小児の脳幹腫瘍の治療におけるニモツズマブと放射線化学療法の併用
2018年10月14日 更新者：Chuanying Zhu、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
小児脳幹腫瘍治療のための放射線化学療法と併用したニモツズマブの第2相試験
この研究の目的は、小児の脳幹腫瘍の治療における放射線化学療法と併用したニモツズマブの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ニモツズマブ (h-R3) は、EGFR の細胞外ドメインに結合する組換えヒト化モノクローナル免疫グロブリン G1 抗体で、EGF と形質転換成長因子 α の EGFR への結合をブロックします。
神経膠腫における EGFR タンパク質の高発現は、腫瘍の進行および腫瘍原性の増強と関連しています。
いくつかの臨床試験では、頭頸部がんや食道がんなどのニモツズマブの抗腫瘍効果が実証されています15。
この研究の目的は、小児の脳幹腫瘍の治療における放射線化学療法と併用したニモツズマブの有効性を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 募集
- he Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- chuanying zhu, MD
- 電話番号：862125076994
- メール：sdnanhai123@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 3 歳以上 21 歳以下である必要があります。
- 患者は新たに診断された、または進行性の脳幹腫瘍を患っている必要があります。
- 生検が実施されている場合は、高悪性度および低悪性度の星状細胞腫の両方の患者が対象となります。
- 組織学的に確認されていない脳幹腫瘍が対象となります。 研究参加には脳幹神経膠腫の神経ラジオグラフィーによる確認が必須である。
- 頸髄接合部腫瘍は対象外です。
- NF-1 と診断された患者は対象外です。
- 患者は診断または再発から 6 週間以内に登録する必要があります。
- 患者の余命は6週間を超えていなければなりません。
- 患者は適切な血液機能および腎機能を備えている必要があります: ANC > 1,000/ul、血小板 > 100,000/ul、および年齢に対して正常なクレアチニン: ≦ 0.7 mg/dl (年齢 3 ～ 10 歳)、 </= 1.0 mg/dl (11 ～ 12 歳)。 および </= 1.2 (13 ～ 21 歳)。
- 施設のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- 頸髄接合部腫瘍は対象外です。
- NF-1 と診断された患者は対象外です。
- 妊娠中または授乳中の女性は対象外です。
- 患者は、インフォームドコンセントが得られ、患者が登録されるまで治療を開始してはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線化学療法とニモツズマブ
放射線療法: 総放射線量は 52.2Gy (分割数 1.8Gy) です。
化学療法: 放射線療法中に投与されるニモツズマブは、150 mg/m2 の用量で毎週、連続 6 週間点滴投与されます。
放射線療法と評価後、疾患が進行していない患者は、疾患が再発または進行するまで隔週でニモツズマブ治療を受け続けます。
テモゾロミドは、これらの患者に化学療法薬として毎日 75mg/m2 の用量で適用されます。
テモゾロミドは放射線療法の各部分の1時間前に服用されるため、化学療法と放射線療法は組み合わされます。
放射線療法終了後 4 週間で、テモゾロミドを 8 サイクル投与します。
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テモゾロミドは、これらの患者に化学療法薬として毎日 75mg/m2 の用量で適用されます。
テモゾロミドは放射線療法の各部分の1時間前に服用されるため、化学療法と放射線療法が組み合わされます。
放射線治療終了後4週間で、テモゾロミドを8サイクル投与します（投与量：1サイクル目、150mg/m2、毎日×5日、4週間を1サイクル、2～8サイクル目、200mg/m2、毎日×5日） 、4週間を1サイクルとして繰り返します）。
他の名前：
放射線療法中に投与されるニモツズマブは、150 mg/m2 の用量で毎週、連続 6 週間点滴投与されます。
放射線療法と評価後、疾患が進行していない患者は、疾患が再発または進行するまで隔週でニモツズマブ治療を受け続けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最初の分析はすべての患者が発生してから 1 か月後に行われます
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最初の分析はすべての患者が発生してから 1 か月後に行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の分析はすべての患者が発生してから 1 か月後に行われます
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最初の分析はすべての患者が発生してから 1 か月後に行われます
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：mawei jiang, MD、The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年8月1日
研究の完了 (予想される)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月14日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。