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Radiação pós-operatória com IMRT no tratamento do câncer de mama em estágio IIB-III

28 de maio de 2025 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Irradiação locorregional pós-operatória usando tomoterapia helicoidal IMRT no tratamento do câncer de mama em estágio IIb-III: um estudo de viabilidade

A pesquisa mostrou que o tratamento com técnicas convencionais de radiação e quimioterapia após mastectomia ou cirurgia conservadora da mama resultou em melhores taxas de controle locorregional e sobrevida global no câncer de mama em estágio IIB-III. O estudo de viabilidade atual usando o avanço mais recente na terapia de radiação, ou seja, terapia de radiação modulada de intensidade de tomoterapia helicoidal (HT-IMRT), espera melhorar os resultados da radiação convencional, diminuindo a quantidade de toxicidade induzida por radiação em pacientes com estágio IIb- III câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O papel da radioterapia locorregional no manejo do câncer de mama nos estágios IIB e III evoluiu e continua a evoluir. O papel exato da radiação locorregional, incluindo linfonodos axilares, supraclaviculares e mamários internos, não é claro. A toxicidade induzida por radiação continua sendo um fator limitante para a expansão das indicações de radioterapia para linfonodos axilares e mamários internos no tratamento do câncer de mama em estágio IIB e III. A excelente cobertura do alvo e a preservação do tecido normal da IMRT já foram demonstradas dosimetricamente e clinicamente. Neste estudo de viabilidade, os pacientes receberão 50 Gy de radioterapia em 25 frações na parede torácica e nas áreas supraclavicular, axilar e nodal IM usando HT-IMRT após cirurgia conservadora da mama ou mastectomia e quimioterapia. Os pacientes também serão elegíveis para um aumento de radiação de 12 Gy por HT-IMRT ou braquiterapia HDR. Espera-se que o tratamento com HT-IMRT resulte em consideravelmente menos efeitos colaterais após a irradiação locorregional devido a uma redução na irradiação do tecido normal, em comparação com a radioterapia convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cirurgia com mastectomia ou cirurgia conservadora da mama
  2. Presença e associação de qualquer uma das seguintes características patológicas de alto risco presentes no momento da cirurgia: estágio pT3-4 e pN0 e localização central/medial do tumor ou qualquer pT e pN2 (estágio IIB-estágio III)
  3. Todos os pacientes terão sido tratados anteriormente com quimioterapia antes da radioterapia
  4. Status de desempenho ECOG de 2 ou menos

Critério de exclusão:

  1. Radiação anterior da parede torácica/mama ou nodal para outras malignidades (ou seja, doença de Hodgkin)
  2. Pacientes HER2+ positivos
  3. Pacientes com diagnóstico de doença metastática
  4. Malignidade anterior ou ativa, exceto carcinoma de pele não melanoma dentro de 5 anos após o diagnóstico de câncer de mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tomoterapia helicoidal
Tomoterapia helicoidal IMRT 50 Gy em 25 frações, tratamento diário
Tomoterapia helicoidal IMRT 50 Gy em 25 frações, tratamento diário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos de radiação aguda (menos de 90 dias após o tratamento)
Prazo: Menos de 90 dias após o tratamento
Efeitos de radiação de grau 3 ou superior (menos de 90 dias após o tratamento)
Menos de 90 dias após o tratamento
Efeitos de radiação pulmonar e cardíaca moderada
Prazo: Até 1 ano após a radiação
Grau 3 ou Superior, Efeitos de Radiação Pulmonar e Cardíaca Moderada de Laca até 1 ano após a radiação
Até 1 ano após a radiação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência local
Prazo: 5 anos
Avaliar a taxa de recorrência local aos 5 anos
5 anos
Taxa de recorrência regional
Prazo: 5 anos
Avaliar a taxa de recorrência regional aos 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Michel Caudrelier, md, OHRI

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimado)

27 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2006277-01H

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