o el dolor espontáneo.
Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación con Nimenrix o Meningitec
Número de sujetos que informan cualquier síntoma local solicitado y de grado 3 después de la vacunación diftérica combinada
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación con Infanrix-hexa
El análisis se basó únicamente en sujetos que recibieron vacunación combinada contra la difteria.
Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación con Infanrix-hexa
Número de sujetos que informaron cualquier síntoma general solicitado después de cada dosis
Periodo de tiempo: Durante los 4 días (Días 0-3) posteriores a la vacunación dosis 1 (D1) y segunda dosis (D2)

Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, fiebre, irritabilidad y pérdida de apetito. Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma general independientemente del grado de intensidad y la relación.

Los sujetos del grupo Nimenrix + Infanrix-hexa no recibieron una segunda dosis de vacunación.
Durante los 4 días (Días 0-3) posteriores a la vacunación dosis 1 (D1) y segunda dosis (D2)
Número de sujetos que informaron cualquier erupción
Periodo de tiempo: Día 0 - Mes 7
Cualquiera se definió como la aparición de al menos un síntoma experimentado.
Día 0 - Mes 7
Número de sujetos que informan cualquier nuevo inicio de enfermedades crónicas (NOCI)
Periodo de tiempo: Día 0 - Mes 7
Cualquiera se definió como la aparición de al menos un síntoma experimentado.
Día 0 - Mes 7
Número de sujetos que informaron cualquier condición que motivó las visitas a la sala de emergencias (ER)
Periodo de tiempo: Día 0 - Mes 7
Cualquiera se definió como la aparición de al menos un síntoma experimentado.
Día 0 - Mes 7
Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados (EA) después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Ocurriendo dentro del día 0-30 después de la vacunación
Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. "Cualquiera" se definió como una incidencia de un AA no solicitado independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
Ocurriendo dentro del día 0-30 después de la vacunación
Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados (EA) después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Ocurriendo dentro del día 0-30 después de la vacunación

Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. "Cualquiera" se definió como una incidencia de un AA no solicitado independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación del estudio.

El análisis se basó únicamente en sujetos que recibieron una segunda dosis de vacunación.
Ocurriendo dentro del día 0-30 después de la vacunación
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 (Mes 0) hasta el final del estudio (Mes 7)
Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen incidentes médicos que provocan la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Desde la dosis 1 (Mes 0) hasta el final del estudio (Mes 7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 109835

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 109835
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 109835
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 109835
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 109835
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 109835
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 109835
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 109835
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacuna meningocócica GSK134612

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