Radiación posoperatoria con IMRT en el tratamiento del cáncer de mama en estadio IIB-III
28 de mayo de 2025 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Irradiación locorregional posoperatoria con tomoterapia helicoidal IMRT en el tratamiento del cáncer de mama en estadio IIb-III: un estudio de viabilidad
Las investigaciones han demostrado que el tratamiento con técnicas de radiación convencionales y quimioterapia después de una mastectomía o una cirugía conservadora del seno ha dado como resultado mejores tasas de control locorregional y supervivencia general en el cáncer de seno en estadio IIB-III.
El ensayo de viabilidad actual que utiliza el avance más reciente en radioterapia, a saber, la radioterapia de intensidad modulada con tomoterapia helicoidal (HT-IMRT), espera mejorar los resultados de la radiación convencional al disminuir la cantidad de toxicidad inducida por la radiación en pacientes con estadio IIb- III cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La función de la radioterapia locorregional en el tratamiento del cáncer de mama en estadios IIB y III ha evolucionado y sigue evolucionando.
Sin embargo, no está claro el papel exacto de la radiación locorregional, incluidos los ganglios mamarios internos, supraclaviculares y axilares.
La toxicidad inducida por radiación sigue siendo un factor limitante para ampliar las indicaciones de radioterapia a los ganglios mamarios internos y axilares en el tratamiento del cáncer de mama en estadios IIB y III.
La excelente cobertura del objetivo y la preservación del tejido normal de la IMRT se han demostrado previamente clínica y dosimétricamente.
En este estudio de viabilidad, los pacientes recibirán 50 Gy de radioterapia en 25 fracciones en la pared torácica y las áreas supraclavicular, axilar y ganglionar IM mediante HT-IMRT después de una cirugía conservadora de mama o mastectomía y quimioterapia.
Los pacientes también serán elegibles para un refuerzo de radiación a 12 Gy por HT-IMRT o braquiterapia HDR.
Se espera que el tratamiento con HT-IMRT resulte en efectos secundarios apreciablemente menores después de la irradiación locorregional debido a una reducción en la irradiación del tejido normal, en comparación con la radioterapia convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía con mastectomía o cirugía conservadora de mama
- Presencia y asociación de cualquiera de las siguientes características patológicas de alto riesgo presentes en el momento de la cirugía: estadio pT3-4 y pN0 y ubicación central/medial del tumor o cualquier pT y pN2 (estadio IIB-estadio III)
- Todos los pacientes habrán sido tratados previamente con quimioterapia antes de la radioterapia.
- Estado funcional ECOG de 2 o menos
Criterio de exclusión:
- Radiación previa de la pared torácica/mama o ganglios para otras neoplasias malignas (es decir, enfermedad de Hodgkin)
- Pacientes HER2+ positivas
- Pacientes con diagnóstico de enfermedad metastásica
- Neoplasia maligna previa o activa, excepto carcinoma de piel no melanoma dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico de cáncer de mama
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tomoterapia helicoidal
Tomoterapia helicoidal IMRT 50 Gy en 25 fracciones, tratamiento diario
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Tomoterapia helicoidal IMRT 50 Gy en 25 fracciones, tratamiento diario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de radiación agudos (menos de 90 días después del tratamiento)
Periodo de tiempo: menos de 90 días después del tratamiento
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Efectos de radiación de grado 3 o más (menos de 90 días después del tratamiento)
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menos de 90 días después del tratamiento
|
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Efectos de radiación pulmonar y cardíaca moderada y tardía
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la radiación
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Efectos de radiación pulmonar y cardíaca de grado 3 o más moderado hasta 1 año después de la radiación
|
hasta 1 año después de la radiación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la tasa de recurrencia local a los 5 años
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5 años
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Tasa de recurrencia regional
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la tasa de recurrencia regional a los 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Michel Caudrelier, md, OHRI
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006277-01H
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