Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ stråling med IMRT i behandling av stadium IIB-III brystkreft

18. april 2020 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Postoperativ lokoregional bestråling ved bruk av spiral tomoterapi IMRT i behandling av stadium IIb-III brystkreft: en mulighetsstudie

Forskning har vist at behandling med konvensjonelle stråleteknikker og kjemoterapi etter mastektomi eller brystbevarende kirurgi har resultert i bedre lokoregional kontroll og total overlevelse i stadium IIB-III brystkreft. Den nåværende mulighetsstudien som bruker det siste fremskrittet innen stråleterapi, nemlig spiral tomoterapi intensitetsmodulert strålebehandling (HT-IMRT), håper å forbedre resultatene av konvensjonell stråling ved å redusere mengden strålingsindusert toksisitet hos pasienter med stadium IIb- III brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Rollen til lokoregional strålebehandling i behandlingen av stadium IIB og III brystkreft har utviklet seg og fortsetter å utvikle seg. Den nøyaktige rollen til lokoregional stråling, inkludert aksillære, supraklavikulære og indre brystknuter, er imidlertid ikke klar. Strålingsindusert toksisitet er fortsatt en begrensende faktor for å utvide indikasjonene for strålebehandling til aksillære og indre brystknuter i behandlingen av stadium IIB og III brystkreft. Utmerket måldekning og normal vevsparing av IMRT er tidligere påvist dosimetrisk og klinisk. I denne mulighetsstudien vil pasienter motta 50 Gy strålebehandling i 25 fraksjoner til brystveggen og supraklavikulære, aksillære og IM nodalområder ved bruk av HT-IMRT etter brystbevarende kirurgi eller mastektomi og kjemoterapi. Pasienter vil også være kvalifisert for en strålingsboost til 12 Gy ved HT-IMRT eller HDR brakyterapi. Det forventes at behandling med HT-IMRT vil resultere i betydelig færre bivirkninger etter lokoregional bestråling på grunn av en reduksjon i normal vevsbestråling, sammenlignet med konvensjonell strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kirurgi med enten mastektomi eller brystbevarende kirurgi
  2. Tilstedeværelse og assosiasjon av noen av følgende høyrisiko patologiske trekk som er tilstede på tidspunktet for operasjonen: stadium pT3-4 og pN0 og sentral/medial plassering av svulsten eller enhver pT og pN2 (stadium IIB-stadium III)
  3. Alle pasienter vil tidligere ha blitt behandlet med kjemoterapi før strålebehandling
  4. ECOG-ytelsesstatus på 2 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brystvegg/bryst- eller nodalstråling for andre maligniteter (dvs. Hodgkins sykdom)
  2. HER2+ positive pasienter
  3. Pasienter med diagnosen metastatisk sykdom
  4. Tidligere eller aktiv malignitet unntatt ikke-melanom hudkarsinom innen 5 år etter diagnosen brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helical tomoterapi
Helical tomotherapy IMRT 50 Gy i 25 fraksjoner, daglig behandling
Helical tomotherapy IMRT 50 Gy i 25 fraksjoner, daglig behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutte strålingseffekter (mindre enn 90 dager etter behandling)
Tidsramme: mindre enn 90 dager etter behandling
Evaluer akutte strålingseffekter (mindre enn 90 dager etter behandling)
mindre enn 90 dager etter behandling
Moderat-sen lunge- og hjertestrålingseffekt
Tidsramme: opptil 1 år etter stråling
Evaluer moderat-sen lunge- og hjertestrålingseffekt opp til 1 år etter stråling
opptil 1 år etter stråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for lokal gjentakelse
Tidsramme: 5 år
Evaluer frekvensen av lokal tilbakefall etter 5 år
5 år
Frekvens for regional tilbakefall
Tidsramme: 5 år
Evaluer hyppigheten av regional tilbakefall ved 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Michel Caudrelier, md, OHRI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2006277-01H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Spiral tomoterapi IMRT

3
Abonnere