Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) po histerektomii miednicy

11 września 2017 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie pilotażowe radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) stosowanej w miednicy po histerektomii z analizą ruchu docelowej objętości klinicznej oraz stosunku do położenia i objętości pęcherza moczowego i odbytnicy w trakcie radioterapii w celu optymalizacji rozmiaru marginesu

Celem tego badania klinicznego jest wykorzystanie tomografii komputerowej do wykrycia wszelkich zmian położenia pochwy i obszarów węzłów chłonnych miednicy w trakcie radioterapii IMRT. Leczenie można następnie dostosować, aby „oszczędzić” jak najwięcej normalnej tkanki podczas radioterapii. Kolejnym celem jest zbadanie skutków ubocznych radioterapii IMRT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowa technika radioterapii dostarczania radioterapii do miednicy po histerektomii obejmuje technikę, która powoduje również napromieniowanie dużej ilości normalnej tkanki. Może to powodować zarówno wczesne, jak i późne działania niepożądane, które mogą być poważne. Nowa technika radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) została wykorzystana do oszczędzania prawidłowej tkanki, zwłaszcza tkanki jelita cienkiego. Jest to zaawansowana nowa technologia, która dostarcza wysoką dawkę promieniowania do obszaru docelowego, ale unika normalnej tkanki. Za pomocą tomografii komputerowej cel jest określany przez lekarzy przed rozpoczęciem leczenia. Jednak czasami narządy w miednicy poruszają się w trakcie leczenia. Korzystanie z tomografii komputerowej podczas leczenia i ponowne zarysowanie celu może pomóc w dostarczeniu większej ilości promieniowania do tkanek nowotworowych, a mniej do otaczających normalnych obszarów.

Podczas badania będziesz mieć dodatkowe tomografię komputerową, która zostanie wykonana na specjalnym skanerze w sali radioterapii. Będziesz mieć również dodatkowe tomografię komputerową dwa razy w tygodniu podczas 5 tygodni radioterapii. Pierwszych 12 zapisanych uczestników otrzyma standardową radioterapię uwzględniającą maksymalne możliwe ruchy pęcherza. Żadne korekty nie zostaną wprowadzone zgodnie z wynikami dodatkowych skanów CT. Kolejnych 12 uczestników może mieć dostosowaną radioterapię zgodnie z tomografią komputerową, starając się skierować mniej normalnej tkanki bez utraty tkanki nowotworowej. Aby ograniczyć ruchy pęcherza spowodowane różną ilością płynu w pęcherzu, zostaniesz poproszony o wypicie 3 szklanek wody przed zabiegiem i przyjście na zabieg z pełnym pęcherzem.

Objętość pęcherza moczowego i odbytnicy również zostanie zbadana, a wszelkie skutki uboczne leczenia zostaną odnotowane. W trakcie leczenia 3 razy w tygodniu zostaniesz poproszony o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej skutków ubocznych Twojego leczenia. Wypełnienie ankiety powinno zająć około 5 minut.

Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 2 lata. (Co 3 miesiące przez 1 rok i co 4 miesiące przez drugi rok, zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.)

To jest badanie eksperymentalne. Radioterapia IMRT jest zatwierdzoną metodą leczenia niektórych rodzajów raka. Jednak dostosowanie radioterapii do ruchu narządów wewnętrznych ma charakter eksperymentalny. Wstępne tomografia komputerowa w celu zaplanowania leczenia jest częścią standardowego leczenia. W badaniu weźmie udział do 24 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety leczone histerektomią z powodu raka szyjki macicy lub endometrium, które wymagają pooperacyjnej radioterapii lub radiochemioterapii z powodu zajętych węzłów chłonnych miednicy lub innych miejscowych zmian wysokiego ryzyka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci po histerektomii z powodu raka szyjki macicy lub endometrium, którzy wymagają pooperacyjnej radioterapii lub radiochemioterapii z powodu zajętych węzłów chłonnych miednicy lub innych miejscowych zmian wysokiego ryzyka.
  2. Pacjenci nie mogą mieć żadnych przerzutów poza miednicą.
  3. Pacjenci muszą mieć status sprawności według Karnofsky'ego >60.
  4. Pacjent musi być w stanie zrozumieć protokół i podpisać świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania. .

Kryteria wyłączenia:

  1. Status wydajności Karnofsky'ego < 60.
  2. Pacjenci z chorobą węzłów okołoaortalnych lub wymagający rozszerzonej radioterapii polowej poza miednicę.
  3. Pacjenci otyli, którzy przekraczają limity rozmiaru stołu zabiegowego lub tomografu komputerowego.
  4. Zmiany stanu psychicznego lub problemy z kontrolą pęcherza, które uniemożliwiają pacjentowi przestrzeganie instrukcji napełniania pęcherza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tomografia komputerowa + radioterapia IMRT
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
Dawka 45Gy
Procedura: Tomografia komputerowa
Tomografia komputerowa: dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni radioterapii.
Inne nazwy:
  • Tomografii komputerowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zmiany położenia pochwy i węzłów chłonnych spowodowane napełnianiem i opróżnianiem pęcherza
Ramy czasowe: 2 lata (co 3 miesiące w pierwszym roku i 4 miesiące w drugim roku)
2 lata (co 3 miesiące w pierwszym roku i 4 miesiące w drugim roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Codzienne zmiany położenia sklepienia pochwy i okolicy węzłów chłonnych miednicy
Ramy czasowe: Podczas 5-tygodniowego kursu radioterapii miednicy o modulowanej intensywności
Podczas 5-tygodniowego kursu radioterapii miednicy o modulowanej intensywności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia J. Eifel, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID03-0047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj