Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) for bekken post-hysterektomi

11. september 2017 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotstudie av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) til bekken post-hysterektomi med analyse av klinisk målvolumbevegelse og forhold til posisjon og volum av blære og endetarm under strålebehandling for bruk i optimalisering av marginstørrelse

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å bruke CT-skanninger for å finne eventuelle endringer i posisjonen til skjeden og bekkenlymfeknuteområdene i løpet av IMRT-strålebehandling. Behandlingen kan deretter justeres for å "skåne" så mye normalt vev som mulig under strålebehandling. Et annet mål er å studere bivirkningene av IMRT-strålebehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Standard strålebehandlingsteknikk for å gi strålebehandling til bekkenet etter en hysterektomi involverer en teknikk som også fører til at en stor mengde normalt vev mottar stråling. Dette kan gi både tidlige og sene bivirkninger, som kan være alvorlige. Den nye teknikken med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) har blitt brukt for å skåne normalt vev, spesielt vev i tynntarmen. Dette er en avansert ny teknologi som leverer den høye dosen av stråling til målområdet, men unngår normalt vev. Ved hjelp av CT-skanninger blir målet skissert av legene før behandling. Noen ganger beveger imidlertid organer i bekkenet seg gjennom hele behandlingsforløpet. Bruk av CT-skanninger under behandling og re-skissering av målet kan bidra til å levere mer stråling til kreftvevet og mindre til de omkringliggende normale områdene.

I løpet av studiet vil du ha ytterligere CT-skanninger som vil bli utført på en spesiell skanner i strålebehandlingsrommet. Du vil også ha ytterligere CT-skanninger to ganger i uken i løpet av de 5 ukene med strålebehandling. De første 12 påmeldte deltakerne vil motta standard strålebehandling som tar hensyn til maksimalt mulige bevegelser av blæren. Ingen justeringer vil bli gjort i henhold til resultatene av de ekstra CT-skanningene. De neste 12 deltakerne kan få justert strålebehandlingen i henhold til CT-skanningene i et forsøk på å målrette mindre av det normale vevet uten å gå glipp av kreftvev. For å redusere bevegelse av blæren på grunn av ulike mengder væske i blæren, vil du bli bedt om å drikke 3 glass vann før behandling og komme til behandling med full blære.

Volumene av blæren og endetarmen vil også bli studert, og eventuelle bivirkninger av behandlingen vil bli registrert. Du vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om bivirkningene av behandlingen 3 ganger i uken under behandlingen. Det bør ta rundt 5 minutter å fylle ut spørreskjemaet.

Pasientene vil bli fulgt i minst 2 år. (Hver 3. måned i 1 år og 4. måned i andre år i henhold til vanlig klinikkpraksis.)

Dette er en undersøkende studie. IMRT-strålebehandling er en godkjent metode for behandling av enkelte typer kreft. Men å justere strålebehandlingen i henhold til bevegelsene til de indre organene er undersøkende. Innledende CT-skanninger for behandlingsplanlegging er en del av standardbehandlingen. Opptil 24 deltakere vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner behandlet med hysterektomi for karsinom i livmorhalsen eller endometrium som trenger postoperativ stråling eller kjemoradiasjonsbehandling på grunn av positive bekkenlymfeknuter eller andre høyrisiko-lokale funn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har blitt behandlet med hysterektomi for karsinom i livmorhalsen eller endometrium som trenger postoperativ stråling eller kjemoradiasjonsbehandling på grunn av positive bekkenlymfeknuter eller andre høyrisiko lokalfunn.
  2. Pasienter må ikke ha tegn på metastatisk sykdom utenfor bekkenet.
  3. Pasienter må ha en Karnofsky Performance Status på >60.
  4. Pasienten må kunne forstå protokollen og signere et studiespesifikt informert samtykke. .

Ekskluderingskriterier:

  1. Karnofsky ytelsesstatus < 60.
  2. Pasienter med para-aorta nodal sykdom eller som trenger utvidet feltstrålebehandling utover bekkenet.
  3. Overvektige pasienter som overskrider størrelsesgrensene for behandlingstabellen eller CT-skanneren.
  4. Psykiske statusendringer eller blærekontrollproblemer som gjør at pasienten ikke kan følge instruksjonene om blærefylling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CT-skanning + IMRT-strålebehandling
Dose på 45Gy
CT-skanning: To ganger i uken i løpet av de 5 ukene med strålebehandling.
Andre navn:
  • Computertomografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimale variasjoner i posisjonen til skjeden og lymfeknuteregionene forårsaket av blærefylling og tømming
Tidsramme: 2 år (hver 3. måned for første år og 4. måneder for andre år)
2 år (hver 3. måned for første år og 4. måneder for andre år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dag-til-dag variasjoner i posisjonen til skjedehvelvet og bekkenlymfeknuteregionene
Tidsramme: I løpet av et 5-ukers kurs med intensitetsmodulert bekkenstrålebehandling
I løpet av et 5-ukers kurs med intensitetsmodulert bekkenstrålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia J. Eifel, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. mars 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)

3
Abonnere