- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00508352
Postoperativ stråling med IMRT i behandling av stadium IIB-III brystkreft
18. april 2020 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Postoperativ lokoregional bestråling ved bruk av spiral tomoterapi IMRT i behandling av stadium IIb-III brystkreft: en mulighetsstudie
Forskning har vist at behandling med konvensjonelle stråleteknikker og kjemoterapi etter mastektomi eller brystbevarende kirurgi har resultert i bedre lokoregional kontroll og total overlevelse i stadium IIB-III brystkreft.
Den nåværende mulighetsstudien som bruker det siste fremskrittet innen stråleterapi, nemlig spiral tomoterapi intensitetsmodulert strålebehandling (HT-IMRT), håper å forbedre resultatene av konvensjonell stråling ved å redusere mengden strålingsindusert toksisitet hos pasienter med stadium IIb- III brystkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Rollen til lokoregional strålebehandling i behandlingen av stadium IIB og III brystkreft har utviklet seg og fortsetter å utvikle seg.
Den nøyaktige rollen til lokoregional stråling, inkludert aksillære, supraklavikulære og indre brystknuter, er imidlertid ikke klar.
Strålingsindusert toksisitet er fortsatt en begrensende faktor for å utvide indikasjonene for strålebehandling til aksillære og indre brystknuter i behandlingen av stadium IIB og III brystkreft.
Utmerket måldekning og normal vevsparing av IMRT er tidligere påvist dosimetrisk og klinisk.
I denne mulighetsstudien vil pasienter motta 50 Gy strålebehandling i 25 fraksjoner til brystveggen og supraklavikulære, aksillære og IM nodalområder ved bruk av HT-IMRT etter brystbevarende kirurgi eller mastektomi og kjemoterapi.
Pasienter vil også være kvalifisert for en strålingsboost til 12 Gy ved HT-IMRT eller HDR brakyterapi.
Det forventes at behandling med HT-IMRT vil resultere i betydelig færre bivirkninger etter lokoregional bestråling på grunn av en reduksjon i normal vevsbestråling, sammenlignet med konvensjonell strålebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgi med enten mastektomi eller brystbevarende kirurgi
- Tilstedeværelse og assosiasjon av noen av følgende høyrisiko patologiske trekk som er tilstede på tidspunktet for operasjonen: stadium pT3-4 og pN0 og sentral/medial plassering av svulsten eller enhver pT og pN2 (stadium IIB-stadium III)
- Alle pasienter vil tidligere ha blitt behandlet med kjemoterapi før strålebehandling
- ECOG-ytelsesstatus på 2 eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brystvegg/bryst- eller nodalstråling for andre maligniteter (dvs. Hodgkins sykdom)
- HER2+ positive pasienter
- Pasienter med diagnosen metastatisk sykdom
- Tidligere eller aktiv malignitet unntatt ikke-melanom hudkarsinom innen 5 år etter diagnosen brystkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Helical tomoterapi
Helical tomotherapy IMRT 50 Gy i 25 fraksjoner, daglig behandling
|
Helical tomotherapy IMRT 50 Gy i 25 fraksjoner, daglig behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutte strålingseffekter (mindre enn 90 dager etter behandling)
Tidsramme: mindre enn 90 dager etter behandling
|
Evaluer akutte strålingseffekter (mindre enn 90 dager etter behandling)
|
mindre enn 90 dager etter behandling
|
Moderat-sen lunge- og hjertestrålingseffekt
Tidsramme: opptil 1 år etter stråling
|
Evaluer moderat-sen lunge- og hjertestrålingseffekt opp til 1 år etter stråling
|
opptil 1 år etter stråling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for lokal gjentakelse
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer frekvensen av lokal tilbakefall etter 5 år
|
5 år
|
Frekvens for regional tilbakefall
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer hyppigheten av regional tilbakefall ved 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Michel Caudrelier, md, OHRI
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2007
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006277-01H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Spiral tomoterapi IMRT
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjent
-
Albert J. ChangTilbaketrukket
-
Vrije Universiteit BrusselUkjent
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Avsluttet
-
Alberta Health servicesFullførtBenneoplasmerCanada
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteUkjent
-
Sophie JACOBInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukketBrystkreft | Toksisitet på grunn av strålebehandling | Lesjon; HjerteFrankrike
-
Hospital Authority, Hong KongFullført
-
Medical University of South CarolinaFullførtSmå intrakranielle aneurismerForente stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkjentSmåcellet lungekreftKina