髄芽腫に対する放射線療法と併用化学療法
2016年8月16日 更新者：Chuanying Zhu、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
新たに髄芽腫と診断された小児の治療における手術後の放射線療法と併用化学療法の第 2 相研究
この第 II 相試験では、術後に放射線療法と併用化学療法を併用して、新たに髄芽腫と診断された小児の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
概要：
アジュバント導入化学放射線療法：事前の切除後 28 日以内に開始し、患者は頭蓋脊髄軸への放射線療法を週 5 日で 4 週間受け、その後腫瘍床への原体放射線療法を週 5 日で 2 週間受けます。 放射線療法の開始から 1 週間後から、テモゾロミドが化学療法薬としてこれらの患者に毎日 75 mg/m2 の用量で適用されます。 テモゾロミドは放射線療法の各部分の1時間前に服用されるため、化学療法と放射線療法が組み合わされます。
維持化学療法： 導入化学放射線療法終了の 4 週間後から開始し、患者は 4 週間サイクルのテモゾロミドを 8 回受ける（用量：第 1 サイクル、150mg/m2、毎日 × 5 日、1 サイクルあたり 4 週間、第 2 ～ 8 サイクル、200mg） /m2、毎日 × 5 日、4 週間を 1 サイクルとして繰り返します)。
予測される獲得数: この研究では合計 60 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 募集
- The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- chuanying zhu, MD
- 電話番号：862125076994
- メール：sdnanhai123@163.com
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主任研究者：
- Mawei Jiang, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された後窩髄芽腫
- 術後 MRI により、切除後に 1.5 cm^2 を超える残存腫瘍がない。 MRI により、脊髄または大脳のくも膜下腔に腫瘍がない。 脳脊髄液 (CSF) により、くも膜下腔に腫瘍がない。 病期分類研究 (脊椎 MRI および CSF 細胞診) の実施に失敗がない。術前または術後
- 手術後28日以内に研究上の放射線治療を開始する必要がある
除外基準:
- コルチコステロイド以外の放射線療法や抗腫瘍化学療法の経験は認められません。
- 患者は手術完了後 28 日以内にプロトコルに従って放射線治療を開始する必要があります。 例外については、主任研究者の承認が必要です。
- 以下に該当する患者様はご利用いただけません。
術後 MRI で示される切除後の残存腫瘍が 1.5cm3 を超える。 脳および脊椎のMRIによる脊髄または脳くも膜下腔の腫瘍 CSF細胞診によるくも膜下腔の腫瘍 術前または術後の病期分類研究（脊椎MRI、CSF細胞診）の実施の失敗
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究治療
すべての被験者は、腫瘍の定期的な外科的病期分類を受けます。
治療は手術後 28 日以内に開始する必要があります。
頭蓋脊髄放射線療法は、1週間に5日、6週間続きます。
放射線照射中は週に1回、被験者もテモゾロミドで治療されます。
テモゾロミドは、これらの患者に化学療法薬として毎日 75mg/m2 の用量で適用されます。
テモゾロミドは放射線療法の各部分の1時間前に服用されるため、化学療法と放射線療法は併用されます。
放射線療法終了後 4 週間で、テモゾロミドを 8 サイクル投与します。
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テモゾロミドは、これらの患者に化学療法薬として毎日 75mg/m2 の用量で適用されます。
テモゾロミドは放射線療法の各部分の1時間前に服用されるため、化学療法と放射線療法が組み合わされます。
放射線治療終了後4週間で、テモゾロミドを8サイクル投与します（投与量：1サイクル目、150mg/m2、毎日×5日、4週間を1サイクル、2～8サイクル目、200mg/m2、毎日×5日） 、4週間を1サイクルとして繰り返します）。
他の名前：
頭蓋脊椎放射線照射は手術後 28 日以内に開始されます。
頭蓋脊髄放射線療法は、1週間に5日、6週間続きます。
放射線照射中は週に1回、被験者は化学療法（テモゾロミド）でも治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最初の分析はすべての患者が発生してから 1 か月後に行われます
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最初の分析はすべての患者が発生してから 1 か月後に行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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遅発性神経毒性影響の割合を評価する
時間枠：3年
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認知機能、内分泌機能、聴覚機能など、低線量の頭蓋脊髄放射線による晩期の神経毒性の影響を評価します。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：mawei jiang, MD、The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月16日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- sanghaixinhua-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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