Dietary Methionin Restriction Plus Temozolomide for recidiverende GBM

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bevist glioblastoma multiforme (GBM).
2. Utvetydige tegn på tumortilbagefald eller progression ved MR (eller CT-hjerne, hvis en patient ikke kan gennemgå MR). Strålebehandling (med eller uden strålesensibiliserende lægemidler) skal være afsluttet tidligere. Det tidligste en patient kan tilmeldes denne undersøgelse efter strålebehandling er 14 dage. Den scanning, der udføres før studiestart, der dokumenterer progression, vil blive gennemgået af den primære investigator for at dokumentere ændringer i tumorvolumen for at give en grov vurdering af væksthastigheden.
3. Patienter kan have haft: a) ingen tidligere kemoterapi, b) 1 tidligere adjuverende kemoterapi, c) 1 tidligere adjuverende kemoterapi efterfulgt af 1 kur for tilbagevendende sygdom, eller d) 1 eller 2 tidligere kemoterapi regimer for tilbagevendende eller progressiv tumor.
4. Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse i overensstemmelse med dette hospitals politikker.
5. Tilmelding MR- eller CT-scanning af hjernen skal udføres inden for 14 dage efter registrering. Patienter, der for nylig har gennemgået resektion af recidiverende eller progressiv tumor, vil være berettiget til vurdering af respons, så længe der er resterende forstærkende evaluerbar sygdom, som er dokumenteret ved passende neuroimaging, og patienter er kommet sig over virkningerne af operationen. Patienter, som efter operationen ikke har nogen resterende forstærkende sygdom, vil stadig være berettiget til optagelse, men kun vurderes for tid til progression og ikke for respons.
6. Patienter skal have en forventet levetid > 8 uger.
7. Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus på > eller = 60 (Karnofsky Performance Scale).
8. Patienterne skal være kommet sig over de toksiske virkninger af tidligere behandling og/eller mindst 2 uger fra vincristin, 6 uger fra nitrosoureas og 3 uger fra procarbazinindgivelse. Patienterne skal være kommet sig over de toksiske virkninger af andre cytotoksiske lægemidler, som de måtte have modtaget, og skal være 1 uge efter afslutningen af ​​enhver ikke-cytotoksisk lægemiddelbehandling (f. 13-cis-retinsyre, thalidomid, tamoxifen osv.). For de patienter, der tidligere er behandlet med temozolomid, kan de tilmelde sig og starte diæten selv 1 dag efter deres sidste temozolomiddosis.
9. Patienterne skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (ANC> eller = 1.500/mm3 og blodpladetal på > eller = 100.000/mm3), tilstrækkelig leverfunktion (SGPT og alkalisk fosfatase = eller <2 gange normal, bilirubin = eller <1,5 mg%) , og tilstrækkelig nyrefunktion (BUN eller kreatinin = eller <1,5 gange institutionel normal) før påbegyndelse af behandlingen.
10. Alle akutte toksiske virkninger (eksklusive neurotoksicitet eller alopeci) af enhver tidligere behandling skal være forsvundet til Common Toxicity Criteria (CTC) grad = eller < 1.
11. Patienter, der er berettiget til forsøget, og som kræver resektion af deres tumor, kan påbegynde diætrestriktioner i terapien før deres operation, forudsat at tiden til operationen er længere end 6 dage. Hos disse patienter vil væv indsamlet ved operationen blive analyseret for effekten af ​​behandlingen. Efter operationen vil patienterne genoptage en ad lib-diæt i alt fra 5-14 dage før genstart af methionin-diætrestriktionen ved samme dosisniveau og fortsættelse af forsøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en historie med enhver anden cancer (undtagen ikke-melanom hudcancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre de er i fuldstændig remission og ude af al behandling for den pågældende sygdom i mindst 3 år.
2. Patienter, der har en eller flere af følgende tilstande, deltager muligvis ikke i denne undersøgelse: a) aktiv infektion; b) graviditet og/eller er uenig i at anvende passende prævention; c) sygdom, der vil sløre toksicitet eller farligt ændre lægemiddelmetabolisme; d) alvorlig interkurrent medicinsk sygdom.