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Radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) pour le bassin post-hystérectomie

11 septembre 2017 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude pilote de la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) au bassin après l'hystérectomie avec analyse du mouvement du volume cible clinique et relation avec la position et le volume de la vessie et du rectum au cours de la radiothérapie pour une utilisation dans l'optimisation de la taille de la marge

Le but de cette étude de recherche clinique est d'utiliser des tomodensitogrammes pour trouver tout changement de position des zones du vagin et des ganglions lymphatiques pelviens au cours de la radiothérapie IMRT. Le traitement peut alors être ajusté afin d'« épargner » le plus possible de tissu normal pendant la radiothérapie. Un autre objectif est d'étudier les effets secondaires de la radiothérapie IMRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La technique de radiothérapie standard pour administrer une radiothérapie au bassin après une hystérectomie implique une technique qui amène également une grande quantité de tissu normal à recevoir un rayonnement. Cela peut entraîner des effets secondaires précoces et tardifs, qui peuvent être graves. La nouvelle technique de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) a été utilisée pour aider à épargner les tissus normaux, en particulier les tissus de l'intestin grêle. Il s'agit d'une nouvelle technologie avancée qui délivre la dose élevée de rayonnement à la zone cible mais évite les tissus normaux. À l'aide de tomodensitogrammes, la cible est définie par les médecins avant le traitement. Cependant, il arrive parfois que les organes du bassin bougent tout au long du traitement. L'utilisation de tomodensitogrammes pendant le traitement et la redéfinition de la cible peuvent aider à délivrer plus de rayonnement aux tissus cancéreux et moins aux zones normales environnantes.

Au cours de l'étude, vous aurez des tomodensitogrammes supplémentaires qui seront effectués sur un scanner spécial dans la salle de radiothérapie. Vous aurez également des tomodensitogrammes supplémentaires deux fois par semaine pendant les 5 semaines de radiothérapie. Les 12 premiers participants inscrits recevront la radiothérapie standard en tenant compte du maximum de mouvements possibles de la vessie. Aucun ajustement ne sera effectué en fonction des résultats des tomodensitogrammes supplémentaires. Les 12 prochains participants pourraient voir leur radiothérapie ajustée en fonction des tomodensitogrammes dans le but de cibler moins de tissu normal sans manquer de tissu cancéreux. Pour réduire les mouvements de votre vessie en raison des différentes quantités de liquide dans votre vessie, il vous sera demandé de boire 3 verres d'eau avant le traitement et de venir vous faire soigner la vessie pleine.

Les volumes de votre vessie et de votre rectum seront également étudiés et tout effet secondaire du traitement sera enregistré. Il vous sera demandé de remplir un court questionnaire sur les effets secondaires de votre traitement 3 fois par semaine pendant le traitement. Cela devrait prendre environ 5 minutes pour remplir le questionnaire.

Les patients seront suivis pendant au moins 2 ans. (Tous les 3 mois pendant 1 an et 4 mois pendant la deuxième année selon la pratique habituelle de la clinique.)

Il s'agit d'une étude expérimentale. La radiothérapie IMRT est une méthode approuvée de traitement de certains types de cancer. Cependant, l'ajustement de la radiothérapie en fonction du mouvement des organes internes est expérimental. Les tomodensitogrammes initiaux pour la planification du traitement font partie du traitement standard. Jusqu'à 24 participants prendront part à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes traitées par une hystérectomie pour un carcinome du col de l'utérus ou de l'endomètre qui nécessitent une radiothérapie ou une chimioradiothérapie postopératoire en raison de ganglions lymphatiques pelviens positifs ou d'autres résultats locaux à haut risque.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients qui ont été traités par une hystérectomie pour un carcinome du col de l'utérus ou de l'endomètre qui nécessitent une radiothérapie ou une chimioradiothérapie postopératoire en raison de ganglions lymphatiques pelviens positifs ou d'autres résultats locaux à haut risque.
  2. Les patients ne doivent présenter aucun signe de maladie métastatique en dehors du bassin.
  3. Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky > 60.
  4. Le patient doit être en mesure de comprendre le protocole et de signer un consentement éclairé spécifique à l'étude. .

Critère d'exclusion:

  1. Statut de performance de Karnofsky < 60.
  2. Patients atteints d'une maladie nodale para-aortique ou nécessitant une radiothérapie à champ étendu au-delà du bassin.
  3. Patients obèses qui dépassent les limites de taille de la table de traitement ou du scanner.
  4. Modifications de l'état mental ou problèmes de contrôle de la vessie qui rendent le patient incapable de se conformer aux instructions de remplissage de la vessie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CT Scan + radiothérapie IMRT
Radiation: Radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT)
Dose de 45Gy
Procédure: Tomodensitométrie
CT Scans : 2 fois par semaine pendant les 5 semaines de radiothérapie.
Autres noms:
  • Tomodensitométrie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variations maximales de la position des régions du vagin et des ganglions lymphatiques causées par le remplissage et la vidange de la vessie
Délai: 2 ans (tous les 3 mois pour la première année et tous les 4 mois pour la deuxième année)
2 ans (tous les 3 mois pour la première année et tous les 4 mois pour la deuxième année)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variations quotidiennes de la position de la voûte vaginale et des régions des ganglions lymphatiques pelviens
Délai: Au cours d'une cure de 5 semaines de radiothérapie pelvienne à modulation d'intensité
Au cours d'une cure de 5 semaines de radiothérapie pelvienne à modulation d'intensité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia J. Eifel, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 mars 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

8 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2007

Première publication (ESTIMATION)

30 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID03-0047

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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