- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00508703
Radioterapia a intensità modulata (IMRT) per la pelvi post-isterectomia
Studio pilota sulla radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) alla pelvi post-isterectomia con analisi del movimento del volume target clinico e relazione con la posizione e il volume della vescica e del retto durante il corso della radioterapia per l'uso nell'ottimizzazione della dimensione del margine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tecnica radioterapica standard per l'erogazione della radioterapia al bacino dopo un'isterectomia comporta una tecnica che fa sì che una grande quantità di tessuto normale riceva radiazioni. Ciò può causare effetti collaterali precoci e tardivi, che possono essere gravi. La nuova tecnica di radioterapia a intensità modulata (IMRT) è stata utilizzata per aiutare a risparmiare il tessuto normale, in particolare il tessuto dell'intestino tenue. Questa è una nuova tecnologia avanzata che fornisce l'alta dose di radiazioni all'area bersaglio ma evita il tessuto normale. Utilizzando le scansioni TC, l'obiettivo viene delineato dai medici prima del trattamento. Tuttavia, a volte gli organi del bacino si muovono durante il corso del trattamento. L'uso di scansioni TC durante il trattamento e la ridefinizione del bersaglio possono aiutare a fornire più radiazioni ai tessuti tumorali e meno alle aree normali circostanti.
Durante lo studio, avrai ulteriori scansioni TC che verranno eseguite su uno scanner speciale nella sala di radioterapia. Avrai anche ulteriori scansioni TC due volte a settimana durante le 5 settimane di radioterapia. I primi 12 partecipanti iscritti riceveranno la radioterapia standard tenendo conto dei massimi movimenti possibili della vescica. Non verranno apportate modifiche in base ai risultati delle scansioni TC aggiuntive. I successivi 12 partecipanti potrebbero avere la loro radioterapia regolata in base alle scansioni TC nel tentativo di colpire meno tessuto normale senza perdere tessuto tumorale. Per ridurre il movimento della vescica a causa delle diverse quantità di liquido nella vescica, ti verrà chiesto di bere 3 bicchieri d'acqua prima del trattamento e di presentarti al trattamento con la vescica piena.
Verranno inoltre studiati i volumi della vescica e del retto e verranno registrati eventuali effetti collaterali del trattamento. Ti verrà chiesto di compilare un breve questionario sugli effetti collaterali del trattamento 3 volte a settimana durante il trattamento. Dovrebbero essere necessari circa 5 minuti per completare il questionario.
I pazienti saranno seguiti per almeno 2 anni. (Ogni 3 mesi per 1 anno e 4 mesi per il secondo anno secondo la normale pratica clinica.)
Questo è uno studio investigativo. La radioterapia IMRT è un metodo approvato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Tuttavia, la regolazione del trattamento con radiazioni in base al movimento degli organi interni è sperimentale. Le scansioni TC iniziali per la pianificazione del trattamento fanno parte del trattamento standard. Fino a 24 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono state trattate con isterectomia per carcinoma della cervice uterina o dell'endometrio che richiedono radioterapia postoperatoria o terapia chemioradioterapica a causa della positività dei linfonodi pelvici o di altri reperti locali ad alto rischio.
- I pazienti non devono avere evidenza di malattia metastatica al di fuori del bacino.
- I pazienti devono avere un Karnofsky Performance Status >60.
- Il paziente deve essere in grado di comprendere il protocollo e firmare un consenso informato specifico per lo studio. .
Criteri di esclusione:
- Karnofsky Performance Status < 60.
- Pazienti con malattia del linfonodo para-aortico o che richiedono radioterapia a campo esteso oltre la pelvi.
- Pazienti obesi che superano i limiti di dimensioni del lettino di trattamento o dello scanner CT.
- Cambiamenti dello stato mentale o problemi di controllo della vescica che rendono il paziente incapace di rispettare le istruzioni di riempimento della vescica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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TAC + Radioterapia IMRT
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Dose di 45 Gy
Scansioni TC: due volte alla settimana durante le 5 settimane di radioterapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Massime variazioni di posizione della vagina e delle regioni linfonodali causate dal riempimento e dallo svuotamento della vescica
Lasso di tempo: 2 Anni (ogni 3 mesi per il primo anno e 4 mesi per il secondo anno)
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2 Anni (ogni 3 mesi per il primo anno e 4 mesi per il secondo anno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni quotidiane nella posizione della volta vaginale e delle regioni dei linfonodi pelvici
Lasso di tempo: Durante un ciclo di 5 settimane di radioterapia pelvica a intensità modulata
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Durante un ciclo di 5 settimane di radioterapia pelvica a intensità modulata
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia J. Eifel, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID03-0047
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