Postoperativ stråling med IMRT i behandling af stadium IIB-III brystkræft
28. maj 2025 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Postoperativ lokoregional bestråling ved hjælp af spiral tomoterapi IMRT til behandling af trin IIb-III brystkræft: en gennemførlighedsundersøgelse
Forskning har vist, at behandling med konventionelle stråleteknikker og kemoterapi efter mastektomi eller brystbevarende kirurgi har resulteret i bedre locoregional kontrol og overordnet overlevelse i stadium IIB-III brystkræft.
Det nuværende gennemførlighedsforsøg, der bruger det seneste fremskridt inden for stråleterapi, nemlig spiral tomoterapi intensitetsmoduleret strålebehandling (HT-IMRT), håber at forbedre resultaterne af konventionel stråling ved at reducere mængden af strålingsinduceret toksicitet hos patienter med stadium IIb- III brystkræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Rollen af lokoregional strålebehandling i behandlingen af stadium IIB og III brystkræft har udviklet sig og fortsætter med at udvikle sig.
Den nøjagtige rolle af lokoregional stråling, herunder aksillære, supraclavikulære og interne brystknuder, er imidlertid ikke klar.
Strålingsinduceret toksicitet er fortsat en begrænsende faktor for at udvide indikationerne for strålebehandling til aksillære og indre brystknuder i behandlingen af stadium IIB og III brystkræft.
Fremragende måldækning og normal vævsbesparelse af IMRT er tidligere blevet påvist dosimetrisk og klinisk.
I denne feasibility-undersøgelse vil patienter modtage 50 Gy strålebehandling i 25 fraktioner til brystvæggen og supraklavikulære, aksillære og IM-knudeområder ved hjælp af HT-IMRT efter brystbevarende kirurgi eller mastektomi og kemoterapi.
Patienter vil også være berettiget til et strålingsboost til 12 Gy ved HT-IMRT eller HDR brachyterapi.
Det forventes, at behandling med HT-IMRT vil resultere i væsentligt færre bivirkninger efter lokoregional bestråling på grund af en reduktion i normal vævsbestråling sammenlignet med konventionel strålebehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kirurgi med enten mastektomi eller brystbevarende operation
- Tilstedeværelse og association af et hvilket som helst af følgende højrisiko-patologiske træk til stede på tidspunktet for operationen: stadium pT3-4 og pN0 og central/medial placering af tumor eller enhver pT og pN2 (stadie IIB-stadie III)
- Alle patienter vil tidligere have været behandlet med kemoterapi forud for strålebehandling
- ECOG-ydelsesstatus på 2 eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere stråling af brystvæg/bryst eller nodal for andre maligne sygdomme (dvs. Hodgkins sygdom)
- HER2+ positive patienter
- Patienter med diagnosen metastatisk sygdom
- Tidligere eller aktiv malignitet undtagen ikke-melanom hudcarcinom inden for 5 år efter diagnosen brystkræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Helical tomoterapi
Spiral tomoterapi IMRT 50 Gy i 25 fraktioner, daglig behandling
|
Spiral tomoterapi IMRT 50 Gy i 25 fraktioner, daglig behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte strålingseffekter (mindre end 90 dage efter behandling)
Tidsramme: Mindre end 90 dage efter behandling
|
Grad 3 eller højere strålingseffekter (mindre end 90 dage efter behandling)
|
Mindre end 90 dage efter behandling
|
|
Moderat-sent lunge- og hjertestrålingseffekter
Tidsramme: Op til 1 års poststråling
|
Grad 3 eller højere moderat-sent lunge- og hjertestrålingseffekter op til 1 år efter stråling
|
Op til 1 års poststråling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satsen for lokal tilbagefald
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer satsen for lokal tilbagefald efter 5 år
|
5 år
|
|
Rate for regional tilbagefald
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer satsen for regional tilbagefald efter 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Michel Caudrelier, md, OHRI
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2007
Først opslået (Anslået)
27. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006277-01H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .