Radioterapia pooperacyjna z IMRT w leczeniu raka piersi w stadium IIB-III
28 maja 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Pooperacyjne napromieniowanie lokoregionalne za pomocą helikalnej tomoterapii IMRT w leczeniu raka piersi w stadium IIb-III: studium wykonalności
Badania wykazały, że leczenie konwencjonalnymi technikami radioterapii i chemioterapii po mastektomii lub operacji oszczędzającej pierś zaowocowało lepszymi wskaźnikami kontroli lokoregionalnej i całkowitego przeżycia w raku piersi w stadium IIB-III.
Obecna próba wykonalności z wykorzystaniem najnowszego postępu w radioterapii, a mianowicie radioterapii z modulacją intensywności helikalnej tomoterapii (HT-IMRT), ma na celu poprawę wyników konwencjonalnego promieniowania poprzez zmniejszenie ilości toksyczności wywołanej promieniowaniem u pacjentów w stadium IIb- III rak piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rola radioterapii lokoregionalnej w leczeniu raka piersi w stadium IIB i III ewoluowała i nadal ewoluuje.
Dokładna rola promieniowania lokoregionalnego, w tym węzłów pachowych, nadobojczykowych i piersiowych wewnętrznych, nie jest jednak jasna.
Toksyczność popromienna pozostaje czynnikiem ograniczającym rozszerzenie wskazań do radioterapii węzłów chłonnych pachowych i piersi wewnętrznych w leczeniu raka piersi w stopniu zaawansowania IIB i III.
Doskonałe pokrycie celu i oszczędzanie normalnej tkanki IMRT zostało wcześniej wykazane dozymetrycznie i klinicznie.
W tym studium wykonalności pacjenci otrzymają 50 Gy radioterapii w 25 frakcjach na ścianę klatki piersiowej oraz obszary nadobojczykowe, pachowe i węzłowe śródszpikowe za pomocą HT-IMRT po operacji oszczędzającej pierś lub mastektomii i chemioterapii.
Pacjenci będą również kwalifikować się do zwiększenia dawki promieniowania do 12 Gy w ramach brachyterapii HT-IMRT lub HDR.
Oczekuje się, że leczenie za pomocą HT-IMRT spowoduje znacznie mniej skutków ubocznych po napromieniowaniu lokoregionalnym z powodu zmniejszenia napromieniania normalnej tkanki w porównaniu z konwencjonalną radioterapią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja z mastektomią lub operacją oszczędzającą pierś
- Obecność i współistnienie którejkolwiek z następujących cech patologicznych wysokiego ryzyka występujących w czasie operacji: stadium pT3-4 i pN0 oraz centralna/przyśrodkowa lokalizacja guza lub jakiekolwiek pT i pN2 (stadium IIB-stadium III)
- Wszyscy pacjenci będą wcześniej leczeni chemioterapią przed radioterapią
- Stan sprawności ECOG 2 lub niższy
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze napromienianie ściany klatki piersiowej/piersi lub węzłów chłonnych z powodu innych nowotworów złośliwych (tj. choroba Hodgkina)
- pacjentów HER2+ dodatnich
- Pacjenci z rozpoznaniem choroby przerzutowej
- Wcześniejszy lub aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry w ciągu 5 lat od rozpoznania raka piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tomoterapia spiralna
Tomoterapia spiralna IMRT 50 Gy w 25 frakcjach, kuracja dzienna
|
Tomoterapia spiralna IMRT 50 Gy w 25 frakcjach, kuracja dzienna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre efekty promieniowania (mniej niż 90 dni po leczeniu)
Ramy czasowe: Mniej niż 90 dni po leczeniu
|
Efekty promieniowania stopnia 3 lub wyższe (mniej niż 90 dni po leczeniu)
|
Mniej niż 90 dni po leczeniu
|
|
Umiarkowane efekty promieniowania płucnego i serca
Ramy czasowe: do 1 roku po promieniowaniu
|
Klasa 3 lub wyższa umiarkowana opłacona promieniowanie płucne i sercowe do 1 roku po promieniowaniu
|
do 1 roku po promieniowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka lokalnego nawrotu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceń wskaźnik nawrotów lokalnych po 5 latach
|
5 lat
|
|
Szybkość nawrotu regionalnego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceń wskaźnik nawrotów regionalnych po 5 latach
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Michel Caudrelier, md, OHRI
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006277-01H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .