Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) для таза после гистерэктомии
Пилотное исследование лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) таза после гистерэктомии с анализом движения объема клинической мишени и отношения к положению и объему мочевого пузыря и прямой кишки во время курса лучевой терапии для использования в оптимизации размера границы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Стандартный метод лучевой терапии для проведения лучевой терапии в области таза после гистерэктомии включает в себя метод, который также вызывает облучение большого количества нормальных тканей. Это может вызвать как ранние, так и поздние побочные эффекты, которые могут быть серьезными. Новый метод лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) был использован для сохранения нормальных тканей, особенно тканей тонкой кишки. Это передовая новая технология, которая доставляет высокую дозу радиации в целевую область, но не затрагивает здоровые ткани. С помощью компьютерной томографии врачи определяют цель перед лечением. Однако иногда органы таза перемещаются на протяжении всего курса лечения. Использование компьютерной томографии во время лечения и изменение контура цели может помочь доставить больше излучения к раковым тканям и меньше к окружающим нормальным областям.
Во время исследования вам будут делать дополнительные компьютерные томографии, которые будут выполняться на специальном сканере в кабинете лучевой терапии. Вы также будете проходить дополнительные компьютерные томографии два раза в неделю в течение 5 недель лучевой терапии. Первые 12 зачисленных участников получат стандартную лучевую терапию с учетом максимально возможных движений мочевого пузыря. Никаких корректировок по результатам дополнительных КТ вноситься не будет. Следующие 12 участников могут скорректировать свою лучевую терапию в соответствии с компьютерной томографией, чтобы нацелить меньше нормальных тканей, не пропуская раковые ткани. Чтобы уменьшить движение мочевого пузыря из-за разного количества жидкости в мочевом пузыре, вам будет предложено выпить 3 стакана воды перед лечением и прийти на лечение с полным мочевым пузырем.
Также будут изучены объемы вашего мочевого пузыря и прямой кишки, и будут зарегистрированы любые побочные эффекты лечения. Вас попросят заполнить короткую анкету о побочных эффектах вашего лечения 3 раза в неделю во время лечения. Заполнение анкеты должно занять около 5 минут.
Пациенты будут находиться под наблюдением не менее 2 лет. (Каждые 3 месяца в течение 1 года и 4 месяца в течение второго года в соответствии с обычной клинической практикой.)
Это исследовательское исследование. Лучевая терапия IMRT является одобренным методом лечения некоторых видов рака. Тем не менее, корректировка лучевой терапии в зависимости от движения внутренних органов является экспериментальной. Первоначальная компьютерная томография для планирования лечения является частью стандартного лечения. В этом исследовании примут участие до 24 участников. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие гистерэктомию по поводу рака шейки матки или эндометрия, которым требуется послеоперационная лучевая или химиолучевая терапия из-за положительных тазовых лимфатических узлов или других местных признаков высокого риска.
- У пациентов не должно быть признаков метастатического заболевания за пределами таза.
- Пациенты должны иметь рабочий статус Карновского > 60.
- Пациент должен быть в состоянии понять протокол и подписать информированное согласие на конкретное исследование. .
Критерий исключения:
- Рабочий статус Карновски < 60.
- Пациенты с поражением парааортальных узлов или которым требуется расширенная полевая лучевая терапия за пределами таза.
- Пациенты с ожирением, размеры которых превышают пределы лечебного стола hte или компьютерного томографа.
- Изменения психического статуса или проблемы с контролем мочевого пузыря, из-за которых пациент не может выполнять инструкции по наполнению мочевого пузыря.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КТ + лучевая терапия IMRT
|
Доза 45 Гр
КТ: два раза в неделю в течение 5 недель лучевой терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальные вариации положения влагалища и лимфатических узлов, вызванные наполнением и опорожнением мочевого пузыря.
Временное ограничение: 2 года (каждые 3 месяца в первый год и 4 месяца во второй год)
|
2 года (каждые 3 месяца в первый год и 4 месяца во второй год)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ежедневные изменения положения свода влагалища и областей тазовых лимфатических узлов.
Временное ограничение: Во время 5-недельного курса лучевой терапии таза с модулированной интенсивностью
|
Во время 5-недельного курса лучевой терапии таза с модулированной интенсивностью
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patricia J. Eifel, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID03-0047
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .