Совместное введение менингококковой вакцины GSK134612 с вакциной Infanrix Hexa™ по сравнению с индивидуальным введением каждой вакцины
7 августа 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Совместное введение менингококковой вакцины GSK134612 компании GSK Biologicals с Infanrix Hexa™ по сравнению с индивидуальным введением каждой вакцины здоровым детям в возрасте от 12 до 23 месяцев
Целью данного исследования является демонстрация на субъектах в возрасте 12–23 месяцев не меньшей эффективности менингококковой вакцины GSK134612, вводимой совместно с Infanrix hexa™, по сравнению с каждой вакциной, вводимой по отдельности, и лицензированной менингококковой вакциной Meningitec™.
Публикация протокола была обновлена в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Многоцентровое исследование с 4 параллельными группами. Одна группа получит GSK134612 совместно с Infanrix hexa™, две группы получат последовательное введение GSK134612 и Infanrix hexa™, а последняя группа получит Meningitec™.
У субъектов в группах B и C будут взяты три образца крови: до первой вакцинации и через 1 месяц после каждой вакцинации.
У субъектов групп A и D будут взяты два образца крови: до и через 1 месяц после вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
793
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Eferding, Австрия, A-4070
- GSK Investigational Site
-
Neufeld/Leitha, Австрия, A 2491
- GSK Investigational Site
-
Salzburg, Австрия, A-5020
- GSK Investigational Site
-
Villach, Австрия, A-9500
- GSK Investigational Site
-
Wels, Австрия, A-4600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10315
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 13055
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 12627
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 12679
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 13507
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 14197
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 13355
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10627
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 22307
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 22089
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 74357
- GSK Investigational Site
-
Bretten, Baden-Wuerttemberg, Германия, 75015
- GSK Investigational Site
-
Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Германия, 74072
- GSK Investigational Site
-
Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Германия, 76189
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68167
- GSK Investigational Site
-
Marbach, Baden-Wuerttemberg, Германия, 71672
- GSK Investigational Site
-
Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Германия, 77704
- GSK Investigational Site
-
Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Германия, 71720
- GSK Investigational Site
-
Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 75172
- GSK Investigational Site
-
Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Германия, 74523
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Германия, 70469
- GSK Investigational Site
-
Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Германия, 88069
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Германия, 63739
- GSK Investigational Site
-
Kaufbeuren, Bayern, Германия, 87600
- GSK Investigational Site
-
Kaufering, Bayern, Германия, 86916
- GSK Investigational Site
-
Kronach, Bayern, Германия, 96317
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 81735
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 81675
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 81241
- GSK Investigational Site
-
Noerdlingen, Bayern, Германия, 86720
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Германия, 82140
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Braunatal, Hessen, Германия, 34225
- GSK Investigational Site
-
Eschwege, Hessen, Германия, 37269
- GSK Investigational Site
-
Rodgau, Hessen, Германия, 63110
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Германия, 65205
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18059
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Salzgitter, Niedersachsen, Германия, 38226
- GSK Investigational Site
-
Wildeshausen, Niedersachsen, Германия, 27793
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32549
- GSK Investigational Site
-
Balve, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58802
- GSK Investigational Site
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44791
- GSK Investigational Site
-
Datteln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45711
- GSK Investigational Site
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32756
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44329
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44379
- GSK Investigational Site
-
Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40699
- GSK Investigational Site
-
Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32339
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47574
- GSK Investigational Site
-
Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Германия, 33332
- GSK Investigational Site
-
Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42579
- GSK Investigational Site
-
Hille, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32479
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47533
- GSK Investigational Site
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47798
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32584
- GSK Investigational Site
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32427
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41061
- GSK Investigational Site
-
Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32457
- GSK Investigational Site
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42719
- GSK Investigational Site
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42551
- GSK Investigational Site
-
Viersen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41749
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Германия, 67227
- GSK Investigational Site
-
Gau-Odernheim, Rheinland-Pfalz, Германия, 55239
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
- GSK Investigational Site
-
Oppenheim, Rheinland-Pfalz, Германия, 55276
- GSK Investigational Site
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, Германия, 67346
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Германия, 54290
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Stollberg, Sachsen, Германия, 09366
- GSK Investigational Site
-
Wurzen, Sachsen, Германия, 04808
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Германия, 24937
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Германия, 24944
- GSK Investigational Site
-
Harrislee, Schleswig-Holstein, Германия, 24955
- GSK Investigational Site
-
Husum, Schleswig-Holstein, Германия, 25813
- GSK Investigational Site
-
Neumuenster, Schleswig-Holstein, Германия, 24534
- GSK Investigational Site
-
Niebuell, Schleswig-Holstein, Германия, 25899
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Lobenstein, Thueringen, Германия, 07356
- GSK Investigational Site
-
Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Германия, 98724
- GSK Investigational Site
-
Weimar, Thueringen, Германия, 99425
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 27
- GSK Investigational Site
-
Athens, Греция, 11527
- GSK Investigational Site
-
Didimoteicho, Греция, 68300
- GSK Investigational Site
-
Karditsa, Греция, 43100
- GSK Investigational Site
-
Komotini, Греция, 69 100
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, 54636
- GSK Investigational Site
-
Veria, Греция, 591 00
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, чьи родители/опекуны, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
- Мужчина или женщина в возрасте от 12 до 23 месяцев включительно на момент первой вакцинации.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта.
- Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
- Документально подтвержденная трехдозовая первичная вакцинация DTPa, вакциной против гепатита В, инактивированной вакциной против полиомиелита и конъюгированной вакциной против Haemophilus influenzae типа b, проведенная не менее чем за 180 дней до введения первой исследуемой вакцины.
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до первой дозы вакцины.
- Запланированное введение/введение любой вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, включая вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и пневмококка, в течение 30 дней до первой дозы вакцины и 30 дней после последней дозы вакцины. .
- Предыдущая вакцинация менингококковой полисахаридной вакциной серогрупп А, С, W и/или Y.
- Предыдущая вакцинация менингококковой полисахаридной конъюгированной вакциной серогрупп А, С, W и/или Y.
- Предыдущая ревакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита или гемофильной палочки типа b.
- Менингококковая инфекция в анамнезе.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние (врожденное или вторичное), включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), на основании истории болезни и медицинского осмотра.
- Реакции или аллергические заболевания в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины(ов).
- Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
- Острое заболевание на момент поступления.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
Дополнительные критерии для субъектов, получающих Инфанрикс гекса™
- Реакция гиперчувствительности из-за предыдущей вакцинации Инфанрикс гекса™.
- Энцефалопатия определяется как острое, тяжелое заболевание центральной нервной системы, возникающее в течение 7 дней после вакцинации и обычно состоящее из значительных изменений сознания, потери сознания, генерализованных или фокальных припадков, которые сохраняются более нескольких часов, с невозможностью восстановления в течение 24 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Менингококковая вакцина GSK134612, вводимая совместно с Infanrix hexa™
|
Однократная внутримышечная инъекция
Однократная внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Менингококковая вакцина GSK134612, а через месяц — Infanrix hexa™.
|
Однократная внутримышечная инъекция
Однократная внутримышечная инъекция
|
|
Активный компаратор: Группа С
Инфанрикс гекса™, а через месяц – менингококковая вакцина GSK134612.
|
Однократная внутримышечная инъекция
Однократная внутримышечная инъекция
|
|
Активный компаратор: Группа Д
Вакцинация Meningitec™
|
Однократная внутримышечная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с титрами rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 и rSBA-MenY ≥ порогового значения.
Временное ограничение: Через 1 месяц после прививки вакциной Нименрикс (1-й месяц)
|
Пороговое значение для анализа было больше или равно (≥) 1:8.
Анализ был основан только на субъектах, получавших вакцину Нименрикс в День 0.
|
Через 1 месяц после прививки вакциной Нименрикс (1-й месяц)
|
|
Концентрации анти-PT, анти-FHA и анти-PRN
Временное ограничение: Через 1 месяц после первой прививки (Месяц 1)
|
Анализ был основан только на субъектах, получавших вакцину Инфанрикс-гекса.
Результаты рассчитывали как среднее геометрическое, выраженное в единицах твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на миллилитр (EL.U/мл).
|
Через 1 месяц после первой прививки (Месяц 1)
|
|
Количество субъектов с концентрацией анти-HBs ≥ порогового значения
Временное ограничение: Через 1 месяц после прививки вакциной Нименрикс (1-й месяц)
|
Пороговое значение для анализа было больше или равно (≥) 10 милли-международным единицам на миллилитр (мМЕ/мл).
|
Через 1 месяц после прививки вакциной Нименрикс (1-й месяц)
|
|
Количество субъектов с концентрацией анти-PRP ≥ порогового значения
Временное ограничение: Через 1 месяц после прививки вакциной Нименрикс (1-й месяц)
|
Пороговое значение для анализа составляло ≥ 1 мкг/мл.
|
Через 1 месяц после прививки вакциной Нименрикс (1-й месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с титрами rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 и rSBA-MenY ≥ пороговых значений
Временное ограничение: В месяц 0, месяц 1 и месяц 2
|
Пороговые значения для анализа были ≥ 1:8 и ≥ 1:128.
|
В месяц 0, месяц 1 и месяц 2
|
|
Титры rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 и rSBA-MenY
Временное ограничение: В месяц 0, месяц 1 и месяц 2
|
Результаты заносят в таблицу как среднее геометрическое, выраженное в титрах.
|
В месяц 0, месяц 1 и месяц 2
|
|
Количество субъектов с антителами к полисахариду А (анти-ПСА), анти-PSC, анти-PSW и анти-PSY ≥ порогового значения
Временное ограничение: В месяц 0, месяц 1 и месяц 2
|
Пороговые значения для анализа составляли ≥ 0,3 мкг на миллилитр (мкг/мл) и ≥ 2,0 мкг/мл соответственно.
|
В месяц 0, месяц 1 и месяц 2
|
|
Концентрации антител против полисахарида А (анти-PSA), антител против PSC, против PSW и против PSY
Временное ограничение: В месяц 0, месяц 1 и месяц 2
|
Результаты анализа были сведены в таблицу как среднее геометрическое, выраженное в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
|
В месяц 0, месяц 1 и месяц 2
|
|
Количество субъектов, получивших серозащиту от противостолбнячного анатоксина (анти-ТТ)
Временное ограничение: В месяц 0, месяц 1 и месяц 2
|
Пороговое значение для анализа было ≥ 0,1.
|
В месяц 0, месяц 1 и месяц 2
|
|
Концентрация антител против столбняка (анти-ТТ)
Временное ограничение: В месяц 0, месяц 1 и месяц 2
|
Результаты анализа были сведены в таблицу как среднее геометрическое, выраженное в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл).
|
В месяц 0, месяц 1 и месяц 2
|
|
Количество субъектов, серозащищенных от дифтерии (анти-D) ≥ порогового значения
Временное ограничение: В месяц 0, месяц 1 и месяц 2
|
Пороговое значение для анализа было ≥ 0,1.
|
В месяц 0, месяц 1 и месяц 2
|
|
Концентрации антидифтерийных (анти-D) антител
Временное ограничение: В месяц 0, месяц 1 и месяц 2
|
Результаты анализа были сведены в таблицу как среднее геометрическое, выраженное в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл).
|
В месяц 0, месяц 1 и месяц 2
|
|
Количество субъектов, серозащищенных от полиомиелита типов 1, 2 и 3 ≥ порогового значения
Временное ограничение: В месяц 0, месяц 1 и месяц 2
|
Пороговое значение для анализа было ≥ 1:8.
|
В месяц 0, месяц 1 и месяц 2
|
|
Титр против полиомиелита 1, 2 и 3 типа
Временное ограничение: В месяц 0, 1 и 2
|
Результаты анализа были занесены в таблицу как среднее геометрическое, выраженное в титрах.
|
В месяц 0, 1 и 2
|
|
Количество субъектов с серозащитой для анти-PRP ≥ порогового значения
Временное ограничение: В месяц 0, месяц 1 и месяц 2
|
Пороговое значение для анализа было ≥ 1,0.
|
В месяц 0, месяц 1 и месяц 2
|
|
Концентрации антител против PRP
Временное ограничение: В месяц 0, месяц 1 и месяц 2
|
Результаты анализа были сведены в таблицу как среднее геометрическое, выраженное в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
|
В месяц 0, месяц 1 и месяц 2
|
|
Количество субъектов с серозащитой по анти-HBs ≥ пороговых значений
Временное ограничение: В месяц 0, месяц 1 и месяц 2
|
Пороговые значения для анализа составляли ≥ 10 мМЕ/мл и ≥ 100 мМЕ/мл соответственно.
|
В месяц 0, месяц 1 и месяц 2
|
|
Концентрации анти-HBs антител
Временное ограничение: В месяц 0, месяц 1 и месяц 2
|
Результаты анализа были сведены в таблицу как среднее геометрическое, выраженное в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
|
В месяц 0, месяц 1 и месяц 2
|
|
Количество субъектов с вакцинным ответом на антигены PT, FHA и PRN
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации (Месяц 1)
|
Вакцинный ответ на эти антигены определяется как появление антител у субъектов, которые были серонегативными (концентрация антител < 5 EL.U/мл) до вакцинации, или как по крайней мере двукратное увеличение концентраций антител до вакцинации после вакцинации. субъектов, серопозитивных при превакцинации. Анализ основывался только на субъектах, получавших экспериментальную вакцинацию. |
Через 1 месяц после вакцинации (Месяц 1)
|
|
Концентрации антител против PT, против FHA и против PRN
Временное ограничение: В месяц 0, месяц 1 и месяц 2
|
Результаты были представлены в виде таблицы как среднее геометрическое, выраженное в единицах твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на миллилитр (EL.U/мл).
|
В месяц 0, месяц 1 и месяц 2
|
|
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо нежелательных местных симптомах 3-й степени тяжести после вакцинации против менингококка
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) периода наблюдения после вакцинации Нименриксом или Менингитеком
|
Оценивались требуемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость.
Любой определялся как появление любого локального симптома независимо от степени выраженности.
3 степень. Боль определялась как плач при движении конечности/ спонтанная боль.
|
В течение 4-х дней (дни 0-3) периода наблюдения после вакцинации Нименриксом или Менингитеком
|
|
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо нежелательных местных симптомах 3-й степени тяжести после комбинированной вакцинации против дифтерии
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) наблюдения после вакцинации Инфанрикс-гекса
|
Анализ был основан только на субъектах, получивших комбинированную вакцинацию против дифтерии.
|
В течение 4-х дней (дни 0-3) наблюдения после вакцинации Инфанрикс-гекса
|
|
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо ожидаемых общих симптомах после каждой дозы
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0-3) поствакцинальная доза 1 (D1) и вторая доза (D2)
|
Запрашиваемые общие симптомы оценивались как сонливость, лихорадка, раздражительность и потеря аппетита. Любой определялся как возникновение любого общего симптома, независимо от степени выраженности и отношения. Субъекты в группе Нименрикс + Инфанрикс-гекса не получали вторую дозу вакцины. |
В течение 4 дней (дни 0-3) поствакцинальная доза 1 (D1) и вторая доза (D2)
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любой сыпи
Временное ограничение: День 0 - Месяц 7
|
Любой определялся как возникновение по крайней мере одного испытанного симптома.
|
День 0 - Месяц 7
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых новых проявлениях хронических заболеваний (NOCI)
Временное ограничение: День 0 - Месяц 7
|
Любой определялся как возникновение по крайней мере одного испытанного симптома.
|
День 0 - Месяц 7
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых состояниях, требующих посещения отделения неотложной помощи (ER)
Временное ограничение: День 0 - Месяц 7
|
Любой определялся как возникновение по крайней мере одного испытанного симптома.
|
День 0 - Месяц 7
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных нежелательных явлениях (НЯ) после первой дозы
Временное ограничение: Происходит в течение 0-30 дней после вакцинации
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
«Любой» определялся как частота нежелательных НЯ независимо от интенсивности или связи с исследуемой вакцинацией.
|
Происходит в течение 0-30 дней после вакцинации
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных нежелательных явлениях (НЯ) после второй дозы
Временное ограничение: Происходит в течение 0-30 дней после вакцинации
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. «Любой» определялся как частота нежелательных НЯ независимо от интенсивности или связи с исследуемой вакцинацией. Анализ основывался только на субъектах, получивших вторую дозу вакцинации. |
Происходит в течение 0-30 дней после вакцинации
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: От дозы 1 (месяц 0) до конца исследования (месяц 7)
|
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
|
От дозы 1 (месяц 0) до конца исследования (месяц 7)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Knuf M, Pantazi-Chatzikonstantinou A, Pfletschinger U, Tichmann-Schumann I, Maurer H, Maurer L, Fischbach T, Zinke H, Pankow-Culot H, Papaevangelou V, Bianco V, Van der Wielen M, Miller JM. An investigational tetravalent meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine co-administered with Infanrix hexa is immunogenic, with an acceptable safety profile in 12-23-month-old children. Vaccine. 2011 Jun 6;29(25):4264-73. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.03.009. Epub 2011 Mar 21.
- Maurer H et al. Co-administration of MENACWY-TT conjugate vaccine with DTPA-HBV-IPV/HIB vaccine does not impair immune response to DTPA-HBV-IPV/HIB, and has an acceptable safety profile. Abstract presented at the 28th Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID). Nice, France, 4-8 May 2010.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 109835
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 109835Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 109835Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 109835Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 109835Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 109835Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 109835Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 109835Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .