- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00508703
Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para la pelvis poshisterectomía
Estudio piloto de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en la pelvis posterior a la histerectomía con análisis del movimiento del volumen del objetivo clínico y la relación con la posición y el volumen de la vejiga y el recto durante el curso de la radioterapia para su uso en la optimización del tamaño del margen
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La técnica de radioterapia estándar para administrar radioterapia a la pelvis después de una histerectomía implica una técnica que también hace que una gran cantidad de tejido normal reciba radiación. Esto puede causar efectos secundarios tanto tempranos como tardíos, que pueden ser graves. La nueva técnica de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) se ha utilizado para ayudar a preservar el tejido normal, especialmente el tejido del intestino delgado. Esta es una nueva tecnología avanzada que administra la dosis alta de radiación al área objetivo pero evita el tejido normal. Usando tomografías computarizadas, los médicos describen el objetivo antes del tratamiento. Sin embargo, a veces los órganos de la pelvis se mueven durante el curso del tratamiento. El uso de tomografías computarizadas durante el tratamiento y el rediseño del objetivo pueden ayudar a administrar más radiación a los tejidos cancerosos y menos a las áreas normales circundantes.
Durante el estudio, tendrá tomografías computarizadas adicionales que se realizarán en un escáner especial en la sala de tratamiento de radiación. También se le realizarán tomografías computarizadas adicionales dos veces por semana durante las 5 semanas de tratamiento con radiación. Los primeros 12 participantes inscritos recibirán la radioterapia estándar teniendo en cuenta los máximos movimientos posibles de la vejiga. No se realizarán ajustes de acuerdo con los resultados de las tomografías computarizadas adicionales. Es posible que se ajuste la radioterapia de los siguientes 12 participantes de acuerdo con las tomografías computarizadas en un esfuerzo por enfocarse en menos tejido normal sin perder el tejido canceroso. Para reducir el movimiento de la vejiga debido a las diferentes cantidades de líquido en la vejiga, se le pedirá que beba 3 vasos de agua antes del tratamiento y que acuda al tratamiento con la vejiga llena.
También se estudiarán los volúmenes de su vejiga y recto, y se registrarán los efectos secundarios del tratamiento. Se le pedirá que complete un breve cuestionario sobre los efectos secundarios de su tratamiento 3 veces por semana durante el tratamiento. Debe tomar alrededor de 5 minutos para completar el cuestionario.
Los pacientes serán seguidos durante al menos 2 años. (Cada 3 meses durante 1 año y 4 meses durante el segundo año según la práctica habitual de la clínica).
Este es un estudio de investigación. La radioterapia IMRT es un método aprobado para tratar algunos tipos de cáncer. Sin embargo, el ajuste del tratamiento de radiación de acuerdo con el movimiento de los órganos internos está en fase de investigación. Las tomografías computarizadas iniciales para la planificación del tratamiento son parte del tratamiento estándar. En este estudio participarán hasta 24 participantes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han sido tratadas con una histerectomía por carcinoma de cuello uterino o endometrio que requieren radioterapia o quimiorradioterapia posoperatoria debido a ganglios linfáticos pélvicos positivos u otros hallazgos locales de alto riesgo.
- Los pacientes no deben tener evidencia de enfermedad metastásica fuera de la pelvis.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky de >60.
- El paciente debe ser capaz de comprender el protocolo y firmar un consentimiento informado específico del estudio. .
Criterio de exclusión:
- Estado de rendimiento de Karnofsky < 60.
- Pacientes con enfermedad de los ganglios paraaórticos o que requieran radioterapia de campo extendido más allá de la pelvis.
- Pacientes obesos que exceden los límites de tamaño de la mesa de tratamiento o del escáner CT.
- Cambios en el estado mental o problemas de control de la vejiga que hacen que el paciente no pueda cumplir con las instrucciones de llenado de la vejiga.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tomografía computarizada + radioterapia IMRT
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Dosis de 45Gy
Tomografías computarizadas: dos veces por semana durante las 5 semanas de tratamiento con radiación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variaciones máximas en la posición de la vagina y las regiones de los ganglios linfáticos causadas por el llenado y vaciado de la vejiga
Periodo de tiempo: 2 años (cada 3 meses el primer año y 4 meses el segundo año)
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2 años (cada 3 meses el primer año y 4 meses el segundo año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variaciones diarias en la posición de la bóveda vaginal y las regiones de los ganglios linfáticos pélvicos
Periodo de tiempo: Durante un curso de 5 semanas de radioterapia pélvica de intensidad modulada
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Durante un curso de 5 semanas de radioterapia pélvica de intensidad modulada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia J. Eifel, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID03-0047
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