수막구균 백신 GSK134612와 Infanrix Hexa™의 병용 투여 대 각 백신의 개별 투여
2018년 8월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 수막구균 백신 GSK134612와 Infanrix Hexa™의 병용투여, 건강한 12~23개월 소아에서 각 백신의 개별 투여와 비교
이 연구의 목적은 12-23개월 피험자에서 Infanrix hexa™와 병용 투여된 수막구균 백신 GSK134612의 비열등성을 개별적으로 투여된 각 백신 및 허가된 수막구균 백신 Meningitec™과 비교하여 입증하는 것입니다.
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 개요
상세 설명
4개의 병렬 그룹을 사용한 다기관 연구. 한 그룹은 GSK134612와 Infanrix hexa™를 병용투여하고, 두 그룹은 GSK134612와 Infanrix hexa™를 순차적으로 투여하며, 마지막 그룹은 Meningitec™을 투여받게 됩니다.
그룹 B 및 C의 피험자에 대해 3개의 혈액 샘플을 채취합니다: 첫 번째 백신 접종 전 및 각 백신 접종 후 1개월.
그룹 A 및 D의 피험자에 대해 두 개의 혈액 샘플을 채취합니다: 백신 접종 전 및 1개월 후.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
793
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- GSK Investigational Site
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Athens, 그리스, 11527
- GSK Investigational Site
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Didimoteicho, 그리스, 68300
- GSK Investigational Site
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Karditsa, 그리스, 43100
- GSK Investigational Site
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Komotini, 그리스, 69 100
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- GSK Investigational Site
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Veria, 그리스, 591 00
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10315
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13055
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 12627
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 12679
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13507
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 14197
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13355
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10627
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22307
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22089
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 74357
- GSK Investigational Site
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Bretten, Baden-Wuerttemberg, 독일, 75015
- GSK Investigational Site
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Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, 독일, 74072
- GSK Investigational Site
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Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, 독일, 76189
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68167
- GSK Investigational Site
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Marbach, Baden-Wuerttemberg, 독일, 71672
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Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77704
- GSK Investigational Site
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Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, 독일, 71720
- GSK Investigational Site
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Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 75172
- GSK Investigational Site
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Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, 독일, 74523
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70469
- GSK Investigational Site
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Tettnang, Baden-Wuerttemberg, 독일, 88069
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, 독일, 63739
- GSK Investigational Site
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Kaufbeuren, Bayern, 독일, 87600
- GSK Investigational Site
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Kaufering, Bayern, 독일, 86916
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Kronach, Bayern, 독일, 96317
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 81735
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 81675
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Muenchen, Bayern, 독일, 81241
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Noerdlingen, Bayern, 독일, 86720
- GSK Investigational Site
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Olching, Bayern, 독일, 82140
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Hessen
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Braunatal, Hessen, 독일, 34225
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Eschwege, Hessen, 독일, 37269
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Rodgau, Hessen, 독일, 63110
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Wiesbaden, Hessen, 독일, 65205
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18059
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Niedersachsen
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Salzgitter, Niedersachsen, 독일, 38226
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Wildeshausen, Niedersachsen, 독일, 27793
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32549
- GSK Investigational Site
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Balve, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58802
- GSK Investigational Site
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44791
- GSK Investigational Site
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Datteln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45711
- GSK Investigational Site
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32756
- GSK Investigational Site
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44329
- GSK Investigational Site
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44379
- GSK Investigational Site
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Erkrath, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40699
- GSK Investigational Site
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Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32339
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47574
- GSK Investigational Site
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Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, 독일, 33332
- GSK Investigational Site
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Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42579
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Hille, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32479
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Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47533
- GSK Investigational Site
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Krefeld, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47798
- GSK Investigational Site
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Loehne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32584
- GSK Investigational Site
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Minden, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32427
- GSK Investigational Site
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Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41061
- GSK Investigational Site
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Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32457
- GSK Investigational Site
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Solingen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42719
- GSK Investigational Site
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Velbert, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42551
- GSK Investigational Site
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Viersen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41749
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, 독일, 67227
- GSK Investigational Site
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Gau-Odernheim, Rheinland-Pfalz, 독일, 55239
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- GSK Investigational Site
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Oppenheim, Rheinland-Pfalz, 독일, 55276
- GSK Investigational Site
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Speyer, Rheinland-Pfalz, 독일, 67346
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, 독일, 54290
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Stollberg, Sachsen, 독일, 09366
- GSK Investigational Site
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Wurzen, Sachsen, 독일, 04808
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24937
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24944
- GSK Investigational Site
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Harrislee, Schleswig-Holstein, 독일, 24955
- GSK Investigational Site
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Husum, Schleswig-Holstein, 독일, 25813
- GSK Investigational Site
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Neumuenster, Schleswig-Holstein, 독일, 24534
- GSK Investigational Site
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Niebuell, Schleswig-Holstein, 독일, 25899
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Lobenstein, Thueringen, 독일, 07356
- GSK Investigational Site
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Neuhaus am Rennweg, Thueringen, 독일, 98724
- GSK Investigational Site
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Weimar, Thueringen, 독일, 99425
- GSK Investigational Site
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Eferding, 오스트리아, A-4070
- GSK Investigational Site
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Neufeld/Leitha, 오스트리아, A 2491
- GSK Investigational Site
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Salzburg, 오스트리아, A-5020
- GSK Investigational Site
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Villach, 오스트리아, A-9500
- GSK Investigational Site
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Wels, 오스트리아, A-4600
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
- 1차 접종 당시 생후 12개월에서 23개월 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
- DTPa, B형 간염, 불활성화 소아마비 및 B형 헤모필루스 인플루엔자 접합 백신으로 문서화된 3회 용량 1차 백신 접종이 첫 연구 백신 접종 최소 180일 전에 완료되었습니다.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 홍역, 볼거리, 풍진, 수두 및 폐렴구균 백신을 포함하여 연구 계획서에서 예측하지 못한 모든 백신의 계획된 투여/최초 백신 투여 전 30일 및 마지막 백신 투여 후 30일 이내 .
- 혈청군 A, C, W 및/또는 Y의 수막구균 다당류 백신으로 사전 예방 접종.
- 혈청군 A, C, W 및/또는 Y의 수막구균 다당류 접합 백신으로 이전에 백신 접종.
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 소아마비 또는 b형 헤모필루스 인플루엔자에 대한 사전 추가 접종.
- 수막구균성 질병의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(선천성 또는 이차성).
- 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 알레르기 질환의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 등록 당시 급성 질환.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
Infanrix hexa™를 받는 피험자에 대한 추가 기준
- Infanrix hexa™ 이전 백신 접종으로 인한 과민 반응.
- 뇌병증은 백신 접종 후 7일 이내에 발생하고 일반적으로 의식의 주요 변화, 무반응, 전신 또는 국소 발작이 몇 시간 이상 지속되고 24시간 이내에 회복되지 않는 급성 중증 중추신경계 장애로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
수막구균 백신 GSK134612와 Infanrix hexa™ 병용
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단회 근육 주사
단회 근육 주사
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실험적: 그룹 B
수막구균 백신 GSK134612에 이어 1개월 후 Infanrix hexa™
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단회 근육 주사
단회 근육 주사
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활성 비교기: 그룹 C
Infanrix hexa™ 이후 1개월 후 수막구균 백신 GSK134612
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단회 근육 주사
단회 근육 주사
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활성 비교기: 그룹 D
Meningitec™ 예방접종
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단회 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 역가 ≥ 컷오프를 갖는 대상체의 수.
기간: 니멘릭스 백신 접종 1개월 후(1개월)
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검정에 대한 컷오프는 1:8 이상(≥)이었습니다.
분석은 0일에 니멘릭스 백신접종을 받은 피험자만을 기반으로 했습니다.
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니멘릭스 백신 접종 1개월 후(1개월)
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Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN 농도
기간: 첫 접종 후 1개월(1개월)
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분석은 인판릭스-헥사 백신 접종을 받은 피험자만을 기반으로 했습니다.
결과는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL)로 표현된 기하 평균으로 계산되었습니다.
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첫 접종 후 1개월(1개월)
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Anti-HBs 농도 ≥ 컷오프를 가진 피험자 수
기간: 니멘릭스 백신 접종 1개월 후(1개월)
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분석에 대한 컷오프는 밀리리터당 10밀리 국제 단위(mIU/mL) 이상(≥)이었습니다.
|
니멘릭스 백신 접종 1개월 후(1개월)
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항 PRP 농도 ≥ 컷오프를 가진 피험자 수
기간: 니멘릭스 백신 접종 1개월 후(1개월)
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분석에 대한 컷오프는 ≥ 1μg/mL였습니다.
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니멘릭스 백신 접종 1개월 후(1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 역가 ≥ 컷오프 값을 갖는 피험자 수
기간: 0월, 1월, 2월에
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분석의 컷오프 값은 ≥ 1:8 및 ≥ 1:128이었습니다.
|
0월, 1월, 2월에
|
|
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 역가
기간: 0월, 1월, 2월에
|
결과는 역가로 표현된 기하 평균으로 표로 작성되었습니다.
|
0월, 1월, 2월에
|
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Anti-polysaccharide A (Anti-PSA), Anti-PSC, Anti-PSW 및 Anti-PSY ≥ 컷오프를 가진 피험자 수
기간: 0월, 1월, 2월에
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분석의 컷오프는 각각 밀리리터당 ≥ 0.3 마이크로그램(μg/mL) 및 ≥ 2.0 μg/mL였습니다.
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0월, 1월, 2월에
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|
항-다당류 A(항-PSA), 항-PSC, 항-PSW 및 항-PSY 항체 농도
기간: 0월, 1월, 2월에
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분석 결과는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표현된 기하 평균으로 표로 작성되었습니다.
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0월, 1월, 2월에
|
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항 파상풍 톡소이드(Anti-TT)에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 0월, 1월, 2월에
|
분석에 대한 컷오프는 0.1 이상이었습니다.
|
0월, 1월, 2월에
|
|
항 파상풍 독소(항 TT) 항체 농도
기간: 0월, 1월, 2월에
|
검정에 대한 결과는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표현된 기하 평균으로 표로 작성되었습니다.
|
0월, 1월, 2월에
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항디프테리아(Anti-D) ≥ 컷오프에 대해 혈청 보호된 피험자 수
기간: 0월, 1월, 2월에
|
분석에 대한 컷오프는 0.1 이상이었습니다.
|
0월, 1월, 2월에
|
|
항디프테리아(항D) 항체 농도
기간: 0월, 1월, 2월에
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검정에 대한 결과는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표현된 기하 평균으로 표로 작성되었습니다.
|
0월, 1월, 2월에
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소아마비 유형 1, 2 및 3에 대해 혈청 보호된 피험자 수 ≥ 컷오프
기간: 0월, 1월, 2월에
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분석에 대한 컷오프는 ≥ 1:8이었습니다.
|
0월, 1월, 2월에
|
|
소아마비 예방 유형 1, 2 및 3 역가
기간: 0, 1, 2월에
|
분석에 대한 결과는 역가로 표현된 기하 평균으로 표로 작성되었습니다.
|
0, 1, 2월에
|
|
Anti-PRP ≥ 컷오프에 대한 혈청 보호 피험자 수
기간: 0월, 1월, 2월에
|
분석에 대한 컷오프는 ≥ 1.0이었습니다.
|
0월, 1월, 2월에
|
|
항-PRP 항체 농도
기간: 0월, 1월, 2월에
|
분석 결과는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표현된 기하 평균으로 표로 작성되었습니다.
|
0월, 1월, 2월에
|
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Anti-HBs ≥ 컷오프에 대한 혈청 보호 피험자 수
기간: 0월, 1월, 2월에
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분석의 컷오프는 각각 ≥ 10 mIU/mL 및 ≥ 100 mIU/mL였습니다.
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0월, 1월, 2월에
|
|
항-HBs 항체 농도
기간: 0월, 1월, 2월에
|
분석 결과는 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표현된 기하 평균으로 표로 작성되었습니다.
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0월, 1월, 2월에
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PT, FHA 및 PRN 항원에 대한 백신 반응을 보이는 피험자의 수
기간: 접종 후 1개월(1개월)
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이들 항원에 대한 백신 반응은 백신 접종 전 혈청 반응 음성(항체 농도 < 5 EL.U/mL)인 피험자에서 항체의 출현 또는 백신 접종 후 항체 농도가 적어도 2배 증가한 것으로 정의됩니다. 예방 접종 전 혈청 반응 양성인 피험자. 분석은 실험적 예방접종을 받은 피험자만을 기반으로 했습니다. |
접종 후 1개월(1개월)
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Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN 항체 농도
기간: 0월, 1월, 2월에
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결과는 밀리리터당 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA) 단위(EL.U/mL)로 표현된 기하 평균으로 표로 작성되었습니다.
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0월, 1월, 2월에
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수막구균 백신 접종 후 임의 및 등급 3 요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수
기간: Nimenrix 또는 Meningitec 백신 접종 후 4일(0-3일) 추적 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any는 강도 등급에 관계없이 모든 국소 증상의 발생으로 정의되었습니다.
3등급 통증은 팔다리를 움직일 때 울거나/자발적으로 통증이 있는 것으로 정의되었습니다.
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Nimenrix 또는 Meningitec 백신 접종 후 4일(0-3일) 추적 기간 동안
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조합된 디프테리아 백신 접종 후 임의 및 3등급 요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수
기간: Infanrix-hexa 백신 접종 후 4일(Days 0-3) 추적 기간 동안
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분석은 디프테리아 혼합 백신을 접종한 피험자만을 대상으로 했습니다.
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Infanrix-hexa 백신 접종 후 4일(Days 0-3) 추적 기간 동안
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각 투여 후 요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 동안 1회 용량(D1) 및 2차 용량(D2)
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평가된 일반적인 증상은 졸음, 열, 과민성 및 식욕 부진이었습니다. 모두는 강도 등급 및 관계에 관계없이 일반적인 증상의 발생으로 정의되었습니다. Nimenrix + Infanrix-hexa 그룹의 피험자는 두 번째 백신 접종을 받지 않았습니다. |
백신 접종 후 4일(0-3일) 동안 1회 용량(D1) 및 2차 용량(D2)
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발진을 보고한 피험자의 수
기간: 0일 - 7개월
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모두는 경험한 적어도 하나의 증상의 발생으로 정의되었습니다.
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0일 - 7개월
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새로운 만성 질환 발병(NOCI)을 보고한 피험자 수
기간: 0일 - 7개월
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모두는 경험한 적어도 하나의 증상의 발생으로 정의되었습니다.
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0일 - 7개월
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응급실 방문(ER)을 유발하는 조건을 보고한 피험자의 수
기간: 0일 - 7개월
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모두는 경험한 적어도 하나의 증상의 발생으로 정의되었습니다.
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0일 - 7개월
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첫 번째 투여 후 요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 예방접종 후 0-30일 이내에 발생
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
"Any"는 강도 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었습니다.
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예방접종 후 0-30일 이내에 발생
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두 번째 투여 후 원치 않는 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 예방접종 후 0-30일 이내에 발생
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. "Any"는 강도 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었습니다. 분석은 두 번째 백신 접종을 받은 피험자만을 기반으로 했습니다. |
예방접종 후 0-30일 이내에 발생
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 용량 1(0개월)부터 연구 종료(7개월)까지
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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용량 1(0개월)부터 연구 종료(7개월)까지
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
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일반 간행물
- Knuf M, Pantazi-Chatzikonstantinou A, Pfletschinger U, Tichmann-Schumann I, Maurer H, Maurer L, Fischbach T, Zinke H, Pankow-Culot H, Papaevangelou V, Bianco V, Van der Wielen M, Miller JM. An investigational tetravalent meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine co-administered with Infanrix hexa is immunogenic, with an acceptable safety profile in 12-23-month-old children. Vaccine. 2011 Jun 6;29(25):4264-73. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.03.009. Epub 2011 Mar 21.
- Maurer H et al. Co-administration of MENACWY-TT conjugate vaccine with DTPA-HBV-IPV/HIB vaccine does not impair immune response to DTPA-HBV-IPV/HIB, and has an acceptable safety profile. Abstract presented at the 28th Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID). Nice, France, 4-8 May 2010.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- 109835
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예
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연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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임상 연구 보고서
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데이터 세트 사양
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개별 참가자 데이터 세트
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정보에 입각한 동의서
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통계 분석 계획
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