Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) pro pánevní pohysterektomii
Pilotní studie radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) pánve po hysterektomii s analýzou pohybu klinického cílového objemu a vztahu k poloze a objemu močového měchýře a rekta v průběhu radioterapie pro použití při optimalizaci velikosti okraje
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní radioterapeutická technika pro dodávání radiační terapie do pánve po hysterektomii zahrnuje techniku, která také způsobuje, že velké množství normální tkáně přijímá záření. To může způsobit časné i pozdní vedlejší účinky, které mohou být závažné. Nová technika radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) byla použita k ochraně normální tkáně, zejména tkáně tenkého střeva. Jedná se o pokročilou novou technologii, která dodává vysokou dávku záření do cílové oblasti, ale vyhýbá se normální tkáni. Pomocí CT skenů lékaři před léčbou načrtnou cíl. Někdy se však orgány v pánvi během léčby pohybují. Použití CT skenů během léčby a překreslení cíle může pomoci dodat více záření do rakovinných tkání a méně do okolních normálních oblastí.
Během studia budete mít další CT vyšetření, která budou provedena na speciálním skeneru v místnosti pro ošetření zářením. Během 5 týdnů radiační léčby budete také dvakrát týdně podstupovat další CT vyšetření. Prvních 12 přihlášených účastníků dostane standardní radiační terapii zohledňující maximální možné pohyby močového měchýře. Podle výsledků dodatečných CT vyšetření nebudou provedeny žádné úpravy. Dalších 12 účastníků si může nechat upravit radiační terapii podle CT skenů ve snaze zaměřit se méně na normální tkáň, aniž by chyběla rakovinová tkáň. Chcete-li omezit pohyb močového měchýře v důsledku různého množství tekutiny v močovém měchýři, budete požádáni, abyste před léčbou vypili 3 sklenice vody a abyste přišli na léčbu s plným močovým měchýřem.
Budou také studovány objemy vašeho močového měchýře a konečníku a budou zaznamenány všechny vedlejší účinky léčby. Během léčby budete 3x týdně požádáni o vyplnění krátkého dotazníku o vedlejších účincích Vaší léčby. Vyplnění dotazníku by mělo trvat přibližně 5 minut.
Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 2 let. (Každé 3 měsíce po dobu 1 roku a 4 měsíce po dobu druhého roku podle obvyklé klinické praxe.)
Toto je výzkumná studie. Radiační terapie IMRT je schválenou metodou léčby některých typů rakoviny. Vyšetřovací je však úprava radiační léčby podle pohybu vnitřních orgánů. Počáteční CT vyšetření pro plánování léčby jsou součástí standardní léčby. Této studie se zúčastní až 24 účastníků. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které byly léčeny hysterektomií pro karcinom děložního čípku nebo endometria, které vyžadují pooperační ozařování nebo chemoradiační terapii z důvodu pozitivních pánevních lymfatických uzlin nebo jiných vysoce rizikových lokálních nálezů.
- Pacienti nesmí mít žádné známky metastatického onemocnění mimo pánev.
- Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského >60.
- Pacient musí být schopen porozumět protokolu a podepsat informovaný souhlas specifický pro studii. .
Kritéria vyloučení:
- Stav výkonu Karnofsky < 60.
- Pacienti s onemocněním paraaortálních uzlin nebo pacienti, kteří vyžadují rozšířenou terénní radioterapii mimo pánev.
- Obézní pacienti, kteří překračují velikostní limity léčebného stolu nebo CT skeneru.
- Změny duševního stavu nebo problémy s kontrolou močového měchýře, které způsobují, že pacient není schopen dodržovat pokyny k plnění močového měchýře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CT sken + IMRT radiační terapie
|
Dávka 45 Gy
CT vyšetření: Dvakrát týdně během 5 týdnů radiační léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální odchylky v poloze pochvy a oblastí lymfatických uzlin způsobené plněním a vyprazdňováním močového měchýře
Časové okno: 2 roky (každé 3 měsíce v prvním roce a 4 měsíce ve druhém roce)
|
2 roky (každé 3 měsíce v prvním roce a 4 měsíce ve druhém roce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Každodenní změny polohy vaginální klenby a pánevních lymfatických uzlin
Časové okno: Během 5týdenní kúry radiační terapie pánve s modulovanou intenzitou
|
Během 5týdenní kúry radiační terapie pánve s modulovanou intenzitou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia J. Eifel, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID03-0047
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .