ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性の転移性乳癌患者に静脈内投与されたトラスツズマブ エムタンシン (トラスツズマブ-MCC-DM1) の研究
2013年2月22日 更新者：Genentech, Inc.
HER2 に向けられた治療を受けている間に進行した HER2 陽性の転移性乳がん患者にトラスツズマブ-MCC-DM1 を静脈内投与した第 II 相、単群、非盲検試験
これは、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性の転移性乳癌患者に静脈内 (IV) 注入によって投与されたトラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) の多施設非盲検単群第 II 相試験でした。 （MBC）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Little Rock Hem Onc Assoc
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rocky Mountain Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Cancer Institute
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
- Lynn Cancer Institute - West
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Davie、Florida、アメリカ、33328
- Florida Cancer Care
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Port St Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Hem/Onc Assoc - Treasure Coast
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Gulfcoast Oncology Associates
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Bay Area Oncology
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Georgia Onc Ctrs PC
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Illinois
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Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- John McClean, M.D. - Private P
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Iowa
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Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
- Cedar Valley Med Specialists
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kentuckiana Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Minnesota Oncology Hematology,
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Missouri Cancer Associates
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Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- Kansas City Cancer Center, LLC
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St. Louis Cancer & Breast Inst
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- St. Barnabas Health Care Sys
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- New York Oncology Hematology
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Bronx、New York、アメリカ、10469
- Eastchester Center/Cancer Care
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Hem-Oncology Assoc
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh Hemotology & Oncology
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401-8122
- Midwestern Regional Med Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology Cancer Center
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Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology, P.A.
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
- Cancer Specialists of South Te
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Dallas、Texas、アメリカ、75231-4400
- Texas Oncology, P.A.
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Sammons Cancer Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- US Oncology Research, Inc.
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Dallas、Texas、アメリカ、75230-2510
- USO
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El Paso、Texas、アメリカ、79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology PA
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Houston、Texas、アメリカ、77024-2305
- Texas Oncology, P.A.
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Midland、Texas、アメリカ、79701
- US Oncology
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- USO - Tyler Cancer Ctr
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Waco Cancer Care & Research Ce
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Northern Utah Associates
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Fairfax N Virginia Hem/Onc PC
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
- ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性の転移性乳がん (MBC); HER2 の確認に利用できる組織 (スライドまたはブロック)。
- -HER2陽性乳がんの治療のためのHER2指向療法の進行歴。
- MBC に対する化学療法レジメンは 1 つ以上、3 つ以下。
- 顆粒球数≧1500/μL、血小板数≧100,000/μL、ヘモグロビン≧9g/dL。
- -血清ビリルビン≤1.5 mg / dL、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアルカリホスファターゼ≤正常上限の2.5倍（ULN）。
- -血清クレアチニン≤1.5mg/dLまたはクレアチニンクリアランス≥60mL/分。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
除外基準:
- -最初の研究治療から2週間以内の乳がんの治療のための化学療法、ホルモン療法、放射線療法、免疫療法、または生物学的療法。
- -以前の累積ドキソルビシン投与量 > 360 mg/m^2 または同等。
- -重大な心疾患、不安定狭心症、うっ血性心不全（CHF）、心筋梗塞、または投薬を必要とする心室性不整脈の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラスツズマブ エムタンシン 3.6 mg/kg
患者は、トラスツズマブ エムタンシン 3.6 mg/kg を各 21 日サイクルの 1 日目に最大 1 年間静脈内投与されました。
総用量は、各サイクルの 1 日目の患者の体重に依存していました。
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トラスツズマブ エムタンシンは、液体または凍結乾燥製剤のいずれかで提供されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）を使用して、独立審査機関によって評価された客観的反応
時間枠：2009 年 1 月 31 日 (最後の患者が研究に登録されてから 6 か月後) および 2009 年 6 月 25 日 (最後の患者が研究に登録されてから約 12 か月後、最大 23 か月) の分析データのカットオフ日までの無作為化
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客観的奏効は、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）を使用して、4 週間以上の間隔で 2 回連続して決定された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）として定義されました。
CR: すべての標的病変およびすべての非標的病変の消失、腫瘍マーカー レベルの正常化、および新しい病変なし。
PR: すべての標的病変の消失および 1 つ以上の非標的病変の持続および/または正常範囲を超える腫瘍マーカー レベルの維持、または標的病変の最長直径の合計の少なくとも 30% の減少、および新しい病変または既存の非標的病変の明確な進行はありません。
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2009 年 1 月 31 日 (最後の患者が研究に登録されてから 6 か月後) および 2009 年 6 月 25 日 (最後の患者が研究に登録されてから約 12 か月後、最大 23 か月) の分析データのカットオフ日までの無作為化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）を使用して独立審査機関によって評価された客観的反応（OR）の期間
時間枠：2009 年 6 月 25 日の最終分析カットオフ日までの無作為化 (研究の終了、最後の患者が登録されてから約 12 か月後、最大 23 か月)
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客観的奏効を達成した患者については、客観的奏効の持続期間は、患者の客観的奏効を裏付けた最初の腫瘍評価から、研究で疾患が進行または死亡するまでの時間 (すなわち、治療から 30 日以内のあらゆる原因による死亡) と定義されました。治験薬の最後の投与量）のうち、最初に発生した方。
疾患の進行は、治療開始以降に記録された最小の最長直径の合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加すること、または 1 つ以上の新しい病変の出現、または 1 つ以上の病変の出現として定義されました。新しい病変および/または既存の非標的病変の明確な進行。
病気の進行がなく、研究中に死亡しなかった参加者のデータは、最後の腫瘍評価の日付で打ち切られました。
Kaplan-Meier 法を使用して、客観的応答の持続時間を推定しました。
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2009 年 6 月 25 日の最終分析カットオフ日までの無作為化 (研究の終了、最後の患者が登録されてから約 12 か月後、最大 23 か月)
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無増悪生存期間 (PFS) は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) を使用して独立審査機関によって評価されました
時間枠：2009 年 6 月 25 日の最終分析カットオフ日までの無作為化 (研究の終了、最後の患者が登録されてから約 12 か月後、最大 23 か月)
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無増悪生存期間 (PFS) は、試験治療の初日から、疾患の進行または試験中の死亡 (すなわち、試験薬の最終投与から 30 日以内の何らかの原因による死亡) のいずれか早い方が記録されるまでの時間として定義されました。
疾患進行は、標的病変の最長径の合計が少なくとも 20% 増加したことであり、治療開始以降に記録された最長径の最小合計、または 1 つ以上の新しい病変の出現、または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準にしています。病変および/または既存の非標的病変の明確な進行。
病気の進行がなく、研究中に死亡しなかった患者のデータは、最後の腫瘍評価の日付で打ち切られました。
カプラン・マイヤー法を使用して PFS を推定しました。
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2009 年 6 月 25 日の最終分析カットオフ日までの無作為化 (研究の終了、最後の患者が登録されてから約 12 か月後、最大 23 か月)
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）を使用して治験責任医師が決定した客観的反応
時間枠：2009 年 6 月 25 日の最終分析カットオフ日までの無作為化 (研究の終了、最後の患者が登録されてから約 12 か月後、最大 23 か月)
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客観的奏効は、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）を使用して、4 週間以上の間隔で 2 回連続して決定された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）として定義されました。
CR: すべての標的病変およびすべての非標的病変の消失、腫瘍マーカー レベルの正常化、および新しい病変なし。
PR: すべての標的病変の消失および 1 つ以上の非標的病変の持続および/または正常範囲を超える腫瘍マーカー レベルの維持、または標的病変の最長直径の合計の少なくとも 30% の減少、および新しい病変または既存の非標的病変の明確な進行はありません。
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2009 年 6 月 25 日の最終分析カットオフ日までの無作為化 (研究の終了、最後の患者が登録されてから約 12 か月後、最大 23 か月)
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）を使用して治験責任医師が評価した客観的反応の持続時間
時間枠：2009 年 6 月 25 日の最終分析カットオフ日までの無作為化 (研究の終了、最後の患者が登録されてから約 12 か月後、最大 23 か月)
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客観的奏効を達成した患者については、客観的奏効の持続期間は、患者の客観的奏効を裏付けた最初の腫瘍評価から、研究で疾患が進行または死亡するまでの時間 (すなわち、治療から 30 日以内のあらゆる原因による死亡) と定義されました。治験薬の最後の投与量）のうち、最初に発生した方。
疾患の進行は、治療開始以降に記録された最小の最長直径の合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加すること、または 1 つ以上の新しい病変の出現、または 1 つ以上の病変の出現として定義されました。新しい病変および/または既存の非標的病変の明確な進行。
病気の進行がなく、研究中に死亡しなかった参加者のデータは、最後の腫瘍評価の日付で打ち切られました。
Kaplan-Meier 法を使用して、客観的応答の持続時間を推定しました。
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2009 年 6 月 25 日の最終分析カットオフ日までの無作為化 (研究の終了、最後の患者が登録されてから約 12 か月後、最大 23 か月)
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）を使用して治験責任医師が評価した無増悪生存期間
時間枠：2009 年 6 月 25 日の最終分析カットオフ日までの無作為化 (研究の終了、最後の患者が登録されてから約 12 か月後、最大 23 か月)
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無増悪生存期間 (PFS) は、試験治療の初日から、疾患の進行または試験中の死亡 (すなわち、試験薬の最終投与から 30 日以内の何らかの原因による死亡) のいずれか早い方が記録されるまでの時間として定義されました。
疾患進行は、標的病変の最長径の合計が少なくとも 20% 増加したことであり、治療開始以降に記録された最長径の最小合計、または 1 つ以上の新しい病変の出現、または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準にしています。病変および/または既存の非標的病変の明確な進行。
病気の進行がなく、研究中に死亡しなかった患者のデータは、最後の腫瘍評価の日付で打ち切られました。
カプラン・マイヤー法を使用して PFS を推定しました。
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2009 年 6 月 25 日の最終分析カットオフ日までの無作為化 (研究の終了、最後の患者が登録されてから約 12 か月後、最大 23 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月22日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TDM4258g
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