Leikkauksen jälkeinen säteily IMRT:llä vaiheen IIB-III rintasyövän hoidossa
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Leikkauksen jälkeinen lokoregionaalinen säteilytys helikaalisella tomoterapialla IMRT:llä vaiheen IIb-III rintasyövän hoidossa: toteutettavuustutkimus
Tutkimus on osoittanut, että hoito tavanomaisilla sädetekniikoilla ja kemoterapialla rinnanpoiston tai rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen on johtanut parempaan paikalliseen hallintaan ja yleiseen eloonjäämiseen vaiheen IIB-III rintasyövässä.
Nykyisessä toteutettavuustutkimuksessa, jossa käytetään sädehoidon viimeisintä edistystä, eli helikaalista tomoterapiaa intensiteettimoduloitua sädehoitoa (HT-IMRT), toivotaan parantavan tavanomaisen säteilyn tuloksia vähentämällä säteilyn aiheuttaman toksisuuden määrää potilailla, joilla on vaihe IIb- III rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alueellisen sädehoidon rooli vaiheen IIB ja III rintasyövän hoidossa on kehittynyt ja kehittyy edelleen.
Lokoregionaalisen säteilyn, mukaan lukien kainalo-, supraklavikulaariset ja sisäiset rintarauhassolmut, tarkka rooli ei kuitenkaan ole selvä.
Säteilyn aiheuttama toksisuus on edelleen rajoittava tekijä sädehoidon käyttöaiheiden laajentamiselle kainaloiden ja sisäisten rintasolmukkeiden osalta vaiheen IIB ja III rintasyövän hoidossa.
IMRT:n erinomainen kohdekattavuus ja normaali kudosten säästäminen on osoitettu aiemmin dosimetrisesti ja kliinisesti.
Tässä toteutettavuustutkimuksessa potilaat saavat 50 Gy:n sädehoitoa 25 jakeessa rintakehän seinämään ja supraclavicular-, kainalo- ja IM-solmualueille käyttäen HT-IMRT:tä rintojen säilyttävän leikkauksen tai rinnanpoiston ja kemoterapian jälkeen.
Potilaat voivat myös saada säteilytehostetta 12 Gy:iin HT-IMRT- tai HDR-brakyterapialla.
On odotettavissa, että hoito HT-IMRT:llä johtaa huomattavasti vähemmän sivuvaikutuksiin paikallisen säteilytyksen jälkeen normaalin kudossäteilyn vähenemisen vuoksi verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaus joko rinnanpoistolla tai rintaa säästävällä leikkauksella
- Minkä tahansa seuraavista suuren riskin patologisista piirteistä, joita esiintyy leikkauksen aikana, ja niiden assosiaatio: vaihe pT3-4 ja pN0 ja kasvaimen tai minkä tahansa pT:n ja pN2:n keski-/mediaaalinen sijainti (vaihe IIB-vaihe III)
- Kaikki potilaat on aiemmin hoidettu kemoterapialla ennen sädehoitoa
- ECOG-suorituskyky on 2 tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi rintakehän/rintojen tai solmukohtien säteily muiden pahanlaatuisten kasvainten varalta (esim. Hodgkinin tauti)
- HER2+-positiiviset potilaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen sairaus
- Aiempi tai aktiivinen pahanlaatuisuus paitsi ei-melanooma-ihosyöpä 5 vuoden sisällä rintasyövän diagnoosista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Helikaalinen tomoterapia
Helikaalinen tomoterapia IMRT 50 Gy 25 fraktiossa, päivittäinen hoito
|
Helikaalinen tomoterapia IMRT 50 Gy 25 fraktiossa, päivittäinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutt säteilyvaikutukset (alle 90 päivää hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Alle 90 päivää hoidon jälkeen
|
Aste 3 tai korkeammat säteilyvaikutukset (alle 90 päivää hoidon jälkeen)
|
Alle 90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Kohtalaista myöhäisiä keuhko- ja sydämen säteilyvaikutuksia
Aikaikkuna: jopa yhden vuoden säteilyn jälkeinen
|
Aste 3 tai korkeampi kohtalainen myöhäiset keuhko- ja sydämen säteilyvaikutukset jopa yhden vuoden säteilyn jälkeen
|
jopa yhden vuoden säteilyn jälkeinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioi paikallisen uusiutumisen osuus 5 vuoden kohdalla
|
5 vuotta
|
|
Alueellisen uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioi alueellisen uusiutumisen osuus 5 vuoden kohdalla
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Michel Caudrelier, md, OHRI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 27. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006277-01H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .