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Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) für das Becken Post-Hysterektomie

11. September 2017 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotstudie zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) des Beckens nach Hysterektomie mit Analyse der Bewegung des klinischen Zielvolumens und der Beziehung zu Position und Volumen von Blase und Rektum während des Verlaufs der Strahlentherapie zur Verwendung bei der Optimierung der Randgröße

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, mithilfe von CT-Scans etwaige Positionsänderungen der Bereiche der Vagina und der Beckenlymphknoten im Verlauf der IMRT-Strahlentherapie festzustellen. Die Behandlung kann dann angepasst werden, um so viel normales Gewebe wie möglich während der Strahlentherapie zu „schonen“. Ein weiteres Ziel ist es, die Nebenwirkungen der IMRT-Strahlentherapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Standard-Strahlentherapietechnik zur Abgabe einer Strahlentherapie an das Becken nach einer Hysterektomie beinhaltet eine Technik, die auch bewirkt, dass eine große Menge normalen Gewebes bestrahlt wird. Dies kann sowohl frühe als auch späte Nebenwirkungen verursachen, die schwerwiegend sein können. Die neue Technik der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) wurde verwendet, um normales Gewebe, insbesondere Gewebe des Dünndarms, zu schonen. Dies ist eine fortschrittliche neue Technologie, die eine hohe Strahlungsdosis an das Zielgebiet abgibt, aber das normale Gewebe vermeidet. Anhand von CT-Scans wird das Ziel von den Ärzten vor der Behandlung umrissen. Manchmal bewegen sich jedoch Organe im Becken während der Behandlung. Die Verwendung von CT-Scans während der Behandlung und die Neukonturierung des Ziels kann dazu beitragen, mehr Strahlung an das Krebsgewebe und weniger an die umgebenden normalen Bereiche abzugeben.

Während der Studie werden Sie zusätzliche CT-Scans haben, die auf einem speziellen Scanner im Bestrahlungsraum durchgeführt werden. Außerdem werden Sie während der 5-wöchigen Bestrahlungsbehandlung zweimal pro Woche zusätzlich CT-Scans haben. Die ersten 12 eingeschriebenen Teilnehmer erhalten die Standard-Strahlentherapie unter Berücksichtigung der maximal möglichen Bewegungen der Blase. Es werden keine Anpassungen gemäß den Ergebnissen der zusätzlichen CT-Scans vorgenommen. Bei den nächsten 12 Teilnehmern kann die Strahlentherapie entsprechend den CT-Scans angepasst werden, um weniger normales Gewebe anzugreifen, ohne Krebsgewebe zu übersehen. Um die Bewegung Ihrer Blase aufgrund unterschiedlicher Flüssigkeitsmengen in Ihrer Blase zu reduzieren, werden Sie gebeten, vor der Behandlung 3 Gläser Wasser zu trinken und mit voller Blase zur Behandlung zu kommen.

Das Volumen Ihrer Blase und Ihres Rektums wird ebenfalls untersucht und alle Nebenwirkungen der Behandlung werden aufgezeichnet. Sie werden gebeten, während der Behandlung dreimal pro Woche einen kurzen Fragebogen zu den Nebenwirkungen Ihrer Behandlung auszufüllen. Das Ausfüllen des Fragebogens sollte etwa 5 Minuten dauern.

Die Patienten werden mindestens 2 Jahre lang beobachtet. (Alle 3 Monate für 1 Jahr und 4 Monate für das zweite Jahr gemäß der üblichen Klinikpraxis.)

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die IMRT-Strahlentherapie ist eine zugelassene Methode zur Behandlung einiger Krebsarten. Die Anpassung der Strahlenbehandlung an die Bewegung der inneren Organe ist jedoch in der Erprobung. Erste CT-Scans zur Behandlungsplanung gehören zur Standardbehandlung. Bis zu 24 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die wegen eines Karzinoms des Gebärmutterhalses oder des Endometriums mit einer Hysterektomie behandelt wurden und aufgrund positiver Beckenlymphknoten oder anderer Hochrisiko-Lokalbefunde eine postoperative Strahlen- oder Radiochemotherapie benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die aufgrund eines Karzinoms des Gebärmutterhalses oder des Endometriums mit einer Hysterektomie behandelt wurden und aufgrund positiver Beckenlymphknoten oder anderer Hochrisiko-Lokalbefunde eine postoperative Strahlen- oder Radiochemotherapie benötigen.
  2. Die Patienten dürfen außerhalb des Beckens keine Anzeichen einer Metastasierung aufweisen.
  3. Die Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von >60 haben.
  4. Der Patient muss in der Lage sein, das Protokoll zu verstehen und eine studienspezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen. .

Ausschlusskriterien:

  1. Karnofsky-Leistungsstatus < 60.
  2. Patienten mit Erkrankungen des paraaortalen Knotens oder Patienten, die eine ausgedehnte Strahlentherapie über das Becken hinaus benötigen.
  3. Übergewichtige Patienten, die die Größenbeschränkungen des Behandlungstisches oder CT-Scanners überschreiten.
  4. Änderungen des mentalen Status oder Probleme mit der Blasenkontrolle, die den Patienten dazu bringen, die Anweisungen zum Füllen der Blase nicht einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CT-Scan + IMRT-Strahlentherapie
Dosis von 45 Gy
CT-Scans: Zweimal pro Woche während der 5-wöchigen Bestrahlungsbehandlung.
Andere Namen:
  • Computertomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Lageabweichungen der Vagina und Lymphknotenregionen durch Blasenfüllung und -entleerung
Zeitfenster: 2 Jahre (alle 3 Monate im ersten Jahr und alle 4 Monate im zweiten Jahr)
2 Jahre (alle 3 Monate im ersten Jahr und alle 4 Monate im zweiten Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tägliche Variationen in der Position des Vaginalgewölbes und der Beckenlymphknotenregionen
Zeitfenster: Während einer 5-wöchigen intensitätsmodulierten Strahlentherapie des Beckens
Während einer 5-wöchigen intensitätsmodulierten Strahlentherapie des Beckens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia J. Eifel, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. März 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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