Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív sugárzás IMRT-vel a IIB-III stádiumú emlőrák kezelésében

2020. április 18. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Posztoperatív lokoregionális besugárzás helikális tomoterápia IMRT alkalmazásával a IIb-III. stádiumú emlőrák kezelésében: megvalósíthatósági tanulmány

A kutatások kimutatták, hogy a mastectomiát vagy az emlőmegtartó műtétet követő hagyományos sugárkezeléssel és kemoterápiával végzett kezelés jobb lokoregionális kontrollt és általános túlélést eredményezett a IIB-III. stádiumú emlőrákban. A sugárterápia legújabb fejlesztését, nevezetesen a helikális tomoterápiás intenzitású modulált sugárterápiát (HT-IMRT) alkalmazó jelenlegi megvalósíthatósági kísérlet azt reméli, hogy a IIb. III mellrák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lokoregionális sugárterápia szerepe a IIB és III stádiumú emlőrák kezelésében tovább fejlődött és fejlődik. A lokoregionális sugárzás pontos szerepe, beleértve az axilláris, supraclavicularis és a belső emlőcsomókat, azonban nem világos. A sugárzás által kiváltott toxicitás továbbra is korlátozó tényező a sugárterápia indikációinak kiterjesztésében a hónalj és a belső emlőcsomókra a IIB és III stádiumú emlőrák kezelésében. Az IMRT kiváló céllefedettségét és normál szövetkímélő hatását korábban dozimetriailag és klinikailag is igazolták. Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban a betegek 50 Gy sugárterápiát kapnak 25 frakcióban a mellkas falára és a supraclavicularis, axilláris és IM csomópontokra HT-IMRT alkalmazásával emlőmegtartó műtét vagy mastectomia és kemoterápia után. A betegek HT-IMRT vagy HDR brachyterápia révén 12 Gy-ig terjedő sugárnövelésre is jogosultak lesznek. A HT-IMRT-kezelés várhatóan észrevehetően kevesebb mellékhatást eredményez lokoregionális besugárzást követően a normál szöveti besugárzás csökkenése miatt, mint a hagyományos sugárterápiával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Sebészet mastectomiával vagy emlőmegtartó műtéttel
  2. A műtét idején jelen lévő következő, nagy kockázatú patológiás jellemzők bármelyikének jelenléte és összefüggése: pT3-4 és pN0 stádium, valamint a tumor vagy bármely pT és pN2 központi/mediális elhelyezkedése (IIB stádium-III. stádium)
  3. A sugárterápia előtt minden beteget kemoterápiával kezeltek
  4. Az ECOG teljesítmény állapota 2 vagy kevesebb

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi mellkasfal/mell vagy csomóponti sugárzás egyéb rosszindulatú daganatok miatt (pl. Hodgkin-kór)
  2. HER2+ pozitív betegek
  3. Áttétes betegséggel diagnosztizált betegek
  4. Korábbi vagy aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrkarcinómát, az emlőrák diagnózisát követő 5 éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Helikális tomoterápia
Helikális tomoterápia IMRT 50 Gy 25 frakcióban, napi kezelés
Eljárás: Helikális tomoterápia IMRT
Helikális tomoterápia IMRT 50 Gy 25 frakcióban, napi kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut sugárzási hatások (kevesebb, mint 90 nappal a kezelés után)
Időkeret: kevesebb mint 90 nappal a kezelés után
Az akut sugárzási hatások értékelése (kevesebb, mint 90 nappal a kezelés után)
kevesebb mint 90 nappal a kezelés után
Közepesen késői tüdő- és szívsugárzás hatásai
Időkeret: 1 évvel a besugárzás után
Értékelje a mérsékelten késői tüdő- és szívsugárzás hatásait a besugárzás után 1 évig
1 évvel a besugárzás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyi ismétlődés aránya
Időkeret: 5 év
Értékelje a helyi kiújulás arányát 5 év múlva
5 év
A regionális ismétlődés aránya
Időkeret: 5 év
Értékelje a regionális megismétlődés mértékét 5 év múlva
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Michel Caudrelier, md, OHRI

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006277-01H

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Helikális tomoterápia IMRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel