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Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para la pelvis poshisterectomía

11 de septiembre de 2017 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudio piloto de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en la pelvis posterior a la histerectomía con análisis del movimiento del volumen del objetivo clínico y la relación con la posición y el volumen de la vejiga y el recto durante el curso de la radioterapia para su uso en la optimización del tamaño del margen

El objetivo de este estudio de investigación clínica es usar tomografías computarizadas para encontrar cualquier cambio en la posición de la vagina y las áreas de los ganglios linfáticos pélvicos durante el curso de la radioterapia IMRT. Luego, el tratamiento se puede ajustar para "ahorrar" tanto tejido normal como sea posible durante la radioterapia. Otro objetivo es estudiar los efectos secundarios de la radioterapia IMRT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La técnica de radioterapia estándar para administrar radioterapia a la pelvis después de una histerectomía implica una técnica que también hace que una gran cantidad de tejido normal reciba radiación. Esto puede causar efectos secundarios tanto tempranos como tardíos, que pueden ser graves. La nueva técnica de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) se ha utilizado para ayudar a preservar el tejido normal, especialmente el tejido del intestino delgado. Esta es una nueva tecnología avanzada que administra la dosis alta de radiación al área objetivo pero evita el tejido normal. Usando tomografías computarizadas, los médicos describen el objetivo antes del tratamiento. Sin embargo, a veces los órganos de la pelvis se mueven durante el curso del tratamiento. El uso de tomografías computarizadas durante el tratamiento y el rediseño del objetivo pueden ayudar a administrar más radiación a los tejidos cancerosos y menos a las áreas normales circundantes.

Durante el estudio, tendrá tomografías computarizadas adicionales que se realizarán en un escáner especial en la sala de tratamiento de radiación. También se le realizarán tomografías computarizadas adicionales dos veces por semana durante las 5 semanas de tratamiento con radiación. Los primeros 12 participantes inscritos recibirán la radioterapia estándar teniendo en cuenta los máximos movimientos posibles de la vejiga. No se realizarán ajustes de acuerdo con los resultados de las tomografías computarizadas adicionales. Es posible que se ajuste la radioterapia de los siguientes 12 participantes de acuerdo con las tomografías computarizadas en un esfuerzo por enfocarse en menos tejido normal sin perder el tejido canceroso. Para reducir el movimiento de la vejiga debido a las diferentes cantidades de líquido en la vejiga, se le pedirá que beba 3 vasos de agua antes del tratamiento y que acuda al tratamiento con la vejiga llena.

También se estudiarán los volúmenes de su vejiga y recto, y se registrarán los efectos secundarios del tratamiento. Se le pedirá que complete un breve cuestionario sobre los efectos secundarios de su tratamiento 3 veces por semana durante el tratamiento. Debe tomar alrededor de 5 minutos para completar el cuestionario.

Los pacientes serán seguidos durante al menos 2 años. (Cada 3 meses durante 1 año y 4 meses durante el segundo año según la práctica habitual de la clínica).

Este es un estudio de investigación. La radioterapia IMRT es un método aprobado para tratar algunos tipos de cáncer. Sin embargo, el ajuste del tratamiento de radiación de acuerdo con el movimiento de los órganos internos está en fase de investigación. Las tomografías computarizadas iniciales para la planificación del tratamiento son parte del tratamiento estándar. En este estudio participarán hasta 24 participantes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres tratadas con histerectomía por carcinoma de cuello uterino o endometrio que requieren radioterapia o quimiorradioterapia posoperatoria debido a ganglios linfáticos pélvicos positivos u otros hallazgos locales de alto riesgo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que han sido tratadas con una histerectomía por carcinoma de cuello uterino o endometrio que requieren radioterapia o quimiorradioterapia posoperatoria debido a ganglios linfáticos pélvicos positivos u otros hallazgos locales de alto riesgo.
  2. Los pacientes no deben tener evidencia de enfermedad metastásica fuera de la pelvis.
  3. Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky de >60.
  4. El paciente debe ser capaz de comprender el protocolo y firmar un consentimiento informado específico del estudio. .

Criterio de exclusión:

  1. Estado de rendimiento de Karnofsky < 60.
  2. Pacientes con enfermedad de los ganglios paraaórticos o que requieran radioterapia de campo extendido más allá de la pelvis.
  3. Pacientes obesos que exceden los límites de tamaño de la mesa de tratamiento o del escáner CT.
  4. Cambios en el estado mental o problemas de control de la vejiga que hacen que el paciente no pueda cumplir con las instrucciones de llenado de la vejiga.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tomografía computarizada + radioterapia IMRT
Dosis de 45Gy
Tomografías computarizadas: dos veces por semana durante las 5 semanas de tratamiento con radiación.
Otros nombres:
  • Tomografía computarizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variaciones máximas en la posición de la vagina y las regiones de los ganglios linfáticos causadas por el llenado y vaciado de la vejiga
Periodo de tiempo: 2 años (cada 3 meses el primer año y 4 meses el segundo año)
2 años (cada 3 meses el primer año y 4 meses el segundo año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variaciones diarias en la posición de la bóveda vaginal y las regiones de los ganglios linfáticos pélvicos
Periodo de tiempo: Durante un curso de 5 semanas de radioterapia pélvica de intensidad modulada
Durante un curso de 5 semanas de radioterapia pélvica de intensidad modulada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia J. Eifel, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de marzo de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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