Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samadministration af meningokokvaccine GSK134612 med Infanrix Hexa™ versus individuel administration af hver vaccine

7. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Samadministration af GSK Biologicals' meningokokvaccine GSK134612 med Infanrix Hexa™, sammenlignet med individuel administration af hver vaccine hos raske 12 til 23 måneder gamle børn

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, hos 12-23 måneder gamle forsøgspersoner, non-inferioriteten af ​​meningokokvaccine GSK134612 administreret sammen med Infanrix hexa™ sammenlignet med hver enkelt vaccine administreret individuelt og med licenseret meningokokvaccine Meningitec™.

Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenterstudie med 4 parallelle grupper. En gruppe vil modtage GSK134612 administreret sammen med Infanrix hexa™, to grupper vil modtage sekventiel administration af GSK134612 og Infanrix hexa™, og den sidste gruppe vil modtage Meningitec™.

For forsøgspersoner i gruppe B og C udtages tre blodprøver: før første vaccination og 1 måned efter hver vaccination.

For forsøgspersoner i gruppe A og D udtages to blodprøver: før og 1 måned efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

793

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Didimoteicho, Grækenland, 68300
        • GSK Investigational Site
      • Karditsa, Grækenland, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Komotini, Grækenland, 69 100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • GSK Investigational Site
      • Veria, Grækenland, 591 00
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13355
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10627
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22307
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22089
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74357
        • GSK Investigational Site
      • Bretten, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74072
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76189
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Marbach, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 71672
        • GSK Investigational Site
      • Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77704
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 75172
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88069
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Kaufbeuren, Bayern, Tyskland, 87600
        • GSK Investigational Site
      • Kaufering, Bayern, Tyskland, 86916
        • GSK Investigational Site
      • Kronach, Bayern, Tyskland, 96317
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Tyskland, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Tyskland, 82140
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Braunatal, Hessen, Tyskland, 34225
        • GSK Investigational Site
      • Eschwege, Hessen, Tyskland, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, Tyskland, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65205
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Salzgitter, Niedersachsen, Tyskland, 38226
        • GSK Investigational Site
      • Wildeshausen, Niedersachsen, Tyskland, 27793
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32549
        • GSK Investigational Site
      • Balve, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58802
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Datteln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45711
        • GSK Investigational Site
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44329
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44379
        • GSK Investigational Site
      • Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40699
        • GSK Investigational Site
      • Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32339
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33332
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Hille, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32479
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47798
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32427
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32457
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42719
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42551
        • GSK Investigational Site
      • Viersen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41749
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Gau-Odernheim, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55239
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Oppenheim, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55276
        • GSK Investigational Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67346
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Stollberg, Sachsen, Tyskland, 09366
        • GSK Investigational Site
      • Wurzen, Sachsen, Tyskland, 04808
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24944
        • GSK Investigational Site
      • Harrislee, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24955
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24534
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25899
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Tyskland, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Tyskland, 98724
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Tyskland, 99425
        • GSK Investigational Site
  • Østrig
      • Eferding, Østrig, A-4070
        • GSK Investigational Site
      • Neufeld/Leitha, Østrig, A 2491
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Villach, Østrig, A-9500
        • GSK Investigational Site
      • Wels, Østrig, A-4600
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 12 og 23 måneder på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
  • Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
  • Dokumenteret tre-dosis primær vaccination med DTPa, hepatitis B, inaktiveret polio og Haemophilus influenzae type b konjugat vaccine, afsluttet mindst 180 dage før administration af den første undersøgelsesvaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
  • Planlagt administration/administration af enhver vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, herunder mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper og pneumokokvacciner, inden for 30 dage før den første dosis af vaccine(r) og 30 dage efter den sidste dosis af vaccine(r) .
  • Tidligere vaccination med meningokok polysaccharidvaccine af serogruppe A, C, W og/eller Y.
  • Tidligere vaccination med meningokok polysaccharid konjugatvaccine af serogruppe A, C, W og/eller Y.
  • Tidligere boostervaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis eller Haemophilus influenzae type b.
  • Historie om meningokoksygdom.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (medfødt eller sekundær), inklusive human immundefektvirus (HIV) infektion, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med reaktioner eller allergisk sygdom, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i vaccinen/vaccinerne.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.

Yderligere kriterier for forsøgspersoner, der modtager Infanrix hexa™

  • Overfølsomhedsreaktion på grund af tidligere vaccination med Infanrix hexa™.
  • Encefalopati defineret som en akut, alvorlig lidelse i centralnervesystemet, der opstår inden for 7 dage efter vaccination, og som generelt består af store ændringer i bevidstheden, manglende respons, generaliserede eller fokale anfald, der varer mere end et par timer, med manglende restitution inden for 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Meningokokvaccine GSK134612 administreret sammen med Infanrix hexa™
Biologisk: Meningokokvaccine GSK134612
Enkeltdosis intramuskulær injektion
Biologisk: Infanrix™ hexa
Enkeltdosis intramuskulær injektion
Eksperimentel: Gruppe B
Meningokokvaccine GSK134612 efterfulgt en måned senere af Infanrix hexa™
Biologisk: Meningokokvaccine GSK134612
Enkeltdosis intramuskulær injektion
Biologisk: Infanrix™ hexa
Enkeltdosis intramuskulær injektion
Aktiv komparator: Gruppe C
Infanrix hexa™ efterfulgt en måned senere af meningokokvaccine GSK134612
Biologisk: Meningokokvaccine GSK134612
Enkeltdosis intramuskulær injektion
Biologisk: Infanrix™ hexa
Enkeltdosis intramuskulær injektion
Aktiv komparator: Gruppe D
Meningitec™-vaccination
Biologisk: Meningitec™
Enkeltdosis intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titere ≥ Cut-off.
Tidsramme: 1 måned efter vaccination med Nimenrix-vaccine (måned 1)
Cut-off for assayet var større end eller lig med (≥) 1:8. Analysen var kun baseret på forsøgspersoner, der modtog Nimenrix-vaccination på dag 0.
1 måned efter vaccination med Nimenrix-vaccine (måned 1)
Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN koncentrationer
Tidsramme: 1 måned efter første vaccination (måned 1)
Analysen var kun baseret på forsøgspersoner, der modtog Infanrix-hexa-vaccination. Resultaterne blev beregnet som geometrisk gennemsnit udtrykt i enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
1 måned efter første vaccination (måned 1)
Antal forsøgspersoner med anti-HBs koncentrationer ≥ cut-off
Tidsramme: 1 måned efter vaccination med Nimenrix-vaccine (måned 1)
Cut-off for assayet var større end eller lig med (≥) 10 milliinterantionale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
1 måned efter vaccination med Nimenrix-vaccine (måned 1)
Antal forsøgspersoner med anti-PRP-koncentrationer ≥ cut-off
Tidsramme: 1 måned efter vaccination med Nimenrix-vaccine (måned 1)
Cut-off for assayet var ≥ 1μg/ml.
1 måned efter vaccination med Nimenrix-vaccine (måned 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titere ≥ cut-off værdierne
Tidsramme: Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Afskæringsværdierne for analysen var ≥ 1:8 og ≥ 1:128
Ved måned 0, måned 1 og måned 2
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titere
Tidsramme: Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Resultaterne blev opstillet som geometrisk gennemsnit udtrykt i titere.
Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Antal forsøgspersoner med anti-polysaccharid A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW og anti-PSY ≥ cut-off
Tidsramme: Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Cut-off for assayet var henholdsvis ≥ 0,3 mikrogram pr. milliliter (μg/mL) og ≥ 2,0 μg/mL.
Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Anti-polysaccharid A (Anti-PSA), Anti-PSC, Anti-PSW og Anti-PSY antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Resultaterne for assayet blev opstillet som geometrisk gennemsnit udtrykt i mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-stivkrampetoksoid (Anti-TT)
Tidsramme: Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Cut-off for assayet var ≥ 0,1
Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Anti-tetanustoxoid (Anti-TT) antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Resultaterne for assayet blev opstillet som geometrisk gennemsnit udtrykt i internationale enheder pr. milliliter (IU/ml).
Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Antal forsøgspersoner serobeskyttet for anti-difteri (anti-D) ≥ cut-off
Tidsramme: Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Cut-off for assayet var ≥ 0,1
Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Anti-difteri (Anti-D) antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Resultaterne for assayet blev opstillet som geometrisk gennemsnit udtrykt i internationale enheder pr. milliliter (IU/ml).
Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Antal forsøgspersoner serobeskyttet for anti-polio type 1, 2 og 3 ≥ cut-off
Tidsramme: Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Cut-off for assayet var ≥ 1:8.
Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Anti-polio Type 1, 2 og 3 titere
Tidsramme: I måned 0, 1 og 2
Resultaterne for assayet blev opstillet som geometrisk gennemsnit udtrykt i titere.
I måned 0, 1 og 2
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-PRP ≥ cut-off
Tidsramme: Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Cut-off for assayet var ≥ 1,0
Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Anti-PRP-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Resultaterne for assayet blev opstillet som geometrisk gennemsnit udtrykt i mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-HB'er ≥ cut-offs
Tidsramme: Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Cut-offs for assayet var henholdsvis ≥ 10 mIU/ml og ≥ 100 mIU/mL.
Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Resultaterne for assayet blev opstillet som geometrisk gennemsnit udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Antal forsøgspersoner med en vaccinerespons på PT-, FHA- og PRN-antigener
Tidsramme: 1 måned efter vaccination (måned 1)

Vaccinerespons på disse antigener er defineret som forekomsten af ​​antistoffer hos forsøgspersoner, der var seronegative (antistofkoncentration < 5 EL.U/ml) før vaccination eller som mindst en 2-fold stigning i post-over præ-vaccination antistofkoncentrationer i forsøgspersoner seropositive ved prævaccination.

Analysen var kun baseret på forsøgspersoner, der modtog eksperimentel vaccination.
1 måned efter vaccination (måned 1)
Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Resultaterne blev opstillet som geometrisk gennemsnit udtrykt i enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle og grad 3 anmodede lokale symptomer Post-meningokokvaccination
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter Nimenrix- eller Meningitec-vaccination
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert lokalt symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 Smerter blev defineret som gråd, når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter Nimenrix- eller Meningitec-vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle og grad 3 anmodede lokale symptomer Post-kombineret difterivaccination
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter Infanrix-hexa-vaccination
Analysen var kun baseret på forsøgspersoner, der modtog kombineret difterivaccination.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter Infanrix-hexa-vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle anmodede generelle symptomer efter hver dosis
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-vaccination dosis 1 (D1) og anden dosis (D2)

Opfordrede generelle symptomer vurderet var døsighed, feber, irritabilitet og tab af appetit. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert generelt symptom uanset intensitetsgrad og forhold.

Forsøgspersoner i Nimenrix + Infanrix-hexa-gruppen modtog ikke en anden vaccinationsdosis.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-vaccination dosis 1 (D1) og anden dosis (D2)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer udslæt
Tidsramme: Dag 0 - Måned 7
Enhver blev defineret som forekomst af mindst ét ​​oplevet symptom.
Dag 0 - Måned 7
Antal forsøgspersoner, der rapporterer enhver ny opstået kronisk sygdom (NOCI'er)
Tidsramme: Dag 0 - Måned 7
Enhver blev defineret som forekomst af mindst ét ​​oplevet symptom.
Dag 0 - Måned 7
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle forhold, der giver anledning til besøg på skadestuen (ER)
Tidsramme: Dag 0 - Måned 7
Enhver blev defineret som forekomst af mindst ét ​​oplevet symptom.
Dag 0 - Måned 7
Antal forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle uopfordrede bivirkninger (AE'er) efter den første dosis
Tidsramme: Forekommer inden for dag 0-30 efter vaccination
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. "Enhver" blev defineret som en forekomst af en uopfordret AE uanset intensitet eller forhold til undersøgelsesvaccination.
Forekommer inden for dag 0-30 efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle uopfordrede bivirkninger (AE'er) efter den anden dosis
Tidsramme: Forekommer inden for dag 0-30 efter vaccination

En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. "Enhver" blev defineret som en forekomst af en uopfordret AE uanset intensitet eller forhold til undersøgelsesvaccination.

Analysen var kun baseret på forsøgspersoner, der modtog en anden dosis vaccination.
Forekommer inden for dag 0-30 efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dosis 1 (måned 0) til studieslut (måned 7)
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/invaliditet.
Fra dosis 1 (måned 0) til studieslut (måned 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2007

Først opslået (Skøn)

27. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109835

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 109835
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 109835
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 109835
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 109835
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 109835
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 109835
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 109835
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, meningokok

Kliniske forsøg med Meningokokvaccine GSK134612

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner