- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00508703
자궁절제술 후 골반을 위한 강도 조절 방사선 요법(IMRT)
절제면 크기의 최적화에 사용하기 위한 방사선 치료 과정 중 임상 표적 용적 움직임과 방광 및 직장의 위치 및 용적과의 관계를 분석하여 자궁절제술 후 골반에 대한 강도 변조 방사선 요법(IMRT)의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
자궁 적출술 후 골반에 방사선 요법을 전달하기 위한 표준 방사선 요법 기술은 또한 많은 양의 정상 조직이 방사선을 받도록 하는 기술을 포함합니다. 이로 인해 초기 및 후기 부작용이 모두 발생할 수 있으며 심각할 수 있습니다. 강도 변조 방사선 요법(IMRT)의 새로운 기술은 정상 조직, 특히 소장 조직을 살리는 데 사용되었습니다. 고선량의 방사선을 대상 부위에 조사하되 정상 조직은 피하는 첨단 신기술입니다. CT 스캔을 사용하여 치료 전에 의사가 대상을 설명합니다. 그러나 때로는 골반 내 장기가 치료 과정 내내 움직입니다. 치료 중 CT 스캔을 사용하고 표적의 윤곽을 재조정하면 암 조직에 더 많은 방사선을 전달하고 주변 정상 영역에는 더 적은 방사선을 전달하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 중에 방사선 치료실의 특수 스캐너에서 수행되는 추가 CT 스캔을 받게 됩니다. 또한 5주간의 방사선 치료 기간 동안 주 2회 추가 CT 스캔을 받게 됩니다. 등록된 처음 12명의 참가자는 방광의 가능한 최대 움직임을 고려하여 표준 방사선 요법을 받게 됩니다. 추가 CT 스캔 결과에 따라 조정되지 않습니다. 다음 12명의 참가자는 암 조직을 잃지 않고 정상 조직을 적게 표적으로 하기 위해 CT 스캔에 따라 방사선 요법을 조정할 수 있습니다. 방광의 다양한 양의 체액으로 인한 방광의 움직임을 줄이기 위해 치료 전에 물 3잔을 마시고 방광이 가득 찬 상태에서 치료를 받으러 오라는 요청을 받게 됩니다.
방광과 직장의 용적도 연구하고 치료의 부작용을 기록합니다. 치료 중 일주일에 3번 치료의 부작용에 대한 간단한 설문지를 작성해야 합니다. 설문지 작성에는 약 5분이 소요됩니다.
환자는 최소 2년 동안 추적 관찰됩니다. (1년은 3개월마다, 2년차는 4개월마다 임상 진료에 의함)
이것은 조사 연구입니다. IMRT 방사선 요법은 일부 유형의 암을 치료하는 승인된 방법입니다. 그러나 내부 장기의 움직임에 따라 방사선 치료를 조정하는 것은 연구 중입니다. 치료 계획을 위한 초기 CT 스캔은 표준 치료의 일부입니다. 최대 24명의 참가자가 이 연구에 참여합니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 양성 골반 림프절 또는 기타 고위험 국소 소견으로 인해 수술 후 방사선 또는 화학방사선 요법이 필요한 자궁경부암 또는 자궁내막암으로 자궁절제술을 받은 환자.
- 환자는 골반 외부에 전이성 질환의 증거가 없어야 합니다.
- 환자는 카르노프스키 수행 상태가 >60이어야 합니다.
- 환자는 프로토콜을 이해하고 연구별 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다. .
제외 기준:
- Karnofsky 성능 상태 < 60.
- 대동맥 주위 림프절 질환이 있거나 골반 너머로 확장된 방사선 치료가 필요한 환자.
- 치료대 또는 CT 스캐너의 크기 제한을 초과하는 비만 환자.
- 환자가 방광 채우기 지침을 따르지 못하게 만드는 정신 상태 변화 또는 방광 조절 문제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
CT 스캔 + IMRT 방사선 요법
|
45Gy 선량
CT 스캔: 5주간의 방사선 치료 기간 동안 주 2회.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
방광 채우기 및 비우기로 인한 질 및 림프절 부위의 최대 위치 변화
기간: 2년(1년차는 3개월마다, 2년차는 4개월마다)
|
2년(1년차는 3개월마다, 2년차는 4개월마다)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
질 천장 및 골반 림프절 부위의 위치에 대한 매일의 변화
기간: 강도 조절 골반 방사선 요법의 5주 과정 동안
|
강도 조절 골반 방사선 요법의 5주 과정 동안
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patricia J. Eifel, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .