- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00508703
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) för bäckenet efter hysterektomi
Pilotstudie av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) till bäcken efter hysterektomi med analys av klinisk målvolymrörelse och relation till position och volym av urinblåsa och ändtarm under strålbehandling för användning vid optimering av marginalstorlek
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standardtekniken för strålbehandling för att leverera strålbehandling till bäckenet efter en hysterektomi involverar en teknik som också gör att en stor mängd normal vävnad får strålning. Detta kan orsaka både tidiga och sena biverkningar, som kan vara allvarliga. Den nya tekniken med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) har använts för att bevara normal vävnad, särskilt vävnad i tunntarmen. Detta är en avancerad ny teknik som levererar den höga dosen av strålning till målområdet men undviker normal vävnad. Med hjälp av datortomografi skisseras målet av läkarna före behandlingen. Men ibland rör sig organ i bäckenet under hela behandlingsförloppet. Att använda datortomografi under behandlingen och omformulera målet kan hjälpa till att leverera mer strålning till cancervävnaderna och mindre till de omgivande normala områdena.
Under studien kommer du att få ytterligare datortomografi som kommer att utföras på en speciell scanner i strålbehandlingsrummet. Du kommer också att göra ytterligare datortomografi två gånger i veckan under de 5 veckorna av strålbehandling. De första 12 inskrivna deltagarna kommer att få standardstrålbehandlingen med hänsyn till de maximala möjliga rörelserna i urinblåsan. Inga justeringar kommer att göras enligt resultaten av de ytterligare CT-skanningarna. De nästa 12 deltagarna kan få sin strålbehandling justerad enligt CT-skanningarna i ett försök att rikta in sig på mindre av den normala vävnaden utan att missa cancervävnad. För att minska rörelsen av din urinblåsa på grund av olika mängder vätska i din urinblåsa, kommer du att bli ombedd att dricka 3 glas vatten före behandlingen och att komma för behandling med full blåsa.
Volymerna av din blåsa och ändtarm kommer också att studeras, och eventuella biverkningar av behandlingen kommer att registreras. Du kommer att bli ombedd att fylla i ett kort frågeformulär om biverkningar av din behandling 3 gånger i veckan under behandlingen. Det bör ta cirka 5 minuter att fylla i frågeformuläret.
Patienterna kommer att följas i minst 2 år. (Var 3:e månad under 1 år och 4 månader under andra året enligt vanlig klinikpraxis.)
Detta är en undersökningsstudie. IMRT strålbehandling är en godkänd metod för att behandla vissa typer av cancer. Att justera strålbehandlingen efter de inre organens rörelser är dock utredande. Inledande datortomografi för behandlingsplanering är en del av standardbehandlingen. Upp till 24 deltagare kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har behandlats med en hysterektomi för karcinom i livmoderhalsen eller endometrium som kräver postoperativ strålning eller kemoradiationsbehandling på grund av positiva bäckenlymfkörtlar eller andra lokala fynd med hög risk.
- Patienter får inte ha några tecken på metastaserande sjukdom utanför bäckenet.
- Patienter måste ha en Karnofsky Performance Status på >60.
- Patienten måste kunna förstå protokollet och underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke. .
Exklusions kriterier:
- Karnofskys prestandastatus < 60.
- Patienter med para-aorta nodal sjukdom eller som behöver utökad fältstrålbehandling bortom bäckenet.
- Överviktiga patienter som överskrider storleksgränserna för behandlingstabellen eller CT-skannern.
- Mentala statusförändringar eller blåskontrollproblem som gör att patienten inte kan följa blåsfyllningsinstruktionerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
CT-skanning + IMRT strålbehandling
|
Dos på 45Gy
Datortomografi: Två gånger i veckan under de 5 veckorna av strålbehandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximala variationer i positionen av slidan och lymfkörtelregionerna orsakade av blåsfyllning och tömning
Tidsram: 2 år (var tredje månad för första året och 4 månader för andra året)
|
2 år (var tredje månad för första året och 4 månader för andra året)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dag-till-dag variationer i positionen av vaginalt valv och bäcken lymfkörtelregioner
Tidsram: Under en 5-veckors kur med intensitetsmodulerad bäckenstrålbehandling
|
Under en 5-veckors kur med intensitetsmodulerad bäckenstrålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patricia J. Eifel, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID03-0047
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Daniel Nalos MDAvslutadCervical Plexus Block JämförelseTjeckien
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
Kliniska prövningar på Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkänd
-
Dan ZandbergMerck Sharp & Dohme LLC; ISA PharmaceuticalsRekryteringSkivepitelcancer i huvud och nacke | HPV-relaterat skivepitelcancerFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAvslutadSkivepitelcancer i huvud och halsFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOrofaryngeal cancer | Maligna neoplasmer i munhålan och svalget i läpparnaFörenta staterna
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, inte rekryterandeSkivepitelcancer i huvud och nackeFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Quynh-Thu LeGlaxoSmithKlineAvslutadHuvud- och halscancer | Karcinom, skivepitel | Huvud- och halscancerFörenta staterna
-
Centre Francois BaclesseNational Cancer Institute, FranceRekryteringStrålbehandling | PARP-hämmare | Maligna gliomFrankrike
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeGliom | Oligoastrocytom | Anaplastiskt astrocytom | Oligodendrogliom | Diffus astrocytom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutation | IDH1-genmutation | 1p/19q SamraderingFörenta staterna