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Radioterapia a intensità modulata (IMRT) per la pelvi post-isterectomia

11 settembre 2017 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio pilota sulla radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) alla pelvi post-isterectomia con analisi del movimento del volume target clinico e relazione con la posizione e il volume della vescica e del retto durante il corso della radioterapia per l'uso nell'ottimizzazione della dimensione del margine

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è utilizzare le scansioni TC per trovare eventuali cambiamenti nella posizione della vagina e delle aree dei linfonodi pelvici durante il corso della radioterapia IMRT. Il trattamento può quindi essere regolato in modo da "risparmiare" quanto più tessuto normale possibile durante la radioterapia. Un altro obiettivo è studiare gli effetti collaterali della radioterapia IMRT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tecnica radioterapica standard per l'erogazione della radioterapia al bacino dopo un'isterectomia comporta una tecnica che fa sì che una grande quantità di tessuto normale riceva radiazioni. Ciò può causare effetti collaterali precoci e tardivi, che possono essere gravi. La nuova tecnica di radioterapia a intensità modulata (IMRT) è stata utilizzata per aiutare a risparmiare il tessuto normale, in particolare il tessuto dell'intestino tenue. Questa è una nuova tecnologia avanzata che fornisce l'alta dose di radiazioni all'area bersaglio ma evita il tessuto normale. Utilizzando le scansioni TC, l'obiettivo viene delineato dai medici prima del trattamento. Tuttavia, a volte gli organi del bacino si muovono durante il corso del trattamento. L'uso di scansioni TC durante il trattamento e la ridefinizione del bersaglio possono aiutare a fornire più radiazioni ai tessuti tumorali e meno alle aree normali circostanti.

Durante lo studio, avrai ulteriori scansioni TC che verranno eseguite su uno scanner speciale nella sala di radioterapia. Avrai anche ulteriori scansioni TC due volte a settimana durante le 5 settimane di radioterapia. I primi 12 partecipanti iscritti riceveranno la radioterapia standard tenendo conto dei massimi movimenti possibili della vescica. Non verranno apportate modifiche in base ai risultati delle scansioni TC aggiuntive. I successivi 12 partecipanti potrebbero avere la loro radioterapia regolata in base alle scansioni TC nel tentativo di colpire meno tessuto normale senza perdere tessuto tumorale. Per ridurre il movimento della vescica a causa delle diverse quantità di liquido nella vescica, ti verrà chiesto di bere 3 bicchieri d'acqua prima del trattamento e di presentarti al trattamento con la vescica piena.

Verranno inoltre studiati i volumi della vescica e del retto e verranno registrati eventuali effetti collaterali del trattamento. Ti verrà chiesto di compilare un breve questionario sugli effetti collaterali del trattamento 3 volte a settimana durante il trattamento. Dovrebbero essere necessari circa 5 minuti per completare il questionario.

I pazienti saranno seguiti per almeno 2 anni. (Ogni 3 mesi per 1 anno e 4 mesi per il secondo anno secondo la normale pratica clinica.)

Questo è uno studio investigativo. La radioterapia IMRT è un metodo approvato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Tuttavia, la regolazione del trattamento con radiazioni in base al movimento degli organi interni è sperimentale. Le scansioni TC iniziali per la pianificazione del trattamento fanno parte del trattamento standard. Fino a 24 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne trattate con isterectomia per carcinoma della cervice uterina o dell'endometrio che richiedono radioterapia postoperatoria o terapia chemioradioterapica a causa di linfonodi pelvici positivi o altri reperti locali ad alto rischio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che sono state trattate con isterectomia per carcinoma della cervice uterina o dell'endometrio che richiedono radioterapia postoperatoria o terapia chemioradioterapica a causa della positività dei linfonodi pelvici o di altri reperti locali ad alto rischio.
  2. I pazienti non devono avere evidenza di malattia metastatica al di fuori del bacino.
  3. I pazienti devono avere un Karnofsky Performance Status >60.
  4. Il paziente deve essere in grado di comprendere il protocollo e firmare un consenso informato specifico per lo studio. .

Criteri di esclusione:

  1. Karnofsky Performance Status < 60.
  2. Pazienti con malattia del linfonodo para-aortico o che richiedono radioterapia a campo esteso oltre la pelvi.
  3. Pazienti obesi che superano i limiti di dimensioni del lettino di trattamento o dello scanner CT.
  4. Cambiamenti dello stato mentale o problemi di controllo della vescica che rendono il paziente incapace di rispettare le istruzioni di riempimento della vescica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TAC + Radioterapia IMRT
Dose di 45 Gy
Scansioni TC: due volte alla settimana durante le 5 settimane di radioterapia.
Altri nomi:
  • Tomografia computerizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massime variazioni di posizione della vagina e delle regioni linfonodali causate dal riempimento e dallo svuotamento della vescica
Lasso di tempo: 2 Anni (ogni 3 mesi per il primo anno e 4 mesi per il secondo anno)
2 Anni (ogni 3 mesi per il primo anno e 4 mesi per il secondo anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni quotidiane nella posizione della volta vaginale e delle regioni dei linfonodi pelvici
Lasso di tempo: Durante un ciclo di 5 settimane di radioterapia pelvica a intensità modulata
Durante un ciclo di 5 settimane di radioterapia pelvica a intensità modulata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia J. Eifel, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 marzo 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2007

Primo Inserito (STIMA)

30 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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