Послеоперационное облучение с помощью IMRT при лечении рака молочной железы стадии IIB-III
28 мая 2025 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Послеоперационное локорегионарное облучение с использованием спиральной томотерапии IMRT при лечении рака молочной железы стадии IIb-III: технико-экономическое обоснование
Исследования показали, что лечение традиционными лучевыми методами и химиотерапией после мастэктомии или операции по сохранению груди приводит к лучшим показателям местного контроля и общей выживаемости при раке молочной железы стадии IIB-III.
Текущее технико-экономическое обоснование с использованием самого последнего достижения в лучевой терапии, а именно лучевой терапии с модулированной интенсивностью спиральной томотерапии (HT-IMRT), надеется улучшить результаты обычного облучения за счет уменьшения количества радиационно-индуцированной токсичности у пациентов со стадией IIb- III рак молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роль локорегионарной лучевой терапии в лечении рака молочной железы IIB и III стадии развивалась и продолжает развиваться.
Однако точная роль локорегионарной радиации, включая подмышечные, надключичные и внутренние молочные узлы, не ясна.
Лучевая токсичность остается ограничивающим фактором для расширения показаний к лучевой терапии на подмышечные и внутренние лимфатические узлы молочной железы при лечении рака молочной железы IIB и III стадии.
Превосходное покрытие мишени и сохранение нормальных тканей при IMRT ранее были продемонстрированы дозиметрически и клинически.
В этом технико-экономическом обосновании пациенты будут получать 50 Гр лучевой терапии в 25 фракциях на грудную стенку и надключичные, подмышечные и узловые области с использованием HT-IMRT после операции по сохранению груди или мастэктомии и химиотерапии.
Пациенты также будут иметь право на повышение дозы облучения до 12 Гр с помощью HT-IMRT или брахитерапии HDR.
Ожидается, что лечение с помощью HT-IMRT приведет к значительно меньшему количеству побочных эффектов после локорегионарного облучения из-за снижения облучения нормальных тканей по сравнению с обычной лучевой терапией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Операция с мастэктомией или органосохраняющая операция
- Наличие и ассоциация любого из следующих патологических признаков высокого риска, присутствующих во время операции: стадия pT3-4 и pN0 и центральное/медиальное расположение опухоли или любые pT и pN2 (стадия IIB-стадия III)
- Все пациенты ранее получали химиотерапию до лучевой терапии.
- Статус производительности ECOG 2 или меньше
Критерий исключения:
- Предшествующее облучение грудной стенки/молочной железы или узловое облучение при других злокачественных новообразованиях (т.е. болезнь Ходжкина)
- HER2+ положительные пациенты
- Пациенты с диагнозом метастатического заболевания
- Предшествующее или активное злокачественное новообразование, за исключением немеланомной карциномы кожи в течение 5 лет после постановки диагноза рака молочной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спиральная томотерапия
Спиральная томотерапия IMRT 50 Гр в 25 фракциях, ежедневный курс лечения
|
Спиральная томотерапия IMRT 50 Гр в 25 фракциях, ежедневный курс лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острые радиационные эффекты (менее чем через 90 дней после лечения)
Временное ограничение: Менее 90 дней после лечения
|
Эффекты радиации 3 степени или выше (менее чем через 90 дней после лечения)
|
Менее 90 дней после лечения
|
|
Эффекты легочной и сердечной радиации в среде
Временное ограничение: до 1 года после излучения
|
3-й степени или выше среднего легочного и сердечного радиационного воздействия до 1 года после излучения
|
до 1 года после излучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость местного повторения
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить частоту местного рецидива через 5 лет
|
5 лет
|
|
Скорость регионального рецидива
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить частоту регионального рецидива через 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jean-Michel Caudrelier, md, OHRI
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006277-01H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .