Coadministração da vacina meningocócica GSK134612 com Infanrix Hexa™ versus administração individual de cada vacina
7 de agosto de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Coadministração da vacina meningocócica GSK134612 da GSK Biologicals com Infanrix Hexa™, em comparação com a administração individual de cada vacina, em crianças saudáveis de 12 a 23 meses de idade
O objetivo deste estudo é demonstrar, em indivíduos de 12 a 23 meses de idade, a não inferioridade da vacina meningocócica GSK134612 coadministrada com Infanrix hexa™, em comparação com cada vacina administrada individualmente e com a vacina meningocócica licenciada Meningitec™.
A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico com 4 grupos paralelos. Um grupo receberá GSK134612 co-administrado com Infanrix hexa™, dois grupos receberão administração sequencial de GSK134612 e Infanrix hexa™ e o grupo final receberá Meningitec™.
Para os indivíduos dos Grupos B e C, serão coletadas três amostras de sangue: antes da primeira vacinação e 1 mês após cada vacinação.
Para os indivíduos dos Grupos A e D, serão coletadas duas amostras de sangue: antes e 1 mês após a vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
793
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10315
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Alemanha, 13055
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Alemanha, 12627
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Alemanha, 12679
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Alemanha, 13507
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Alemanha, 14197
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Alemanha, 13355
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Alemanha, 10627
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Alemanha, 22307
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Alemanha, 22089
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 74357
- GSK Investigational Site
-
Bretten, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 75015
- GSK Investigational Site
-
Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 74072
- GSK Investigational Site
-
Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 76189
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68167
- GSK Investigational Site
-
Marbach, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 71672
- GSK Investigational Site
-
Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77704
- GSK Investigational Site
-
Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 71720
- GSK Investigational Site
-
Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 75172
- GSK Investigational Site
-
Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 74523
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70469
- GSK Investigational Site
-
Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 88069
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Alemanha, 63739
- GSK Investigational Site
-
Kaufbeuren, Bayern, Alemanha, 87600
- GSK Investigational Site
-
Kaufering, Bayern, Alemanha, 86916
- GSK Investigational Site
-
Kronach, Bayern, Alemanha, 96317
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Alemanha, 81735
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Alemanha, 81675
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Alemanha, 81241
- GSK Investigational Site
-
Noerdlingen, Bayern, Alemanha, 86720
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Alemanha, 82140
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Braunatal, Hessen, Alemanha, 34225
- GSK Investigational Site
-
Eschwege, Hessen, Alemanha, 37269
- GSK Investigational Site
-
Rodgau, Hessen, Alemanha, 63110
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65205
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18059
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Salzgitter, Niedersachsen, Alemanha, 38226
- GSK Investigational Site
-
Wildeshausen, Niedersachsen, Alemanha, 27793
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32549
- GSK Investigational Site
-
Balve, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58802
- GSK Investigational Site
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44791
- GSK Investigational Site
-
Datteln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45711
- GSK Investigational Site
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32756
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44329
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44379
- GSK Investigational Site
-
Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40699
- GSK Investigational Site
-
Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32339
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47574
- GSK Investigational Site
-
Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 33332
- GSK Investigational Site
-
Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42579
- GSK Investigational Site
-
Hille, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32479
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47533
- GSK Investigational Site
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47798
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32584
- GSK Investigational Site
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32427
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41061
- GSK Investigational Site
-
Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32457
- GSK Investigational Site
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42719
- GSK Investigational Site
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42551
- GSK Investigational Site
-
Viersen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41749
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67227
- GSK Investigational Site
-
Gau-Odernheim, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55239
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- GSK Investigational Site
-
Oppenheim, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55276
- GSK Investigational Site
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67346
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54290
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Stollberg, Sachsen, Alemanha, 09366
- GSK Investigational Site
-
Wurzen, Sachsen, Alemanha, 04808
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24937
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24944
- GSK Investigational Site
-
Harrislee, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24955
- GSK Investigational Site
-
Husum, Schleswig-Holstein, Alemanha, 25813
- GSK Investigational Site
-
Neumuenster, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24534
- GSK Investigational Site
-
Niebuell, Schleswig-Holstein, Alemanha, 25899
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Lobenstein, Thueringen, Alemanha, 07356
- GSK Investigational Site
-
Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Alemanha, 98724
- GSK Investigational Site
-
Weimar, Thueringen, Alemanha, 99425
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 115 27
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grécia, 11527
- GSK Investigational Site
-
Didimoteicho, Grécia, 68300
- GSK Investigational Site
-
Karditsa, Grécia, 43100
- GSK Investigational Site
-
Komotini, Grécia, 69 100
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grécia, 54636
- GSK Investigational Site
-
Veria, Grécia, 591 00
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Eferding, Áustria, A-4070
- GSK Investigational Site
-
Neufeld/Leitha, Áustria, A 2491
- GSK Investigational Site
-
Salzburg, Áustria, A-5020
- GSK Investigational Site
-
Villach, Áustria, A-9500
- GSK Investigational Site
-
Wels, Áustria, A-4600
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que o investigador acredita que seus pais/responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Um homem ou mulher entre, e inclusive, 12 e 23 meses de idade no momento da primeira vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.
- Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Vacinação primária documentada de três doses com DTPa, hepatite B, poliomielite inativada e vacinas conjugadas contra Haemophilus influenzae tipo b, concluídas pelo menos 180 dias antes da administração da primeira vacinação do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) além das vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina.
- Administração planejada/administração de qualquer vacina não prevista no protocolo do estudo, incluindo vacinas contra sarampo, caxumba, rubéola, varicela e pneumocócica, dentro de 30 dias antes da primeira dose da(s) vacina(s) e 30 dias após a última dose da(s) vacina(s) .
- Vacinação prévia com vacina meningocócica polissacarídica dos sorogrupos A, C, W e/ou Y.
- Vacinação prévia com vacina meningocócica polissacarídica conjugada dos sorogrupos A, C, W e/ou Y.
- Vacinação de reforço anterior contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, poliomielite ou Haemophilus influenzae tipo b.
- Histórico de doença meningocócica.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita (congênita ou secundária), incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), com base no histórico médico e no exame físico.
- Histórico de reações ou doenças alérgicas que podem ser exacerbadas por qualquer componente da(s) vacina(s).
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- Doença aguda no momento da inscrição.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
Critérios adicionais para indivíduos recebendo Infanrix hexa™
- Reação de hipersensibilidade devido a vacinação anterior com Infanrix hexa™.
- A encefalopatia é definida como um distúrbio agudo e grave do sistema nervoso central que ocorre dentro de 7 dias após a vacinação e geralmente consiste em alterações importantes da consciência, falta de resposta, convulsões generalizadas ou focais que persistem por mais de algumas horas, com falha de recuperação em 24 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Vacina meningocócica GSK134612 coadministrada com Infanrix hexa™
|
Injeção intramuscular de dose única
Injeção intramuscular de dose única
|
|
Experimental: Grupo B
Vacina meningocócica GSK134612 seguida um mês depois por Infanrix hexa™
|
Injeção intramuscular de dose única
Injeção intramuscular de dose única
|
|
Comparador Ativo: Grupo C
Infanrix hexa™ seguido um mês depois pela vacina meningocócica GSK134612
|
Injeção intramuscular de dose única
Injeção intramuscular de dose única
|
|
Comparador Ativo: Grupo D
Vacinação Meningitec™
|
Injeção intramuscular de dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com títulos de rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY ≥ o Cut-off.
Prazo: 1 mês após a vacinação com a vacina Nimenrix (mês 1)
|
O corte para o ensaio foi maior ou igual a (≥) 1:8.
A análise baseou-se apenas em indivíduos que receberam a vacinação Nimenrix no Dia 0.
|
1 mês após a vacinação com a vacina Nimenrix (mês 1)
|
|
Concentrações de Anti-PT, Anti-FHA e Anti-PRN
Prazo: 1 mês após a primeira vacinação (Mês 1)
|
A análise baseou-se apenas em indivíduos que receberam a vacinação Infanrix-hexa.
Os resultados foram calculados como média geométrica expressa em unidades de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
|
1 mês após a primeira vacinação (Mês 1)
|
|
Número de Indivíduos com Concentrações de Anti-HBs ≥ o Cut-off
Prazo: 1 mês após a vacinação com a vacina Nimenrix (mês 1)
|
O limite para o ensaio foi maior ou igual a (≥) 10 miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
|
1 mês após a vacinação com a vacina Nimenrix (mês 1)
|
|
Número de Indivíduos com Concentrações Anti-PRP ≥ o Cut-off
Prazo: 1 mês após a vacinação com a vacina Nimenrix (mês 1)
|
O limite para o ensaio foi ≥ 1μg/mL.
|
1 mês após a vacinação com a vacina Nimenrix (mês 1)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com títulos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY ≥ os valores de corte
Prazo: No mês 0, mês 1 e mês 2
|
Os valores de corte para o ensaio foram ≥ 1:8 e ≥ 1:128
|
No mês 0, mês 1 e mês 2
|
|
Títulos de rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY
Prazo: No mês 0, mês 1 e mês 2
|
Os resultados foram tabulados como média geométrica expressa em títulos.
|
No mês 0, mês 1 e mês 2
|
|
Número de indivíduos com antipolissacarídeo A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW e anti-PSY ≥ o limite
Prazo: No mês 0, mês 1 e mês 2
|
O limite para o ensaio foi ≥ 0,3 micrograma por mililitro (μg/mL) e ≥ 2,0 μg/mL, respectivamente.
|
No mês 0, mês 1 e mês 2
|
|
Concentrações de anticorpos antipolissacarídeo A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW e anti-PSY
Prazo: No mês 0, mês 1 e mês 2
|
Os resultados do ensaio foram tabulados como média geométrica expressa em micrograma por mililitro (μg/mL).
|
No mês 0, mês 1 e mês 2
|
|
Número de indivíduos soroprotegidos para toxóide antitetânico (Anti-TT)
Prazo: No mês 0, mês 1 e mês 2
|
O limite para o ensaio foi ≥ 0,1
|
No mês 0, mês 1 e mês 2
|
|
Concentrações de anticorpos anti-toxoide tetânico (anti-TT)
Prazo: No mês 0, mês 1 e mês 2
|
Os resultados do ensaio foram tabulados como média geométrica expressa em unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
|
No mês 0, mês 1 e mês 2
|
|
Número de Indivíduos Soroprotegidos para Anti-difteria (Anti-D) ≥ o Cut-off
Prazo: No mês 0, mês 1 e mês 2
|
O limite para o ensaio foi ≥ 0,1
|
No mês 0, mês 1 e mês 2
|
|
Concentrações de anticorpos anti-difteria (anti-D)
Prazo: No mês 0, mês 1 e mês 2
|
Os resultados do ensaio foram tabulados como média geométrica expressa em unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
|
No mês 0, mês 1 e mês 2
|
|
Número de indivíduos soroprotegidos para antipólio tipo 1, 2 e 3 ≥ o limite
Prazo: No mês 0, mês 1 e mês 2
|
O corte para o ensaio foi ≥ 1:8.
|
No mês 0, mês 1 e mês 2
|
|
Títulos antipólio tipo 1, 2 e 3
Prazo: No mês 0, 1 e 2
|
Os resultados do ensaio foram tabulados como média geométrica expressa em títulos.
|
No mês 0, 1 e 2
|
|
Número de Indivíduos Soroprotegidos para Anti-PRP ≥ o Cut-off
Prazo: No mês 0, mês 1 e mês 2
|
O ponto de corte para o ensaio foi ≥ 1,0
|
No mês 0, mês 1 e mês 2
|
|
Concentrações de anticorpos anti-PRP
Prazo: No mês 0, mês 1 e mês 2
|
Os resultados do ensaio foram tabulados como média geométrica expressa em micrograma por mililitro (μg/mL).
|
No mês 0, mês 1 e mês 2
|
|
Número de Indivíduos Soroprotegidos para Anti-HBs ≥ os Pontos de Corte
Prazo: No mês 0, mês 1 e mês 2
|
Os limites para o ensaio foram ≥ 10 mIU/mL e ≥ 100 mIU/mL, respectivamente.
|
No mês 0, mês 1 e mês 2
|
|
Concentrações de Anticorpos Anti-HBs
Prazo: No mês 0, mês 1 e mês 2
|
Os resultados do ensaio foram tabulados como média geométrica expressa em miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
|
No mês 0, mês 1 e mês 2
|
|
Número de indivíduos com uma resposta vacinal aos antígenos PT, FHA e PRN
Prazo: 1 mês após a vacinação (Mês 1)
|
A resposta vacinal a esses antígenos é definida como o aparecimento de anticorpos em indivíduos que eram soronegativos (concentração de anticorpos < 5 EL.U/mL) na pré-vacinação ou como um aumento de pelo menos 2 vezes nas concentrações de anticorpos pós-vacinação pré-vacinação em indivíduos soropositivos na pré-vacinação. A análise foi baseada apenas em indivíduos que receberam vacinação experimental. |
1 mês após a vacinação (Mês 1)
|
|
Concentrações de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Prazo: No mês 0, mês 1 e mês 2
|
Os resultados foram tabulados como média geométrica expressa em unidades de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
|
No mês 0, mês 1 e mês 2
|
|
Número de Indivíduos Relatando Qualquer e Grau 3 Solicitado Sintomas Locais Pós-vacinação meningocócica
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação com Nimenrix ou Meningitec
|
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma local independente do grau de intensidade.
A dor de grau 3 foi definida como choro quando o membro foi movido/espontaneamente doloroso.
|
Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação com Nimenrix ou Meningitec
|
|
Número de Indivíduos Relatando Qualquer e Grau 3 Solicitado Sintomas Locais Vacinação pós-combinada contra difteria
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação com Infanrix-hexa
|
A análise baseou-se apenas em indivíduos que receberam vacinação combinada contra a difteria.
|
Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação com Infanrix-hexa
|
|
Número de indivíduos que relatam quaisquer sintomas gerais solicitados após cada dose
Prazo: Durante os 4 dias (dias 0-3) pós-vacinação dose 1 (D1) e segunda dose (D2)
|
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, febre, irritabilidade e perda de apetite. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma geral, independentemente do grau de intensidade e relação. Os indivíduos do Grupo Nimenrix + Infanrix-hexa não receberam uma segunda dose de vacinação. |
Durante os 4 dias (dias 0-3) pós-vacinação dose 1 (D1) e segunda dose (D2)
|
|
Número de indivíduos relatando qualquer erupção cutânea
Prazo: Dia 0 - Mês 7
|
Qualquer foi definido como a ocorrência de pelo menos um sintoma experimentado.
|
Dia 0 - Mês 7
|
|
Número de indivíduos que relatam qualquer novo início de doenças crônicas (NOCIs)
Prazo: Dia 0 - Mês 7
|
Qualquer foi definido como a ocorrência de pelo menos um sintoma experimentado.
|
Dia 0 - Mês 7
|
|
Número de Indivíduos Relatando Quaisquer Condições que Levam a Atendimentos de Emergência (ER)
Prazo: Dia 0 - Mês 7
|
Qualquer foi definido como a ocorrência de pelo menos um sintoma experimentado.
|
Dia 0 - Mês 7
|
|
Número de indivíduos que relatam quaisquer eventos adversos (EAs) não solicitados após a primeira dose
Prazo: Ocorrendo no dia 0-30 após a vacinação
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica, temporalmente associada à utilização de um medicamento, considerado ou não relacionado com o medicamento.
"Qualquer" foi definido como uma incidência de um EA não solicitado independentemente da intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
|
Ocorrendo no dia 0-30 após a vacinação
|
|
Número de indivíduos que relatam quaisquer eventos adversos (EAs) não solicitados após a segunda dose
Prazo: Ocorrendo no dia 0-30 após a vacinação
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica, temporalmente associada à utilização de um medicamento, considerado ou não relacionado com o medicamento. "Qualquer" foi definido como uma incidência de um EA não solicitado independentemente da intensidade ou relação com a vacinação do estudo. A análise foi baseada apenas em indivíduos que receberam uma segunda dose de vacinação. |
Ocorrendo no dia 0-30 após a vacinação
|
|
Número de indivíduos que relataram quaisquer eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da dose 1 (mês 0) até o final do estudo (mês 7)
|
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
|
Da dose 1 (mês 0) até o final do estudo (mês 7)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Knuf M, Pantazi-Chatzikonstantinou A, Pfletschinger U, Tichmann-Schumann I, Maurer H, Maurer L, Fischbach T, Zinke H, Pankow-Culot H, Papaevangelou V, Bianco V, Van der Wielen M, Miller JM. An investigational tetravalent meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine co-administered with Infanrix hexa is immunogenic, with an acceptable safety profile in 12-23-month-old children. Vaccine. 2011 Jun 6;29(25):4264-73. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.03.009. Epub 2011 Mar 21.
- Maurer H et al. Co-administration of MENACWY-TT conjugate vaccine with DTPA-HBV-IPV/HIB vaccine does not impair immune response to DTPA-HBV-IPV/HIB, and has an acceptable safety profile. Abstract presented at the 28th Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID). Nice, France, 4-8 May 2010.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2018
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109835
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 109835Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 109835Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 109835Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 109835Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 109835Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 109835Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 109835Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .