Pooperační ozařování s IMRT v léčbě rakoviny prsu stadia IIB-III
28. května 2025 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Pooperační lokoregionální ozařování pomocí helikální tomoterapie IMRT v léčbě rakoviny prsu stadia IIb-III: studie proveditelnosti
Výzkum ukázal, že léčba konvenčními ozařovacími technikami a chemoterapií po mastektomii nebo operaci pro zachování prsu vedla k lepší míře lokoregionální kontroly a celkového přežití ve stadiu IIB-III rakoviny prsu.
Současná studie proveditelnosti využívající nejnovější pokrok v radioterapii, jmenovitě radiační terapii s modulovanou intenzitou radiace (HT-IMRT) helikální tomoterapií, doufá ve zlepšení výsledků konvenčního ozařování snížením množství radiací indukované toxicity u pacientů ve stádiu IIb- III rakovina prsu.
Přehled studie
Detailní popis
Role lokoregionální radiační terapie v léčbě karcinomu prsu stadia IIB a III se vyvíjela a nadále se vyvíjí.
Přesná role lokoregionálního záření, včetně axilárních, supraklavikulárních a vnitřních mamárních uzlin, však není jasná.
Radiačně indukovaná toxicita zůstává limitujícím faktorem pro rozšíření indikací radiační terapie do axilárních a vnitřních prsních uzlin při léčbě karcinomu prsu stadia IIB a III.
Vynikající pokrytí cíle a normální tkáňové šetření IMRT bylo již dříve prokázáno dozimetricky a klinicky.
V této studii proveditelnosti budou pacienti dostávat 50 Gy radiační terapie ve 25 frakcích na hrudní stěnu a supraklavikulární, axilární a IM nodální oblasti pomocí HT-IMRT po operaci zachovávající prsa nebo mastektomii a chemoterapii.
Pacienti budou mít také nárok na radiační boost na 12 Gy pomocí HT-IMRT nebo HDR brachyterapii.
Očekává se, že léčba HT-IMRT bude mít za následek znatelně méně vedlejších účinků po lokoregionálním ozáření v důsledku snížení ozáření normální tkáně ve srovnání s konvenční radiační terapií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgie s mastektomií nebo prs šetřící chirurgie
- Přítomnost a asociace kteréhokoli z následujících vysoce rizikových patologických rysů přítomných v době operace: stadium pT3-4 a pN0 a centrální/mediální umístění nádoru nebo jakékoli pT a pN2 (stadium IIB – stadium III)
- Všichni pacienti budou před radiační terapií léčeni chemoterapií
- Stav výkonu ECOG 2 nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ozáření hrudní stěny/prsa nebo uzlin pro jiné malignity (tj. Hodgkinova nemoc)
- HER2+ pozitivní pacienti
- Pacienti s diagnózou metastatického onemocnění
- Předchozí nebo aktivní malignita kromě nemelanomového kožního karcinomu do 5 let od diagnózy rakoviny prsu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Helikální tomoterapie
Helikální tomoterapie IMRT 50 Gy ve 25 frakcích, denní léčba
|
Helikální tomoterapie IMRT 50 Gy ve 25 frakcích, denní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky akutního záření (méně než 90 dní po ošetření)
Časové okno: Méně než 90 dní po léčbě
|
Účinky záření 3 nebo vyšších (méně než 90 dnů po ošetření)
|
Méně než 90 dní po léčbě
|
|
Mírné účinky plicního a srdečního záření
Časové okno: až 1 rok po záření
|
Stupeň 3 nebo vyšší účinky plicního a srdečního záření do 1 roku po záření
|
až 1 rok po záření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba místní recidivy
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnoťte míru místní recidivy po 5 letech
|
5 let
|
|
Sazba regionální recidivy
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnoťte míru regionální recidivy po 5 letech
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Michel Caudrelier, md, OHRI
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006277-01H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .