再発性 GBM に対する食事メチオニン制限とテモゾロミド

包含基準:

1. 組織学的に証明された多形性膠芽腫 (GBM)。
2. -MRI（または患者がMRIを受けることができない場合はCT脳）による腫瘍の再発または進行の明確な証拠。 放射線療法（放射線増感剤の有無にかかわらず）は過去に完了している必要があります。 放射線療法後、患者がこの研究に登録できるのは最短で14日です。 進行を文書化する研究登録前に行われたスキャンは、主要な研究者によってレビューされ、腫瘍体積の変化が文書化され、成長率の全体的な評価が提供されます。
3. 患者は、a) 化学療法歴がない、b) 補助化学療法を 1 回受けている、c) 補助化学療法を 1 回受けた後、再発性疾患に対して 1 つのレジメンを行った、または d) 再発または進行性腫瘍に対して化学療法レジメンを 1 つまたは 2 つ受けたことがある。
4. すべての患者は、この病院の方針に従って、この研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。
5. 登録 登録後 14 日以内に脳の MRI または CT スキャンを実施する必要があります。 再発または進行性腫瘍の最近の切除を受けた患者は、適切な神経画像検査によって文書化された評価可能な疾患を増強する残留物があり、患者が手術の影響から回復している限り、反応の評価の対象となります。 手術後に残存増強疾患がない患者は、依然として登録の資格がありますが、進行までの時間のみが評価可能であり、反応は評価できません。
6. -患者の平均余命は8週間を超えている必要があります。
7. -患者は、> または = 60 (カルノフスキー パフォーマンス スケール) のカルノフスキー パフォーマンス ステータスを持っている必要があります。
8. 患者は、以前の治療の毒性効果から回復していなければならず、および/またはビンクリスチンから少なくとも2週間、ニトロソウレアから6週間、およびプロカルバジン投与から3週間。 患者は、受けた可能性のある他の細胞毒性薬の毒性効果から回復していなければならず、細胞毒性のない薬物療法の完了から 1 週間経過していなければなりません (例: 13-cis-レチノイン酸、サリドマイド、タモキシフェンなど）。 以前にテモゾロミドで治療された患者の場合、最後のテモゾロミド投与の 1 日後であっても登録して食事を開始することができます。
9. -患者は、適切な骨髄機能（ANC>または= 1,500/mm3および血小板数>または= 100,000/mm3）、適切な肝機能（SGPTおよびアルカリホスファターゼ=または<通常の2倍、ビリルビン=または<1.5 mg％）を持っている必要があります。 、および治療開始前の十分な腎機能（BUNまたはクレアチニン=または施設正常の1.5倍未満）。
10. 以前の治療のすべての急性毒性効果 (神経毒性または脱毛症を除く) は、Common Toxicity Criteria (CTC) グレード = または < 1 に解決されている必要があります。
11. 試験に参加する資格があり、腫瘍の切除が必要な患者は、手術までの時間が 6 日を超える場合、手術前に治療の食事制限コンポーネントを開始できます。 これらの患者では、手術で採取された組織が治療の効果について分析されます。 手術後、患者は、同じ用量レベルで食事メチオニン制限を再開し、試験を継続する前に、5〜14日間自由に食事を再開します。

除外基準:

1. -他のがんの病歴がある患者（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）、ただし、完全寛解で、その疾患のすべての治療を少なくとも3年間中止していない場合。
2. 次の条件の 1 つまたは複数を有する患者は、この研究に参加できない場合があります。 b) 妊娠および/または適切な避妊の実施に同意しない; c) 毒性を不明瞭にするか、薬物代謝を危険なほど変化させる疾患。 d) 重篤な併発疾患。