- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00508703
Radioterapia de intensidade modulada (IMRT) para a pelve pós-histerectomia
Estudo piloto de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) para a pelve pós-histerectomia com análise do movimento do volume alvo clínico e relação com a posição e volume da bexiga e do reto durante o curso de radioterapia para uso na otimização do tamanho da margem
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A técnica de radioterapia padrão para administração de radioterapia na pelve após uma histerectomia envolve uma técnica que também faz com que uma grande quantidade de tecido normal receba radiação. Isso pode causar efeitos colaterais precoces e tardios, que podem ser graves. A nova técnica de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) tem sido utilizada para ajudar a poupar o tecido normal, especialmente o tecido do intestino delgado. Esta é uma nova tecnologia avançada que fornece alta dose de radiação para a área alvo, mas evita o tecido normal. Usando tomografias computadorizadas, o alvo é delineado pelos médicos antes do tratamento. No entanto, às vezes, os órgãos da pelve se movem durante o tratamento. Usar tomografias computadorizadas durante o tratamento e redefinir o alvo pode ajudar a fornecer mais radiação aos tecidos cancerosos e menos às áreas normais circundantes.
Durante o estudo, você terá tomografias computadorizadas adicionais que serão realizadas em um scanner especial na sala de tratamento de radiação. Você também terá tomografias adicionais duas vezes por semana durante as 5 semanas de tratamento com radiação. Os primeiros 12 participantes inscritos receberão a radioterapia padrão levando em consideração os movimentos máximos possíveis da bexiga. Nenhum ajuste será feito de acordo com os resultados das tomografias adicionais. Os próximos 12 participantes podem ter sua terapia de radiação ajustada de acordo com as tomografias computadorizadas em um esforço para atingir menos tecido normal sem perder o tecido canceroso. Para reduzir o movimento da bexiga devido a diferentes quantidades de líquido na bexiga, você será solicitado a beber 3 copos de água antes do tratamento e a comparecer ao tratamento com a bexiga cheia.
Os volumes de sua bexiga e reto também serão estudados e quaisquer efeitos colaterais do tratamento serão registrados. Ser-lhe-á pedido que preencha um pequeno questionário sobre os efeitos secundários do seu tratamento 3 vezes por semana durante o tratamento. O preenchimento do questionário deve demorar cerca de 5 minutos.
Os pacientes serão acompanhados por pelo menos 2 anos. (A cada 3 meses por 1 ano e 4 meses pelo segundo ano de acordo com a prática clínica usual.)
Este é um estudo investigativo. A radioterapia IMRT é um método aprovado de tratamento de alguns tipos de câncer. No entanto, ajustar o tratamento de radiação de acordo com o movimento dos órgãos internos é experimental. As tomografias computadorizadas iniciais para planejamento do tratamento fazem parte do tratamento padrão. Até 24 participantes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram tratadas com histerectomia para carcinoma do colo uterino ou endométrio que necessitam de radioterapia pós-operatória ou quimiorradioterapia devido a linfonodos pélvicos positivos ou outros achados locais de alto risco.
- Os pacientes não devem ter evidência de doença metastática fora da pelve.
- Os pacientes devem ter um Karnofsky Performance Status >60.
- O paciente deve ser capaz de entender o protocolo e assinar um consentimento informado específico do estudo. .
Critério de exclusão:
- Status de desempenho de Karnofsky < 60.
- Pacientes com doença nodal para-aórtica ou que necessitam de radioterapia de campo estendido além da pelve.
- Pacientes obesos que excedem os limites de tamanho da mesa de tratamento ou tomógrafo.
- Alterações do estado mental ou problemas de controle da bexiga que tornam o paciente incapaz de cumprir as instruções de enchimento da bexiga.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Tomografia Computadorizada + Radioterapia IMRT
|
Dose de 45Gy
Tomografia computadorizada: duas vezes por semana durante as 5 semanas de tratamento com radiação.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Variações máximas na posição da vagina e regiões dos gânglios linfáticos causadas pelo enchimento e esvaziamento da bexiga
Prazo: 2 anos (a cada 3 meses no primeiro ano e 4 meses no segundo ano)
|
2 anos (a cada 3 meses no primeiro ano e 4 meses no segundo ano)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Variações diárias na posição da abóbada vaginal e das regiões dos gânglios linfáticos pélvicos
Prazo: Durante um curso de 5 semanas de radioterapia pélvica modulada de intensidade
|
Durante um curso de 5 semanas de radioterapia pélvica modulada de intensidade
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia J. Eifel, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID03-0047
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer cervical
-
Virginia Commonwealth UniversityConcluídoCâncer cervical | Doença cardiovascular | Câncer de mama | Câncer de próstata | Cancer de coloEstados Unidos
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoCâncer cervical | Sobrevivente de cancer | Efeitos psicossociais do câncer e seu tratamentoEstados Unidos
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoMelanoma | Linfoma | Câncer cervical | Leucemia | Câncer de mama | Câncer retal | Cancer de colo | Neoplasia malignaEstados Unidos
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos