ステージ IIB ～ III 乳がんの管理における IMRT による術後放射線照射
2025年5月28日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
ステージ IIb ～ III 乳がんの管理におけるヘリカル トモセラピー IMRT を使用した術後局所領域照射: 実現可能性研究
研究では、乳房切除術または乳房温存手術後の従来の放射線技術と化学療法による治療により、IIB-III期乳がんの局所領域制御率と全生存率が向上することが示されています。
放射線療法の最新の進歩であるヘリカルトモセラピー強度変調放射線療法（HT-IMRT）を用いた現在の実現可能性試験では、ステージIIbの患者における放射線誘発毒性の量を減少させることにより、従来の放射線療法の結果を改善することが期待されています。 Ⅲ 乳がん。
調査の概要
詳細な説明
IIB期およびIII期の乳がんの管理における局所領域放射線療法の役割は進化しており、今後も進化し続けます。
しかし、腋窩、鎖骨上および内乳房リンパ節を含む局所領域放射線の正確な役割は明らかではありません。
放射線誘発毒性は、ステージ IIB および III の乳がんの治療における腋窩および内乳房リンパ節への放射線療法の適応を拡大する上で依然として制限要因となっています。
IMRT の優れた標的範囲と正常組織の温存は、線量測定および臨床的にこれまでに実証されています。
この実現可能性研究では、患者は乳房温存手術または乳房切除術および化学療法後に、HT-IMRTを使用して胸壁、鎖骨上、腋窩およびIM結節領域に対して25回に分けて50Gyの放射線療法を受けることになります。
患者は、HT-IMRT または HDR 小線源療法による 12 Gy までの放射線増強を受ける資格もあります。
HT-IMRT による治療は、従来の放射線療法と比較して、正常組織への照射が減少するため、局所領域照射後の副作用がかなり少なくなることが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳房切除術または乳房温存手術を伴う手術
- 手術時に存在する以下の高リスク病理学的特徴のいずれかの存在および関連性: ステージ pT3 ～ 4 および pN0、および腫瘍の中心/内側位置、または任意の pT および pN2 (ステージ IIB ～ ステージ III)
- すべての患者は放射線療法の前に化学療法を受けていることになる
- ECOGパフォーマンスステータスが2以下
除外基準:
- 他の悪性腫瘍に対する以前の胸壁/乳房またはリンパ節への放射線照射（例： ホジキン病)
- HER2+陽性患者
- 転移性疾患と診断された患者
- 乳がんの診断から5年以内の非黒色腫皮膚がんを除く悪性腫瘍の既往または進行中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘリカルトモセラピー
ヘリカルトモセラピー IMRT 50 Gy 25 分割、毎日の治療
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ヘリカルトモセラピー IMRT 50 Gy 25 分割、毎日の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性放射効果（治療後90日未満）
時間枠：治療後90日未満
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3年生以上の放射線効果（治療後90日未満）
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治療後90日未満
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中程度の肺および心臓放射効果
時間枠：放射線後1年まで
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グレード3以上の中程度の肺および心臓放射線は、放射線後1年後の最大1年の影響
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放射線後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発率
時間枠：5年
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5年での局所再発率
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5年
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地域の再発率
時間枠：5年
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5年での地域再発の評価率
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Michel Caudrelier, md、OHRI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月26日
最初の投稿 (推定)
2007年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月28日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。