Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samadministrasjon av meningokokkvaksine GSK134612 med Infanrix Hexa™ versus individuell administrering av hver vaksine

7. august 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Samadministrasjon av GSK Biologicals meningokokkvaksine GSK134612 med Infanrix Hexa™, sammenlignet med individuell administrering av hver vaksine, hos friske 12 til 23 måneder gamle barn

Hensikten med denne studien er å demonstrere, hos 12-23 måneder gamle forsøkspersoner, at meningokokkvaksine GSK134612 administrert samtidig med Infanrix hexa™, sammenlignet med hver vaksine administrert individuelt og med lisensiert meningokokkvaksine Meningitec™.

Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenterstudie med 4 parallelle grupper. En gruppe vil få GSK134612 administrert sammen med Infanrix hexa™, to grupper vil motta sekvensiell administrering av GSK134612 og Infanrix hexa™ og den siste gruppen vil motta Meningitec™.

For forsøkspersoner i gruppe B og C vil det bli tatt tre blodprøver: før første vaksinasjon og 1 måned etter hver vaksinasjon.

For forsøkspersoner i gruppe A og D vil det bli tatt to blodprøver: før og 1 måned etter vaksinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

793

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Didimoteicho, Hellas, 68300
        • GSK Investigational Site
      • Karditsa, Hellas, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Komotini, Hellas, 69 100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • GSK Investigational Site
      • Veria, Hellas, 591 00
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13355
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10627
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22307
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22089
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74357
        • GSK Investigational Site
      • Bretten, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74072
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76189
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Marbach, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 71672
        • GSK Investigational Site
      • Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77704
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 75172
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88069
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Kaufbeuren, Bayern, Tyskland, 87600
        • GSK Investigational Site
      • Kaufering, Bayern, Tyskland, 86916
        • GSK Investigational Site
      • Kronach, Bayern, Tyskland, 96317
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Tyskland, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Tyskland, 82140
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Braunatal, Hessen, Tyskland, 34225
        • GSK Investigational Site
      • Eschwege, Hessen, Tyskland, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, Tyskland, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65205
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Salzgitter, Niedersachsen, Tyskland, 38226
        • GSK Investigational Site
      • Wildeshausen, Niedersachsen, Tyskland, 27793
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32549
        • GSK Investigational Site
      • Balve, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58802
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Datteln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45711
        • GSK Investigational Site
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44329
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44379
        • GSK Investigational Site
      • Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40699
        • GSK Investigational Site
      • Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32339
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33332
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Hille, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32479
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47798
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32427
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32457
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42719
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42551
        • GSK Investigational Site
      • Viersen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41749
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Gau-Odernheim, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55239
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Oppenheim, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55276
        • GSK Investigational Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67346
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Stollberg, Sachsen, Tyskland, 09366
        • GSK Investigational Site
      • Wurzen, Sachsen, Tyskland, 04808
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24944
        • GSK Investigational Site
      • Harrislee, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24955
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24534
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25899
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Tyskland, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Tyskland, 98724
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Tyskland, 99425
        • GSK Investigational Site
  • Østerrike
      • Eferding, Østerrike, A-4070
        • GSK Investigational Site
      • Neufeld/Leitha, Østerrike, A 2491
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, Østerrike, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Villach, Østerrike, A-9500
        • GSK Investigational Site
      • Wels, Østerrike, A-4600
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • En mann eller kvinne mellom, og inkludert, 12 og 23 måneder gammel på tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.
  • Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.
  • Dokumentert tre-dose primærvaksinasjon med DTPa, hepatitt B, inaktivert polio og Haemophilus influenzae type b konjugatvaksiner, fullført minst 180 dager før administrering av den første studievaksinasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) bortsett fra studievaksinene innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
  • Planlagt administrering/administrering av enhver vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen, inkludert meslinger, kusma, røde hunder, varicella og pneumokokkvaksiner, innen 30 dager før den første dosen av vaksine(r) og 30 dager etter den siste dosen av vaksinen(e) .
  • Tidligere vaksinasjon med meningokokkpolysakkaridvaksine av serogruppe A, C, W og/eller Y.
  • Tidligere vaksinasjon med meningokokkpolysakkaridkonjugatvaksine av serogruppe A, C, W og/eller Y.
  • Tidligere boostervaksinasjon mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt eller Haemophilus influenzae type b.
  • Historie med meningokokksykdom.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (medfødt eller sekundær), inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Anamnese med reaksjoner eller allergisk sykdom som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen(e).
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Akutt sykdom ved påmelding.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.

Ytterligere kriterier for forsøkspersoner som får Infanrix hexa™

  • Overfølsomhetsreaksjon på grunn av tidligere vaksinasjon med Infanrix hexa™.
  • Encefalopati definert som en akutt, alvorlig lidelse i sentralnervesystemet som oppstår innen 7 dager etter vaksinasjon og vanligvis består av store endringer i bevissthet, manglende respons, generaliserte eller fokale anfall som vedvarer i mer enn noen få timer, med manglende restitusjon innen 24 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Meningokokkvaksine GSK134612 administrert sammen med Infanrix hexa™
Biologisk: Meningokokkvaksine GSK134612
Enkeltdose intramuskulær injeksjon
Biologisk: Infanrix™ hexa
Enkeltdose intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Gruppe B
Meningokokkvaksine GSK134612 fulgt en måned senere av Infanrix hexa™
Biologisk: Meningokokkvaksine GSK134612
Enkeltdose intramuskulær injeksjon
Biologisk: Infanrix™ hexa
Enkeltdose intramuskulær injeksjon
Aktiv komparator: Gruppe C
Infanrix hexa™ fulgt en måned senere av meningokokkvaksine GSK134612
Biologisk: Meningokokkvaksine GSK134612
Enkeltdose intramuskulær injeksjon
Biologisk: Infanrix™ hexa
Enkeltdose intramuskulær injeksjon
Aktiv komparator: Gruppe D
Meningitec™-vaksinasjon
Biologisk: Meningitec™
Enkeltdose intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titere ≥ Cut-off.
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon med Nimenrix-vaksine (måned 1)
Cut-off for analysen var større enn eller lik (≥) 1:8. Analysen var kun basert på personer som fikk Nimenrix-vaksinasjon på dag 0.
1 måned etter vaksinasjon med Nimenrix-vaksine (måned 1)
Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN konsentrasjoner
Tidsramme: 1 måned etter første vaksinasjon (måned 1)
Analysen var kun basert på personer som fikk Infanrix-hexa-vaksinasjon. Resultatene ble beregnet som geometrisk gjennomsnitt uttrykt i enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL).
1 måned etter første vaksinasjon (måned 1)
Antall forsøkspersoner med anti-HBs konsentrasjoner ≥ Cut-off
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon med Nimenrix-vaksine (måned 1)
Cut-off for analysen var større enn eller lik (≥) 10 milliinternasjonelle enheter per milliliter (mIU/ml).
1 måned etter vaksinasjon med Nimenrix-vaksine (måned 1)
Antall forsøkspersoner med anti-PRP-konsentrasjoner ≥ cut-off
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon med Nimenrix-vaksine (måned 1)
Cut-off for analysen var ≥ 1μg/mL.
1 måned etter vaksinasjon med Nimenrix-vaksine (måned 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titere ≥ grenseverdiene
Tidsramme: Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Cut-off-verdiene for analysen var ≥ 1:8 og ≥ 1:128
Ved måned 0, måned 1 og måned 2
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titere
Tidsramme: Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Resultatene ble tabellert som geometrisk gjennomsnitt uttrykt i titere.
Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Antall forsøkspersoner med anti-polysakkarid A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW og anti-PSY ≥ cut-off
Tidsramme: Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Cut-off for analysen var henholdsvis ≥ 0,3 mikrogram per milliliter (μg/mL) og ≥ 2,0 μg/mL.
Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Anti-polysakkarid A (Anti-PSA), Anti-PSC, Anti-PSW og Anti-PSY antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Resultatene for analysen ble tabellert som geometrisk gjennomsnitt uttrykt i mikrogram per milliliter (μg/mL).
Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Antall serobeskyttede personer for anti-stivkrampetoksoid (Anti-TT)
Tidsramme: Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Cut-off for analysen var ≥ 0,1
Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Anti-tetanus Toxoid (Anti-TT) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Resultatene for analysen ble tabellert som geometrisk gjennomsnitt uttrykt i internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Antall personer som er serobeskyttet for anti-difteri (Anti-D) ≥ Cut-off
Tidsramme: Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Cut-off for analysen var ≥ 0,1
Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Anti-difteri (Anti-D) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Resultatene for analysen ble tabellert som geometrisk gjennomsnitt uttrykt i internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Antall individer serobeskyttet for anti-polio type 1, 2 og 3 ≥ cut-off
Tidsramme: Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Cut-off for analysen var ≥ 1:8.
Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Anti-polio Type 1, 2 og 3 titere
Tidsramme: I måned 0, 1 og 2
Resultatene for analysen ble tabellert som geometrisk gjennomsnitt uttrykt i titere.
I måned 0, 1 og 2
Antall serobeskyttede individer for anti-PRP ≥ cut-off
Tidsramme: Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Cut-off for analysen var ≥ 1,0
Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Anti-PRP antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Resultatene for analysen ble tabellert som geometrisk gjennomsnitt uttrykt i mikrogram per milliliter (μg/mL).
Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Antall serobeskyttede individer for anti-HBs ≥ Cut-offs
Tidsramme: Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Cut-offs for analysen var henholdsvis ≥ 10 mIU/ml og ≥ 100 mIU/mL.
Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Resultatene for analysen ble tabellert som geometrisk gjennomsnitt uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Antall forsøkspersoner med en vaksinerespons på PT-, FHA- og PRN-antigener
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon (måned 1)

Vaksinerespons på disse antigenene er definert som forekomsten av antistoffer hos personer som var seronegative (antistoffkonsentrasjon < 5 EL.U/ml) før vaksinering eller som minst en 2 ganger økning i post-over antistoffkonsentrasjoner før vaksinasjon i forsøkspersoner seropositive ved førvaksinering.

Analysen var kun basert på forsøkspersoner som fikk eksperimentell vaksinasjon.
1 måned etter vaksinasjon (måned 1)
Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Resultatene ble tabellert som geometrisk gjennomsnitt uttrykt i enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL).
Ved måned 0, måned 1 og måned 2
Antall forsøkspersoner som rapporterer alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer Post-meningokokkvaksinasjon
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperioden etter Nimenrix- eller Meningitec-vaksinasjon
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse. Enhver ble definert som forekomst av ethvert lokalt symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 Smerte ble definert som gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperioden etter Nimenrix- eller Meningitec-vaksinasjon
Antall forsøkspersoner som rapporterer alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer Post-kombinert difterivaksinasjon
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter Infanrix-hexa-vaksinasjon
Analysen var kun basert på personer som fikk kombinert difterivaksinasjon.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter Infanrix-hexa-vaksinasjon
Antall forsøkspersoner som rapporterer alle etterspurte generelle symptomer etter hver dose
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjon dose 1 (D1) og andre dose (D2)

Påkrevde generelle symptomer som ble vurdert var døsighet, feber, irritabilitet og tap av appetitt. Enhver ble definert som forekomst av et generelt symptom uavhengig av intensitetsgrad og forhold.

Forsøkspersoner i Nimenrix + Infanrix-hexa-gruppen fikk ikke en ny vaksinasjonsdose.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjon dose 1 (D1) og andre dose (D2)
Antall personer som rapporterer utslett
Tidsramme: Dag 0 – måned 7
Enhver ble definert som forekomst av minst ett opplevd symptom.
Dag 0 – måned 7
Antall forsøkspersoner som rapporterer nye innsettelser av kroniske sykdommer (NOCI)
Tidsramme: Dag 0 – måned 7
Enhver ble definert som forekomst av minst ett opplevd symptom.
Dag 0 – måned 7
Antall forsøkspersoner som rapporterer alle forhold som utløser akuttbesøk (ER)
Tidsramme: Dag 0 – måned 7
Enhver ble definert som forekomst av minst ett opplevd symptom.
Dag 0 – måned 7
Antall personer som rapporterer uønskede bivirkninger (AE) etter den første dosen
Tidsramme: Oppstår innen dag 0-30 etter vaksinasjon
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. "Alle" ble definert som en forekomst av en uønsket AE uavhengig av intensitet eller forhold til studievaksinasjon.
Oppstår innen dag 0-30 etter vaksinasjon
Antall personer som rapporterer uønskede bivirkninger (AE) etter den andre dosen
Tidsramme: Oppstår innen dag 0-30 etter vaksinasjon

En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. "Alle" ble definert som en forekomst av en uønsket AE uavhengig av intensitet eller forhold til studievaksinasjon.

Analysen var kun basert på forsøkspersoner som fikk en ny dose vaksinasjon.
Oppstår innen dag 0-30 etter vaksinasjon
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dose 1 (måned 0) til studieslutt (måned 7)
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
Fra dose 1 (måned 0) til studieslutt (måned 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109835

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 109835
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 109835
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 109835
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 109835
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 109835
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 109835
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 109835
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner, meningokokker

Kliniske studier på Meningokokkvaksine GSK134612

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere