Radiothérapie postopératoire avec IMRT dans la prise en charge du cancer du sein de stade IIB-III
28 mai 2025 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Irradiation locorégionale postopératoire à l'aide de la tomothérapie hélicoïdale IMRT dans la prise en charge du cancer du sein de stade IIb-III : une étude de faisabilité
La recherche a montré que le traitement avec des techniques de radiothérapie conventionnelles et une chimiothérapie après une mastectomie ou une chirurgie mammaire conservatrice a entraîné de meilleurs taux de contrôle locorégional et de survie globale dans le cancer du sein de stade IIB-III.
L'essai de faisabilité actuel utilisant l'avancée la plus récente en radiothérapie, à savoir la radiothérapie à modulation d'intensité par tomothérapie hélicoïdale (HT-IMRT), espère améliorer les résultats de la radiothérapie conventionnelle en diminuant la quantité de toxicité radio-induite chez les patients atteints de stade IIb- III cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rôle de la radiothérapie locorégionale dans la prise en charge du cancer du sein de stade IIB et III a évolué et continue d'évoluer.
Le rôle exact de l'irradiation locorégionale, y compris les ganglions mammaires axillaires, supraclaviculaires et internes n'est cependant pas clair.
La toxicité radio-induite reste un facteur limitant pour élargir les indications de la radiothérapie aux ganglions mammaires axillaires et internes dans le traitement du cancer du sein de stade IIB et III.
Une excellente couverture de la cible et une épargne tissulaire normale de l'IMRT ont déjà été démontrées dosimétriquement et cliniquement.
Dans cette étude de faisabilité, les patientes recevront 50 Gy de radiothérapie en 25 fractions sur la paroi thoracique et les zones nodales supraclaviculaires, axillaires et IM en utilisant la HT-IMRT après une chirurgie mammaire conservatrice ou une mastectomie et une chimiothérapie.
Les patients seront également éligibles pour un boost de rayonnement à 12 Gy par curiethérapie HT-IMRT ou HDR.
On s'attend à ce que le traitement par HT-IMRT entraîne sensiblement moins d'effets secondaires après une irradiation locorégionale en raison d'une réduction de l'irradiation des tissus normaux, par rapport à la radiothérapie conventionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie avec mastectomie ou chirurgie conservatrice du sein
- Présence et association de l'une des caractéristiques pathologiques à haut risque suivantes présentes au moment de la chirurgie : stade pT3-4 et pN0 et emplacement central/médial de la tumeur ou tout pT et pN2 (stade IIB-stade III)
- Tous les patients auront déjà été traités par chimiothérapie avant la radiothérapie
- Statut de performance ECOG de 2 ou moins
Critère d'exclusion:
- Antécédents de radiothérapie de la paroi thoracique/du sein ou des ganglions pour d'autres tumeurs malignes (c.-à-d. maladie de Hodgkin)
- Patientes HER2+ positives
- Patients avec un diagnostic de maladie métastatique
- Malignité antérieure ou active, sauf carcinome cutané non mélanique dans les 5 ans suivant le diagnostic de cancer du sein
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tomothérapie hélicoïdale
Tomothérapie hélicoïdale IMRT 50 Gy en 25 fractions, traitement quotidien
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Tomothérapie hélicoïdale IMRT 50 Gy en 25 fractions, traitement quotidien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de rayonnement aigu (moins de 90 jours après le traitement)
Délai: Moins de 90 jours après le traitement
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Effets de rayonnement de grade 3 ou plus (moins de 90 jours après le traitement)
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Moins de 90 jours après le traitement
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Effets de rayonnement pulmonaire et cardiaque modéré
Délai: Jusqu'à 1 an après le rayonnement
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Grade 3 ou supérieur à des effets de rayonnement pulmonaire et cardiaque modéré supérieur jusqu'à 1 an après le rayonnement
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Jusqu'à 1 an après le rayonnement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive locale
Délai: 5 ans
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Évaluez le taux de récidive locale à 5 ans
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5 ans
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Taux de récidive régionale
Délai: 5 ans
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Évaluer le taux de récidive régionale à 5 ans
|
5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Michel Caudrelier, md, OHRI
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2007
Première publication (Estimé)
27 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006277-01H
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