Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve bestraling met IMRT bij de behandeling van stadium IIB-III borstkanker

28 mei 2025 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Postoperatieve locoregionale bestraling met behulp van spiraalvormige tomotherapie IMRT bij de behandeling van stadium IIb-III borstkanker: een haalbaarheidsstudie

Onderzoek heeft aangetoond dat behandeling met conventionele bestralingstechnieken en chemotherapie na borstamputatie of borstsparende chirurgie heeft geleid tot betere locoregionale controle en algehele overleving bij stadium IIB-III borstkanker. De huidige haalbaarheidsstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van de meest recente vooruitgang in bestralingstherapie, namelijk helische tomotherapie-intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (HT-IMRT), hoopt de resultaten van conventionele bestraling te verbeteren door de hoeveelheid door straling veroorzaakte toxiciteit bij patiënten met stadium IIb te verminderen. III borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De rol van locoregionale radiotherapie bij de behandeling van stadium IIB en III borstkanker is geëvolueerd en blijft evolueren. De exacte rol van locoregionale straling, inclusief axillaire, supraclaviculaire en interne borstklieren, is echter niet duidelijk. Stralingsgeïnduceerde toxiciteit blijft een beperkende factor om de indicaties voor radiotherapie uit te breiden naar okselklieren en borstklieren bij de behandeling van stadium IIB en III borstkanker. Uitstekende doeldekking en normale weefselsparing van IMRT is eerder dosimetrisch en klinisch aangetoond. In deze haalbaarheidsstudie zullen patiënten 50 Gy bestralingstherapie krijgen in 25 fracties van de borstwand en supraclaviculaire, axillaire en IM-nodale gebieden met behulp van HT-IMRT na een borstsparende operatie of borstamputatie en chemotherapie. Patiënten komen ook in aanmerking voor een stralingsboost tot 12 Gy door HT-IMRT of HDR-brachytherapie. De verwachting is dat behandeling met HT-IMRT zal leiden tot aanzienlijk minder bijwerkingen na locoregionale bestraling door een vermindering van de bestraling van normaal weefsel, in vergelijking met conventionele bestralingstherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chirurgie met borstamputatie of borstsparende operatie
  2. Aanwezigheid en associatie van een van de volgende pathologische kenmerken met een hoog risico die aanwezig zijn op het moment van de operatie: stadium pT3-4 en pN0 en centrale/mediale locatie van de tumor of een pT en pN2 (stadium IIB-stadium III)
  3. Alle patiënten zullen voorafgaand aan bestralingstherapie eerder zijn behandeld met chemotherapie
  4. ECOG-prestatiestatus van 2 of minder

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere thoraxwand-/borst- of nodale bestraling voor andere maligniteiten (d.w.z. ziekte van Hodgkin)
  2. HER2+ positieve patiënten
  3. Patiënten met de diagnose gemetastaseerde ziekte
  4. Eerdere of actieve maligniteit behalve niet-melanoom huidcarcinoom binnen 5 jaar na de diagnose van borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spiraalvormige tomotherapie
Spiraalvormige tomotherapie IMRT 50 Gy in 25 fracties, dagelijkse behandeling
Procedure: Spiraalvormige tomotherapie IMRT
Spiraalvormige tomotherapie IMRT 50 Gy in 25 fracties, dagelijkse behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute stralingseffecten (minder dan 90 dagen na behandeling)
Tijdsspanne: Minder dan 90 dagen na behandeling
Grade 3 of hogere stralingseffecten (minder dan 90 dagen na behandeling)
Minder dan 90 dagen na behandeling
Matige late long- en hartstralingseffecten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na straling
Grade 3 of hogere matige late long- en hartstralingseffecten tot 1 jaar na straling
Tot 1 jaar na straling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van lokaal herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar
Evalueer de snelheid van lokaal recidief na 5 jaar
5 jaar
Mate van regionaal herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar
Evalueer het snelheid van regionaal recidief na 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Michel Caudrelier, md, OHRI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

27 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006277-01H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren