Radiazioni post-operatorie con IMRT nella gestione del carcinoma mammario in stadio IIB-III
28 maggio 2025 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Irradiazione locoregionale post-operatoria mediante tomoterapia elicoidale IMRT nella gestione del carcinoma mammario in stadio IIb-III: uno studio di fattibilità
La ricerca ha dimostrato che il trattamento con tecniche di radioterapia convenzionali e chemioterapia dopo mastectomia o chirurgia conservativa del seno ha portato a migliori tassi di controllo locoregionale e sopravvivenza globale nel carcinoma mammario in stadio IIB-III.
L'attuale studio di fattibilità che utilizza il più recente progresso della radioterapia, vale a dire la radioterapia a intensità modulata con tomoterapia elicoidale (HT-IMRT), spera di migliorare i risultati delle radiazioni convenzionali diminuendo la quantità di tossicità indotta da radiazioni nei pazienti con stadio IIb- III cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ruolo della radioterapia locoregionale nella gestione del carcinoma mammario in stadio IIB e III si è evoluto e continua ad evolversi.
Il ruolo esatto della radiazione locoregionale, compresi i linfonodi mammari ascellari, sopraclavicolari e interni, non è tuttavia chiaro.
La tossicità indotta dalle radiazioni rimane un fattore limitante per l'espansione delle indicazioni per la radioterapia ai linfonodi mammari ascellari e interni nel trattamento del carcinoma mammario in stadio IIB e III.
L'eccellente copertura del bersaglio e il normale risparmio di tessuto dell'IMRT sono stati precedentemente dimostrati dosimetricamente e clinicamente.
In questo studio di fattibilità, i pazienti riceveranno 50 Gy di radioterapia in 25 frazioni alla parete toracica e alle aree sopraclavicolari, ascellari e linfonodali IM utilizzando HT-IMRT dopo chirurgia conservativa del seno o mastectomia e chemioterapia.
I pazienti potranno anche beneficiare di un aumento delle radiazioni a 12 Gy mediante brachiterapia HT-IMRT o HDR.
Si prevede che il trattamento con HT-IMRT comporterà un numero sensibilmente inferiore di effetti collaterali dopo l'irradiazione locoregionale a causa di una riduzione della normale irradiazione dei tessuti, rispetto alla radioterapia convenzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia con mastectomia o chirurgia conservativa del seno
- Presenza e associazione di una qualsiasi delle seguenti caratteristiche patologiche ad alto rischio presenti al momento dell'intervento chirurgico: stadio pT3-4 e pN0 e localizzazione centrale/mediale del tumore o qualsiasi pT e pN2 (stadio IIB-stadio III)
- Tutti i pazienti saranno stati trattati in precedenza con chemioterapia prima della radioterapia
- Performance status ECOG pari o inferiore a 2
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia della parete toracica/mammella o dei linfonodi per altri tumori maligni (ad es. malattia di Hodgkin)
- Pazienti HER2+ positivi
- Pazienti con diagnosi di malattia metastatica
- Tumore maligno precedente o attivo ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma entro 5 anni dalla diagnosi di carcinoma mammario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tomoterapia elicoidale
Tomoterapia elicoidale IMRT 50 Gy in 25 frazioni, trattamento giornaliero
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Tomoterapia elicoidale IMRT 50 Gy in 25 frazioni, trattamento giornaliero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti di radiazione acuta (meno di 90 giorni dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Meno di 90 giorni dopo il trattamento
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Effetti di radiazione di grado 3 o superiore (meno di 90 giorni dopo il trattamento)
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Meno di 90 giorni dopo il trattamento
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Effetti di radiazione polmonare e cardiaci moderati
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo le radiazioni
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Effetti di radiazione polmonare e cardiaca di grado 3 o superiore a livello moderato fino a 1 anno dopo le radiazioni
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fino a 1 anno dopo le radiazioni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutare il tasso di recidiva locale a 5 anni
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5 anni
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Tasso di recidiva regionale
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutare il tasso di recidiva regionale a 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Michel Caudrelier, md, OHRI
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2007
Primo Inserito (Stimato)
27 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006277-01H
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