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Co-administration du vaccin contre le méningocoque GSK134612 avec Infanrix Hexa™ versus administration individuelle de chaque vaccin

7 août 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Co-administration du vaccin méningococcique GSK134612 de GSK Biologicals avec Infanrix Hexa™, par rapport à l'administration individuelle de chaque vaccin, chez des enfants en bonne santé âgés de 12 à 23 mois

Le but de cette étude est de démontrer, chez des sujets âgés de 12 à 23 mois, la non-infériorité du vaccin méningococcique GSK134612 co-administré avec Infanrix hexa™, par rapport à chaque vaccin administré individuellement et au vaccin méningococcique homologué Meningitec™.

L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude multicentrique avec 4 groupes parallèles. Un groupe recevra GSK134612 co-administré avec Infanrix hexa™, deux groupes recevront une administration séquentielle de GSK134612 et Infanrix hexa™ et le dernier groupe recevra Meningitec™.

Pour les sujets des groupes B et C, trois prélèvements sanguins seront effectués : avant la première vaccination et 1 mois après chaque vaccination.

Pour les sujets des groupes A et D, deux prélèvements sanguins seront effectués : avant et 1 mois après la vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

793

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13355
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10627
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22307
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22089
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 74357
        • GSK Investigational Site
      • Bretten, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 74072
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 76189
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Marbach, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 71672
        • GSK Investigational Site
      • Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 77704
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 75172
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 88069
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Allemagne, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Kaufbeuren, Bayern, Allemagne, 87600
        • GSK Investigational Site
      • Kaufering, Bayern, Allemagne, 86916
        • GSK Investigational Site
      • Kronach, Bayern, Allemagne, 96317
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Allemagne, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Allemagne, 82140
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Braunatal, Hessen, Allemagne, 34225
        • GSK Investigational Site
      • Eschwege, Hessen, Allemagne, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, Allemagne, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65205
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18059
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Salzgitter, Niedersachsen, Allemagne, 38226
        • GSK Investigational Site
      • Wildeshausen, Niedersachsen, Allemagne, 27793
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32549
        • GSK Investigational Site
      • Balve, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58802
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Datteln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45711
        • GSK Investigational Site
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44329
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44379
        • GSK Investigational Site
      • Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40699
        • GSK Investigational Site
      • Espelkamp, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32339
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33332
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Hille, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32479
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47798
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32427
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41061
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32457
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42719
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42551
        • GSK Investigational Site
      • Viersen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41749
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Gau-Odernheim, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55239
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Oppenheim, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55276
        • GSK Investigational Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67346
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Stollberg, Sachsen, Allemagne, 09366
        • GSK Investigational Site
      • Wurzen, Sachsen, Allemagne, 04808
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24944
        • GSK Investigational Site
      • Harrislee, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24955
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Allemagne, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24534
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell, Schleswig-Holstein, Allemagne, 25899
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Allemagne, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Allemagne, 98724
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Allemagne, 99425
        • GSK Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grèce, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Didimoteicho, Grèce, 68300
        • GSK Investigational Site
      • Karditsa, Grèce, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Komotini, Grèce, 69 100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • GSK Investigational Site
      • Veria, Grèce, 591 00
        • GSK Investigational Site
  • L'Autriche
      • Eferding, L'Autriche, A-4070
        • GSK Investigational Site
      • Neufeld/Leitha, L'Autriche, A 2491
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, L'Autriche, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Villach, L'Autriche, A-9500
        • GSK Investigational Site
      • Wels, L'Autriche, A-4600
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets dont l'investigateur pense que leurs parents / tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Un homme ou une femme entre, et y compris, 12 et 23 mois d'âge au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
  • Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.
  • Primovaccination documentée en trois doses avec les vaccins conjugués DTPa, hépatite B, polio inactivé et Haemophilus influenzae de type b, complétée au moins 180 jours avant l'administration de la première vaccination à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
  • Administration planifiée / administration de tout vaccin non prévu par le protocole de l'étude, y compris les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle et le pneumocoque, dans les 30 jours avant la première dose de vaccin(s) et 30 jours après la dernière dose de vaccin(s) .
  • Vaccination antérieure avec le vaccin méningococcique polyosidique des sérogroupes A, C, W et/ou Y.
  • Vaccination antérieure avec le vaccin méningococcique conjugué polyosidique des sérogroupes A, C, W et/ou Y.
  • Vaccination de rappel antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite ou l'Haemophilus influenzae de type b.
  • Antécédents de méningococcie.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée (congénitale ou secondaire), y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
  • Antécédents de réactions ou de maladies allergiques susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du ou des vaccins.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.

Critères supplémentaires pour les sujets recevant Infanrix hexa™

  • Réaction d'hypersensibilité due à une vaccination antérieure avec Infanrix hexa™.
  • Encéphalopathie définie comme un trouble aigu et sévère du système nerveux central survenant dans les 7 jours suivant la vaccination et consistant généralement en des altérations majeures de la conscience, une absence de réponse, des convulsions généralisées ou focales qui persistent plus de quelques heures, sans récupération dans les 24 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Vaccin méningococcique GSK134612 co-administré avec Infanrix hexa™
Biologique: Vaccin contre le méningocoque GSK134612
Injection intramusculaire à dose unique
Biologique: Infanrix™ hexa
Injection intramusculaire à dose unique
Expérimental: Groupe B
Vaccin méningococcique GSK134612 suivi un mois plus tard par Infanrix hexa™
Biologique: Vaccin contre le méningocoque GSK134612
Injection intramusculaire à dose unique
Biologique: Infanrix™ hexa
Injection intramusculaire à dose unique
Comparateur actif: Groupe C
Infanrix hexa™ suivi un mois plus tard du vaccin méningococcique GSK134612
Biologique: Vaccin contre le méningocoque GSK134612
Injection intramusculaire à dose unique
Biologique: Infanrix™ hexa
Injection intramusculaire à dose unique
Comparateur actif: Groupe D
Vaccination Meningitec™
Biologique: Méningitec™
Injection intramusculaire à dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec des titres rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY ≥ au seuil.
Délai: 1 mois après la vaccination avec le vaccin Nimenrix (Mois 1)
Le seuil du test était supérieur ou égal à (≥) 1:8. L'analyse était basée uniquement sur les sujets recevant la vaccination Nimenrix au jour 0.
1 mois après la vaccination avec le vaccin Nimenrix (Mois 1)
Concentrations anti-PT, anti-FHA et anti-PRN
Délai: 1 mois après la première vaccination (Mois 1)
L'analyse était basée uniquement sur les sujets recevant la vaccination Infanrix-hexa. Les résultats ont été calculés sous forme de moyenne géométrique exprimée en unités ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) par millilitre (EL.U/mL).
1 mois après la première vaccination (Mois 1)
Nombre de sujets avec des concentrations d'anti-HBs ≥ le seuil
Délai: 1 mois après la vaccination avec le vaccin Nimenrix (Mois 1)
Le seuil du test était supérieur ou égal à (≥) 10 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
1 mois après la vaccination avec le vaccin Nimenrix (Mois 1)
Nombre de sujets avec des concentrations anti-PRP ≥ le seuil
Délai: 1 mois après la vaccination avec le vaccin Nimenrix (Mois 1)
Le seuil du test était ≥ 1 μg/mL.
1 mois après la vaccination avec le vaccin Nimenrix (Mois 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec des titres rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY ≥ les valeurs seuils
Délai: Au mois 0, mois 1 et mois 2
Les valeurs seuils pour le test étaient ≥ 1:8 et ≥ 1:128
Au mois 0, mois 1 et mois 2
Titres rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY
Délai: Au mois 0, mois 1 et mois 2
Les résultats ont été tabulés sous forme de moyenne géométrique exprimée en titres.
Au mois 0, mois 1 et mois 2
Nombre de sujets avec anti-polysaccharide A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW et anti-PSY ≥ le seuil
Délai: Au mois 0, mois 1 et mois 2
Les seuils du test étaient ≥ 0,3 microgramme par millilitre (μg/mL) et ≥ 2,0 μg/mL, respectivement.
Au mois 0, mois 1 et mois 2
Concentrations d'anticorps anti-polysaccharide A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW et anti-PSY
Délai: Au mois 0, mois 1 et mois 2
Les résultats du dosage ont été présentés sous forme de moyenne géométrique exprimée en microgrammes par millilitre (μg/mL).
Au mois 0, mois 1 et mois 2
Nombre de sujets séroprotégés pour l'anatoxine antitétanique (anti-TT)
Délai: Au mois 0, mois 1 et mois 2
Le seuil du test était ≥ 0,1
Au mois 0, mois 1 et mois 2
Concentrations d'anticorps anti-anatoxine tétanique (anti-TT)
Délai: Au mois 0, mois 1 et mois 2
Les résultats du test ont été tabulés sous forme de moyenne géométrique exprimée en unités internationales par millilitre (UI/mL).
Au mois 0, mois 1 et mois 2
Nombre de sujets séroprotégés pour l'anti-diphtérie (Anti-D) ≥ le seuil
Délai: Au mois 0, mois 1 et mois 2
Le seuil du test était ≥ 0,1
Au mois 0, mois 1 et mois 2
Concentrations d'anticorps anti-diphtérie (Anti-D)
Délai: Au mois 0, mois 1 et mois 2
Les résultats du test ont été tabulés sous forme de moyenne géométrique exprimée en unités internationales par millilitre (UI/mL).
Au mois 0, mois 1 et mois 2
Nombre de sujets séroprotégés pour les antipoliomyélitiques de type 1, 2 et 3 ≥ le seuil
Délai: Au mois 0, mois 1 et mois 2
Le seuil du test était ≥ 1:8.
Au mois 0, mois 1 et mois 2
Titres anti-polio de type 1, 2 et 3
Délai: Au mois 0, 1 et 2
Les résultats du test ont été tabulés sous forme de moyenne géométrique exprimée en titres.
Au mois 0, 1 et 2
Nombre de sujets séroprotégés pour l'anti-PRP ≥ le seuil
Délai: Au mois 0, mois 1 et mois 2
Le seuil du test était ≥ 1,0
Au mois 0, mois 1 et mois 2
Concentrations d'anticorps anti-PRP
Délai: Au mois 0, mois 1 et mois 2
Les résultats du dosage ont été présentés sous forme de moyenne géométrique exprimée en microgrammes par millilitre (μg/mL).
Au mois 0, mois 1 et mois 2
Nombre de sujets séroprotégés pour les anti-HBs ≥ les seuils
Délai: Au mois 0, mois 1 et mois 2
Les valeurs seuils pour le test étaient respectivement ≥ 10 mUI/mL et ≥ 100 mUI/mL .
Au mois 0, mois 1 et mois 2
Concentrations d'anticorps anti-HBs
Délai: Au mois 0, mois 1 et mois 2
Les résultats du test ont été tabulés sous forme de moyenne géométrique exprimée en unités milli-internationales par millilitre (mUI/mL).
Au mois 0, mois 1 et mois 2
Nombre de sujets ayant une réponse vaccinale aux antigènes PT, FHA et PRN
Délai: 1 mois après la vaccination (Mois 1)

La réponse vaccinale à ces antigènes est définie comme l'apparition d'anticorps chez les sujets qui étaient séronégatifs (concentration d'anticorps < 5 EL.U/mL) avant la vaccination ou comme une augmentation d'au moins 2 fois des concentrations d'anticorps après la vaccination avant la vaccination. sujets séropositifs à la pré-vaccination.

L'analyse était basée uniquement sur des sujets recevant une vaccination expérimentale.
1 mois après la vaccination (Mois 1)
Concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN
Délai: Au mois 0, mois 1 et mois 2
Les résultats ont été tabulés sous forme de moyenne géométrique exprimée en unités ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) par millilitre (EL.U/mL).
Au mois 0, mois 1 et mois 2
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux quelconques et de grade 3 sollicités après la vaccination contre le méningocoque
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination par Nimenrix ou Meningitec
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout était défini comme la survenue de tout symptôme local, quel que soit le degré d'intensité. La douleur de grade 3 a été définie comme des pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux.
Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination par Nimenrix ou Meningitec
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux quelconques et de grade 3 sollicités après la vaccination combinée contre la diphtérie
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination par Infanrix-hexa
L'analyse était basée uniquement sur les sujets recevant une vaccination combinée contre la diphtérie.
Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination par Infanrix-hexa
Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités après chaque dose
Délai: Au cours des 4 jours (jours 0 à 3) post-vaccination dose 1 (J1) et deuxième dose (J2)

Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, la fièvre, l'irritabilité et la perte d'appétit. Tout a été défini comme la survenue de tout symptôme général, indépendamment du degré d'intensité et de la relation.

Les sujets du groupe Nimenrix + Infanrix-hexa n'ont pas reçu de deuxième dose de vaccination.
Au cours des 4 jours (jours 0 à 3) post-vaccination dose 1 (J1) et deuxième dose (J2)
Nombre de sujets signalant une éruption cutanée
Délai: Jour 0 - Mois 7
Tout était défini comme la survenue d'au moins un symptôme ressenti.
Jour 0 - Mois 7
Nombre de sujets signalant toute nouvelle apparition de maladies chroniques (NOCI)
Délai: Jour 0 - Mois 7
Tout était défini comme la survenue d'au moins un symptôme ressenti.
Jour 0 - Mois 7
Nombre de sujets signalant des conditions incitant à des visites aux urgences (ER)
Délai: Jour 0 - Mois 7
Tout était défini comme la survenue d'au moins un symptôme ressenti.
Jour 0 - Mois 7
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités après la première dose
Délai: Apparaissant du jour 0 au jour 30 suivant la vaccination
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. "Tout" a été défini comme une incidence d'un EI non sollicité, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination à l'étude.
Apparaissant du jour 0 au jour 30 suivant la vaccination
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités après la deuxième dose
Délai: Apparaissant du jour 0 au jour 30 suivant la vaccination

Un EI est tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. "Tout" a été défini comme une incidence d'un EI non sollicité, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination à l'étude.

L'analyse était basée uniquement sur les sujets recevant une deuxième dose de vaccination.
Apparaissant du jour 0 au jour 30 suivant la vaccination
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la dose 1 (mois 0) jusqu'à la fin de l'étude (mois 7)
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité/incapacité.
De la dose 1 (mois 0) jusqu'à la fin de l'étude (mois 7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2007

Première publication (Estimation)

27 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109835

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 109835
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 109835
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 109835
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 109835
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 109835
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 109835
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 109835
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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