- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00508703
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) für das Becken Post-Hysterektomie
Pilotstudie zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) des Beckens nach Hysterektomie mit Analyse der Bewegung des klinischen Zielvolumens und der Beziehung zu Position und Volumen von Blase und Rektum während des Verlaufs der Strahlentherapie zur Verwendung bei der Optimierung der Randgröße
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Standard-Strahlentherapietechnik zur Abgabe einer Strahlentherapie an das Becken nach einer Hysterektomie beinhaltet eine Technik, die auch bewirkt, dass eine große Menge normalen Gewebes bestrahlt wird. Dies kann sowohl frühe als auch späte Nebenwirkungen verursachen, die schwerwiegend sein können. Die neue Technik der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) wurde verwendet, um normales Gewebe, insbesondere Gewebe des Dünndarms, zu schonen. Dies ist eine fortschrittliche neue Technologie, die eine hohe Strahlungsdosis an das Zielgebiet abgibt, aber das normale Gewebe vermeidet. Anhand von CT-Scans wird das Ziel von den Ärzten vor der Behandlung umrissen. Manchmal bewegen sich jedoch Organe im Becken während der Behandlung. Die Verwendung von CT-Scans während der Behandlung und die Neukonturierung des Ziels kann dazu beitragen, mehr Strahlung an das Krebsgewebe und weniger an die umgebenden normalen Bereiche abzugeben.
Während der Studie werden Sie zusätzliche CT-Scans haben, die auf einem speziellen Scanner im Bestrahlungsraum durchgeführt werden. Außerdem werden Sie während der 5-wöchigen Bestrahlungsbehandlung zweimal pro Woche zusätzlich CT-Scans haben. Die ersten 12 eingeschriebenen Teilnehmer erhalten die Standard-Strahlentherapie unter Berücksichtigung der maximal möglichen Bewegungen der Blase. Es werden keine Anpassungen gemäß den Ergebnissen der zusätzlichen CT-Scans vorgenommen. Bei den nächsten 12 Teilnehmern kann die Strahlentherapie entsprechend den CT-Scans angepasst werden, um weniger normales Gewebe anzugreifen, ohne Krebsgewebe zu übersehen. Um die Bewegung Ihrer Blase aufgrund unterschiedlicher Flüssigkeitsmengen in Ihrer Blase zu reduzieren, werden Sie gebeten, vor der Behandlung 3 Gläser Wasser zu trinken und mit voller Blase zur Behandlung zu kommen.
Das Volumen Ihrer Blase und Ihres Rektums wird ebenfalls untersucht und alle Nebenwirkungen der Behandlung werden aufgezeichnet. Sie werden gebeten, während der Behandlung dreimal pro Woche einen kurzen Fragebogen zu den Nebenwirkungen Ihrer Behandlung auszufüllen. Das Ausfüllen des Fragebogens sollte etwa 5 Minuten dauern.
Die Patienten werden mindestens 2 Jahre lang beobachtet. (Alle 3 Monate für 1 Jahr und 4 Monate für das zweite Jahr gemäß der üblichen Klinikpraxis.)
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die IMRT-Strahlentherapie ist eine zugelassene Methode zur Behandlung einiger Krebsarten. Die Anpassung der Strahlenbehandlung an die Bewegung der inneren Organe ist jedoch in der Erprobung. Erste CT-Scans zur Behandlungsplanung gehören zur Standardbehandlung. Bis zu 24 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die aufgrund eines Karzinoms des Gebärmutterhalses oder des Endometriums mit einer Hysterektomie behandelt wurden und aufgrund positiver Beckenlymphknoten oder anderer Hochrisiko-Lokalbefunde eine postoperative Strahlen- oder Radiochemotherapie benötigen.
- Die Patienten dürfen außerhalb des Beckens keine Anzeichen einer Metastasierung aufweisen.
- Die Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von >60 haben.
- Der Patient muss in der Lage sein, das Protokoll zu verstehen und eine studienspezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen. .
Ausschlusskriterien:
- Karnofsky-Leistungsstatus < 60.
- Patienten mit Erkrankungen des paraaortalen Knotens oder Patienten, die eine ausgedehnte Strahlentherapie über das Becken hinaus benötigen.
- Übergewichtige Patienten, die die Größenbeschränkungen des Behandlungstisches oder CT-Scanners überschreiten.
- Änderungen des mentalen Status oder Probleme mit der Blasenkontrolle, die den Patienten dazu bringen, die Anweisungen zum Füllen der Blase nicht einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CT-Scan + IMRT-Strahlentherapie
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Dosis von 45 Gy
CT-Scans: Zweimal pro Woche während der 5-wöchigen Bestrahlungsbehandlung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximale Lageabweichungen der Vagina und Lymphknotenregionen durch Blasenfüllung und -entleerung
Zeitfenster: 2 Jahre (alle 3 Monate im ersten Jahr und alle 4 Monate im zweiten Jahr)
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2 Jahre (alle 3 Monate im ersten Jahr und alle 4 Monate im zweiten Jahr)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tägliche Variationen in der Position des Vaginalgewölbes und der Beckenlymphknotenregionen
Zeitfenster: Während einer 5-wöchigen intensitätsmodulierten Strahlentherapie des Beckens
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Während einer 5-wöchigen intensitätsmodulierten Strahlentherapie des Beckens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia J. Eifel, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID03-0047
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