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Radioterapia de intensidade modulada (IMRT) para a pelve pós-histerectomia

11 de setembro de 2017 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudo piloto de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) para a pelve pós-histerectomia com análise do movimento do volume alvo clínico e relação com a posição e volume da bexiga e do reto durante o curso de radioterapia para uso na otimização do tamanho da margem

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é usar tomografias computadorizadas para encontrar quaisquer alterações na posição da vagina e áreas dos linfonodos pélvicos durante o curso da radioterapia IMRT. O tratamento pode então ser ajustado para "poupar" tanto tecido normal quanto possível durante a radioterapia. Outro objetivo é estudar os efeitos colaterais da radioterapia IMRT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A técnica de radioterapia padrão para administração de radioterapia na pelve após uma histerectomia envolve uma técnica que também faz com que uma grande quantidade de tecido normal receba radiação. Isso pode causar efeitos colaterais precoces e tardios, que podem ser graves. A nova técnica de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) tem sido utilizada para ajudar a poupar o tecido normal, especialmente o tecido do intestino delgado. Esta é uma nova tecnologia avançada que fornece alta dose de radiação para a área alvo, mas evita o tecido normal. Usando tomografias computadorizadas, o alvo é delineado pelos médicos antes do tratamento. No entanto, às vezes, os órgãos da pelve se movem durante o tratamento. Usar tomografias computadorizadas durante o tratamento e redefinir o alvo pode ajudar a fornecer mais radiação aos tecidos cancerosos e menos às áreas normais circundantes.

Durante o estudo, você terá tomografias computadorizadas adicionais que serão realizadas em um scanner especial na sala de tratamento de radiação. Você também terá tomografias adicionais duas vezes por semana durante as 5 semanas de tratamento com radiação. Os primeiros 12 participantes inscritos receberão a radioterapia padrão levando em consideração os movimentos máximos possíveis da bexiga. Nenhum ajuste será feito de acordo com os resultados das tomografias adicionais. Os próximos 12 participantes podem ter sua terapia de radiação ajustada de acordo com as tomografias computadorizadas em um esforço para atingir menos tecido normal sem perder o tecido canceroso. Para reduzir o movimento da bexiga devido a diferentes quantidades de líquido na bexiga, você será solicitado a beber 3 copos de água antes do tratamento e a comparecer ao tratamento com a bexiga cheia.

Os volumes de sua bexiga e reto também serão estudados e quaisquer efeitos colaterais do tratamento serão registrados. Ser-lhe-á pedido que preencha um pequeno questionário sobre os efeitos secundários do seu tratamento 3 vezes por semana durante o tratamento. O preenchimento do questionário deve demorar cerca de 5 minutos.

Os pacientes serão acompanhados por pelo menos 2 anos. (A cada 3 meses por 1 ano e 4 meses pelo segundo ano de acordo com a prática clínica usual.)

Este é um estudo investigativo. A radioterapia IMRT é um método aprovado de tratamento de alguns tipos de câncer. No entanto, ajustar o tratamento de radiação de acordo com o movimento dos órgãos internos é experimental. As tomografias computadorizadas iniciais para planejamento do tratamento fazem parte do tratamento padrão. Até 24 participantes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres tratadas com histerectomia para carcinoma do colo uterino ou endométrio que requerem radioterapia pós-operatória ou quimiorradioterapia devido a linfonodos pélvicos positivos ou outros achados locais de alto risco.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que foram tratadas com histerectomia para carcinoma do colo uterino ou endométrio que necessitam de radioterapia pós-operatória ou quimiorradioterapia devido a linfonodos pélvicos positivos ou outros achados locais de alto risco.
  2. Os pacientes não devem ter evidência de doença metastática fora da pelve.
  3. Os pacientes devem ter um Karnofsky Performance Status >60.
  4. O paciente deve ser capaz de entender o protocolo e assinar um consentimento informado específico do estudo. .

Critério de exclusão:

  1. Status de desempenho de Karnofsky < 60.
  2. Pacientes com doença nodal para-aórtica ou que necessitam de radioterapia de campo estendido além da pelve.
  3. Pacientes obesos que excedem os limites de tamanho da mesa de tratamento ou tomógrafo.
  4. Alterações do estado mental ou problemas de controle da bexiga que tornam o paciente incapaz de cumprir as instruções de enchimento da bexiga.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tomografia Computadorizada + Radioterapia IMRT
Dose de 45Gy
Tomografia computadorizada: duas vezes por semana durante as 5 semanas de tratamento com radiação.
Outros nomes:
  • Tomografia Computadorizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variações máximas na posição da vagina e regiões dos gânglios linfáticos causadas pelo enchimento e esvaziamento da bexiga
Prazo: 2 anos (a cada 3 meses no primeiro ano e 4 meses no segundo ano)
2 anos (a cada 3 meses no primeiro ano e 4 meses no segundo ano)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variações diárias na posição da abóbada vaginal e das regiões dos gânglios linfáticos pélvicos
Prazo: Durante um curso de 5 semanas de radioterapia pélvica modulada de intensidade
Durante um curso de 5 semanas de radioterapia pélvica modulada de intensidade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia J. Eifel, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de março de 2003

Conclusão Primária (REAL)

8 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

8 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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