このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子宮摘出術後の骨盤に対する強度変調放射線治療(IMRT)

2017年9月11日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

子宮摘出術後の骨盤に対する強度変調放射線治療(IMRT)のパイロット研究で、余白サイズの最適化に使用するための放射線治療中の臨床標的体積運動および膀胱と直腸の位置と体積との関係を分析

この臨床研究の目的は、CT スキャンを使用して、IMRT 放射線療法の過程で膣と骨盤リンパ節領域の位置の変化を見つけることです。 その後、放射線治療中にできるだけ多くの正常組織を「残す」ように治療を調整することができます。 もう 1 つの目標は、IMRT 放射線療法の副作用を研究することです。

調査の概要

詳細な説明

子宮摘出術に続いて骨盤に放射線療法を施すための標準的な放射線療法技術には、大量の正常組織にも放射線を当てる技術が含まれる。 これにより、初期および後期の両方の副作用が発生する可能性があり、深刻な場合があります. 強度変調放射線治療 (IMRT) の新しい技術は、正常な組織、特に小腸の組織を温存するために使用されています。 これは、標的領域に高線量の放射線を照射しながら、正常な組織を回避する高度な新技術です。 CTスキャンを使用して、治療前に医師がターゲットの輪郭を描きます。 ただし、治療中に骨盤内の臓器が動くことがあります。 治療中に CT スキャンを使用し、ターゲットの輪郭を描き直すと、がん組織により多くの放射線を照射し、周囲の正常な領域には少ない放射線を照射するのに役立つ場合があります。

調査中、放射線治療室の特別なスキャナーで追加の CT スキャンが行われます。 また、5 週間の放射線治療の間、週に 2 回追加の CT スキャンを行います。 登録された最初の12人の参加者は、膀胱の可能な最大の動きを考慮して、標準的な放射線療法を受けます。 追加の CT スキャンの結果による調整は行われません。 次の 12 人の参加者は、CT スキャンに従って放射線療法を調整し、がん組織を見逃すことなく正常組織の標的を減らす努力をする可能性があります。 膀胱内の水分量の違いによる膀胱の動きを抑えるため、治療前にコップ 3 杯の水を飲み、膀胱を満タンにして治療に来てください。

膀胱と直腸の容積も調べられ、治療の副作用が記録されます。 治療中は、週に 3 回、治療の副作用に関する簡単なアンケートに記入するよう求められます。 アンケートの所要時間は約 5 分です。

患者は少なくとも2年間追跡されます。 (通常のクリニックの慣例により、1年目は3か月ごと、2年目は4か月ごと)

これは調査研究です。 IMRT 放射線療法は、一部の種類のがんの治療法として承認されています。 ただし、内臓の動きに応じて放射線治療を調整することは研究段階です。 治療計画のための最初の CT スキャンは、標準治療の一部です。 最大 24 人の参加者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

子宮頸がんまたは子宮内膜がんの子宮摘出術を受け、骨盤リンパ節陽性またはその他の高リスクの局所所見のために術後放射線療法または化学放射線療法が必要な女性。

説明

包含基準:

  1. 子宮頸がんまたは子宮内膜がんの子宮摘出術を受けた患者で、骨盤リンパ節陽性またはその他の高リスク局所所見のために術後放射線療法または化学放射線療法が必要な患者。
  2. 患者は、骨盤外に転移性疾患の証拠があってはなりません。
  3. -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータスが60を超えている必要があります。
  4. 患者はプロトコルを理解し、研究固有のインフォームド コンセントに署名できる必要があります。 .

除外基準:

  1. カルノフスキー パフォーマンス ステータス < 60。
  2. 傍大動脈結節疾患の患者、または骨盤を超えた拡張照射野放射線療法が必要な患者。
  3. 治療台または CT スキャナーのサイズ制限を超える肥満患者。
  4. 精神状態の変化または膀胱制御の問題により、患者は膀胱充満の指示に従えなくなります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CTスキャン+IMRT放射線治療
45Gyの線量
CT スキャン: 放射線治療の 5 週間の間、週に 2 回。
他の名前:
  • コンピュータ断層撮影

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
膀胱の充満および排出によって引き起こされる膣およびリンパ節領域の位置の最大変動
時間枠:2年(1年目は3ヶ月毎、2年目は4ヶ月毎)
2年(1年目は3ヶ月毎、2年目は4ヶ月毎)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
膣円蓋および骨盤リンパ節領域の位置の日々の変動
時間枠:強度変調骨盤放射線療法の5週間コース中
強度変調骨盤放射線療法の5週間コース中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Patricia J. Eifel, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年3月5日

一次修了 (実際)

2017年9月8日

研究の完了 (実際)

2017年9月8日

試験登録日

最初に提出

2007年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月11日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する