- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00508703
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) for bekken post-hysterektomi
Pilotstudie av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) til bekken post-hysterektomi med analyse av klinisk målvolumbevegelse og forhold til posisjon og volum av blære og endetarm under strålebehandling for bruk i optimalisering av marginstørrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standard strålebehandlingsteknikk for å gi strålebehandling til bekkenet etter en hysterektomi involverer en teknikk som også fører til at en stor mengde normalt vev mottar stråling. Dette kan gi både tidlige og sene bivirkninger, som kan være alvorlige. Den nye teknikken med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) har blitt brukt for å skåne normalt vev, spesielt vev i tynntarmen. Dette er en avansert ny teknologi som leverer den høye dosen av stråling til målområdet, men unngår normalt vev. Ved hjelp av CT-skanninger blir målet skissert av legene før behandling. Noen ganger beveger imidlertid organer i bekkenet seg gjennom hele behandlingsforløpet. Bruk av CT-skanninger under behandling og re-skissering av målet kan bidra til å levere mer stråling til kreftvevet og mindre til de omkringliggende normale områdene.
I løpet av studiet vil du ha ytterligere CT-skanninger som vil bli utført på en spesiell skanner i strålebehandlingsrommet. Du vil også ha ytterligere CT-skanninger to ganger i uken i løpet av de 5 ukene med strålebehandling. De første 12 påmeldte deltakerne vil motta standard strålebehandling som tar hensyn til maksimalt mulige bevegelser av blæren. Ingen justeringer vil bli gjort i henhold til resultatene av de ekstra CT-skanningene. De neste 12 deltakerne kan få justert strålebehandlingen i henhold til CT-skanningene i et forsøk på å målrette mindre av det normale vevet uten å gå glipp av kreftvev. For å redusere bevegelse av blæren på grunn av ulike mengder væske i blæren, vil du bli bedt om å drikke 3 glass vann før behandling og komme til behandling med full blære.
Volumene av blæren og endetarmen vil også bli studert, og eventuelle bivirkninger av behandlingen vil bli registrert. Du vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om bivirkningene av behandlingen 3 ganger i uken under behandlingen. Det bør ta rundt 5 minutter å fylle ut spørreskjemaet.
Pasientene vil bli fulgt i minst 2 år. (Hver 3. måned i 1 år og 4. måned i andre år i henhold til vanlig klinikkpraksis.)
Dette er en undersøkende studie. IMRT-strålebehandling er en godkjent metode for behandling av enkelte typer kreft. Men å justere strålebehandlingen i henhold til bevegelsene til de indre organene er undersøkende. Innledende CT-skanninger for behandlingsplanlegging er en del av standardbehandlingen. Opptil 24 deltakere vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har blitt behandlet med hysterektomi for karsinom i livmorhalsen eller endometrium som trenger postoperativ stråling eller kjemoradiasjonsbehandling på grunn av positive bekkenlymfeknuter eller andre høyrisiko lokalfunn.
- Pasienter må ikke ha tegn på metastatisk sykdom utenfor bekkenet.
- Pasienter må ha en Karnofsky Performance Status på >60.
- Pasienten må kunne forstå protokollen og signere et studiespesifikt informert samtykke. .
Ekskluderingskriterier:
- Karnofsky ytelsesstatus < 60.
- Pasienter med para-aorta nodal sykdom eller som trenger utvidet feltstrålebehandling utover bekkenet.
- Overvektige pasienter som overskrider størrelsesgrensene for behandlingstabellen eller CT-skanneren.
- Psykiske statusendringer eller blærekontrollproblemer som gjør at pasienten ikke kan følge instruksjonene om blærefylling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
CT-skanning + IMRT-strålebehandling
|
Dose på 45Gy
CT-skanning: To ganger i uken i løpet av de 5 ukene med strålebehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimale variasjoner i posisjonen til skjeden og lymfeknuteregionene forårsaket av blærefylling og tømming
Tidsramme: 2 år (hver 3. måned for første år og 4. måneder for andre år)
|
2 år (hver 3. måned for første år og 4. måneder for andre år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dag-til-dag variasjoner i posisjonen til skjedehvelvet og bekkenlymfeknuteregionene
Tidsramme: I løpet av et 5-ukers kurs med intensitetsmodulert bekkenstrålebehandling
|
I løpet av et 5-ukers kurs med intensitetsmodulert bekkenstrålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia J. Eifel, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID03-0047
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført
-
Erzincan Military HospitalFullførtCervical precancerøse lesjonerTyrkia
Kliniske studier på Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjent
-
Dan ZandbergMerck Sharp & Dohme LLC; ISA PharmaceuticalsRekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakke | HPV-relatert plateepitelkarsinomForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsFullførtPlateepitelkreft i hode og nakkeForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOrofaryngeal kreft | Ondartede neoplasmer i munnhulen i leppene og svelgetForente stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendePlateepitelkarsinom i hode og nakkeForente stater
-
Quynh-Thu LeGlaxoSmithKlineAvsluttetHode- og nakkekreft | Karsinom, plateepitel | Hode- og nakkekreftForente stater
-
Centre Francois BaclesseNational Cancer Institute, FranceRekrutteringStrålebehandling | PARP-hemmer | Ondartede gliomerFrankrike
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioma | Oligoastrocytom | Anaplastisk astrocytom | Oligodendrogliom | Diffust astrocytom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | 1p/19q SamslettingForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering