Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) för bäckenet efter hysterektomi

11 september 2017 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotstudie av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) till bäcken efter hysterektomi med analys av klinisk målvolymrörelse och relation till position och volym av urinblåsa och ändtarm under strålbehandling för användning vid optimering av marginalstorlek

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att använda CT-skanningar för att hitta eventuella förändringar i positionen av slidan och bäckenlymfkörtelområdena under IMRT-strålbehandlingen. Behandlingen kan sedan anpassas för att "skona" så mycket normal vävnad som möjligt under strålbehandlingen. Ett annat mål är att studera biverkningarna av IMRT-strålbehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Standardtekniken för strålbehandling för att leverera strålbehandling till bäckenet efter en hysterektomi involverar en teknik som också gör att en stor mängd normal vävnad får strålning. Detta kan orsaka både tidiga och sena biverkningar, som kan vara allvarliga. Den nya tekniken med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) har använts för att bevara normal vävnad, särskilt vävnad i tunntarmen. Detta är en avancerad ny teknik som levererar den höga dosen av strålning till målområdet men undviker normal vävnad. Med hjälp av datortomografi skisseras målet av läkarna före behandlingen. Men ibland rör sig organ i bäckenet under hela behandlingsförloppet. Att använda datortomografi under behandlingen och omformulera målet kan hjälpa till att leverera mer strålning till cancervävnaderna och mindre till de omgivande normala områdena.

Under studien kommer du att få ytterligare datortomografi som kommer att utföras på en speciell scanner i strålbehandlingsrummet. Du kommer också att göra ytterligare datortomografi två gånger i veckan under de 5 veckorna av strålbehandling. De första 12 inskrivna deltagarna kommer att få standardstrålbehandlingen med hänsyn till de maximala möjliga rörelserna i urinblåsan. Inga justeringar kommer att göras enligt resultaten av de ytterligare CT-skanningarna. De nästa 12 deltagarna kan få sin strålbehandling justerad enligt CT-skanningarna i ett försök att rikta in sig på mindre av den normala vävnaden utan att missa cancervävnad. För att minska rörelsen av din urinblåsa på grund av olika mängder vätska i din urinblåsa, kommer du att bli ombedd att dricka 3 glas vatten före behandlingen och att komma för behandling med full blåsa.

Volymerna av din blåsa och ändtarm kommer också att studeras, och eventuella biverkningar av behandlingen kommer att registreras. Du kommer att bli ombedd att fylla i ett kort frågeformulär om biverkningar av din behandling 3 gånger i veckan under behandlingen. Det bör ta cirka 5 minuter att fylla i frågeformuläret.

Patienterna kommer att följas i minst 2 år. (Var 3:e månad under 1 år och 4 månader under andra året enligt vanlig klinikpraxis.)

Detta är en undersökningsstudie. IMRT strålbehandling är en godkänd metod för att behandla vissa typer av cancer. Att justera strålbehandlingen efter de inre organens rörelser är dock utredande. Inledande datortomografi för behandlingsplanering är en del av standardbehandlingen. Upp till 24 deltagare kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som behandlats med en hysterektomi för karcinom i livmoderhalsen eller endometrium som kräver postoperativ strålning eller kemoradiationsbehandling på grund av positiva bäckenlymfkörtlar eller andra högriskfynd lokalt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som har behandlats med en hysterektomi för karcinom i livmoderhalsen eller endometrium som kräver postoperativ strålning eller kemoradiationsbehandling på grund av positiva bäckenlymfkörtlar eller andra lokala fynd med hög risk.
  2. Patienter får inte ha några tecken på metastaserande sjukdom utanför bäckenet.
  3. Patienter måste ha en Karnofsky Performance Status på >60.
  4. Patienten måste kunna förstå protokollet och underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke. .

Exklusions kriterier:

  1. Karnofskys prestandastatus < 60.
  2. Patienter med para-aorta nodal sjukdom eller som behöver utökad fältstrålbehandling bortom bäckenet.
  3. Överviktiga patienter som överskrider storleksgränserna för behandlingstabellen eller CT-skannern.
  4. Mentala statusförändringar eller blåskontrollproblem som gör att patienten inte kan följa blåsfyllningsinstruktionerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CT-skanning + IMRT strålbehandling
Dos på 45Gy
Datortomografi: Två gånger i veckan under de 5 veckorna av strålbehandling.
Andra namn:
  • Datortomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximala variationer i positionen av slidan och lymfkörtelregionerna orsakade av blåsfyllning och tömning
Tidsram: 2 år (var tredje månad för första året och 4 månader för andra året)
2 år (var tredje månad för första året och 4 månader för andra året)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dag-till-dag variationer i positionen av vaginalt valv och bäcken lymfkörtelregioner
Tidsram: Under en 5-veckors kur med intensitetsmodulerad bäckenstrålbehandling
Under en 5-veckors kur med intensitetsmodulerad bäckenstrålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia J. Eifel, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 mars 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

8 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2007

Första postat (UPPSKATTA)

30 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)

3
Prenumerera