Jednoczesne podawanie szczepionki meningokokowej GSK134612 z szczepionką Infanrix Hexa™ w porównaniu z indywidualnym podawaniem każdej szczepionki
7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Jednoczesne podanie szczepionki meningokokowej GSK134612 firmy GSK Biologicals z szczepionką Infanrix Hexa™ w porównaniu z indywidualnym podaniem każdej szczepionki zdrowym dzieciom w wieku od 12 do 23 miesięcy
Celem tego badania jest wykazanie, u osób w wieku 12-23 miesięcy, że szczepionka meningokokowa GSK134612 podawana razem z Infanrix hexa™ nie jest gorsza od każdej szczepionki podawanej indywidualnie i licencjonowanej szczepionki meningokokowej Meningitec™.
Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie wieloośrodkowe z 4 równoległymi grupami. Jedna grupa otrzyma GSK134612 podawany razem z Infanrix hexa™, dwie grupy otrzymają sekwencyjne podawanie GSK134612 i Infanrix hexa™, a ostatnia grupa otrzyma Meningitec™.
Od osób z grup B i C zostaną pobrane trzy próbki krwi: przed pierwszym szczepieniem i 1 miesiąc po każdym szczepieniu.
Od osobników z grup A i D zostaną pobrane dwie próbki krwi: przed i 1 miesiąc po szczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
793
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eferding, Austria, A-4070
- GSK Investigational Site
-
Neufeld/Leitha, Austria, A 2491
- GSK Investigational Site
-
Salzburg, Austria, A-5020
- GSK Investigational Site
-
Villach, Austria, A-9500
- GSK Investigational Site
-
Wels, Austria, A-4600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 27
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecja, 11527
- GSK Investigational Site
-
Didimoteicho, Grecja, 68300
- GSK Investigational Site
-
Karditsa, Grecja, 43100
- GSK Investigational Site
-
Komotini, Grecja, 69 100
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- GSK Investigational Site
-
Veria, Grecja, 591 00
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10315
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13055
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12627
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12679
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13507
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 14197
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13355
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10627
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22307
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22089
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 74357
- GSK Investigational Site
-
Bretten, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 75015
- GSK Investigational Site
-
Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 74072
- GSK Investigational Site
-
Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 76189
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
- GSK Investigational Site
-
Marbach, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 71672
- GSK Investigational Site
-
Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77704
- GSK Investigational Site
-
Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 71720
- GSK Investigational Site
-
Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 75172
- GSK Investigational Site
-
Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 74523
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70469
- GSK Investigational Site
-
Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 88069
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Niemcy, 63739
- GSK Investigational Site
-
Kaufbeuren, Bayern, Niemcy, 87600
- GSK Investigational Site
-
Kaufering, Bayern, Niemcy, 86916
- GSK Investigational Site
-
Kronach, Bayern, Niemcy, 96317
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81735
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81675
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81241
- GSK Investigational Site
-
Noerdlingen, Bayern, Niemcy, 86720
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Niemcy, 82140
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Braunatal, Hessen, Niemcy, 34225
- GSK Investigational Site
-
Eschwege, Hessen, Niemcy, 37269
- GSK Investigational Site
-
Rodgau, Hessen, Niemcy, 63110
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65205
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18059
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Salzgitter, Niedersachsen, Niemcy, 38226
- GSK Investigational Site
-
Wildeshausen, Niedersachsen, Niemcy, 27793
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32549
- GSK Investigational Site
-
Balve, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58802
- GSK Investigational Site
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44791
- GSK Investigational Site
-
Datteln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45711
- GSK Investigational Site
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32756
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44329
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44379
- GSK Investigational Site
-
Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40699
- GSK Investigational Site
-
Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32339
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47574
- GSK Investigational Site
-
Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33332
- GSK Investigational Site
-
Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42579
- GSK Investigational Site
-
Hille, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32479
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47533
- GSK Investigational Site
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47798
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32584
- GSK Investigational Site
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32427
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41061
- GSK Investigational Site
-
Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32457
- GSK Investigational Site
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42719
- GSK Investigational Site
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42551
- GSK Investigational Site
-
Viersen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41749
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67227
- GSK Investigational Site
-
Gau-Odernheim, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55239
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- GSK Investigational Site
-
Oppenheim, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55276
- GSK Investigational Site
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67346
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 54290
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Stollberg, Sachsen, Niemcy, 09366
- GSK Investigational Site
-
Wurzen, Sachsen, Niemcy, 04808
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24937
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24944
- GSK Investigational Site
-
Harrislee, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24955
- GSK Investigational Site
-
Husum, Schleswig-Holstein, Niemcy, 25813
- GSK Investigational Site
-
Neumuenster, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24534
- GSK Investigational Site
-
Niebuell, Schleswig-Holstein, Niemcy, 25899
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Lobenstein, Thueringen, Niemcy, 07356
- GSK Investigational Site
-
Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Niemcy, 98724
- GSK Investigational Site
-
Weimar, Thueringen, Niemcy, 99425
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane, co do których zdaniem badacza ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
- Samiec lub samica w wieku od 12 do 23 miesięcy włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
- Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
- Udokumentowane trzydawkowe szczepienie podstawowe szczepionką DTPa, przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, inaktywowaną szczepionką przeciw polio i skoniugowaną szczepionką przeciwko Haemophilus influenzae typu b, zakończone co najmniej 180 dni przed podaniem pierwszego szczepienia w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
- Planowane podanie/ podanie jakiejkolwiek szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania, w tym szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej i pneumokokom, w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki(-ek) i 30 dni po ostatniej dawce szczepionki(-ek) .
- Wcześniejsze szczepienie polisacharydową szczepionką meningokokową grupy serologicznej A, C, W i/lub Y.
- Wcześniejsze szczepienie skoniugowaną polisacharydową szczepionką meningokokową grupy serologicznej A, C, W i/lub Y.
- Wcześniejsze szczepienie przypominające przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis lub Haemophilus influenzae typ b.
- Historia choroby meningokokowej.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności (wrodzony lub wtórny), w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego.
- Historia reakcji lub choroby alergicznej, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
- Ostra choroba w momencie rejestracji.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
Dodatkowe kryteria dla osób otrzymujących szczepionkę Infanrix hexa™
- Reakcja nadwrażliwości spowodowana wcześniejszym szczepieniem szczepionką Infanrix hexa™.
- Encefalopatia zdefiniowana jako ostre, ciężkie zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego, które wystąpiło w ciągu 7 dni po szczepieniu i na ogół składało się z poważnych zmian świadomości, braku reakcji, napadów uogólnionych lub ogniskowych, które utrzymywały się dłużej niż kilka godzin i nie ustępowały w ciągu 24 godzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Szczepionka meningokokowa GSK134612 podawana razem z Infanrix hexa™
|
Jednorazowa iniekcja domięśniowa
Jednorazowa iniekcja domięśniowa
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Szczepionka meningokokowa GSK134612, a miesiąc później Infanrix hexa™
|
Jednorazowa iniekcja domięśniowa
Jednorazowa iniekcja domięśniowa
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
Infanrix hexa™, a miesiąc później szczepionka przeciw meningokokom GSK134612
|
Jednorazowa iniekcja domięśniowa
Jednorazowa iniekcja domięśniowa
|
|
Aktywny komparator: Grupa D
Szczepienie Meningitec™
|
Jednorazowa iniekcja domięśniowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z mianami rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY ≥ wartości odcięcia.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu szczepionką Nimenrix (1 miesiąc)
|
Wartość odcięcia dla testu była większa lub równa (≥) 1:8.
Analizę oparto wyłącznie na osobach, które otrzymały szczepionkę Nimenrix w dniu 0.
|
1 miesiąc po szczepieniu szczepionką Nimenrix (1 miesiąc)
|
|
Stężenia anty-PT, anty-FHA i anty-PRN
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu (miesiąc 1)
|
Analizę oparto wyłącznie na osobach, które otrzymały szczepionkę Infanrix-hexa.
Wyniki obliczono jako średnią geometryczną wyrażoną w jednostkach testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml).
|
1 miesiąc po pierwszym szczepieniu (miesiąc 1)
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem anty-HBs ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu szczepionką Nimenrix (1 miesiąc)
|
Wartość odcięcia dla testu była większa lub równa (≥) 10 milimili-międzynarodówkowych jednostek na mililitr (mIU/ml).
|
1 miesiąc po szczepieniu szczepionką Nimenrix (1 miesiąc)
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem anty-PRP ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu szczepionką Nimenrix (1 miesiąc)
|
Wartość odcięcia dla testu wynosiła ≥ 1 μg/ml.
|
1 miesiąc po szczepieniu szczepionką Nimenrix (1 miesiąc)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z mianami rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: W miesiącu 0, miesiącu 1 i miesiącu 2
|
Wartości odcięcia dla testu wynosiły ≥ 1:8 i ≥ 1:128
|
W miesiącu 0, miesiącu 1 i miesiącu 2
|
|
miana rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY
Ramy czasowe: W miesiącu 0, miesiącu 1 i miesiącu 2
|
Wyniki zestawiono w postaci średniej geometrycznej wyrażonej w mianach.
|
W miesiącu 0, miesiącu 1 i miesiącu 2
|
|
Liczba pacjentów z anty-polisacharydem A (anty-PSA), anty-PSC, anty-PSW i anty-PSY ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: W miesiącu 0, miesiącu 1 i miesiącu 2
|
Punkt odcięcia dla testu wynosił odpowiednio ≥ 0,3 mikrograma na mililitr (μg/ml) i ≥ 2,0 μg/ml.
|
W miesiącu 0, miesiącu 1 i miesiącu 2
|
|
Stężenie przeciwciał anty-polisacharyd A (anty-PSA), anty-PSC, anty-PSW i anty-PSY
Ramy czasowe: W miesiącu 0, miesiącu 1 i miesiącu 2
|
Wyniki testu zestawiono w postaci średniej geometrycznej wyrażonej w mikrogramach na mililitr (μg/ml).
|
W miesiącu 0, miesiącu 1 i miesiącu 2
|
|
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla toksoidu przeciwtężcowego (anty-TT)
Ramy czasowe: W miesiącu 0, miesiącu 1 i miesiącu 2
|
Punkt odcięcia dla testu wynosił ≥ 0,1
|
W miesiącu 0, miesiącu 1 i miesiącu 2
|
|
Stężenia przeciwciał przeciw anatoksynie tężcowej (anty-TT).
Ramy czasowe: W miesiącu 0, miesiącu 1 i miesiącu 2
|
Wyniki testu zestawiono w tabeli jako średnią geometryczną wyrażoną w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
|
W miesiącu 0, miesiącu 1 i miesiącu 2
|
|
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciw błonicy (anty-D) ≥ wartość odcięcia
Ramy czasowe: W miesiącu 0, miesiącu 1 i miesiącu 2
|
Punkt odcięcia dla testu wynosił ≥ 0,1
|
W miesiącu 0, miesiącu 1 i miesiącu 2
|
|
Stężenia przeciwciał przeciw błonicy (Anty-D).
Ramy czasowe: W miesiącu 0, miesiącu 1 i miesiącu 2
|
Wyniki testu zestawiono w tabeli jako średnią geometryczną wyrażoną w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
|
W miesiącu 0, miesiącu 1 i miesiącu 2
|
|
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla wirusa polio typu 1, 2 i 3 ≥ wartość odcięcia
Ramy czasowe: W miesiącu 0, miesiącu 1 i miesiącu 2
|
Punkt odcięcia dla testu wynosił ≥ 1:8.
|
W miesiącu 0, miesiącu 1 i miesiącu 2
|
|
Miana anty-polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: W miesiącu 0, 1 i 2
|
Wyniki testu zestawiono w tabeli jako średnią geometryczną wyrażoną w mianach.
|
W miesiącu 0, 1 i 2
|
|
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla anty-PRP ≥ wartość odcięcia
Ramy czasowe: W miesiącu 0, miesiącu 1 i miesiącu 2
|
Punkt odcięcia dla testu wynosił ≥ 1,0
|
W miesiącu 0, miesiącu 1 i miesiącu 2
|
|
Stężenia przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: W miesiącu 0, miesiącu 1 i miesiącu 2
|
Wyniki testu zestawiono w postaci średniej geometrycznej wyrażonej w mikrogramach na mililitr (μg/ml).
|
W miesiącu 0, miesiącu 1 i miesiącu 2
|
|
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla anty-HBs ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: W miesiącu 0, miesiącu 1 i miesiącu 2
|
Wartości odcięcia dla testu wynosiły odpowiednio ≥ 10 mIU/ml i ≥ 100 mIU/ml .
|
W miesiącu 0, miesiącu 1 i miesiącu 2
|
|
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: W miesiącu 0, miesiącu 1 i miesiącu 2
|
Wyniki testu zestawiono w tabeli jako średnią geometryczną wyrażoną w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).
|
W miesiącu 0, miesiącu 1 i miesiącu 2
|
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią na szczepionkę na antygeny PT, FHA i PRN
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (miesiąc 1)
|
Odpowiedź szczepionki na te antygeny definiuje się jako pojawienie się przeciwciał u osób seronegatywnych (stężenie przeciwciał < 5 EL.U/ml) przed szczepieniem lub jako co najmniej 2-krotny wzrost stężenia przeciwciał po szczepieniu przed szczepieniem u osób seropozytywnych przed szczepieniem. Analizę oparto wyłącznie na osobach otrzymujących eksperymentalne szczepienie. |
1 miesiąc po szczepieniu (miesiąc 1)
|
|
Stężenia przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN
Ramy czasowe: W miesiącu 0, miesiącu 1 i miesiącu 2
|
Wyniki zestawiono w tabeli jako średnią geometryczną wyrażoną w jednostkach testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml).
|
W miesiącu 0, miesiącu 1 i miesiącu 2
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy miejscowe i oczekiwane objawy miejscowe stopnia 3. po szczepieniu meningokokowym
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu Nimenrix lub Meningitec
|
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolny zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu miejscowego, niezależnie od stopnia nasilenia.
Ból stopnia 3 zdefiniowano jako płacz przy poruszaniu kończyną/samorzutny ból.
|
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu Nimenrix lub Meningitec
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy miejscowe i oczekiwane objawy miejscowe stopnia 3 po skojarzonym szczepieniu przeciw błonicy
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu szczepionką Infanrix-hexa
|
Analizę oparto wyłącznie na osobach otrzymujących skojarzone szczepienie przeciw błonicy.
|
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu szczepionką Infanrix-hexa
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie oczekiwane objawy ogólne po każdej dawce
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu dawka 1 (D1) i druga dawka (D2)
|
Oczekiwanymi ogólnymi objawami ocenianymi były senność, gorączka, drażliwość i utrata apetytu. Dowolny zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu ogólnego, niezależnie od stopnia nasilenia i zależności. Osoby z grupy Nimenrix + Infanrix-hexa nie otrzymały drugiej dawki szczepionki. |
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu dawka 1 (D1) i druga dawka (D2)
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakąkolwiek wysypkę
Ramy czasowe: Dzień 0 - Miesiąc 7
|
Każdy zdefiniowano jako wystąpienie co najmniej jednego odczuwanego objawu.
|
Dzień 0 - Miesiąc 7
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek nowe wystąpienie chorób przewlekłych (NOCI)
Ramy czasowe: Dzień 0 - Miesiąc 7
|
Każdy zdefiniowano jako wystąpienie co najmniej jednego odczuwanego objawu.
|
Dzień 0 - Miesiąc 7
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek stany skłaniające do wizyt w izbie przyjęć (ER)
Ramy czasowe: Dzień 0 - Miesiąc 7
|
Każdy zdefiniowano jako wystąpienie co najmniej jednego odczuwanego objawu.
|
Dzień 0 - Miesiąc 7
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Występujące w dniach 0-30 po szczepieniu
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
„Każde” zdefiniowano jako występowanie niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od intensywności lub związku z badanym szczepieniem.
|
Występujące w dniach 0-30 po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) po drugiej dawce
Ramy czasowe: Występujące w dniach 0-30 po szczepieniu
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. „Każde” zdefiniowano jako występowanie niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od intensywności lub związku z badanym szczepieniem. Analizę oparto wyłącznie na osobach, które otrzymały drugą dawkę szczepionki. |
Występujące w dniach 0-30 po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dawki 1 (miesiąc 0) do końca badania (miesiąc 7)
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
|
Od dawki 1 (miesiąc 0) do końca badania (miesiąc 7)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Knuf M, Pantazi-Chatzikonstantinou A, Pfletschinger U, Tichmann-Schumann I, Maurer H, Maurer L, Fischbach T, Zinke H, Pankow-Culot H, Papaevangelou V, Bianco V, Van der Wielen M, Miller JM. An investigational tetravalent meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine co-administered with Infanrix hexa is immunogenic, with an acceptable safety profile in 12-23-month-old children. Vaccine. 2011 Jun 6;29(25):4264-73. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.03.009. Epub 2011 Mar 21.
- Maurer H et al. Co-administration of MENACWY-TT conjugate vaccine with DTPA-HBV-IPV/HIB vaccine does not impair immune response to DTPA-HBV-IPV/HIB, and has an acceptable safety profile. Abstract presented at the 28th Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID). Nice, France, 4-8 May 2010.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109835
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 109835Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 109835Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 109835Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 109835Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 109835Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 109835Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 109835Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .