Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til bækken post-hysterektomi

11. september 2017 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotundersøgelse af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til bækken post-hysterektomi med analyse af klinisk målvolumenbevægelse og relation til position og volumen af ​​blære og endetarm under strålebehandling til brug ved optimering af marginstørrelse

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at bruge CT-scanninger til at finde eventuelle ændringer i positionen af ​​vagina og bækkenlymfeknudeområder i løbet af IMRT-strålebehandling. Behandlingen kan derefter justeres for at "skåne" så meget normalt væv som muligt under strålebehandling. Et andet mål er at undersøge bivirkningerne af IMRT-strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardstrålebehandlingsteknikken til levering af strålebehandling til bækkenet efter en hysterektomi involverer en teknik, som også får en stor mængde normalt væv til at modtage stråling. Dette kan give både tidlige og sene bivirkninger, som kan være alvorlige. Den nye teknik med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) er blevet brugt til at hjælpe med at skåne normalt væv, især væv i tyndtarmen. Dette er en avanceret ny teknologi, der leverer den høje dosis stråling til målområdet, men undgår det normale væv. Ved hjælp af CT-scanninger skitseres målet af lægerne før behandlingen. Men nogle gange bevæger organer i bækkenet sig gennem hele behandlingsforløbet. Brug af CT-scanninger under behandlingen og gentegning af målet kan hjælpe med at levere mere stråling til kræftvævet og mindre til de omkringliggende normale områder.

I løbet af undersøgelsen vil du få foretaget yderligere CT-scanninger, som vil blive udført på en speciel scanner i strålebehandlingsrummet. Du vil også have yderligere CT-scanninger to gange om ugen i løbet af de 5 ugers strålebehandling. De første 12 tilmeldte deltagere vil modtage standard strålebehandling under hensyntagen til de maksimalt mulige bevægelser af blæren. Der vil ikke blive foretaget justeringer i henhold til resultaterne af de yderligere CT-scanninger. De næste 12 deltagere kan få justeret deres strålebehandling i henhold til CT-scanningerne i et forsøg på at målrette mindre af det normale væv uden at gå glip af kræftvæv. For at reducere bevægelsen af ​​din blære på grund af forskellige mængder væske i din blære, vil du blive bedt om at drikke 3 glas vand før behandlingen og komme til behandling med en fuld blære.

Volumen af ​​din blære og endetarm vil også blive undersøgt, og eventuelle bivirkninger af behandlingen vil blive registreret. Du vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema om bivirkningerne af din behandling 3 gange om ugen under behandlingen. Det bør tage omkring 5 minutter at udfylde spørgeskemaet.

Patienterne vil blive fulgt i mindst 2 år. (Hver 3. måned i 1 år og 4. måned i andet år i henhold til sædvanlig klinikpraksis.)

Dette er en undersøgelse. IMRT-strålebehandling er en godkendt metode til behandling af visse typer kræft. Tilpasning af strålebehandlingen efter de indre organers bevægelse er dog en undersøgelse. Indledende CT-scanninger til behandlingsplanlægning er en del af standardbehandlingen. Op til 24 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder behandlet med en hysterektomi for karcinom i livmoderhalsen eller endometriet, som kræver postoperativ stråling eller kemoradiationsbehandling på grund af positive bækkenlymfeknuder eller andre højrisiko-lokale fund.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er blevet behandlet med en hysterektomi for karcinom i livmoderhalsen eller endometriet, som kræver postoperativ strålebehandling eller kemoradiationsbehandling på grund af positive bækkenlymfeknuder eller andre højrisiko-lokale fund.
  2. Patienter må ikke have tegn på metastatisk sygdom uden for bækkenet.
  3. Patienter skal have en Karnofsky Performance Status på >60.
  4. Patienten skal kunne forstå protokollen og underskrive et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke. .

Ekskluderingskriterier:

  1. Karnofsky Performance Status < 60.
  2. Patienter med para-aorta nodal sygdom eller som har behov for udvidet feltstrålebehandling ud over bækkenet.
  3. Overvægtige patienter, der overskrider størrelsesgrænserne for behandlingsbordet eller CT-scanneren.
  4. Mentale statusændringer eller blærekontrolproblemer, der gør, at patienten ikke er i stand til at overholde instruktionerne om blærefyldning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CT-scanning + IMRT-strålebehandling
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Dosis på 45Gy
Procedure: CT-scanning
CT-scanninger: To gange om ugen i løbet af de 5 ugers strålebehandling.
Andre navne:
  • Computertomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimale variationer i positionen af ​​skeden og lymfeknuderegionerne forårsaget af blærefyldning og -tømning
Tidsramme: 2 år (hver 3. måned for første år og 4 måneder for andet år)
2 år (hver 3. måned for første år og 4 måneder for andet år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dag-til-dag variationer i position af vaginal hvælving og bækken lymfeknude regioner
Tidsramme: I løbet af et 5-ugers forløb med intensitetsmoduleret bækkenstrålebehandling
I løbet af et 5-ugers forløb med intensitetsmoduleret bækkenstrålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia J. Eifel, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. marts 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2007

Først opslået (SKØN)

30. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID03-0047

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner