Gleichzeitige Verabreichung des Meningokokken-Impfstoffs GSK134612 mit Infanrix Hexa™ im Vergleich zur individuellen Verabreichung jedes Impfstoffs
7. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Gleichzeitige Verabreichung des Meningokokken-Impfstoffs GSK134612 von GSK Biologicals mit Infanrix Hexa™ im Vergleich zur individuellen Verabreichung jedes Impfstoffs bei gesunden Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, bei Probanden im Alter von 12 bis 23 Monaten die Nichtunterlegenheit des Meningokokken-Impfstoffs GSK134612 zusammen mit Infanrix hexa™ im Vergleich zu jedem einzeln verabreichten Impfstoff und dem zugelassenen Meningokokken-Impfstoff Meningitec™ zu demonstrieren.
Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische Studie mit 4 parallelen Gruppen. Eine Gruppe erhält GSK134612 zusammen mit Infanrix hexa™, zwei Gruppen erhalten nacheinander die Verabreichung von GSK134612 und Infanrix hexa™ und die letzte Gruppe erhält Meningitec™.
Für Probanden der Gruppen B und C werden drei Blutproben entnommen: vor der ersten Impfung und 1 Monat nach jeder Impfung.
Für Probanden der Gruppen A und D werden zwei Blutproben entnommen: vor und 1 Monat nach der Impfung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
793
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10315
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Deutschland, 13055
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Deutschland, 12627
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Deutschland, 12679
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Deutschland, 13507
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Deutschland, 14197
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Deutschland, 13355
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Deutschland, 10627
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Deutschland, 22307
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Deutschland, 22089
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74357
- GSK Investigational Site
-
Bretten, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 75015
- GSK Investigational Site
-
Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74072
- GSK Investigational Site
-
Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 76189
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
- GSK Investigational Site
-
Marbach, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 71672
- GSK Investigational Site
-
Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77704
- GSK Investigational Site
-
Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 71720
- GSK Investigational Site
-
Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 75172
- GSK Investigational Site
-
Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74523
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70469
- GSK Investigational Site
-
Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 88069
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
- GSK Investigational Site
-
Kaufbeuren, Bayern, Deutschland, 87600
- GSK Investigational Site
-
Kaufering, Bayern, Deutschland, 86916
- GSK Investigational Site
-
Kronach, Bayern, Deutschland, 96317
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Deutschland, 81735
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Deutschland, 81241
- GSK Investigational Site
-
Noerdlingen, Bayern, Deutschland, 86720
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Deutschland, 82140
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Braunatal, Hessen, Deutschland, 34225
- GSK Investigational Site
-
Eschwege, Hessen, Deutschland, 37269
- GSK Investigational Site
-
Rodgau, Hessen, Deutschland, 63110
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65205
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18059
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Salzgitter, Niedersachsen, Deutschland, 38226
- GSK Investigational Site
-
Wildeshausen, Niedersachsen, Deutschland, 27793
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32549
- GSK Investigational Site
-
Balve, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58802
- GSK Investigational Site
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44791
- GSK Investigational Site
-
Datteln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45711
- GSK Investigational Site
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32756
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44329
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44379
- GSK Investigational Site
-
Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40699
- GSK Investigational Site
-
Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32339
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47574
- GSK Investigational Site
-
Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33332
- GSK Investigational Site
-
Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42579
- GSK Investigational Site
-
Hille, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32479
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47533
- GSK Investigational Site
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47798
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32584
- GSK Investigational Site
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32427
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41061
- GSK Investigational Site
-
Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32457
- GSK Investigational Site
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42719
- GSK Investigational Site
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42551
- GSK Investigational Site
-
Viersen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41749
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67227
- GSK Investigational Site
-
Gau-Odernheim, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55239
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
- GSK Investigational Site
-
Oppenheim, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55276
- GSK Investigational Site
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67346
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54290
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Stollberg, Sachsen, Deutschland, 09366
- GSK Investigational Site
-
Wurzen, Sachsen, Deutschland, 04808
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24937
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24944
- GSK Investigational Site
-
Harrislee, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24955
- GSK Investigational Site
-
Husum, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25813
- GSK Investigational Site
-
Neumuenster, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24534
- GSK Investigational Site
-
Niebuell, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25899
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Lobenstein, Thueringen, Deutschland, 07356
- GSK Investigational Site
-
Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Deutschland, 98724
- GSK Investigational Site
-
Weimar, Thueringen, Deutschland, 99425
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Griechenland, 115 27
- GSK Investigational Site
-
Athens, Griechenland, 11527
- GSK Investigational Site
-
Didimoteicho, Griechenland, 68300
- GSK Investigational Site
-
Karditsa, Griechenland, 43100
- GSK Investigational Site
-
Komotini, Griechenland, 69 100
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Griechenland, 54636
- GSK Investigational Site
-
Veria, Griechenland, 591 00
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Eferding, Österreich, A-4070
- GSK Investigational Site
-
Neufeld/Leitha, Österreich, A 2491
- GSK Investigational Site
-
Salzburg, Österreich, A-5020
- GSK Investigational Site
-
Villach, Österreich, A-9500
- GSK Investigational Site
-
Wels, Österreich, A-4600
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls einhalten können und werden.
- Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 12 und 23 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden.
- Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden.
- Dokumentierte Drei-Dosen-Grundimmunisierung mit DTPa-, Hepatitis-B-, inaktiviertem Polio- und Haemophilus-influenzae-Typ-B-Konjugatimpfstoff, die mindestens 180 Tage vor der Verabreichung der ersten Studienimpfung abgeschlossen wurde.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
- Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
- Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, einschließlich Masern-, Mumps-, Röteln-, Varizellen- und Pneumokokken-Impfstoffen, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfstoffdosis und 30 Tage nach der letzten Impfstoffdosis. .
- Vorherige Impfung mit Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff der Serogruppe A, C, W und/oder Y.
- Vorherige Impfung mit einem Meningokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff der Serogruppe A, C, W und/oder Y.
- Vorherige Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Poliomyelitis oder Haemophilus influenzae Typ B.
- Vorgeschichte einer Meningokokken-Erkrankung.
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand (angeboren oder sekundär), einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
- Vorgeschichte von Reaktionen oder allergischen Erkrankungen, die durch einen Bestandteil des Impfstoffs bzw. der Impfstoffe verschlimmert werden könnten.
- Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
Zusätzliche Kriterien für Probanden, die Infanrix hexa™ erhalten
- Überempfindlichkeitsreaktion aufgrund einer früheren Impfung mit Infanrix hexa™.
- Enzephalopathie ist definiert als eine akute, schwere Störung des Zentralnervensystems, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung auftritt und im Allgemeinen aus starken Bewusstseinsveränderungen, Reaktionslosigkeit, generalisierten oder fokalen Anfällen besteht, die länger als ein paar Stunden anhalten und sich nicht innerhalb von 24 Stunden erholen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
Meningokokken-Impfstoff GSK134612 zusammen mit Infanrix hexa™ verabreicht
|
Einzeldosis intramuskuläre Injektion
Einzeldosis intramuskuläre Injektion
|
|
Experimental: Gruppe B
Meningokokken-Impfstoff GSK134612, gefolgt von Infanrix hexa™ einen Monat später
|
Einzeldosis intramuskuläre Injektion
Einzeldosis intramuskuläre Injektion
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe C
Auf Infanrix hexa™ folgte einen Monat später der Meningokokken-Impfstoff GSK134612
|
Einzeldosis intramuskuläre Injektion
Einzeldosis intramuskuläre Injektion
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe D
Meningitec™-Impfung
|
Einzeldosis intramuskuläre Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Titern ≥ dem Cut-off.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung mit Nimenrix-Impfstoff (Monat 1)
|
Der Cut-off für den Test war größer oder gleich (≥) 1:8.
Die Analyse basierte nur auf Probanden, die am Tag 0 eine Nimenrix-Impfung erhielten.
|
1 Monat nach der Impfung mit Nimenrix-Impfstoff (Monat 1)
|
|
Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Konzentrationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der ersten Impfung (Monat 1)
|
Die Analyse basierte nur auf Probanden, die eine Infanrix-Hexa-Impfung erhielten.
Die Ergebnisse wurden als geometrisches Mittel berechnet, ausgedrückt in ELISA-Einheiten (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.U/ml).
|
1 Monat nach der ersten Impfung (Monat 1)
|
|
Anzahl der Probanden mit Anti-HBs-Konzentrationen ≥ dem Cut-off
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung mit Nimenrix-Impfstoff (Monat 1)
|
Der Grenzwert für den Test lag bei mindestens 10 Milliinterantionalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
|
1 Monat nach der Impfung mit Nimenrix-Impfstoff (Monat 1)
|
|
Anzahl der Probanden mit Anti-PRP-Konzentrationen ≥ dem Cut-off
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung mit Nimenrix-Impfstoff (Monat 1)
|
Der Grenzwert für den Test lag bei ≥ 1 μg/ml.
|
1 Monat nach der Impfung mit Nimenrix-Impfstoff (Monat 1)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Titern ≥ den Grenzwerten
Zeitfenster: Im Monat 0, Monat 1 und Monat 2
|
Die Grenzwerte für den Test lagen bei ≥ 1:8 und ≥ 1:128
|
Im Monat 0, Monat 1 und Monat 2
|
|
rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Titer
Zeitfenster: Im Monat 0, Monat 1 und Monat 2
|
Die Ergebnisse wurden als geometrisches Mittel, ausgedrückt in Titern, tabellarisch aufgeführt.
|
Im Monat 0, Monat 1 und Monat 2
|
|
Anzahl der Probanden mit Anti-Polysaccharid A (Anti-PSA), Anti-PSC, Anti-PSW und Anti-PSY ≥ dem Cut-off
Zeitfenster: Im Monat 0, Monat 1 und Monat 2
|
Der Grenzwert für den Test betrug ≥ 0,3 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) bzw. ≥ 2,0 μg/ml.
|
Im Monat 0, Monat 1 und Monat 2
|
|
Anti-Polysaccharid A (Anti-PSA), Anti-PSC, Anti-PSW und Anti-PSY-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im Monat 0, Monat 1 und Monat 2
|
Die Ergebnisse des Tests wurden als geometrischer Mittelwert, ausgedrückt in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml), tabellarisch dargestellt.
|
Im Monat 0, Monat 1 und Monat 2
|
|
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Anti-Tetanus-Toxoid (Anti-TT)
Zeitfenster: Im Monat 0, Monat 1 und Monat 2
|
Der Cut-off für den Test lag bei ≥ 0,1
|
Im Monat 0, Monat 1 und Monat 2
|
|
Anti-Tetanus-Toxoid (Anti-TT)-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im Monat 0, Monat 1 und Monat 2
|
Die Ergebnisse des Tests wurden als geometrischer Mittelwert, ausgedrückt in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml), tabellarisch dargestellt.
|
Im Monat 0, Monat 1 und Monat 2
|
|
Anzahl der gegen Diphtherie (Anti-D) serogeschützten Probanden ≥ dem Cut-off
Zeitfenster: Im Monat 0, Monat 1 und Monat 2
|
Der Cut-off für den Test lag bei ≥ 0,1
|
Im Monat 0, Monat 1 und Monat 2
|
|
Anti-Diphtherie (Anti-D)-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im Monat 0, Monat 1 und Monat 2
|
Die Ergebnisse des Tests wurden als geometrischer Mittelwert, ausgedrückt in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml), tabellarisch dargestellt.
|
Im Monat 0, Monat 1 und Monat 2
|
|
Anzahl der für Anti-Polio Typ 1, 2 und 3 ≥ dem Cut-off serogeschützten Probanden
Zeitfenster: Im Monat 0, Monat 1 und Monat 2
|
Der Cut-off für den Test lag bei ≥ 1:8.
|
Im Monat 0, Monat 1 und Monat 2
|
|
Anti-Polio-Titer Typ 1, 2 und 3
Zeitfenster: Im Monat 0, 1 und 2
|
Die Ergebnisse des Tests wurden als geometrischer Mittelwert, ausgedrückt in Titern, tabellarisch aufgeführt.
|
Im Monat 0, 1 und 2
|
|
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-PRP ≥ dem Cut-off
Zeitfenster: Im Monat 0, Monat 1 und Monat 2
|
Der Cut-off für den Test lag bei ≥ 1,0
|
Im Monat 0, Monat 1 und Monat 2
|
|
Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im Monat 0, Monat 1 und Monat 2
|
Die Ergebnisse des Tests wurden als geometrischer Mittelwert, ausgedrückt in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml), tabellarisch dargestellt.
|
Im Monat 0, Monat 1 und Monat 2
|
|
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-HBs ≥ den Grenzwerten
Zeitfenster: Im Monat 0, Monat 1 und Monat 2
|
Die Grenzwerte für den Test lagen bei ≥ 10 mIU/ml bzw. ≥ 100 mIU/ml.
|
Im Monat 0, Monat 1 und Monat 2
|
|
Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im Monat 0, Monat 1 und Monat 2
|
Die Ergebnisse für den Test wurden als geometrisches Mittel tabellarisch dargestellt, ausgedrückt in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
|
Im Monat 0, Monat 1 und Monat 2
|
|
Anzahl der Probanden mit einer Impfreaktion auf PT-, FHA- und PRN-Antigene
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Monat 1)
|
Die Impfreaktion auf diese Antigene ist definiert als das Auftreten von Antikörpern bei Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren (Antikörperkonzentration < 5 EL.U/ml), oder als ein mindestens zweifacher Anstieg der Antikörperkonzentrationen nach der Impfung Probanden waren bei der Vorimpfung seropositiv. Die Analyse basierte nur auf Probanden, die eine experimentelle Impfung erhielten. |
1 Monat nach der Impfung (Monat 1)
|
|
Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im Monat 0, Monat 1 und Monat 2
|
Die Ergebnisse wurden als geometrisches Mittel tabellarisch dargestellt, ausgedrückt in ELISA-Einheiten (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.U/ml).
|
Im Monat 0, Monat 1 und Monat 2
|
|
Anzahl der Probanden, die nach der Meningokokken-Impfung erbetene lokale Symptome oder Symptome vom Grad 3 melden
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Nimenrix- oder Meningitec-Impfung
|
Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt.
„Jeder“ wurde als Auftreten eines lokalen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad definiert.
Schmerz 3. Grades wurde als Weinen definiert, wenn ein Glied bewegt wurde/spontan schmerzhaft war.
|
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Nimenrix- oder Meningitec-Impfung
|
|
Anzahl der Probanden, die nach der kombinierten Diphtherie-Impfung angeforderte lokale Symptome oder Symptome des Grades 3 melden
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Infanrix-Hexa-Impfung
|
Die Analyse basierte nur auf Probanden, die eine Kombinationsimpfung gegen Diphtherie erhielten.
|
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Infanrix-Hexa-Impfung
|
|
Anzahl der Probanden, die nach jeder Dosis gewünschte allgemeine Symptome melden
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung Dosis 1 (D1) und zweite Dosis (D2)
|
Als allgemeine Symptome wurden Schläfrigkeit, Fieber, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit beurteilt. „Jeder“ wurde als Auftreten eines beliebigen Allgemeinsymptoms definiert, unabhängig von Intensitätsgrad und Zusammenhang. Die Probanden der Nimenrix + Infanrix-Hexa-Gruppe erhielten keine zweite Impfdosis. |
Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung Dosis 1 (D1) und zweite Dosis (D2)
|
|
Anzahl der Probanden, die einen Ausschlag melden
Zeitfenster: Tag 0 – Monat 7
|
„Jeder“ wurde als Auftreten von mindestens einem aufgetretenen Symptom definiert.
|
Tag 0 – Monat 7
|
|
Anzahl der Probanden, die ein neues Auftreten chronischer Krankheiten (NOCIs) melden
Zeitfenster: Tag 0 – Monat 7
|
„Jeder“ wurde als Auftreten von mindestens einem aufgetretenen Symptom definiert.
|
Tag 0 – Monat 7
|
|
Anzahl der Probanden, die Beschwerden melden, die einen Besuch in der Notaufnahme erforderlich machen
Zeitfenster: Tag 0 – Monat 7
|
„Jeder“ wurde als Auftreten von mindestens einem aufgetretenen Symptom definiert.
|
Tag 0 – Monat 7
|
|
Anzahl der Probanden, die nach der ersten Dosis unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Tritt innerhalb von Tag 0–30 nach der Impfung auf
|
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einem klinischen Untersuchungsobjekt, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.
„Jede“ wurde als das Auftreten einer unerwünschten UE definiert, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Studienimpfung.
|
Tritt innerhalb von Tag 0–30 nach der Impfung auf
|
|
Anzahl der Probanden, die nach der zweiten Dosis unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Tritt innerhalb von Tag 0–30 nach der Impfung auf
|
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einem klinischen Untersuchungsobjekt, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. „Jede“ wurde als das Auftreten einer unerwünschten UE definiert, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Studienimpfung. Die Analyse basierte nur auf Probanden, die eine zweite Impfdosis erhielten. |
Tritt innerhalb von Tag 0–30 nach der Impfung auf
|
|
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Von Dosis 1 (Monat 0) bis zum Studienende (Monat 7)
|
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
|
Von Dosis 1 (Monat 0) bis zum Studienende (Monat 7)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Knuf M, Pantazi-Chatzikonstantinou A, Pfletschinger U, Tichmann-Schumann I, Maurer H, Maurer L, Fischbach T, Zinke H, Pankow-Culot H, Papaevangelou V, Bianco V, Van der Wielen M, Miller JM. An investigational tetravalent meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine co-administered with Infanrix hexa is immunogenic, with an acceptable safety profile in 12-23-month-old children. Vaccine. 2011 Jun 6;29(25):4264-73. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.03.009. Epub 2011 Mar 21.
- Maurer H et al. Co-administration of MENACWY-TT conjugate vaccine with DTPA-HBV-IPV/HIB vaccine does not impair immune response to DTPA-HBV-IPV/HIB, and has an acceptable safety profile. Abstract presented at the 28th Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID). Nice, France, 4-8 May 2010.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 109835
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
Informationskennung: 109835Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: 109835Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 109835Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Datensatzspezifikation
Informationskennung: 109835Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 109835Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Einwilligungserklärung
Informationskennung: 109835Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 109835Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .